- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05897593
Klinische haalbaarheid en validatie van de augmented reality GlenxRose verworven revalidatieprogramma's voor hersenletsel
Klinische haalbaarheid en validatie van de door augmented reality geleverde GlenxRose-programma's voor niet-aangeboren hersenletsel
Factoren die verband houden met succesvolle revalidatie bij niet-aangeboren hersenletsel (ABI) houden vaak rechtstreeks verband met therapietrouw; dosering, frequentie en intensiteit kunnen de patiënt bijvoorbeeld belasten met betrekking tot tijd en motiverende factoren. Wat betreft opvallendheid kunnen patiënten na een paar sessies hun interesse verliezen of een traditionele interventie saai vinden. Het is goed gedocumenteerd dat niet-therapietrouw niet alleen de revalidatie van patiënten beïnvloedt, maar ook de behandeling verder kan verlengen en de ziekenhuis- en clinicuskosten kan verhogen, naast een hogere prevalentie van toekomstige comorbiditeiten. Bovendien houden dezelfde factoren die verband houden met therapietrouw ook verband met neuroplasticiteit. Daarom kunnen strategieën die de therapietrouw van patiënten verbeteren, aanzienlijk helpen bij het optimaliseren van de patiëntenzorg en behandelingsresultaten voor mensen met ABI.
De gamificatie van revalidatietherapieën met behulp van augmented reality (AR) kan therapietrouw helpen bevorderen. Gamificatie van revalidatietherapie kan ervoor zorgen dat massale oefening vereist is in revalidatietherapieën die schijnbaar leuk en persoonlijker voor de patiënt lijken. Bovendien kan de ervaring die via AR is opgedaan, de opvallendheid verder bevorderen en aanpasbaar zijn aan de individuele behoeften van de patiënt. Aangezien AR-systemen nu zeer draagbaar, kosteneffectief en relatief eenvoudig te gebruiken zijn, kunnen ze een uitstekende gelegenheid bieden om meer boeiende revalidatiebenaderingen te bieden in vergelijking met standaardzorg alleen. AR-gamificatie van revalidatie kan therapietrouw vergroten door het perspectief van patiënten op therapie als vervelend, saai of gedoe te verschuiven naar een leuk en boeiend spel dat uiteindelijk helpt bij hun herstelprocessen.
Het door GlenXRose AR geleverde ABI-programma (ontwikkeld door het Cognitive Projections Lab, University of Alberta) is ontwikkeld in samenwerking met het Glenrose Rehabilitation Hospital met als algemeen doel de therapietrouw van de patiënt, de behandelingsresultaten en de tevredenheid met ABI-revalidatietherapie te vergroten. De voorgestelde studies zijn bedoeld om de haalbaarheid te onderzoeken van het implementeren van deze technologie naast routinematige klinische zorg, het verkrijgen van feedback van clinici, het onderzoeken van de bijbehorende financiële kosten en het verder onderzoeken van het effect van de GlenXRose AR ABI-therapieën op de therapietrouw van de patiënt en klinische resultaten, in vergelijking met traditionele klinische zorg alleen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Niet-naleving van revalidatie bij niet-aangeboren hersenletsel (ABI) kan resulteren in suboptimale herstel- of compensatiemethoden, terwijl het de kwaliteit van leven beïnvloedt en het gezondheidszorgsysteem verder belast. Naast de traditionele ABI-revalidatietherapie krijgen veel patiënten dagelijks oefeningen om te oefenen en uit te voeren. Geschat wordt echter dat tot 50% van de patiënten niet therapietrouw is (Argent et al., 2018); met zo'n grote prevalentie kunnen kansen om niet-naleving van ABI-therapie te voorkomen en te verminderen de klinische / functionele resultaten aanzienlijk bevorderen.
Doel en doelstelling: Het GlenXRose Augmented Reality (AR) - ABI-programma, ontwikkeld door het Cognitive Projections-lab van de Universiteit van Alberta in samenwerking met het Glenrose Rehabilitation Hospital, biedt patiënten gegamificeerde ABI-therapieën die worden geleverd door meeslepende AR.
Het doel van deze onderzoeken is om de haalbaarheid te onderzoeken van het implementeren van de eerder ontwikkelde GlenXRose AR-ABI-therapieën voor routinematige klinische zorg die door ergotherapeuten wordt geleverd aan patiënten met een ABI-etiologie (zoals beroerte en traumatisch hersenletsel). Variabelen van de therapietrouw van de patiënt, evenals voorlopige effecten op cognitie, motorische coördinatie, betrokkenheid en bruikbaarheid van het systeem zullen worden onderzocht.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Adriana Rios Rincon, PhD, R.OT
- Telefoonnummer: 780.492.5150
- E-mail: aros@ualberta.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Mathieu Figeys, PhD, RN
- Telefoonnummer: 780.735.6296
- E-mail: figeys@ualberta.ca
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5G 0B7
- Glenrose Rehabilitation Hospital
-
Contact:
- Mathieu Figeys, PhD, RN
- Telefoonnummer: 780.735.6296
- E-mail: figeys@ualberta.ca
-
Contact:
- James Raso, MASc
- Telefoonnummer: 7807357964
- E-mail: james.raso@albertahealthservices.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen die zorg krijgen in het Glenrose Rehabilitation Hospital (Edmonton, Canada) voor licht tot matig niet-aangeboren hersenletsel
- Vaardigheid in het Engels
- Voldoende kracht en coördinatie van de bovenste ledematen om de AR-headset te gebruiken (bepaald door clinici)
Uitsluitingscriteria:
- Pediatrische populaties
- Ernstig verworven hersenletsel
- ernstige cognitieve en gedragsstoornissen (bijv. agitatie, verwardheid, agressief gedrag), wat niveau V of hoger is op de Rancho Los Amigos Levels of Cognitive Functioning Scale
- Ernstige afasie, die het taalbegrip beïnvloedt
- Communicatiestoornissen die van invloed zijn op het begrip van verbale commando's en begrip van de schaal die in het onderzoek wordt gebruikt
- Eerdere neurologische en/of psychiatrische stoornissen
- Stoornissen door middelenmisbruik
- Eerder verworven hersenletsel
- Stoornissen die de interactie met het AR-apparaat beperken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard klinische zorg
Deelnemers krijgen routinematige klinische zorg van clinici.
|
|
|
Experimenteel: Augmented Reality geleverde therapie + standaard klinische zorg
De GlenXRose augmented reality-therapieën zullen aan deelnemers worden geleverd met behulp van een op het hoofd gemonteerd apparaat om revalidatietherapie en oefening voor verworven hersenletsel mogelijk te maken.
Deelnemers krijgen ook routinematige klinische zorg van clinici.
|
Revalidatietherapieën voor ABI zijn ontwikkeld voor implementatie van augmented reality.
Deze omvatten verschillende spellen om te communiceren in een augmented omgeving tijdens het uitvoeren van revalidatietherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Gerapporteerde frequentie van revalidatietherapie
|
Tot 12 weken
|
|
Generalisatie
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Zelfgerapporteerde tijd van revalidatie
|
Tot 12 weken
|
|
Nalevingsgraad
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Zelfgerapporteerde naleving met behulp van een visuele analoge schaal van 10 cm.
Deelnemers markeren langs de schaal waar zij denken dat hun nalevingspercentage is (0 betekent absoluut geen naleving en 10 geeft aan dat het protocol perfect wordt nageleefd)
|
Tot 12 weken
|
|
Aanhankelijkheid - Aanwezigheid
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Aanwezigheids- en praktijkregistraties
|
Tot 12 weken
|
|
Aanhankelijkheid - Zelf gerapporteerd
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Medical Adherence Report Scale (Chan et al., 2020) afgenomen bij elke persoonlijke sessie.
Hogere scores zijn indicatief voor sterkere therapietrouw en overtuigingen.
(10 items, elk geschaald tussen 1-5 op een Likert-schaal)
|
Tot 12 weken
|
|
Therapietrouw - Klinisch gerapporteerd
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Sport Injury Rehabilitation Adherence Scale (Kolt et al., 2006), afgenomen bij elke persoonlijke sessie.
Hogere scores zijn indicatief voor meer inspanning en therapietrouw in de sessie.
(bereik 0-15)
|
Tot 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitief functioneren - SCATBI
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Schaal van cognitieve vaardigheden voor traumatisch hersenletsel (SCATBI; Adamovich & Henderson, 1992).
De SCATBI beoordeelt 5 domeinen.
De interpretatie van lagere en hogere scores op de Scales of Cognitive Ability for Traumatic Brain Injury (SCATBI) is afhankelijk van de specifieke subtest die wordt afgenomen.
Over het algemeen duiden hogere scores op cognitieve subtests op betere prestaties of hogere niveaus van cognitieve vaardigheid in het specifieke domein dat wordt beoordeeld.
Lagere scores kunnen daarentegen duiden op moeilijkheden of beperkingen in dat specifieke cognitieve domein.
|
Tot 12 weken
|
|
Cognitief functioneren - LOTCA
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Lowenstein Ergotherapie Cognitieve beoordeling.
Er worden 26 subtests gescoord op een schaal van 1-4 (1 is slechte prestatie, 4 is optimale prestatie).
hogere scores op de LOTCA duiden op een beter cognitief functioneren binnen een specifiek domein, terwijl lagere scores wijzen op mogelijke moeilijkheden of beperkingen op dat cognitieve gebied.
|
Tot 12 weken
|
|
Cognitief functioneren - Gedrag
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Gedrags-onoplettendheidstest (Wilson, Cockburn, & Halligan, 1987).
Scoren houdt meestal in dat de prestaties van het individu worden vergeleken met vastgestelde normen of vergelijkingsgroepen.
Hogere scores duiden op minder ernstige verwaarlozing of onoplettendheid, terwijl lagere scores wijzen op meer uitgesproken beperkingen.
|
Tot 12 weken
|
|
Motorische coördinatie van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Box- en bloktest (Mathiowetz, Volland, Kashman, & Weber, 1975).
De score is het totale aantal blokken dat met succes is overgedragen binnen de aangegeven tijd, meestal één minuut.
Het bereik van scores op de BBT kan sterk variëren, afhankelijk van de capaciteiten en beperkingen van het individu.
Hogere scores duiden op een betere handvaardigheid en motorische functie, terwijl lagere scores wijzen op beperkingen of moeilijkheden bij het uitvoeren van de taak.
|
Tot 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Jim Raso, MASc, Glenrose Foundation
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Eldridge SM, Chan CL, Campbell MJ, Bond CM, Hopewell S, Thabane L, Lancaster GA; PAFS consensus group. CONSORT 2010 statement: extension to randomised pilot and feasibility trials. Pilot Feasibility Stud. 2016 Oct 21;2:64. doi: 10.1186/s40814-016-0105-8. eCollection 2016.
- Jack K, McLean SM, Moffett JK, Gardiner E. Barriers to treatment adherence in physiotherapy outpatient clinics: a systematic review. Man Ther. 2010 Jun;15(3):220-8. doi: 10.1016/j.math.2009.12.004. Epub 2010 Feb 16.
- Mathiowetz V, Volland G, Kashman N, Weber K. Adult norms for the Box and Block Test of manual dexterity. Am J Occup Ther. 1985 Jun;39(6):386-91. doi: 10.5014/ajot.39.6.386.
- Chan AHY, Horne R, Hankins M, Chisari C. The Medication Adherence Report Scale: A measurement tool for eliciting patients' reports of nonadherence. Br J Clin Pharmacol. 2020 Jul;86(7):1281-1288. doi: 10.1111/bcp.14193. Epub 2020 May 18.
- Wilson B, Cockburn J, Halligan P. Development of a behavioral test of visuospatial neglect. Arch Phys Med Rehabil. 1987 Feb;68(2):98-102.
- Kolt, G.S., et al. The Sport Injury Rehabilitation Adherence Scale: a reliable scale for use in clinical physiotherapy.Physiotherapy. 2007; 93(1): 7-22.
- Adamovich, B. B., & Henderson, J. Scales of Cognitive Ability for Traumatic Brain Injury (SCATBI). 1992. Chicago, IL: Riverside Publishing.
- Argent R, Daly A, Caulfield B. Patient Involvement With Home-Based Exercise Programs: Can Connected Health Interventions Influence Adherence? JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Mar 1;6(3):e47. doi: 10.2196/mhealth.8518.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00131342
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .