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Offene Verlängerungsstudie von INBRX-101 bei Erwachsenen mit AATD-Emphysem (ELEVAATE OLE)

8. April 2026 aktualisiert von: Sanofi

Dies ist eine einarmige, offene Phase-2-Verlängerungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und klinischen Wirksamkeit von INBRX-101 bei Erwachsenen mit Emphysem mit Alpha-1-Antitrypsin-Mangel (AATD).

Offene Phase-2-Verlängerungsstudie zur Bewertung von INBRX-101 bei Erwachsenen mit AATD-Emphysem

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einarmige, offene Phase-2-Verlängerungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und klinischen Wirksamkeit von INBRX-101 bei Erwachsenen mit Emphysem mit Alpha-1-Antitrypsin-Mangel (AATD).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

185

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • Investigational Site Number : 202
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Investigational Site Number : 204
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Investigational Site Number : 201
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Investigational Site Number : 207
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Investigational Site Number : 203
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Investigational Site Number : 205
  • Dänemark
      • Hellerup, Dänemark, 2900
        • Investigational Site Number : 701
      • Vejle, Dänemark, 7100
        • Investigational Site Number : 702
  • Irland
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irland, D09 XR63
        • Investigational Site Number : 501
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1051
        • Investigational Site Number : 403
      • Wellington, Neuseeland, 6021
        • Investigational Site Number : 404
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-688
        • Investigational Site Number : 802
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-138
        • Investigational Site Number : 801
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 413 46
        • Investigational Site Number : 601
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Investigational Site Number : 902
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Investigational Site Number : 903
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Investigational Site Number : 901
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205-2610
        • UAB Lung Health Center- Site Number : 105
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013-4220
        • St Joseph's Hospital and Medical Center- Site Number : 126
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-3075
        • David Geffen School of Medicine at UCLA- Site Number : 124
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817-2201
        • University of California Davis Medical Center- Site Number : 110
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206-2761
        • National Jewish Medical and Research Center- Site Number : 123
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810-5038
        • Nuvance Health Medical Practices, Pulmonary & Sleep Specialists- Site Number : 119
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-3003
        • University of Florida - Gainesville - 1600 SW Archer Rd- Site Number : 101
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5128
        • Indiana University- Site Number : 127
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115-6105
        • Brigham and Women's Hospital -75 Francis Street- Site Number : 131
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455-0341
        • University of Minnesota-420 Delaware Str SE- Site Number : 125
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, Vereinigte Staaten, 63401-6890
        • Hannibal Regional Healthcare System-HRMG-Hannibal- Site Number : 111
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032-3729
        • Columbia University Irving Medical Center- Site Number : 104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239-3011
        • Oregon Health and Science University- Site Number : 117
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-2360
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center- Site Number : 122
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140-5103
        • Temple University Hospital - 3401 N Broad St- Site Number : 130
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303-4225
        • Velocity Clinical Research - Spartanburg - PPDS- Site Number : 120
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-2703
        • Houston Methodist Hospital- Site Number : 113
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132-0001
        • University of Utah Health Care- Site Number : 106
  • Vereinigtes Königreich
      • Coventry, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
        • Investigational Site Number : 309
    • Angus
      • Dundee, Angus, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Investigational Site Number : 308
    • Cheshire
      • Wythenshawe, Cheshire, Vereinigtes Königreich, M23 9QZ
        • Investigational Site Number : 306
    • Devon
      • Exeter, Devon, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Investigational Site Number : 307
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Investigational Site Number : 304

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 80 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings
  2. Diagnose von AATD
  3. Hinweise auf ein Emphysem als Folge von AATD
  4. FEV1 von ≥ 30 %, erwartet beim Screening und FEV1/FVC nach Bronchodilatator < 0,7 (nur Kohorte 1 neue Patienten)
  5. Aktueller Nichtraucherstatus

Ausschlusskriterien:

  1. Erhalt einer A1PI-Augmentationstherapie innerhalb von 5 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  2. Bekannte oder vermutete Allergie gegen Bestandteile von INBRX-101, A1PI oder menschlichem IgG
  3. Bekannte oder vermutete Diagnose von Typ-1-Diabetes oder diagnostizierter unkontrollierter Typ-2-Diabetes
  4. Innerhalb von 30 Tagen intravenös Immunglobuline, monoklonale Antikörper und/oder andere biologische Therapien erhalten
  5. Auf der Warteliste für eine Lungen- oder Lebertransplantation
  6. Akute Atemwegsinfektion oder COPD-Exazerbation innerhalb von 4 Wochen vor oder während des Screenings
  7. Hinweise auf eine dekompensierte Zirrhose
  8. Aktive Krebserkrankungen oder bösartige Vorgeschichte innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening
  9. Vorgeschichte eines instabilen Cor pulmonale
  10. Klinisch signifikante Herzinsuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SAR447537 (INBRX-101)
A1PI, rekombinantes, bivalentes FC -Fusionsprotein in einer Lösung für die intravenöse Injektion
Arzneimittel: SAR447537
A1PI, rekombinantes, bivalentes Fc-Fusionsprotein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langfristige Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 3 Jahre
Inzidenz aller aufstrebenden unerwünschten Ereignisse (Tees), Tees ≥ Grad 3, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), Tees, die zur Absage von SAR447537 und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESES) (einschließlich infusionsbezogener Reaktionen) führen.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durch Veränderungen der funktionellen AAT-Konzentration (fAAT) im Serum
Zeitfenster: 3 Jahre
Änderung der fAAT-Konzentration vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
3 Jahre
Änderung der Lungendichte durch quantitative Computertomographie (CT)
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewerten Sie die jährliche Änderungsrate der Lungendichte, die durch serielle quantitative CT (15. Perzentilpunkt, PD15) bei Gesamtlungenkapazität (TLC) (TLC) von der Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (EOT) bewertet wurde.
3 Jahre
Trog Sar447537 Konzentrationsänderungen
Zeitfenster: 3 Jahre
Veränderung der SAR447537 -Konzentrationsniveaus von der Ausgangswert zum Ende der Behandlung
3 Jahre
Kovariate Analyse: Biometrische Werte: Gewicht
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertung der Auswirkungen des Gewichts des Teilnehmers [in KG] auf das pharmakokinetische Profil von SAR447537
3 Jahre
Kovariate Analyse: Biometrische Werte: Höhe
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertung der Auswirkungen der Größe des Teilnehmers [in CM] auf das pharmakokinetische Profil von SAR447537
3 Jahre
Kovariate Analyse: Biometrische Werte: Alter
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertung der Auswirkungen des Alters des Teilnehmers [in Jahren] auf das pharmakokinetische Profil von SAR447537
3 Jahre
Kovariate Analyse: Biometrische Werte: Sex
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertung der Auswirkungen des Geschlechts des Teilnehmers [männlich oder weiblich] auf das pharmakokinetische Profil von SAR447537
3 Jahre
Anti-Drogen-Antikörper
Zeitfenster: 3 Jahre
Häufigkeit von Anti-Drogen-Antikörpern (ADA) gegen SAR447537 sowie neutralisierende ADA (NAB) gegen SAR447537
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INBRX101-01-202
  • 2023-508137-14-00 (Registrierungskennung: CTIS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugriff auf Daten auf Patientenebene und zugehörige Studiendokumente anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit etwaigen Änderungen, eines leeren Fallberichtsformulars, eines statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, förderfähigen Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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