- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05897593
증강 현실 GlenxRose 인수 뇌 손상 재활 프로그램의 임상 타당성 및 검증
후천성 뇌손상에 대한 증강 현실 제공 GlenxRose 프로그램의 임상 타당성 및 검증
후천성 뇌 손상(ABI)의 성공적인 재활과 관련된 요인은 종종 순응도와 직접적인 관련이 있습니다. 예를 들어 복용량, 빈도 및 강도는 시간 및 동기 요인과 관련하여 환자에게 부담을 줄 수 있습니다. 현저성과 관련하여 환자는 몇 번의 세션 후에 흥미를 잃거나 전통적인 개입이 지루함을 느낄 수 있습니다. 불순응은 환자의 재활에 영향을 미칠 뿐만 아니라 치료를 더 연장하고 병원 및 임상의 비용을 증가시킬 수 있으며 향후 동반 질환의 더 높은 유병률을 초래할 수 있다는 것은 잘 문서화되어 있습니다. 또한 순응도에 영향을 미칠 수 있는 것과 관련된 동일한 요인이 신경가소성과도 관련이 있습니다. 따라서 환자 순응도를 개선하는 전략은 ABI 환자의 환자 관리 및 치료 결과를 최적화하는 데 크게 도움이 될 수 있습니다.
증강 현실(AR)을 사용한 재활 요법의 게임화는 순응도를 높이는 데 도움이 될 수 있습니다. 재활 치료의 게임화는 재활 치료에 필요한 대규모 실습을 재미 있고 환자에게 더 개인적으로 참여하게 만들 수 있습니다. 또한 AR을 통해 얻은 경험은 현저성을 더욱 촉진하고 개별 환자 요구 사항에 맞게 사용자 지정할 수 있습니다. AR 시스템은 이제 휴대성이 뛰어나고 비용 효율적이며 상대적으로 활용이 간단하기 때문에 표준 치료 단독에 비해 더 매력적인 재활 접근 방식을 제공할 수 있는 훌륭한 기회를 제공할 수 있습니다. 재활의 AR 게임화는 치료에 대한 환자의 관점을 지루하고 지루하며 번거로운 것으로 전환하여 궁극적으로 회복 과정을 돕는 재미있고 매력적인 게임으로 전환함으로써 순응도를 높일 수 있습니다.
GlenXRose AR 제공 ABI 프로그램(앨버타 대학의 인지 투영 연구소에서 개발)은 ABI 재활 치료에 대한 환자 순응도, 치료 결과 및 만족도를 높이는 전반적인 목표를 가지고 Glenrose Rehabilitation Hospital과 협력하여 만들어졌습니다. 제안된 연구는 일상적인 임상 치료와 함께 이 기술을 구현하고, 임상의 피드백을 받고, 관련 재정 비용을 조사하고, GlenXRose AR ABI 요법이 환자의 순응도 및 임상 결과에 미치는 영향을 기존 임상과 비교하여 지속적으로 조사하는 타당성을 조사하기 위한 것입니다. 혼자 돌봐.
연구 개요
상세 설명
후천성 뇌손상(ABI) 재활에 대한 비순응은 삶의 질에 영향을 미치고 의료 시스템에 더 많은 부담을 주는 동시에 최적이 아닌 회복 또는 보상 방법을 초래할 수 있습니다. 전통적인 ABI 재활 요법 외에도 많은 환자에게 연습과 수행을 위해 매일 운동을 제공합니다. 그러나 최대 50%의 환자가 재활을 준수하지 않는 것으로 추정됩니다(Argent et al., 2018). 이러한 유병률이 높기 때문에 ABI 요법에 대한 불순응을 예방하고 완화할 수 있는 기회는 임상/기능적 결과를 크게 촉진할 수 있습니다.
목적 및 목적: 앨버타 대학의 인지 투영 연구소에서 Glenrose Rehabilitation Hospital과 공동으로 개발한 GlenXRose 증강 현실(AR) - ABI 프로그램은 몰입형 AR을 통해 전달되는 게임화된 ABI 요법을 환자에게 제공합니다.
이 연구의 목적은 이전에 개발된 GlenXRose AR-ABI 치료법을 작업 치료사가 ABI 병인(예: 뇌졸중 및 외상성 뇌 손상) 환자에게 제공하는 일상적인 임상 치료에 적용할 가능성을 조사하는 것입니다. 치료에 대한 환자 순응도의 변수와 인지, 운동 협응, 참여 및 시스템 사용성에 대한 예비 효과를 탐구할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Adriana Rios Rincon, PhD, R.OT
- 전화번호: 780.492.5150
- 이메일: aros@ualberta.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Mathieu Figeys, PhD, RN
- 전화번호: 780.735.6296
- 이메일: figeys@ualberta.ca
연구 장소
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T5G 0B7
- Glenrose Rehabilitation Hospital
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연락하다:
- Mathieu Figeys, PhD, RN
- 전화번호: 780.735.6296
- 이메일: figeys@ualberta.ca
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연락하다:
- James Raso, MASc
- 전화번호: 7807357964
- 이메일: james.raso@albertahealthservices.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 경증에서 중등도의 후천성 뇌손상에 대해 글렌로즈 재활 병원(캐나다 에드먼턴)에서 치료를 받는 성인
- 영어 능력
- AR 헤드셋을 활용하기 위한 적절한 상지 근력 및 협응력(의사가 결정)
제외 기준:
- 소아 인구
- 중증 후천성 뇌손상
- 심각한 인지 및 행동 장애(예: 초조, 혼란, 공격적 행동), Rancho Los Amigos 인지 기능 척도에서 레벨 V 이상
- 심한 실어증, 언어 이해에 영향을 미침
- 구두 명령의 이해 및 연구에 사용된 규모의 이해에 영향을 미치는 의사소통 장애
- 이전의 신경학적 및/또는 정신 장애
- 물질 남용 장애
- 이전에 획득한 뇌 손상
- AR 장치와의 상호 작용을 제한하는 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 표준 임상 치료
참가자는 임상의가 제공하는 일상적인 임상 치료를 받게 됩니다.
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실험적: 증강 현실 제공 치료 + 표준 임상 치료
GlenXRose 증강 현실 치료법은 후천성 뇌 손상 재활 치료 및 실습을 가능하게 하는 머리 장착형 장치를 사용하여 참가자에게 제공됩니다.
참가자는 또한 임상의가 제공하는 일상적인 임상 치료를 받게 됩니다.
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ABI에 대한 재활 요법은 증강 현실 구현을 위해 개발되었습니다.
여기에는 재활 치료를 수행하는 동안 증강 환경 내에서 상호 작용하는 다양한 게임이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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빈도
기간: 최대 12주
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보고된 재활 치료 빈도
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최대 12주
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일반화
기간: 최대 12주
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자가보고 재활 시간
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최대 12주
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준수율
기간: 최대 12주
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10cm 시각적 아날로그 척도를 사용하여 자가보고 준수.
참가자는 자신의 준수율이 있다고 생각하는 척도를 따라 표시합니다(0은 절대 준수하지 않음을 의미하고 10은 프로토콜에 대한 완벽한 준수를 나타냄).
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최대 12주
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준수 - 출석
기간: 최대 12주
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출석 및 연습 기록
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최대 12주
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준수 - 자체 보고
기간: 최대 12주
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의료 준수 보고 척도(Chan et al., 2020)는 각 대면 세션에서 측정됩니다.
점수가 높을수록 더 강한 순응도와 신념을 나타냅니다.
(10개 항목, 각각 리커트 척도에서 1-5 사이의 척도)
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최대 12주
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준수 - 보고된 임상의
기간: 최대 12주
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스포츠 부상 재활 준수 척도(Kolt et al., 2006), 각 대면 세션에서 측정됨.
점수가 높을수록 세션에서 더 많은 노력과 준수를 나타냅니다.
(범위 0-15)
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최대 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 기능 - SCATBI
기간: 최대 12주
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외상성 뇌손상에 대한 인지 능력의 척도(SCATBI; Adamovich & Henderson, 1992).
SCATBI는 5개 영역을 평가합니다.
외상성 뇌 손상에 대한 인지 능력 척도(SCATBI)의 낮은 점수와 높은 점수의 해석은 시행되는 특정 하위 검사에 따라 다릅니다.
일반적으로 인지 하위 검사의 점수가 높을수록 평가 중인 특정 영역에서 더 나은 수행 능력 또는 더 높은 수준의 인지 능력을 나타냅니다.
반면에 낮은 점수는 특정 인지 영역에서 어려움이나 손상을 나타낼 수 있습니다.
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최대 12주
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인지 기능 - LOTCA
기간: 최대 12주
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Lowenstein 작업 치료 인지 평가.
26개의 하위 테스트가 1-4 사이의 척도로 채점됩니다(1은 낮은 성능, 4는 최적의 성능).
LOTCA 점수가 높을수록 특정 영역 내에서 더 나은 인지 기능을 나타내는 반면, 점수가 낮을수록 해당 인지 영역에서 잠재적인 어려움이나 손상이 있음을 나타냅니다.
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최대 12주
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인지 기능 - 행동
기간: 최대 12주
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행동 부주의 테스트(Wilson, Cockburn, & Halligan, 1987).
채점에는 일반적으로 개인의 성과를 기존 규범 또는 비교 그룹과 비교하는 것이 포함됩니다.
점수가 높을수록 방치 또는 부주의가 덜 심각함을 나타내는 반면, 점수가 낮을수록 장애가 더 뚜렷함을 나타냅니다.
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최대 12주
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상지 운동 협응
기간: 최대 12주
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상자 및 블록 테스트(Mathiowetz, Volland, Kashman, & Weber, 1975).
점수는 지정된 시간(일반적으로 1분) 내에 성공적으로 전송된 총 블록 수입니다.
BBT의 점수 범위는 개인의 능력과 장애에 따라 크게 다를 수 있습니다.
점수가 높을수록 손재주와 운동 기능이 우수함을 나타내는 반면, 점수가 낮을수록 작업 수행에 제한이나 어려움이 있음을 나타냅니다.
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최대 12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Jim Raso, MASc, Glenrose Foundation
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Eldridge SM, Chan CL, Campbell MJ, Bond CM, Hopewell S, Thabane L, Lancaster GA; PAFS consensus group. CONSORT 2010 statement: extension to randomised pilot and feasibility trials. Pilot Feasibility Stud. 2016 Oct 21;2:64. doi: 10.1186/s40814-016-0105-8. eCollection 2016.
- Jack K, McLean SM, Moffett JK, Gardiner E. Barriers to treatment adherence in physiotherapy outpatient clinics: a systematic review. Man Ther. 2010 Jun;15(3):220-8. doi: 10.1016/j.math.2009.12.004. Epub 2010 Feb 16.
- Mathiowetz V, Volland G, Kashman N, Weber K. Adult norms for the Box and Block Test of manual dexterity. Am J Occup Ther. 1985 Jun;39(6):386-91. doi: 10.5014/ajot.39.6.386.
- Chan AHY, Horne R, Hankins M, Chisari C. The Medication Adherence Report Scale: A measurement tool for eliciting patients' reports of nonadherence. Br J Clin Pharmacol. 2020 Jul;86(7):1281-1288. doi: 10.1111/bcp.14193. Epub 2020 May 18.
- Wilson B, Cockburn J, Halligan P. Development of a behavioral test of visuospatial neglect. Arch Phys Med Rehabil. 1987 Feb;68(2):98-102.
- Kolt, G.S., et al. The Sport Injury Rehabilitation Adherence Scale: a reliable scale for use in clinical physiotherapy.Physiotherapy. 2007; 93(1): 7-22.
- Adamovich, B. B., & Henderson, J. Scales of Cognitive Ability for Traumatic Brain Injury (SCATBI). 1992. Chicago, IL: Riverside Publishing.
- Argent R, Daly A, Caulfield B. Patient Involvement With Home-Based Exercise Programs: Can Connected Health Interventions Influence Adherence? JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Mar 1;6(3):e47. doi: 10.2196/mhealth.8518.
유용한 링크
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기본 완료 (추정된)
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