- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05897593
Kliniczna wykonalność i walidacja rozszerzonej rzeczywistości GlenxRose nabyte programy rehabilitacji urazów mózgu
Kliniczna wykonalność i walidacja programów GlenxRose dostarczanych w rozszerzonej rzeczywistości w przypadku nabytego uszkodzenia mózgu
Czynniki związane z pomyślną rehabilitacją w przypadku nabytego uszkodzenia mózgu (ABI) są często bezpośrednio związane z przestrzeganiem zaleceń; na przykład dawkowanie, częstotliwość i intensywność mogą obciążać pacjenta pod względem czasu i czynników motywacyjnych. Jeśli chodzi o wyrazistość, po kilku sesjach pacjenci mogą stracić zainteresowanie lub uznać tradycyjną interwencję za nudną. Dobrze udokumentowano, że nieprzestrzeganie zaleceń nie tylko wpływa na rehabilitację pacjentów, ale może również dodatkowo wydłużyć leczenie oraz zwiększyć koszty szpitali i lekarzy, a także zwiększyć częstość występowania chorób współistniejących w przyszłości. Ponadto te same czynniki, które są związane z wpływem na przestrzeganie zaleceń, są również związane z neuroplastycznością. Dlatego strategie, które poprawiają przestrzeganie zaleceń przez pacjentów, mogą znacznie pomóc zoptymalizować opiekę nad pacjentem i wyniki leczenia osób z ABI.
Grywalizacja terapii rehabilitacyjnych z wykorzystaniem rzeczywistości rozszerzonej (AR) może pomóc w promowaniu przestrzegania zaleceń. Gamifikacja terapii rehabilitacyjnej może sprawić, że masowe praktyki wymagane w terapiach rehabilitacyjnych będą wydawać się zabawne i bardziej osobiście angażujące dla pacjenta. Ponadto doświadczenie zdobyte dzięki AR może jeszcze bardziej zwiększyć wyrazistość i być dostosowane do indywidualnych wymagań pacjenta. Ponieważ systemy AR są obecnie wysoce przenośne, opłacalne i stosunkowo proste w użyciu, mogą stanowić doskonałą okazję do zapewnienia bardziej angażujących podejść rehabilitacyjnych w porównaniu z samą standardową opieką. Grywalizacja rehabilitacji AR może zwiększyć przestrzeganie zaleceń przez zmianę perspektywy pacjentów na terapię jako żmudną, nudną lub kłopotliwą, na zabawną i wciągającą grę, która ostatecznie pomaga w procesie zdrowienia.
Program ABI dostarczany przez GlenXRose AR (opracowany przez Cognitive Projections Lab, University of Alberta) został stworzony we współpracy ze szpitalem rehabilitacyjnym Glenrose w celu zwiększenia przestrzegania zaleceń przez pacjentów, wyników leczenia i zadowolenia z terapii rehabilitacyjnej ABI. Proponowane badania mają na celu zbadanie wykonalności wdrożenia tej technologii wraz z rutynową opieką kliniczną, uzyskanie informacji zwrotnych od klinicystów, zbadanie powiązanych kosztów finansowych i dalsze badanie wpływu terapii ABI GlenXRose AR na przestrzeganie zaleceń przez pacjentów i wyniki kliniczne w porównaniu z tradycyjnymi badaniami klinicznymi dbać samodzielnie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niestosowanie się do rehabilitacji po nabytym uszkodzeniu mózgu (ABI) może skutkować nieoptymalnym powrotem do zdrowia lub metodami kompensacji, wpływając jednocześnie na jakość życia i dalsze obciążenie systemu opieki zdrowotnej. Oprócz tradycyjnej terapii rehabilitacyjnej ABI, wielu pacjentów otrzymuje codzienne ćwiczenia do ćwiczeń i wykonywania. Szacuje się jednak, że nawet 50% pacjentów nie przestrzega rehabilitacji (Argent i in., 2018); przy tak dużej częstości występowania możliwości zapobiegania i łagodzenia nieprzestrzegania terapii ABI mogą znacząco promować wyniki kliniczne / funkcjonalne.
Cel i cel: Program GlenXRose Augmented Reality (AR) — ABI, opracowany przez laboratorium Cognitive Projections na Uniwersytecie Alberty we współpracy ze szpitalem Glenrose Rehabilitation Hospital, zapewnia pacjentom terapie ABI oparte na gamifikacji dostarczane za pośrednictwem immersyjnej rzeczywistości rozszerzonej.
Celem tych badań jest zbadanie możliwości wdrożenia opracowanych wcześniej terapii GlenXRose AR-ABI do rutynowej opieki klinicznej prowadzonej przez Terapeutów Zajęciowych dla pacjentów z etiologią ABI (taką jak udar i urazowe uszkodzenie mózgu). Zbadane zostaną zmienne związane z przestrzeganiem zaleceń terapeutycznych przez pacjentów, a także ich wstępny wpływ na funkcje poznawcze, koordynację ruchową, zaangażowanie i użyteczność systemu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Adriana Rios Rincon, PhD, R.OT
- Numer telefonu: 780.492.5150
- E-mail: aros@ualberta.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mathieu Figeys, PhD, RN
- Numer telefonu: 780.735.6296
- E-mail: figeys@ualberta.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5G 0B7
- Glenrose Rehabilitation Hospital
-
Kontakt:
- Mathieu Figeys, PhD, RN
- Numer telefonu: 780.735.6296
- E-mail: figeys@ualberta.ca
-
Kontakt:
- James Raso, MASc
- Numer telefonu: 7807357964
- E-mail: james.raso@albertahealthservices.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli objęci opieką w Glenrose Rehabilitation Hospital (Edmonton, Kanada) z powodu łagodnego do umiarkowanego nabytego uszkodzenia mózgu
- biegłość w języku angielskim
- Odpowiednia siła i koordynacja kończyn górnych do korzystania z zestawu słuchawkowego AR (określana przez klinicystów)
Kryteria wyłączenia:
- Populacje pediatryczne
- Ciężki nabyty uraz mózgu
- ciężkie zaburzenia poznawcze i behawioralne (np. pobudzenie, splątanie, zachowanie agresywne), które jest na poziomie V lub wyższym w Skali Poziomów Funkcjonowania Poznawczego Rancho Los Amigos
- Ciężka afazja, wpływająca na rozumienie języka
- Zaburzenia komunikacji wpływające na rozumienie poleceń słownych i rozumienie skali zastosowanej w badaniu
- Wcześniejsze zaburzenia neurologiczne i/lub psychiatryczne
- Zaburzenia związane z nadużywaniem substancji
- Wcześniej nabyty uraz mózgu
- Upośledzenia, które ograniczają interakcję z urządzeniem AR
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standardowa opieka kliniczna
Uczestnicy otrzymają rutynową opiekę kliniczną świadczoną przez klinicystów.
|
|
|
Eksperymentalny: Terapia dostarczona w rzeczywistości rozszerzonej + standardowa opieka kliniczna
Terapie rzeczywistości rozszerzonej GlenXRose będą dostarczane uczestnikom za pomocą urządzenia montowanego na głowie, aby umożliwić terapię i praktykę rehabilitacji nabytego uszkodzenia mózgu.
Uczestnicy otrzymają również rutynową opiekę kliniczną świadczoną przez klinicystów.
|
Terapie rehabilitacyjne dla ABI zostały opracowane z myślą o wdrożeniu rzeczywistości rozszerzonej.
Obejmują one różne gry do interakcji w rozszerzonym środowisku podczas prowadzenia terapii rehabilitacyjnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Zgłaszana częstość terapii rehabilitacyjnej
|
Do 12 tygodni
|
|
Uogólnienie
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Zgłoszony przez siebie czas rehabilitacji
|
Do 12 tygodni
|
|
Wskaźnik zgodności
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Samodzielne zgłaszanie zgodności przy użyciu 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej.
Uczestnicy zaznaczają na skali, gdzie ich zdaniem znajduje się stopień zgodności (0 oznacza bezwzględny brak zgodności, a 10 oznacza doskonałą zgodność z protokołem)
|
Do 12 tygodni
|
|
Przestrzeganie — Obecność
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Rejestry obecności i praktyk
|
Do 12 tygodni
|
|
Przestrzeganie — zgłoszone samodzielnie
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Skala raportu przestrzegania zaleceń lekarskich (Chan i in., 2020) pobierana podczas każdej sesji osobistej.
Wyższe wyniki wskazują na silniejsze przywiązanie i przekonania.
(10 pozycji, każda w skali od 1 do 5 w skali Likerta)
|
Do 12 tygodni
|
|
Przestrzeganie — zgłoszone przez lekarza
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Skala przestrzegania zasad rehabilitacji urazów sportowych (Kolt i in., 2006), wykonywana podczas każdej sesji osobistej.
Wyższe wyniki wskazują na większy wysiłek i przestrzeganie zaleceń podczas sesji.
(Zakres 0-15)
|
Do 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonowanie poznawcze - SCATBI
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Skala zdolności poznawczych dla urazowego uszkodzenia mózgu (SCATBI; Adamovich & Henderson, 1992).
SCATBI ocenia 5 domen.
Interpretacja niższych i wyższych wyników w skali zdolności poznawczych dla urazowego uszkodzenia mózgu (SCATBI) zależy od konkretnego przeprowadzanego podtestu.
Ogólnie rzecz biorąc, wyższe wyniki w podtestach poznawczych wskazują na lepsze wyniki lub wyższy poziom zdolności poznawczych w określonej ocenianej dziedzinie.
Z drugiej strony niższe wyniki mogą wskazywać na trudności lub upośledzenie w tej konkretnej domenie poznawczej.
|
Do 12 tygodni
|
|
Funkcjonowanie poznawcze - LOTCA
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Ocena poznawcza terapii zajęciowej Lowensteina.
26 podtestów jest ocenianych w skali od 1 do 4 (1 oznacza słabe wyniki, 4 optymalne wyniki).
wyższe wyniki w LOTCA wskazują na lepsze funkcje poznawcze w określonej domenie, podczas gdy niższe wyniki wskazują na potencjalne trudności lub upośledzenia w tym obszarze poznawczym.
|
Do 12 tygodni
|
|
Funkcjonowanie poznawcze - Zachowanie
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Test behawioralnej nieuwagi (Wilson, Cockburn i Halligan, 1987).
Punktacja zazwyczaj polega na porównaniu wyników danej osoby z ustalonymi normami lub grupami porównawczymi.
Wyższe wyniki wskazują na mniej poważne zaniedbania lub nieuwagę, podczas gdy niższe wyniki wskazują na bardziej wyraźne upośledzenie.
|
Do 12 tygodni
|
|
Koordynacja ruchowa kończyny górnej
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Test pudełkowy i blokowy (Mathiowetz, Volland, Kashman i Weber, 1975).
Wynik to całkowita liczba pomyślnie przesłanych bloków w wyznaczonym czasie, który zwykle wynosi jedną minutę.
Zakres wyników w BBT może się znacznie różnić, w zależności od indywidualnych zdolności i upośledzeń.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą sprawność manualną i funkcje motoryczne, niższe na ograniczenia lub trudności w wykonaniu zadania.
|
Do 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jim Raso, MASc, Glenrose Foundation
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Eldridge SM, Chan CL, Campbell MJ, Bond CM, Hopewell S, Thabane L, Lancaster GA; PAFS consensus group. CONSORT 2010 statement: extension to randomised pilot and feasibility trials. Pilot Feasibility Stud. 2016 Oct 21;2:64. doi: 10.1186/s40814-016-0105-8. eCollection 2016.
- Jack K, McLean SM, Moffett JK, Gardiner E. Barriers to treatment adherence in physiotherapy outpatient clinics: a systematic review. Man Ther. 2010 Jun;15(3):220-8. doi: 10.1016/j.math.2009.12.004. Epub 2010 Feb 16.
- Mathiowetz V, Volland G, Kashman N, Weber K. Adult norms for the Box and Block Test of manual dexterity. Am J Occup Ther. 1985 Jun;39(6):386-91. doi: 10.5014/ajot.39.6.386.
- Chan AHY, Horne R, Hankins M, Chisari C. The Medication Adherence Report Scale: A measurement tool for eliciting patients' reports of nonadherence. Br J Clin Pharmacol. 2020 Jul;86(7):1281-1288. doi: 10.1111/bcp.14193. Epub 2020 May 18.
- Wilson B, Cockburn J, Halligan P. Development of a behavioral test of visuospatial neglect. Arch Phys Med Rehabil. 1987 Feb;68(2):98-102.
- Kolt, G.S., et al. The Sport Injury Rehabilitation Adherence Scale: a reliable scale for use in clinical physiotherapy.Physiotherapy. 2007; 93(1): 7-22.
- Adamovich, B. B., & Henderson, J. Scales of Cognitive Ability for Traumatic Brain Injury (SCATBI). 1992. Chicago, IL: Riverside Publishing.
- Argent R, Daly A, Caulfield B. Patient Involvement With Home-Based Exercise Programs: Can Connected Health Interventions Influence Adherence? JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Mar 1;6(3):e47. doi: 10.2196/mhealth.8518.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00131342
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany