AATD肺気腫の成人におけるINBRX-101の非盲検延長試験 (ELEVAATE OLE)
2024年3月4日 更新者：Inhibrx, Inc.
これは、アルファ-1 アンチトリプシン欠乏症 (AATD) 肺気腫の成人における INBRX-101 の長期安全性と臨床有効性を評価する第 2 相、単群、非盲検継続試験です。
AATD肺気腫の成人を対象としたINBRX-101を評価するための第2相非盲検延長試験
調査の概要
詳細な説明
これは、アルファ-1 アンチトリプシン欠乏症 (AATD) 肺気腫の成人における INBRX-101 の長期安全性と臨床有効性を評価する第 2 相、単群、非盲検継続試験です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
130
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Christopher Burris
- 電話番号：858-500-7833
- メール：clinicaltrials@inhibrx.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- スクリーニング時の年齢が18～80歳の男性または女性
- AATDの診断
- AATDに続発する肺気腫の証拠
- スクリーニング時に予測されたFEV1が30%以上で、気管支拡張薬後のFEV1/FVC<0.7（コホート1の新規患者のみ）
- 現在の禁煙状況
除外基準:
- -治験薬の初回投与前の5週間以内にA1PI増強療法を受けた患者
- INBRX-101、A1PI、またはヒトIgGの成分に対する既知のアレルギーまたはアレルギーの疑いがある
- 1型糖尿病と診断されている、またはその疑いがある、またはコントロールされていない2型糖尿病と診断されている
- 30日以内にIV免疫グロブリン、モノクローナル抗体、および/またはその他の生物学的療法を受けた
- 肺または肝臓移植の待機リストに載っている
- -スクリーニング前またはスクリーニング中の4週間以内の急性気道感染症またはCOPDの増悪
- 非代償性肝硬変の証拠
- 活動性がん、またはスクリーニング前5年以内に悪性腫瘍の病歴がある
- 不安定な肺性心の病歴
- 臨床的に重大なうっ血性心不全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：INBRX-101 Q3W
3週間ごと（Q3W）のIV
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A1PI、組換え、二価 Fc 融合タンパク質
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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長期的な安全性と忍容性
時間枠：3年
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すべての治療緊急有害事象 (TEAE)、グレード 3 以上の TEAE、重篤な有害事象 (SAE)、治験薬 (IP) 治療の中止を必要とする TEAE、および特別に関心のある有害事象 (AESI) の発生率。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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定量的コンピューター断層撮影 (CT) による肺密度の変化
時間枠：3年
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ベースラインから治療終了まで、中央で読み取られる全肺活量 (TLC) における連続定量的 CT (15 パーセンタイル点、PD15) によって評価される肺密度の年間変化率を評価します。
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3年
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INBRX-101 濃度変化の谷間
時間枠：3年
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ベースラインから治療終了までのINBRX-101濃度レベルの変化
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3年
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トラフ血清機能性 AAT (fAAT) 濃度の変化
時間枠：3年
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ベースラインから治療終了までの fAAT 濃度レベルの変化
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3年
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共変量分析: 生体認証値: 体重
時間枠：3年
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INBRX-101 の薬物動態プロファイルに対する患者の体重 [kg] の影響の評価
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3年
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共変量分析: 生体認証値: 身長
時間枠：3年
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INBRX-101 の薬物動態プロファイルに対する患者の身長 [cm] の影響の評価
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3年
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共変量分析: 生体認証値: 年齢
時間枠：3年
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INBRX-101の薬物動態プロファイルに対する患者の年齢[年]の影響の評価
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3年
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共変量分析: 生体認証値: 性別
時間枠：3年
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INBRX-101 の薬物動態プロファイルに対する患者の性別 [男性または女性] の影響の評価
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3年
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抗薬物抗体
時間枠：3年
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INBRX-101 に対する抗薬物抗体 (ADA) および INBRX-101 に対する中和 ADA (NAb) の頻度
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Erin Babcock、Inhibrx, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年6月1日
一次修了 (推定)
2027年9月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月31日
最初の投稿 (実際)
2023年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月4日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- INBRX101-01-202
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
INBRX-101の臨床試験
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Inhibrx, Inc.完了Α-1 アンチトリプシン欠乏症 | AATDアメリカ, ニュージーランド, イギリス
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Inhibrx, Inc.募集従来の軟骨肉腫アメリカ, スペイン, イギリス, フランス, ドイツ, イタリア, オーストラリア, オランダ, アイルランド