Klinická proveditelnost a ověření rozšířené reality programů rehabilitace po poranění mozku získaných v GlenxRose
Klinická proveditelnost a validace programů GlenxRose poskytovaných rozšířenou realitou pro získaná poranění mozku
Faktory související s úspěšnou rehabilitací u získaného poranění mozku (ABI) často přímo souvisí s adherencí; například dávkování, frekvence a intenzita mohou pacienta zatěžovat z hlediska času a motivačních faktorů. Pokud jde o nápadnost, pacienti mohou po několika sezeních ztratit zájem nebo je tradiční intervence nudit. Je dobře zdokumentováno, že nonadherence má nejen dopad na rehabilitaci pacientů, ale může také dále prodloužit léčbu a zvýšit náklady na nemocnice a lékaře a navíc k vyšší prevalenci budoucích komorbidit. Kromě toho stejné faktory, které souvisejí s tím, že mohou ovlivnit adherenci, souvisejí také s neuroplasticitou. Proto strategie, které zlepšují adherenci pacientů, mohou významně pomoci optimalizovat péči o pacienty a výsledky léčby u pacientů s ABI.
Gamifikace rehabilitačních terapií pomocí rozšířené reality (AR) může pomoci podpořit adherenci. Gamifikace rehabilitační terapie může učinit masovou praxi vyžadovanou v rehabilitačních terapiích zdánlivě zábavnou a pro pacienta osobnější. Kromě toho mohou zkušenosti získané prostřednictvím AR dále podporovat význačnost a být přizpůsobitelné individuálním požadavkům pacienta. Vzhledem k tomu, že systémy AR jsou nyní vysoce přenosné, nákladově efektivní a relativně snadno použitelné, mohou poskytnout vynikající příležitost poskytnout poutavější rehabilitační přístupy ve srovnání se samotnou standardní péčí. AR gamifikace rehabilitace může zvýšit adherenci tím, že posune pohled pacientů na terapii jako na únavnou, nudnou nebo obtížnou, na zábavnou a poutavou hru, která v konečném důsledku pomůže jejich procesům zotavení.
Program GlenXRose AR-delivered ABI (vyvinutý Cognitive Projections Lab, University of Alberta) byl vytvořen ve spolupráci s Glenrose Rehabilitation Hospital s celkovým cílem zvýšit adherenci pacientů, výsledky léčby a spokojenost s rehabilitační terapií ABI. Navrhované studie mají prozkoumat proveditelnost implementace této technologie spolu s rutinní klinickou péčí, získat zpětnou vazbu od lékaře, zkoumat související finanční náklady a pokračovat ve zkoumání účinku terapií GlenXRose AR ABI na adherenci pacientů a klinické výsledky ve srovnání s tradičními klinickými výsledky. starat sám.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Neadherence k rehabilitaci získaného poranění mozku (ABI) může vést k suboptimálním metodám zotavení nebo kompenzace, přičemž má dopad na kvalitu života a dále zatěžuje systém zdravotní péče. Kromě tradiční rehabilitační terapie ABI je mnoha pacientům podáváno každodenní cvičení a cvičení. Odhaduje se však, že až 50 % pacientů rehabilitaci neadheruje (Argent et al., 2018); s tak velkou prevalencí mohou příležitosti k prevenci a zmírnění nonadherence k léčbě ABI významně podpořit klinické/funkční výsledky.
Účel a cíl: Program GlenXRose Augmented Reality (AR) – program ABI, vyvinutý laboratoří Cognitive Projections na University of Alberta ve spolupráci s Glenrose Rehabilitation Hospital, poskytuje pacientům gamifikované terapie ABI dodávané prostřednictvím imerzivní AR.
Cílem těchto studií je prověřit proveditelnost implementace dříve vyvinutých terapií GlenXRose AR-ABI do běžné klinické péče poskytované pracovními terapeuty pacientům s etiologií ABI (jako je mrtvice a traumatické poranění mozku). Budou prozkoumány proměnné adherence pacienta k léčbě i předběžné účinky na kognici, motorickou koordinaci, zapojení a použitelnost systému.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Adriana Rios Rincon, PhD, R.OT
- Telefonní číslo: 780.492.5150
- E-mail: aros@ualberta.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mathieu Figeys, PhD, RN
- Telefonní číslo: 780.735.6296
- E-mail: figeys@ualberta.ca
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5G 0B7
- Glenrose Rehabilitation Hospital
-
Kontakt:
- Mathieu Figeys, PhD, RN
- Telefonní číslo: 780.735.6296
- E-mail: figeys@ualberta.ca
-
Kontakt:
- James Raso, MASc
- Telefonní číslo: 7807357964
- E-mail: james.raso@albertahealthservices.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí, kteří dostávají péči v Glenrose Rehabilitation Hospital (Edmonton, Kanada) pro mírné až středně těžké získané poranění mozku
- Znalost angličtiny
- Přiměřená síla a koordinace horních končetin pro použití AR headsetu (určeno lékaři)
Kritéria vyloučení:
- Pediatrické populace
- Těžké získané poranění mozku
- těžké kognitivní poruchy a poruchy chování (např. agitovanost, zmatenost, agresivní chování), což je úroveň V nebo vyšší na stupnici Rancho Los Amigos Levels of Cognitive Functioning Scale
- Těžká afázie ovlivňující porozumění jazyku
- Poruchy komunikace, které ovlivňují porozumění verbálním příkazům a pochopení stupnice použité ve studii
- Předchozí neurologické a/nebo psychiatrické poruchy
- Poruchy zneužívání návykových látek
- Dříve získané poranění mozku
- Poruchy, které omezují interakci s AR zařízením
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní klinická péče
Účastníci obdrží běžnou klinickou péči poskytovanou klinickými lékaři.
|
|
|
Experimentální: Terapie s rozšířenou realitou + standardní klinická péče
Terapie s rozšířenou realitou GlenXRose budou účastníkům poskytovány pomocí zařízení namontovaného na hlavě, které umožní rehabilitační terapii a praxi získaného poranění mozku.
Účastníkům se také dostane běžné klinické péče poskytované klinickými lékaři.
|
Rehabilitační terapie pro ABI byly vyvinuty pro implementaci rozšířené reality.
Patří mezi ně různé hry pro interakci v rozšířeném prostředí při provádění rehabilitační terapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Uváděná frekvence rehabilitační terapie
|
Až 12 týdnů
|
|
Zobecnění
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Samostatná doba rehabilitace
|
Až 12 týdnů
|
|
Míra shody
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Vlastní hlášení shody pomocí 10cm vizuální analogové stupnice.
Účastníci označí na stupnici, kde se domnívají, že je jejich míra souladu (0 znamená absolutně žádný soulad a 10 znamená perfektní soulad s protokolem)
|
Až 12 týdnů
|
|
Adherence - Docházka
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Záznamy o docházce a praxi
|
Až 12 týdnů
|
|
Dodržování – hlásí se sám
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Škála zprávy o lékařském dodržování (Chan et al., 2020) přijatá při každém osobním sezení.
Vyšší skóre svědčí o silnější přilnavosti a přesvědčení.
(10 položek, každá v rozsahu 1-5 na Likertově stupnici)
|
Až 12 týdnů
|
|
Adherence – hlášeno lékařem
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Stupnice přilnavosti sportovní rehabilitace (Kolt et al., 2006), která se odebírá při každém osobním sezení.
Vyšší skóre svědčí o větším úsilí a dodržování při sezení.
(Rozsah 0–15)
|
Až 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní funkce - SCATBI
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Škála kognitivní schopnosti pro traumatické poranění mozku (SCATBI; Adamovich & Henderson, 1992).
SCATBI posuzuje 5 domén.
Interpretace nižších a vyšších skóre na škálách kognitivní schopnosti pro traumatické poranění mozku (SCATBI) závisí na konkrétním podávaném subtestu.
Obecně platí, že vyšší skóre v kognitivních subtestech ukazuje na lepší výkon nebo vyšší úroveň kognitivních schopností v konkrétní posuzované doméně.
Nižší skóre na druhé straně může indikovat potíže nebo zhoršení v této konkrétní kognitivní doméně.
|
Až 12 týdnů
|
|
Kognitivní funkce - LOTCA
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Lowenstein ergoterapeutické kognitivní hodnocení.
26 dílčích testů je hodnoceno na stupnici mezi 1-4 (1 je špatný výkon, 4 je optimální výkon).
vyšší skóre na LOTCA ukazuje na lepší kognitivní funkce ve specifické doméně, zatímco nižší skóre naznačuje potenciální potíže nebo poruchy v této kognitivní oblasti.
|
Až 12 týdnů
|
|
Kognitivní funkce – chování
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Behaviorální test nepozornosti (Wilson, Cockburn, & Halligan, 1987).
Bodování obvykle zahrnuje porovnávání výkonu jednotlivce se zavedenými normami nebo srovnávacími skupinami.
Vyšší skóre ukazuje na méně závažné zanedbávání nebo nepozornost, zatímco nižší skóre naznačuje výraznější poruchy.
|
Až 12 týdnů
|
|
Motorická koordinace horních končetin
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Box and Block Test (Mathiowetz, Volland, Kashman, & Weber, 1975).
Skóre je celkový počet úspěšně přenesených bloků v určeném čase, což je obvykle jedna minuta.
Rozsah skóre na BBT se může značně lišit v závislosti na individuálních schopnostech a postiženích.
Vyšší skóre naznačuje lepší manuální zručnost a motorické funkce, zatímco nižší skóre naznačuje omezení nebo potíže při provádění úkolu.
|
Až 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jim Raso, MASc, Glenrose Foundation
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Eldridge SM, Chan CL, Campbell MJ, Bond CM, Hopewell S, Thabane L, Lancaster GA; PAFS consensus group. CONSORT 2010 statement: extension to randomised pilot and feasibility trials. Pilot Feasibility Stud. 2016 Oct 21;2:64. doi: 10.1186/s40814-016-0105-8. eCollection 2016.
- Jack K, McLean SM, Moffett JK, Gardiner E. Barriers to treatment adherence in physiotherapy outpatient clinics: a systematic review. Man Ther. 2010 Jun;15(3):220-8. doi: 10.1016/j.math.2009.12.004. Epub 2010 Feb 16.
- Mathiowetz V, Volland G, Kashman N, Weber K. Adult norms for the Box and Block Test of manual dexterity. Am J Occup Ther. 1985 Jun;39(6):386-91. doi: 10.5014/ajot.39.6.386.
- Chan AHY, Horne R, Hankins M, Chisari C. The Medication Adherence Report Scale: A measurement tool for eliciting patients' reports of nonadherence. Br J Clin Pharmacol. 2020 Jul;86(7):1281-1288. doi: 10.1111/bcp.14193. Epub 2020 May 18.
- Wilson B, Cockburn J, Halligan P. Development of a behavioral test of visuospatial neglect. Arch Phys Med Rehabil. 1987 Feb;68(2):98-102.
- Kolt, G.S., et al. The Sport Injury Rehabilitation Adherence Scale: a reliable scale for use in clinical physiotherapy.Physiotherapy. 2007; 93(1): 7-22.
- Adamovich, B. B., & Henderson, J. Scales of Cognitive Ability for Traumatic Brain Injury (SCATBI). 1992. Chicago, IL: Riverside Publishing.
- Argent R, Daly A, Caulfield B. Patient Involvement With Home-Based Exercise Programs: Can Connected Health Interventions Influence Adherence? JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Mar 1;6(3):e47. doi: 10.2196/mhealth.8518.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00131342
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .