Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk gjennomførbarhet og validering av Augmented Reality GlenxRose-rehabiliteringsprogrammer for ervervet hjerneskade

15. april 2024 oppdatert av: University of Alberta

Klinisk gjennomførbarhet og validering av de Augmented Reality-leverte GlenxRose-programmene for ervervet hjerneskade

Faktorer relatert til vellykket rehabilitering ved ervervet hjerneskade (ABI) er ofte direkte relatert til adherens; for eksempel kan dosering, frekvens og intensitet belaste pasienten med hensyn til tid og motivasjonsfaktorer. Når det gjelder fremtreden, kan pasienter miste interessen eller finne en tradisjonell intervensjon kjedelig etter noen få økter. Det er godt dokumentert at manglende overholdelse ikke bare påvirker rehabilitering for pasienter, men kan også forlenge behandlingen ytterligere, og øke sykehus- og klinikerkostnadene, i tillegg til en høyere forekomst av fremtidige komorbiditeter. I tillegg er de samme faktorene som er relatert til kan påvirke adherens også relatert til nevroplastisitet. Derfor kan strategier som forbedrer pasientens etterlevelse i betydelig grad bidra til å optimalisere pasientbehandling og behandlingsresultater for de med ABI.

Spillifiseringen av rehabiliteringsterapier ved bruk av utvidet virkelighet (AR) kan bidra til å fremme etterlevelse. Gamifisering av rehabiliteringsterapi kan gjøre massetrening som kreves i rehabiliteringsterapi tilsynelatende morsom og mer personlig engasjerende for pasienten. I tillegg kan opplevelsen oppnådd gjennom AR ytterligere fremme fremtredende og tilpasses individuelle pasientbehov. Siden AR-systemer nå er svært bærbare, kostnadseffektive og relativt enkle å bruke, kan de gi en utmerket mulighet til å tilby mer engasjerende rehabiliteringstilnærminger sammenlignet med standardbehandling alene. AR gamification av rehabilitering kan øke etterlevelsen ved å flytte pasientenes perspektiv på terapi som kjedelig, kjedelig eller et problem, til et morsomt og engasjerende spill som til slutt hjelper deres restitusjonsprosesser.

GlenXRose AR-leverte ABI-programmet (utviklet av Cognitive Projections Lab, University of Alberta) er opprettet i samarbeid med Glenrose Rehabilitation Hospital med det overordnede målet om å øke pasientens etterlevelse, behandlingsresultater og tilfredshet med ABI-rehabiliteringsterapi. De foreslåtte studiene skal undersøke muligheten for å implementere denne teknologien sammen med rutinemessig klinisk behandling, innhente tilbakemeldinger fra klinikere, undersøke tilknyttede økonomiske kostnader og fortsette å undersøke effekten av GlenXRose AR ABI-terapiene på pasientoverholdelse og kliniske utfall, sammenlignet med tradisjonelle kliniske omsorg alene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Manglende overholdelse av ABI-rehabilitering (acquired brain injury) kan resultere i suboptimale restitusjons- eller kompensasjonsmetoder, samtidig som det påvirker livskvaliteten og belaster helsevesenet ytterligere. I tillegg til tradisjonell ABI-rehabiliteringsterapi, får mange pasienter daglige øvelser for å øve og utføre. Det er imidlertid anslått at opptil 50 % av pasientene er ikke-tilhengere av rehabilitering (Argent et al., 2018); med en så stor prevalens kan muligheter for å forhindre og redusere manglende overholdelse av ABI-terapi betydelig fremme kliniske/funksjonelle resultater.

Formål og mål: GlenXRose Augmented Reality (AR) - ABI-programmet, utviklet av Cognitive Projections-laboratoriet ved University of Alberta i samarbeid med Glenrose Rehabilitation Hospital, gir pasienter gamified ABI-terapier levert gjennom oppslukende AR.

Målet med disse studiene er å undersøke muligheten for å implementere de tidligere utviklede GlenXRose AR-ABI-terapiene til rutinemessig klinisk behandling levert av ergoterapeuter til pasienter med en ABI-etiologi (som slag og traumatisk hjerneskade). Variabler for pasientens etterlevelse av behandling så vel som foreløpige effekter på kognisjon, motorisk koordinasjon, engasjement og systembrukbarhet vil bli utforsket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Adriana Rios Rincon, PhD, R.OT
  • Telefonnummer: 780.492.5150
  • E-post: aros@ualberta.ca

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne som mottar omsorg ved Glenrose Rehabilitation Hospital (Edmonton, Canada) for mild til moderat ervervet hjerneskade
  • Ferdigheter i engelsk
  • Tilstrekkelig styrke og koordinasjon i overekstremitetene for å bruke AR-headset (bestemt av klinikere)

Ekskluderingskriterier:

  • Pediatriske populasjoner
  • Alvorlig ervervet hjerneskade
  • alvorlige kognitive og atferdsforstyrrelser (f. agitasjon, forvirring, aggressiv oppførsel), som er nivå V eller høyere på Rancho Los Amigos Levels of Cognitive Functioning Scale
  • Alvorlig afasi som påvirker språkforståelsen
  • Kommunikasjonsforstyrrelser som påvirker forståelsen av verbale kommandoer og forståelse av skala brukt i studien
  • Tidligere nevrologiske og/eller psykiatriske lidelser
  • Rusmisbruksforstyrrelser
  • Tidligere ervervet hjerneskade
  • Svekkelser som begrenser interaksjonen med AR-enheten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard klinisk behandling
Deltakerne vil motta rutinemessig klinisk behandling gitt av klinikere.
Eksperimentell: Augmented Reality Delivered Therapy + Standard Clinical Care
GlenXRose augmented reality-terapiene vil bli levert til deltakerne ved hjelp av en hodemontert enhet for å tillate ervervet hjerneskaderehabiliteringsterapi og praksis. Deltakerne vil også motta rutinemessig klinisk behandling gitt av klinikere.
Rehabiliteringsterapier for ABI er utviklet for implementering av utvidet virkelighet. Disse inkluderer forskjellige spill for å samhandle i et utvidet miljø mens du utfører rehabiliteringsterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens
Tidsramme: Opptil 12 uker
Rapportert frekvens av rehabiliteringsterapi
Opptil 12 uker
Generalisering
Tidsramme: Opptil 12 uker
Egenrapportert tidspunkt for rehabilitering
Opptil 12 uker
Samsvarsgrad
Tidsramme: Opptil 12 uker
Selvrapportert samsvar ved bruk av en 10 cm visuell analog skala. Deltakerne markerer langs skalaen hvor de mener deres samsvarsgrad er (0 betyr absolutt ingen samsvar, og 10 indikerer perfekt overholdelse av protokollen)
Opptil 12 uker
Overholdelse - Oppmøte
Tidsramme: Opptil 12 uker
Oppmøte og praksisopptegnelser
Opptil 12 uker
Overholdelse - Selvrapportert
Tidsramme: Opptil 12 uker
Medical Adherence Report Scale (Chan et al., 2020) tatt ved hver personlig økt. Høyere score indikerer sterkere tilslutning og tro. (10 elementer, hver skalert mellom 1-5 på en likert-skala)
Opptil 12 uker
Overholdelse - Kliniker rapportert
Tidsramme: Opptil 12 uker
Sports Injury Rehabilitation Adherence Scale (Kolt et al., 2006), tatt ved hver personlig økt. Høyere poengsum indikerer større innsats og etterlevelse i økten. (Område 0-15)
Opptil 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv fungering - SCATBI
Tidsramme: Opptil 12 uker
Skala for kognitiv evne for traumatisk hjerneskade (SCATBI; Adamovich & Henderson, 1992). SCATBI vurderer 5 domener. Tolkningen av lavere og høyere skårer på skalaene for kognitiv evne for traumatisk hjerneskade (SCATBI) avhenger av den spesifikke deltesten som administreres. Generelt indikerer høyere score på kognitive deltester bedre ytelse eller høyere nivåer av kognitiv evne i det spesifikke domenet som vurderes. Lavere skåre, derimot, kan indikere vanskeligheter eller svekkelse i det bestemte kognitive domenet.
Opptil 12 uker
Kognitiv fungering - LOTCA
Tidsramme: Opptil 12 uker
Lowenstein ergoterapi kognitiv vurdering. 26 deltester skåres på en skala mellom 1-4 (1 er dårlig ytelse, 4 er optimal ytelse). høyere score på LOTCA indikerer bedre kognitiv funksjon innenfor et spesifikt domene, mens lavere score tyder på potensielle vanskeligheter eller svekkelser i det kognitive området.
Opptil 12 uker
Kognitiv fungering - Atferd
Tidsramme: Opptil 12 uker
Atferdsmessig uoppmerksomhetstest (Wilson, Cockburn, & Halligan, 1987). Scoring innebærer typisk å sammenligne individets prestasjoner med etablerte normer eller sammenligningsgrupper. Høyere skår indikerer mindre alvorlig omsorgssvikt eller uoppmerksomhet, mens lavere skår tyder på mer uttalte svekkelser.
Opptil 12 uker
Motorisk koordinasjon i øvre lemmer
Tidsramme: Opptil 12 uker
Box and Block Test (Mathiowetz, Volland, Kashman, & Weber, 1975). Poengsummen er det totale antallet blokker som er overført innen den angitte tiden, som vanligvis er ett minutt. Utvalget av skårer på BBT kan variere mye, avhengig av individets evner og funksjonsnedsettelser. Høyere score indikerer bedre manuell fingerferdighet og motorisk funksjon, mens lavere score tyder på begrensninger eller vanskeligheter med å utføre oppgaven.
Opptil 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Jim Raso, MASc, Glenrose Foundation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere