- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05897593
Klinisk gennemførlighed og validering af Augmented Reality GlenxRose erhvervede hjerneskaderehabiliteringsprogrammer
Klinisk gennemførlighed og validering af de Augmented Reality-leverede GlenxRose-programmer for erhvervet hjerneskade
Faktorer relateret til vellykket rehabilitering ved erhvervet hjerneskade (ABI) er ofte direkte relateret til adhærens; for eksempel kan dosering, frekvens og intensitet belaste patienten med hensyn til tid og motivationsfaktorer. Med hensyn til fremtræden kan patienter miste interessen eller finde en traditionel intervention kedelig efter et par sessioner. Det er veldokumenteret, at manglende overholdelse ikke kun påvirker rehabilitering for patienter, men også kan forlænge behandlingen yderligere og øge hospitals- og klinikomkostningerne, foruden en højere forekomst af fremtidige komorbiditeter. Derudover er de samme faktorer, der er relateret til, kan påvirke adhærens også relateret til neuroplasticitet. Derfor kan strategier, der forbedrer patientens efterlevelse, bidrage væsentligt til at optimere patientpleje og behandlingsresultater for dem med ABI.
Gamificeringen af rehabiliteringsterapier ved hjælp af augmented reality (AR) kan hjælpe med at fremme overholdelse. Gamificering af rehabiliteringsterapi kan gøre massepraksis påkrævet i rehabiliteringsterapier tilsyneladende sjov og mere personligt engagerende for patienten. Derudover kan oplevelsen opnået gennem AR yderligere fremme fremtræden og kan tilpasses individuelle patientbehov. Da AR-systemer nu er yderst bærbare, omkostningseffektive og relativt enkle at bruge, kan de give en fremragende mulighed for at tilbyde mere engagerende rehabiliteringstilgange sammenlignet med standardbehandling alene. AR gamification af rehabilitering kan øge tilslutningen ved at flytte patienters perspektiv på terapi som kedeligt, kedeligt eller besværligt til et sjovt og engagerende spil, der i sidste ende hjælper deres restitutionsprocesser.
Det GlenXRose AR-leverede ABI-program (udviklet af Cognitive Projections Lab, University of Alberta) er blevet skabt i samarbejde med Glenrose Rehabilitation Hospital med det overordnede mål at øge patienttilslutning, behandlingsresultater og tilfredshed med ABI-rehabiliteringsterapi. De foreslåede undersøgelser skal undersøge muligheden for at implementere denne teknologi sammen med rutinemæssig klinisk pleje, indhente feedback fra klinikeren, undersøge associerede økonomiske omkostninger og fortsætte med at undersøge effekten af GlenXRose AR ABI-terapierne på patienttilslutning og kliniske resultater sammenlignet med traditionelle kliniske pleje alene.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Manglende overholdelse af rehabilitering af erhvervet hjerneskade (ABI) kan resultere i suboptimale genopretnings- eller kompensationsmetoder, samtidig med at det påvirker livskvaliteten og belaster sundhedssystemet yderligere. Ud over traditionel ABI-rehabiliteringsterapi får mange patienter daglige øvelser, de skal øve og udføre. Det anslås dog, at op til 50 % af patienterne er ikke-tilhængere af rehabilitering (Argent et al., 2018); med en så stor forekomst kan muligheder for at forebygge og afbøde manglende overholdelse af ABI-terapi i væsentlig grad fremme kliniske/funktionelle resultater.
Formål og mål: GlenXRose Augmented Reality (AR) - ABI-programmet, udviklet af Cognitive Projections lab ved University of Alberta i samarbejde med Glenrose Rehabilitation Hospital, giver patienter gamified ABI-terapier leveret gennem fordybende AR.
Formålet med disse undersøgelser er at undersøge muligheden for at implementere de tidligere udviklede GlenXRose AR-ABI-terapier til rutinemæssig klinisk pleje leveret af ergoterapeuter til patienter med en ABI-ætiologi (såsom slagtilfælde og traumatisk hjerneskade). Variabler af patientens overholdelse af behandling såvel som foreløbige effekter på kognition, motorisk koordination, engagement og systemanvendelighed vil blive udforsket.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Adriana Rios Rincon, PhD, R.OT
- Telefonnummer: 780.492.5150
- E-mail: aros@ualberta.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mathieu Figeys, PhD, RN
- Telefonnummer: 780.735.6296
- E-mail: figeys@ualberta.ca
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5G 0B7
- Glenrose Rehabilitation Hospital
-
Kontakt:
- Mathieu Figeys, PhD, RN
- Telefonnummer: 780.735.6296
- E-mail: figeys@ualberta.ca
-
Kontakt:
- James Raso, MASc
- Telefonnummer: 7807357964
- E-mail: james.raso@albertahealthservices.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne, der modtager behandling på Glenrose Rehabilitation Hospital (Edmonton, Canada) for mild til moderat erhvervet hjerneskade
- Færdighed i engelsk
- Tilstrækkelig styrke og koordination af overekstremiteterne til at bruge AR-headset (bestemt af klinikere)
Ekskluderingskriterier:
- Pædiatriske populationer
- Alvorlig erhvervet hjerneskade
- svære kognitive og adfærdsmæssige forstyrrelser (f. agitation, forvirring, aggressiv adfærd), som er niveau V eller højere på Rancho Los Amigos Levels of Cognitive Functioning Scale
- Alvorlig afasi, som påvirker sprogforståelsen
- Kommunikationsforstyrrelser, der påvirker forståelsen af verbale kommandoer og forståelsen af skalaen anvendt i undersøgelsen
- Tidligere neurologiske og/eller psykiatriske lidelser
- Misbrugsforstyrrelser
- Tidligere erhvervet hjerneskade
- Forringelser, der begrænser interaktionen med AR-enheden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard klinisk pleje
Deltagerne vil modtage rutinemæssig klinisk pleje leveret af klinikere.
|
|
|
Eksperimentel: Augmented Reality Delivered Therapy + Standard Clinical Care
GlenXRose augmented reality-terapierne vil blive leveret til deltagerne ved hjælp af en hovedmonteret enhed for at tillade erhvervet hjerneskaderehabiliteringsterapi og praksis.
Deltagerne vil også modtage rutinemæssig klinisk pleje leveret af klinikere.
|
Rehabiliteringsterapier til ABI er blevet udviklet til implementering af augmented reality.
Disse inkluderer forskellige spil til at interagere i et udvidet miljø, mens du udfører rehabiliteringsterapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Rapporteret hyppighed af rehabiliteringsterapi
|
Op til 12 uger
|
|
Generalisering
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Selvrapporteret tidspunkt for genoptræning
|
Op til 12 uger
|
|
Overholdelsesgrad
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Selvrapporteret overensstemmelse ved hjælp af en 10 cm visuel analog skala.
Deltagerne markerer langs skalaen, hvor de mener, at deres overholdelsesgrad er (0 betyder absolut ingen overholdelse og 10 indikerer perfekt overholdelse af protokollen)
|
Op til 12 uger
|
|
Overholdelse - Fremmøde
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Deltagelses- og praksisregistreringer
|
Op til 12 uger
|
|
Overholdelse - Selvrapporteret
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Medical Adherence Report Scale (Chan et al., 2020) taget ved hver personlig session.
Højere score indikerer stærkere tilslutning og overbevisninger.
(10 genstande, hver skaleret mellem 1-5 på en likert-skala)
|
Op til 12 uger
|
|
Overholdelse - Kliniker rapporteret
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Sports Injury Rehabilitation Adherence Scale (Kolt et al., 2006), taget ved hver personlig session.
Højere score indikerer større indsats og overholdelse i sessionen.
(interval 0-15)
|
Op til 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv funktionsevne - SCATBI
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Skala for kognitiv evne til traumatisk hjerneskade (SCATBI; Adamovich & Henderson, 1992).
SCATBI vurderer 5 domæner.
Fortolkningen af lavere og højere score på skalaerne for kognitiv evne til traumatisk hjerneskade (SCATBI) afhænger af den specifikke deltest, der administreres.
Generelt indikerer højere score på kognitive subtests bedre ydeevne eller højere niveauer af kognitive evner i det specifikke domæne, der vurderes.
Lavere score kan på den anden side indikere vanskeligheder eller svækkelse i det specifikke kognitive domæne.
|
Op til 12 uger
|
|
Kognitiv funktionsevne - LOTCA
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Lowenstein ergoterapi kognitiv vurdering.
26 deltests scores på en skala mellem 1-4 (1 er dårlig præstation, 4 er optimal præstation).
højere score på LOTCA indikerer bedre kognitiv funktion inden for et specifikt domæne, mens lavere score tyder på potentielle vanskeligheder eller svækkelser i det kognitive område.
|
Op til 12 uger
|
|
Kognitiv funktionsevne - adfærd
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Adfærdsmæssig uopmærksomhedstest (Wilson, Cockburn, & Halligan, 1987).
Scoring involverer typisk at sammenligne individets præstationer med etablerede normer eller sammenligningsgrupper.
Højere score indikerer mindre alvorlig omsorgssvigt eller uopmærksomhed, mens lavere score tyder på mere udtalte svækkelser.
|
Op til 12 uger
|
|
Motorisk koordination af øvre lemmer
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Box and Block Test (Mathiowetz, Volland, Kashman, & Weber, 1975).
Scoren er det samlede antal blokke, der er overført med succes inden for den angivne tid, som normalt er et minut.
Udvalget af score på BBT kan variere meget, afhængigt af individets evner og funktionsnedsættelser.
Højere score indikerer bedre manuel fingerfærdighed og motorisk funktion, mens lavere score tyder på begrænsninger eller vanskeligheder med at udføre opgaven.
|
Op til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Jim Raso, MASc, Glenrose Foundation
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Eldridge SM, Chan CL, Campbell MJ, Bond CM, Hopewell S, Thabane L, Lancaster GA; PAFS consensus group. CONSORT 2010 statement: extension to randomised pilot and feasibility trials. Pilot Feasibility Stud. 2016 Oct 21;2:64. doi: 10.1186/s40814-016-0105-8. eCollection 2016.
- Jack K, McLean SM, Moffett JK, Gardiner E. Barriers to treatment adherence in physiotherapy outpatient clinics: a systematic review. Man Ther. 2010 Jun;15(3):220-8. doi: 10.1016/j.math.2009.12.004. Epub 2010 Feb 16.
- Mathiowetz V, Volland G, Kashman N, Weber K. Adult norms for the Box and Block Test of manual dexterity. Am J Occup Ther. 1985 Jun;39(6):386-91. doi: 10.5014/ajot.39.6.386.
- Chan AHY, Horne R, Hankins M, Chisari C. The Medication Adherence Report Scale: A measurement tool for eliciting patients' reports of nonadherence. Br J Clin Pharmacol. 2020 Jul;86(7):1281-1288. doi: 10.1111/bcp.14193. Epub 2020 May 18.
- Wilson B, Cockburn J, Halligan P. Development of a behavioral test of visuospatial neglect. Arch Phys Med Rehabil. 1987 Feb;68(2):98-102.
- Kolt, G.S., et al. The Sport Injury Rehabilitation Adherence Scale: a reliable scale for use in clinical physiotherapy.Physiotherapy. 2007; 93(1): 7-22.
- Adamovich, B. B., & Henderson, J. Scales of Cognitive Ability for Traumatic Brain Injury (SCATBI). 1992. Chicago, IL: Riverside Publishing.
- Argent R, Daly A, Caulfield B. Patient Involvement With Home-Based Exercise Programs: Can Connected Health Interventions Influence Adherence? JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Mar 1;6(3):e47. doi: 10.2196/mhealth.8518.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00131342
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .