Open-label extensieonderzoek van INBRX-101 bij volwassenen met AATD-emfyseem (ELEVAATE OLE)
8 april 2026 bijgewerkt door: Sanofi
Dit is een fase 2, eenarmig, open-label extensieonderzoek, ter evaluatie van de langetermijnveiligheid en klinische werkzaamheid van INBRX-101 bij volwassenen met alfa-1-antitrypsinedeficiëntie (AATD)-emfyseem.
Fase 2 open-label extensieonderzoek ter evaluatie van INBRX-101 bij volwassenen met AATD-emfyseem
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase 2, eenarmig, open-label extensieonderzoek, ter evaluatie van de langetermijnveiligheid en klinische werkzaamheid van INBRX-101 bij volwassenen met alfa-1-antitrypsinedeficiëntie (AATD)-emfyseem.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
185
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australië, 4032
- Investigational Site Number : 202
-
South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
- Investigational Site Number : 204
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- Investigational Site Number : 201
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australië, 3128
- Investigational Site Number : 207
-
Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
- Investigational Site Number : 203
-
Frankston, Victoria, Australië, 3199
- Investigational Site Number : 205
-
-
-
-
-
Hellerup, Denemarken, 2900
- Investigational Site Number : 701
-
Vejle, Denemarken, 7100
- Investigational Site Number : 702
-
-
-
-
Dublin
-
Dublin, Dublin, Ierland, D09 XR63
- Investigational Site Number : 501
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 1051
- Investigational Site Number : 403
-
Wellington, Nieuw-Zeeland, 6021
- Investigational Site Number : 404
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 30-688
- Investigational Site Number : 802
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-138
- Investigational Site Number : 801
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28040
- Investigational Site Number : 902
-
Santiago de Compostela, Spanje, 15706
- Investigational Site Number : 903
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanje, 39008
- Investigational Site Number : 901
-
-
-
-
-
Coventry, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
- Investigational Site Number : 309
-
-
Angus
-
Dundee, Angus, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
- Investigational Site Number : 308
-
-
Cheshire
-
Wythenshawe, Cheshire, Verenigd Koninkrijk, M23 9QZ
- Investigational Site Number : 306
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
- Investigational Site Number : 307
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
- Investigational Site Number : 304
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205-2610
- UAB Lung Health Center- Site Number : 105
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013-4220
- St Joseph's Hospital and Medical Center- Site Number : 126
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-3075
- David Geffen School of Medicine at UCLA- Site Number : 124
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817-2201
- University of California Davis Medical Center- Site Number : 110
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206-2761
- National Jewish Medical and Research Center- Site Number : 123
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06810-5038
- Nuvance Health Medical Practices, Pulmonary & Sleep Specialists- Site Number : 119
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610-3003
- University of Florida - Gainesville - 1600 SW Archer Rd- Site Number : 101
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-5128
- Indiana University- Site Number : 127
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115-6105
- Brigham and Women's Hospital -75 Francis Street- Site Number : 131
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455-0341
- University of Minnesota-420 Delaware Str SE- Site Number : 125
-
-
Missouri
-
Hannibal, Missouri, Verenigde Staten, 63401-6890
- Hannibal Regional Healthcare System-HRMG-Hannibal- Site Number : 111
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032-3729
- Columbia University Irving Medical Center- Site Number : 104
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239-3011
- Oregon Health and Science University- Site Number : 117
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033-2360
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center- Site Number : 122
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140-5103
- Temple University Hospital - 3401 N Broad St- Site Number : 130
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303-4225
- Velocity Clinical Research - Spartanburg - PPDS- Site Number : 120
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-2703
- Houston Methodist Hospital- Site Number : 113
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132-0001
- University of Utah Health Care- Site Number : 106
-
-
-
-
-
Gothenburg, Zweden, 413 46
- Investigational Site Number : 601
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen van 18 tot en met 80 jaar oud op het moment van de screening
- Diagnose van AATD
- Bewijs van emfyseem secundair aan AATD
- FEV1 van ≥ 30% voorspeld bij screening en post-bronchusverwijdende FEV1/FVC<0,7 (alleen cohort 1 nieuwe patiënten)
- Huidige rookvrije status
Uitsluitingscriteria:
- Ontvangst van A1PI-augmentatietherapie binnen 5 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
- Bekende of vermoede allergie voor componenten van INBRX-101, A1PI of humaan IgG
- Bekende of vermoedelijke diagnose van diabetes type 1 of gediagnosticeerd met ongecontroleerde diabetes type 2
- IV-immunoglobulinen, monoklonale antilichamen en/of andere biologische therapieën binnen 30 dagen ontvangen
- Op wachtlijst voor long- of levertransplantatie
- Acute luchtweginfectie of COPD-exacerbatie binnen 4 weken voorafgaand aan of tijdens screening
- Bewijs van gedecompenseerde cirrose
- Actieve kankers of een voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan screening
- Geschiedenis van onstabiele cor pulmonale
- Klinisch significant congestief hartfalen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SAR447537 (INBRX-101)
A1PI, recombinant, bivalent FC -fusie -eiwit, in een oplossing voor intraveneuze injectie
|
A1PI, recombinant, bivalent Fc-fusie-eiwit
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Incidentie van alle opkomende bijwerkingen van de behandeling (TEEAS), TEEAS ≥ graad 3, ernstige bijwerkingen (SAE's), TEEA's die leiden tot stopzetting van SAR47537 en bijwerkingen van speciale interesse (aesis) (inclusief infusiegerelateerde reacties).
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Trog serum functionele AAT (fAAT) concentratieveranderingen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Verandering in fAAT-concentratieniveaus vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling
|
3 jaar
|
|
Verandering in longdichtheid door kwantitatieve geautomatiseerde tomografie (CT)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Beoordeel het jaarlijkse verandering van verandering in longdichtheid beoordeeld door seriële kwantitatieve CT (15e percentielpunt, PD15) bij totale longcapaciteit (TLC), centraal gelezen, van basislijn tot einde van de behandeling (EOT).
|
3 jaar
|
|
Trog SAR447537 Concentratieveranderingen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Verandering in SAR447537 -concentratieniveaus van basislijn tot einde van de behandeling
|
3 jaar
|
|
Covariate analyse: biometrische waarden: gewicht
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Beoordeling van de impact van het gewicht van de deelnemer [in kg] op het farmacokinetische profiel van SAR447537
|
3 jaar
|
|
Covariate analyse: biometrische waarden: hoogte
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Beoordeling van de impact van de lengte van de deelnemer [in CM] op het farmacokinetische profiel van SAR447537
|
3 jaar
|
|
Covariate analyse: biometrische waarden: leeftijd
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Beoordeling van de impact van de leeftijd van de deelnemer [in jaren] op het farmacokinetische profiel van SAR447537
|
3 jaar
|
|
Covariate analyse: biometrische waarden: seks
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Beoordeling van de impact van de seks van de deelnemer [mannelijk of vrouwelijk] op het farmacokinetische profiel van SAR447537
|
3 jaar
|
|
Anti-drug antilichamen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Frequentie van anti-drug antilichamen (ADA) tegen SAR447537 en Neutralisatie van ADA (NAB) tegen SAR447537
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2028
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Genetische ziekten, aangeboren
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Longziekten
- Lever Ziekten
- Subcutaan emfyseem
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Emfyseem
- Alpha 1-antitrypsinetekort
Andere studie-ID-nummers
- INBRX101-01-202
- 2023-508137-14-00 (Register-ID: CTIS)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, het blanco casusrapportformulier, het statistische analyseplan en de specificaties van de dataset.
Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen.
Meer details over de criteria voor het delen van gegevens van Sanofi, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://vivli.org
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .