Étude d'extension en ouvert de l'INBRX-101 chez les adultes atteints d'emphysème AATD (ELEVAATE OLE)
8 avril 2026 mis à jour par: Sanofi
Il s'agit d'une étude d'extension ouverte de phase 2, à un seul bras, évaluant l'innocuité à long terme et l'efficacité clinique de l'INBRX-101 chez les adultes atteints d'emphysème par déficit en alpha-1 antitrypsine (AATD).
Étude d'extension en ouvert de phase 2 pour évaluer l'INBRX-101 chez les adultes atteints d'emphysème AATD
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude d'extension ouverte de phase 2, à un seul bras, évaluant l'innocuité à long terme et l'efficacité clinique de l'INBRX-101 chez les adultes atteints d'emphysème par déficit en alpha-1 antitrypsine (AATD).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
185
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Queensland
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Chermside, Queensland, Australie, 4032
- Investigational Site Number : 202
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South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
- Investigational Site Number : 204
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South Australia
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North Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Investigational Site Number : 201
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australie, 3128
- Investigational Site Number : 207
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Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
- Investigational Site Number : 203
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Frankston, Victoria, Australie, 3199
- Investigational Site Number : 205
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Hellerup, Danemark, 2900
- Investigational Site Number : 701
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Vejle, Danemark, 7100
- Investigational Site Number : 702
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Madrid, Espagne, 28040
- Investigational Site Number : 902
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Santiago de Compostela, Espagne, 15706
- Investigational Site Number : 903
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espagne, 39008
- Investigational Site Number : 901
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Dublin
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Dublin, Dublin, Irlande, D09 XR63
- Investigational Site Number : 501
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Auckland, Nouvelle-Zélande, 1051
- Investigational Site Number : 403
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Wellington, Nouvelle-Zélande, 6021
- Investigational Site Number : 404
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Krakow, Pologne, 30-688
- Investigational Site Number : 802
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 01-138
- Investigational Site Number : 801
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Coventry, Royaume-Uni, CV2 2DX
- Investigational Site Number : 309
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Angus
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Dundee, Angus, Royaume-Uni, DD1 9SY
- Investigational Site Number : 308
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Cheshire
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Wythenshawe, Cheshire, Royaume-Uni, M23 9QZ
- Investigational Site Number : 306
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Devon
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Exeter, Devon, Royaume-Uni, EX2 5DW
- Investigational Site Number : 307
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Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Royaume-Uni, SO16 6YD
- Investigational Site Number : 304
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Gothenburg, Suède, 413 46
- Investigational Site Number : 601
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205-2610
- UAB Lung Health Center- Site Number : 105
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013-4220
- St Joseph's Hospital and Medical Center- Site Number : 126
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095-3075
- David Geffen School of Medicine at UCLA- Site Number : 124
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Sacramento, California, États-Unis, 95817-2201
- University of California Davis Medical Center- Site Number : 110
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80206-2761
- National Jewish Medical and Research Center- Site Number : 123
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, États-Unis, 06810-5038
- Nuvance Health Medical Practices, Pulmonary & Sleep Specialists- Site Number : 119
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610-3003
- University of Florida - Gainesville - 1600 SW Archer Rd- Site Number : 101
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-5128
- Indiana University- Site Number : 127
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115-6105
- Brigham and Women's Hospital -75 Francis Street- Site Number : 131
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455-0341
- University of Minnesota-420 Delaware Str SE- Site Number : 125
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Missouri
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Hannibal, Missouri, États-Unis, 63401-6890
- Hannibal Regional Healthcare System-HRMG-Hannibal- Site Number : 111
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032-3729
- Columbia University Irving Medical Center- Site Number : 104
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239-3011
- Oregon Health and Science University- Site Number : 117
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033-2360
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center- Site Number : 122
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140-5103
- Temple University Hospital - 3401 N Broad St- Site Number : 130
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303-4225
- Velocity Clinical Research - Spartanburg - PPDS- Site Number : 120
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030-2703
- Houston Methodist Hospital- Site Number : 113
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132-0001
- University of Utah Health Care- Site Number : 106
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes âgés de 18 à 80 ans, inclusivement, au moment du dépistage
- Diagnostic de l'AATD
- Preuve d'emphysème secondaire à l'AATD
- VEMS ≥ 30 % prédit à la sélection et VEMS/CVF post-bronchodilatateur < 0,7 (nouveaux patients de la cohorte 1 uniquement)
- Statut actuel de non-fumeur
Critère d'exclusion:
- Réception du traitement d'augmentation A1PI dans les 5 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude
- Allergie connue ou suspectée aux composants de l'INBRX-101, de l'A1PI ou de l'IgG humaine
- Diagnostic connu ou suspecté de diabète de type 1 ou diagnostic de diabète de type 2 non contrôlé
- A reçu des immunoglobulines IV, des anticorps monoclonaux et/ou d'autres thérapies biologiques dans les 30 jours
- Sur liste d'attente pour une greffe de poumon ou de foie
- Infection aiguë des voies respiratoires ou exacerbation de la MPOC dans les 4 semaines précédant ou pendant le dépistage
- Preuve de cirrhose décompensée
- Cancers actifs ou antécédents de malignité dans les 5 ans précédant le dépistage
- Antécédents de cœur pulmonaire instable
- Insuffisance cardiaque congestive cliniquement significative
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: SAR447537 (INBRX-101)
A1pi, protéine de fusion FC recombinante et bivalente, dans une solution pour l'injection intraveineuse
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A1PI, protéine de fusion Fc recombinante et bivalente
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité et tolérabilité à long terme
Délai: 3 ans
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Incidence de tous les événements indésirables émergents du traitement (TEAES), TEAES ≥ Grade 3, événements indésirables graves (ESA), TEAES conduisant à l'arrêt de SAR447537 et des événements indésirables de l'intérêt particulier (AEISS) (y compris des réactions liées à la perfusion).
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3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de la concentration sérique fonctionnelle d'AAT (fAAT)
Délai: 3 années
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Modification des niveaux de concentration de fAAT entre le début et la fin du traitement
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3 années
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Changement de la densité pulmonaire par tomographie informatisée quantitative (CT)
Délai: 3 ans
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Évaluez le taux de variation annuel de la densité pulmonaire évalué par CT quantitatif en série (point du 15e centile, PD15) à la capacité pulmonaire totale (TLC), à lecture centrale, de la ligne de base à la fin du traitement (EOT).
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3 ans
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TROUGH SAR447537 Changements de concentration
Délai: 3 ans
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Changement des niveaux de concentration SAR447537 de la ligne de base à la fin du traitement
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3 ans
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Analyse des covariables: valeurs biométriques: poids
Délai: 3 ans
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Évaluation de l'impact du poids des participants [en kg] sur le profil pharmacocinétique de SAR447537
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3 ans
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Analyse des covariables: valeurs biométriques: hauteur
Délai: 3 ans
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Évaluation de l'impact de la hauteur des participants [en CM] sur le profil pharmacocinétique de SAR447537
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3 ans
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Analyse des covariables: valeurs biométriques: âge
Délai: 3 ans
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Évaluation de l'impact de l'âge des participants [en années] sur le profil pharmacocinétique de SAR447537
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3 ans
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Analyse des covariables: valeurs biométriques: sexe
Délai: 3 ans
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Évaluation de l'impact du sexe des participants [homme ou femme] sur le profil pharmacocinétique de SAR447537
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3 ans
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Anticorps anti-drogue
Délai: 3 ans
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Fréquence des anticorps anti-drogue (ADA) contre SAR447537 ainsi que la neutralisation de l'ADA (NAB) contre SAR447537
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3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2023
Première publication (Réel)
9 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies génétiques, innées
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système digestif
- Maladies pulmonaires
- Maladies du foie
- Emphysème sous-cutané
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Emphysème
- carence en alpha 1-assine
Autres numéros d'identification d'étude
- INBRX101-01-202
- 2023-508137-14-00 (Identificateur de registre: CTIS)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données sur les patients et aux documents d'étude associés, notamment le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données.
Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront rédigés pour protéger la vie privée des participants à l'essai.
De plus amples détails sur les critères de partage de données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .