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成人 AATD 肺气肿 INBRX-101 的开放标签扩展研究 (ELEVAATE OLE)

2026年4月8日 更新者：Sanofi

这是一项 2 期、单臂、开放标签扩展研究，评估 INBRX-101 在患有 α-1 抗胰蛋白酶缺乏症 (AATD) 肺气肿的成人中的长期安全性和临床疗效。

评估 AATD 肺气肿成人 INBRX-101 的第 2 期开放标签扩展研究

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 2 期、单臂、开放标签扩展研究，评估 INBRX-101 在患有 α-1 抗胰蛋白酶缺乏症 (AATD) 肺气肿的成人中的长期安全性和临床疗效。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

185

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Hellerup、丹麦、2900
        • Investigational Site Number : 701
      • Vejle、丹麦、7100
        • Investigational Site Number : 702
  • 新西兰
      • Auckland、新西兰、1051
        • Investigational Site Number : 403
      • Wellington、新西兰、6021
        • Investigational Site Number : 404
  • 波兰
      • Krakow、波兰、30-688
        • Investigational Site Number : 802
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、01-138
        • Investigational Site Number : 801
  • 澳大利亚
    • Queensland
      • Chermside、Queensland、澳大利亚、4032
        • Investigational Site Number : 202
      • South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
        • Investigational Site Number : 204
    • South Australia
      • North Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • Investigational Site Number : 201
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、澳大利亚、3128
        • Investigational Site Number : 207
      • Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
        • Investigational Site Number : 203
      • Frankston、Victoria、澳大利亚、3199
        • Investigational Site Number : 205
  • 爱尔兰
    • Dublin
      • Dublin、Dublin、爱尔兰、D09 XR63
        • Investigational Site Number : 501
  • 瑞典
      • Gothenburg、瑞典、413 46
        • Investigational Site Number : 601
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35205-2610
        • UAB Lung Health Center- Site Number : 105
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85013-4220
        • St Joseph's Hospital and Medical Center- Site Number : 126
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095-3075
        • David Geffen School of Medicine at UCLA- Site Number : 124
      • Sacramento、California、美国、95817-2201
        • University of California Davis Medical Center- Site Number : 110
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80206-2761
        • National Jewish Medical and Research Center- Site Number : 123
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、美国、06810-5038
        • Nuvance Health Medical Practices, Pulmonary & Sleep Specialists- Site Number : 119
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610-3003
        • University of Florida - Gainesville - 1600 SW Archer Rd- Site Number : 101
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202-5128
        • Indiana University- Site Number : 127
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115-6105
        • Brigham and Women's Hospital -75 Francis Street- Site Number : 131
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455-0341
        • University of Minnesota-420 Delaware Str SE- Site Number : 125
    • Missouri
      • Hannibal、Missouri、美国、63401-6890
        • Hannibal Regional Healthcare System-HRMG-Hannibal- Site Number : 111
    • New York
      • New York、New York、美国、10032-3729
        • Columbia University Irving Medical Center- Site Number : 104
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239-3011
        • Oregon Health and Science University- Site Number : 117
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033-2360
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center- Site Number : 122
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140-5103
        • Temple University Hospital - 3401 N Broad St- Site Number : 130
    • South Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303-4225
        • Velocity Clinical Research - Spartanburg - PPDS- Site Number : 120
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030-2703
        • Houston Methodist Hospital- Site Number : 113
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132-0001
        • University of Utah Health Care- Site Number : 106
  • 英国
      • Coventry、英国、CV2 2DX
        • Investigational Site Number : 309
    • Angus
      • Dundee、Angus、英国、DD1 9SY
        • Investigational Site Number : 308
    • Cheshire
      • Wythenshawe、Cheshire、英国、M23 9QZ
        • Investigational Site Number : 306
    • Devon
      • Exeter、Devon、英国、EX2 5DW
        • Investigational Site Number : 307
    • Hampshire
      • Southampton、Hampshire、英国、SO16 6YD
        • Investigational Site Number : 304
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28040
        • Investigational Site Number : 902
      • Santiago de Compostela、西班牙、15706
        • Investigational Site Number : 903
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、西班牙、39008
        • Investigational Site Number : 901

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 筛选时年龄在 18-80 岁（含）之间的男性或女性
  2. AATD的诊断
  3. AATD 继发肺气肿的证据
  4. 筛选时 FEV1 ≥ 30% 预测值和支气管扩张剂后 FEV1/FVC<0.7（仅限队列 1 新患者）
  5. 目前的禁烟状态

排除标准：

  1. 在研究药物首次给药前 5 周内接受过 A1PI 增强治疗
  2. 已知或疑似对 INBRX-101、A1PI 或人 IgG 成分过敏
  3. 已知或疑似诊断为 1 型糖尿病或诊断为未控制的 2 型糖尿病
  4. 在 30 天内接受过静脉注射免疫球蛋白、单克隆抗体和/或其他生物疗法
  5. 在肺或肝移植的候补名单上
  6. 筛查前 4 周内或筛查期间出现急性呼吸道感染或 COPD 恶化
  7. 失代偿性肝硬化的证据
  8. 筛选前 5 年内患有活动性癌症或有恶性肿瘤病史
  9. 不稳定肺心病病史
  10. 有临床意义的充血性心力衰竭

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：SAR447537（INBRX-101）
A1PI，重组，二价FC融合蛋白，在静脉注射溶液中
药品：SAR447537
A1PI，重组，二价 Fc 融合蛋白

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
长期安全性和耐受性
大体时间：3年
所有治疗的新出现不良事件的发生率（TEAES），TEAE≥3级，严重的不良事件（SAE），导致SAR447537中断的TEAE和特殊感兴趣的不良事件（AESIS）（包括与输注相关的反应）。
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
谷血清功能性 AAT (fAAT) 浓度变化
大体时间：3年
FAAT 浓度水平从基线到治疗结束的变化
3年
通过定量计算机断层扫描（CT）变化肺密度
大体时间：3年
评估通过串行定量CT评估的肺密度变化率（第15个百分位数，PD15）以总肺容量（TLC）（TLC）从基线到治疗结束（EOT）进行中心读数。
3年
槽SAR447537浓度变化
大体时间：3年
从基线到治疗结束的SAR447537浓度水平的变化
3年
协变量分析：生物特征值：重量
大体时间：3年
评估参与者体重[kg]对SAR 447537的药代动力学特征的影响
3年
协变量分析：生物特征值：高度
大体时间：3年
评估参与者高度[CM]对SAR 447537的药代动力学特征的影响
3年
协变量分析：生物特征值：年龄
大体时间：3年
评估参与者年龄（年）对SAR 447537药代动力学概况的影响
3年
协变量分析：生物识别值：性别
大体时间：3年
评估参与者性别[男性或女性]对SAR 447537药代动力学特征的影响
3年
抗药物抗体
大体时间：3年
针对SAR447537的抗药物抗体（ADA）的频率以及对SAR447537的中和ADA（NAB）
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sanofi

调查人员

  • 研究主任：Clinical Sciences & Operations、Sanofi

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年6月20日

初级完成 (估计的)

2028年6月30日

研究完成 (估计的)

2028年9月30日

研究注册日期

首次提交

2023年5月31日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月31日

首次发布 (实际的)

2023年6月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月8日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • INBRX101-01-202
  • 2023-508137-14-00 (注册表标识符：CTIS)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以请求访问患者水平数据和相关研究文件，包括临床研究报告、具有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。 患者级别的数据将被匿名化，研究文件将被编辑，以保护试验参与者的隐私。 有关赛诺菲数据共享标准、合格研究以及请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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