Otwarte badanie rozszerzone INBRX-101 u dorosłych z rozedmą płuc AATD (ELEVAATE OLE)
8 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Sanofi
Jest to jednoramienne, otwarte badanie rozszerzone fazy 2, oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność kliniczną INBRX-101 u dorosłych z rozedmą płuc z niedoborem alfa-1-antytrypsyny (AATD).
Otwarte badanie rozszerzone fazy 2 w celu oceny INBRX-101 u dorosłych z rozedmą płuc AATD
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoramienne, otwarte badanie rozszerzone fazy 2, oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność kliniczną INBRX-101 u dorosłych z rozedmą płuc z niedoborem alfa-1-antytrypsyny (AATD).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
185
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australia, 4032
- Investigational Site Number : 202
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Investigational Site Number : 204
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Investigational Site Number : 201
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Investigational Site Number : 207
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- Investigational Site Number : 203
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Investigational Site Number : 205
-
-
-
-
-
Hellerup, Dania, 2900
- Investigational Site Number : 701
-
Vejle, Dania, 7100
- Investigational Site Number : 702
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Investigational Site Number : 902
-
Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
- Investigational Site Number : 903
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
- Investigational Site Number : 901
-
-
-
-
Dublin
-
Dublin, Dublin, Irlandia, D09 XR63
- Investigational Site Number : 501
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 1051
- Investigational Site Number : 403
-
Wellington, Nowa Zelandia, 6021
- Investigational Site Number : 404
-
-
-
-
-
Krakow, Polska, 30-688
- Investigational Site Number : 802
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 01-138
- Investigational Site Number : 801
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205-2610
- UAB Lung Health Center- Site Number : 105
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013-4220
- St Joseph's Hospital and Medical Center- Site Number : 126
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-3075
- David Geffen School of Medicine at UCLA- Site Number : 124
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817-2201
- University of California Davis Medical Center- Site Number : 110
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206-2761
- National Jewish Medical and Research Center- Site Number : 123
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810-5038
- Nuvance Health Medical Practices, Pulmonary & Sleep Specialists- Site Number : 119
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610-3003
- University of Florida - Gainesville - 1600 SW Archer Rd- Site Number : 101
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5128
- Indiana University- Site Number : 127
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115-6105
- Brigham and Women's Hospital -75 Francis Street- Site Number : 131
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455-0341
- University of Minnesota-420 Delaware Str SE- Site Number : 125
-
-
Missouri
-
Hannibal, Missouri, Stany Zjednoczone, 63401-6890
- Hannibal Regional Healthcare System-HRMG-Hannibal- Site Number : 111
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032-3729
- Columbia University Irving Medical Center- Site Number : 104
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239-3011
- Oregon Health and Science University- Site Number : 117
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-2360
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center- Site Number : 122
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140-5103
- Temple University Hospital - 3401 N Broad St- Site Number : 130
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303-4225
- Velocity Clinical Research - Spartanburg - PPDS- Site Number : 120
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-2703
- Houston Methodist Hospital- Site Number : 113
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132-0001
- University of Utah Health Care- Site Number : 106
-
-
-
-
-
Gothenburg, Szwecja, 413 46
- Investigational Site Number : 601
-
-
-
-
-
Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
- Investigational Site Number : 309
-
-
Angus
-
Dundee, Angus, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
- Investigational Site Number : 308
-
-
Cheshire
-
Wythenshawe, Cheshire, Zjednoczone Królestwo, M23 9QZ
- Investigational Site Number : 306
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
- Investigational Site Number : 307
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
- Investigational Site Number : 304
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 80 lat włącznie, w momencie badania przesiewowego
- Diagnoza AATD
- Dowody na rozedmę płuc wtórną do AATD
- FEV1 ≥ 30% wartości należnej podczas badania przesiewowego i FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela <0,7 (tylko nowi pacjenci z kohorty 1)
- Obecny status dla niepalących
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymanie terapii wzmacniającej A1PI w ciągu 5 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku
- Znana lub podejrzewana alergia na składniki INBRX-101, A1PI lub ludzką IgG
- Rozpoznanie lub podejrzenie cukrzycy typu 1 lub zdiagnozowana niekontrolowana cukrzyca typu 2
- Otrzymał IV immunoglobuliny, przeciwciała monoklonalne i/lub inne terapie biologiczne w ciągu 30 dni
- Na liście oczekujących na przeszczep płuca lub wątroby
- Ostra infekcja dróg oddechowych lub zaostrzenie POChP w ciągu 4 tygodni przed lub w trakcie badania przesiewowego
- Dowody zdekompensowanej marskości wątroby
- Aktywny nowotwór lub ma historię złośliwości w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym
- Historia niestabilnego serca płucnego
- Klinicznie istotna zastoinowa niewydolność serca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SAR447537 (INBRX-101)
A1PI, rekombinowane, biwalentne białko fuzyjne FC, w roztworze do dożylnego wstrzyknięcia
|
A1PI, rekombinowane, dwuwartościowe białko fuzyjne Fc
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: 3 lata
|
Częstość występowania wszystkich działań niepożądanych w leczeniu (TEAES), Teae ≥ stopnia 3, poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), Teae prowadzące do przerwania SAR447537 oraz zdarzenia niepożądane o szczególnym zainteresowaniu (AESES) (w tym reakcje związane z infuzją).
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Minimalne funkcjonalne zmiany stężenia AAT (fAAT) w surowicy
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zmiana poziomów stężenia fAAT od wartości początkowej do końca leczenia
|
3 lata
|
|
Zmiana gęstości płuc za pomocą ilościowej komputerowej tomografii (CT)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Oceń roczną tempo zmian gęstości płuc ocenianej przez szeregowy ilościowy CT (15. punkt percentylu, PD15) przy całkowitej pojemności płuc (TLC), odczytaniu centralnie od wartości wyjściowej do końca leczenia (EOT).
|
3 lata
|
|
Zmiany stężenia SAR447537
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zmiana poziomów stężenia SAR447537 od wartości wyjściowej na koniec leczenia
|
3 lata
|
|
Analiza zmiennej towarzyszącej: Wartości biometryczne: waga
Ramy czasowe: 3 lata
|
Ocena wpływu wagi uczestnika [w KG] na profil farmakokinetyczny SAR447537
|
3 lata
|
|
Analiza zmiennej towarzyszącej: Wartości biometryczne: wysokość
Ramy czasowe: 3 lata
|
Ocena wpływu wysokości uczestnika [w CM] na profil farmakokinetyczny SAR447537
|
3 lata
|
|
Analiza zmiennej towarzyszącej: Wartości biometryczne: wiek
Ramy czasowe: 3 lata
|
Ocena wpływu wieku uczestnika [w latach] na profil farmakokinetyczny SAR447537
|
3 lata
|
|
Analiza zmiennej towarzyszącej: Wartości biometryczne: płeć
Ramy czasowe: 3 lata
|
Ocena wpływu płci uczestnika [samca lub kobieta] na profil farmakokinetyczny SAR447537
|
3 lata
|
|
Przeciwciała antynarkotykowe
Ramy czasowe: 3 lata
|
Częstotliwość przeciwciał anty-drugowych (ADA) przeciwko SAR447537, a także neutralizującej ADA (NAB) przeciwko SAR447537
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INBRX101-01-202
- 2023-508137-14-00 (Identyfikator rejestru: CTIS)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania ze wszystkimi poprawkami, pustego formularza raportu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych.
Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badania zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.
Więcej szczegółów na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .