Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie rozszerzone INBRX-101 u dorosłych z rozedmą płuc AATD (ELEVAATE OLE)

4 marca 2024 zaktualizowane przez: Inhibrx, Inc.

Jest to jednoramienne, otwarte badanie rozszerzone fazy 2, oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność kliniczną INBRX-101 u dorosłych z rozedmą płuc z niedoborem alfa-1-antytrypsyny (AATD).

Otwarte badanie rozszerzone fazy 2 w celu oceny INBRX-101 u dorosłych z rozedmą płuc AATD

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne, otwarte badanie rozszerzone fazy 2, oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność kliniczną INBRX-101 u dorosłych z rozedmą płuc z niedoborem alfa-1-antytrypsyny (AATD).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

130

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 80 lat włącznie, w momencie badania przesiewowego
  2. Diagnoza AATD
  3. Dowody na rozedmę płuc wtórną do AATD
  4. FEV1 ≥ 30% wartości należnej podczas badania przesiewowego i FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela <0,7 (tylko nowi pacjenci z kohorty 1)
  5. Obecny status dla niepalących

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymanie terapii wzmacniającej A1PI w ciągu 5 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku
  2. Znana lub podejrzewana alergia na składniki INBRX-101, A1PI lub ludzką IgG
  3. Rozpoznanie lub podejrzenie cukrzycy typu 1 lub zdiagnozowana niekontrolowana cukrzyca typu 2
  4. Otrzymał IV immunoglobuliny, przeciwciała monoklonalne i/lub inne terapie biologiczne w ciągu 30 dni
  5. Na liście oczekujących na przeszczep płuca lub wątroby
  6. Ostra infekcja dróg oddechowych lub zaostrzenie POChP w ciągu 4 tygodni przed lub w trakcie badania przesiewowego
  7. Dowody zdekompensowanej marskości wątroby
  8. Aktywny nowotwór lub ma historię złośliwości w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym
  9. Historia niestabilnego serca płucnego
  10. Klinicznie istotna zastoinowa niewydolność serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: INBRX-101 Q3W
IV co 3 tygodnie (Q3W)
Lek: INBRX-101
A1PI, rekombinowane, biwalentne białko fuzyjne Fc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: 3 lata
Częstość występowania wszystkich zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), TEAE stopnia ≥ 3., poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), TEAE wymagających wycofania z leczenia produktem badanym (IP) oraz zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI).
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana gęstości płuc za pomocą ilościowej tomografii komputerowej (CT)
Ramy czasowe: 3 lata
Ocenić roczne tempo zmian gęstości płuc, oceniane za pomocą seryjnej ilościowej tomografii komputerowej (15. punkt centylowy, PD15) przy całkowitej pojemności płuc (TLC), odczytywanej centralnie, od wartości początkowej do końca leczenia.
3 lata
Minimalne zmiany stężenia INBRX-101
Ramy czasowe: 3 lata
Zmiana poziomów stężeń INBRX-101 od wartości początkowej do końca leczenia
3 lata
Minimalne funkcjonalne zmiany stężenia AAT (fAAT) w surowicy
Ramy czasowe: 3 lata
Zmiana poziomów stężenia fAAT od wartości początkowej do końca leczenia
3 lata
Analiza współzmiennych: Wartości biometryczne: Waga
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena wpływu masy ciała pacjenta [w kg] na profil farmakokinetyczny INBRX-101
3 lata
Analiza współzmiennych: Wartości biometryczne: Wzrost
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena wpływu wzrostu pacjenta [w cm] na profil farmakokinetyczny INBRX-101
3 lata
Analiza współzmiennych: Wartości biometryczne: Wiek
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena wpływu wieku pacjenta [w latach] na profil farmakokinetyczny INBRX-101
3 lata
Analiza współzmiennych: Wartości biometryczne: Płeć
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena wpływu płci pacjenta [mężczyzna lub kobieta] na profil farmakokinetyczny INBRX-101
3 lata
Przeciwciała przeciw lekom
Ramy czasowe: 3 lata
Częstość przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciw INBRX-101 oraz ADA neutralizujących (NAb) przeciw INBRX-101
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Inhibrx, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Erin Babcock, Inhibrx, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INBRX101-01-202

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na INBRX-101

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj