Estudo de extensão aberto do INBRX-101 em adultos com enfisema AATD (ELEVAATE OLE)
8 de abril de 2026 atualizado por: Sanofi
Este é um estudo de extensão de fase 2, braço único, aberto, avaliando a segurança a longo prazo e a eficácia clínica do INBRX-101 em adultos com enfisema por deficiência de alfa-1 antitripsina (AATD).
Estudo de extensão aberto de fase 2 para avaliar INBRX-101 em adultos com enfisema AATD
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de extensão de fase 2, braço único, aberto, avaliando a segurança a longo prazo e a eficácia clínica do INBRX-101 em adultos com enfisema por deficiência de alfa-1 antitripsina (AATD).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
185
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Queensland
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Chermside, Queensland, Austrália, 4032
- Investigational Site Number : 202
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South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- Investigational Site Number : 204
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South Australia
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North Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Investigational Site Number : 201
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
- Investigational Site Number : 207
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Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
- Investigational Site Number : 203
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Frankston, Victoria, Austrália, 3199
- Investigational Site Number : 205
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Hellerup, Dinamarca, 2900
- Investigational Site Number : 701
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Vejle, Dinamarca, 7100
- Investigational Site Number : 702
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Madrid, Espanha, 28040
- Investigational Site Number : 902
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Santiago de Compostela, Espanha, 15706
- Investigational Site Number : 903
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espanha, 39008
- Investigational Site Number : 901
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205-2610
- UAB Lung Health Center- Site Number : 105
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013-4220
- St Joseph's Hospital and Medical Center- Site Number : 126
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-3075
- David Geffen School of Medicine at UCLA- Site Number : 124
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817-2201
- University of California Davis Medical Center- Site Number : 110
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206-2761
- National Jewish Medical and Research Center- Site Number : 123
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810-5038
- Nuvance Health Medical Practices, Pulmonary & Sleep Specialists- Site Number : 119
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-3003
- University of Florida - Gainesville - 1600 SW Archer Rd- Site Number : 101
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5128
- Indiana University- Site Number : 127
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115-6105
- Brigham and Women's Hospital -75 Francis Street- Site Number : 131
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455-0341
- University of Minnesota-420 Delaware Str SE- Site Number : 125
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Missouri
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Hannibal, Missouri, Estados Unidos, 63401-6890
- Hannibal Regional Healthcare System-HRMG-Hannibal- Site Number : 111
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032-3729
- Columbia University Irving Medical Center- Site Number : 104
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3011
- Oregon Health and Science University- Site Number : 117
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-2360
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center- Site Number : 122
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140-5103
- Temple University Hospital - 3401 N Broad St- Site Number : 130
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303-4225
- Velocity Clinical Research - Spartanburg - PPDS- Site Number : 120
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-2703
- Houston Methodist Hospital- Site Number : 113
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132-0001
- University of Utah Health Care- Site Number : 106
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Dublin
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Dublin, Dublin, Irlanda, D09 XR63
- Investigational Site Number : 501
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Auckland, Nova Zelândia, 1051
- Investigational Site Number : 403
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Wellington, Nova Zelândia, 6021
- Investigational Site Number : 404
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Krakow, Polônia, 30-688
- Investigational Site Number : 802
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 01-138
- Investigational Site Number : 801
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Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
- Investigational Site Number : 309
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Angus
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Dundee, Angus, Reino Unido, DD1 9SY
- Investigational Site Number : 308
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Cheshire
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Wythenshawe, Cheshire, Reino Unido, M23 9QZ
- Investigational Site Number : 306
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Devon
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Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
- Investigational Site Number : 307
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
- Investigational Site Number : 304
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Gothenburg, Suécia, 413 46
- Investigational Site Number : 601
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres de 18 a 80 anos de idade, inclusive, no momento da triagem
- Diagnóstico de AATD
- Evidência de enfisema secundário a AATD
- VEF1 de ≥ 30% previsto na triagem e VEF1/CVF <0,7 pós-broncodilatador (apenas novos pacientes da Coorte 1)
- Status atual de não fumante
Critério de exclusão:
- Recebimento de terapia de aumento de A1PI dentro de 5 semanas antes da primeira dose do medicamento em estudo
- Alergia conhecida ou suspeita a componentes de INBRX-101, A1PI ou IgG humana
- Diagnóstico conhecido ou suspeito de diabetes tipo 1 ou diagnosticado com diabetes tipo 2 não controlado
- Recebeu imunoglobulinas IV, anticorpos monoclonais e/ou outras terapias biológicas em 30 dias
- Em lista de espera para transplante de pulmão ou fígado
- Infecção aguda do trato respiratório ou exacerbação da DPOC dentro de 4 semanas antes ou durante a triagem
- Evidência de cirrose descompensada
- Cânceres ativos ou história de malignidade nos 5 anos anteriores à triagem
- História de cor pulmonale instável
- Insuficiência cardíaca congestiva clinicamente significativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SAR447537 (INBRX-101)
A1PI, Recombinante e Proteína de Fusão FC bivalente, em uma solução para injeção intravenosa
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A1PI, Proteína de Fusão Fc Bivalente Recombinante
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e tolerabilidade a longo prazo
Prazo: 3 anos
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Incidência de todo o tratamento Eventos adversos emergentes (TEAES), TEAES ≥ Grau 3, eventos adversos graves (SAEs), TEAES levando à descontinuação do SAR447537 e eventos adversos de interesse especial (AESES) (incluindo reações relacionadas à infusão).
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na concentração sérica funcional de AAT (fAAT)
Prazo: 3 anos
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Alteração nos níveis de concentração de fAAT desde o início até o final do tratamento
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3 anos
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Mudança na densidade pulmonar por tomografia computadorizada quantitativa (CT)
Prazo: 3 anos
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Avalie a taxa anual de mudança na densidade pulmonar avaliada pela TC quantitativa em série (ponto do percentil 15, PD15) na capacidade pulmonar total (TLC), lida centralmente, do início ao final do tratamento (EOT).
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3 anos
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Trough SAR447537 Alterações de concentração
Prazo: 3 anos
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Mudança nos níveis de concentração SAR447537 de linha de base ao fim do tratamento
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3 anos
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Análise covariada: Valores biométricos: Peso
Prazo: 3 anos
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Avaliação do impacto do peso do participante [em kg] no perfil farmacocinético do SAR447537
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3 anos
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Análise covariada: Valores biométricos: altura
Prazo: 3 anos
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Avaliação do impacto da altura do participante [no CM] no perfil farmacocinético do SAR447537
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3 anos
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Análise covariada: Valores biométricos: idade
Prazo: 3 anos
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Avaliação do impacto da idade do participante [em anos] no perfil farmacocinético do SAR447537
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3 anos
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Análise covariada: Valores biométricos: sexo
Prazo: 3 anos
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Avaliação do impacto do sexo do participante [masculino ou feminino] no perfil farmacocinético do SAR447537
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3 anos
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Anticorpos antidrogas
Prazo: 3 anos
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Frequência de anticorpos antidrogas (ADA) contra SAR447537, bem como neutralizar a ADA (NAB) contra o SAR447537
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
9 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Respiratórias
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças pulmonares
- Doenças do Fígado
- Enfisema subcutâneo
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Enfisema
- Deficiência de alfa 1-antitripsina
Outros números de identificação do estudo
- INBRX101-01-202
- 2023-508137-14-00 (Identificador de registro: CTIS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e aos documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, o protocolo do estudo com quaisquer alterações, o formulário de relatório de caso em branco, o plano de análise estatística e as especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão redigidos para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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