Avacostar - (패스) (Avacostar)
2026년 7월 23일 업데이트: Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma
Avacostar - ANCA 관련 혈관염(AAV)에 대해 Avacopan으로 치료받은 환자에서 관심 있는 안전 사건의 발생률을 평가하기 위한 승인 후 안전성 연구(PASS)
Avacostar PASS는 활동성 중증 AAV에 대해 아바코판으로 치료받은 환자와 시클로포스파미드 또는 리툭시맙 기반 유도 요법으로 활성 중증 AAV에 대한 아바코판.
전체 연구 기간은 약 3년의 모집 기간을 포함하여 최대 7년으로 예상됩니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
Avacostar PASS는 활동성 중증 AAV에 대해 아바코판으로 치료받은 환자와 시클로포스파미드 또는 리툭시맙 기반 유도 요법으로 활성 중증 AAV에 대한 아바코판. 전체 연구 기간은 약 3년의 모집 기간을 포함하여 최대 7년으로 예상됩니다. 등록된 환자는 마지막 참가자가 등록된 후 4년이 되는 마지막 환자 마지막 방문(LPLV) 마일스톤까지 추적됩니다.
독일과 영국(UK)이 연구를 위해 선택되었습니다. 아바코판의 가용성 및 연구 적합성에 따라 추가 국가를 고려할 수 있습니다. 환자는 전향적으로 등록되지만 필요한 경우 최대 6개월의 데이터를 소급하여 수집할 수 있습니다. 기준선 방문은 활성 중증 AAV에 대한 유도 치료(아바코판 또는 비아바코판 표준 치료(SoC) 시클로포스파미드 또는 리툭시맙)가 시작된 날로 정의됩니다. 등록 방문 6개월 이내에 활동성 중증 AAV에 대한 아바코판/SoC 유도 요법을 시작하고 자격 기준을 충족하는 환자는 PASS에 등록할 수 있습니다. 개별 참가자 추적 데이터는 마지막 참가자가 등록된 후 4년이 되는 LPLV까지 일상적인 클리닉 방문에서 주기적으로 수집됩니다.
연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
아바코판을 시작하는 AAV 환자에서 정의된 MESI(Medical Events of Special Interest) 발생률을 평가합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
507
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일
- Charité University Medicine
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Cologne, 독일
- University Hospital of Cologne
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Dresden, 독일
- Municipal Hospital Dresden
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Essen, 독일
- University Hospital Essen
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Freiburg im Breisgau, 독일
- University Hospital Freiburg
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Göttingen, 독일
- University Medical Center Göttingen
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Hamburg, 독일
- University Hospital Eppendorf
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Hanover, 독일
- KRH Klinikum Siloah
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Herne, 독일
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
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Munich, 독일
- LMU
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Plochingen, 독일
- Medius Kliniken
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Sendenhorst, 독일
- St. Josef-Stift Sendenhorst
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Birmingham, 영국
- UHB NHS Foundation Trust
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Bradford, 영국
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Bristol, 영국
- North Bristol NHS Trust
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Cambridge, 영국
- Addenbrookes Hospital
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Canterbury, 영국
- East Kent Hospitals University NHS FT
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Cardiff, 영국
- Cardiff and Vale UHB
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Carshalton, 영국
- Epsom & St. Helier NHS Trust
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Coventry, 영국
- University Hospitals Coventry and Warwickshire
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Exeter, 영국
- Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust
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Glasgow, 영국
- NHS Greater Glasgow & Clyde
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Leicester, 영국
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
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London, 영국
- Kings College Hospital
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London, 영국
- Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
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London, 영국
- St Thomas' Hospital
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London, 영국
- Barts Health
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London, 영국
- Royal Free
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Manchester, 영국
- Manchester University NHS Foundation Trust
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Nottingham, 영국
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Oxford, 영국
- Rheumatology Department, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Reading, 영국
- Royal Berkshire NHS Foundation Trust
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Salford, 영국
- Northern Care Alliance
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Swansea, 영국
- Swansea Bay University LHB
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York, 영국
- York & Scarborough Teaching Hospitals NHS FT
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Avacostar PASS는 활동성 중증 AAV에 대해 아바코판으로 치료받은 환자와 시클로포스파미드 또는 리툭시맙 기반 유도 요법으로 활성 중증 AAV에 대한 아바코판.
설명
포함 기준:
- AAV(MPA 또는 GPA)의 진단, 통상적인 관행에 따라 연구자에 의해 결정됨.
- 조사자의 의견에 따라 아바코판 또는 비-아바코판 SoC 유도 요법을 시작할 때 활동적이고 심각한 AAV.
- 남녀 모두 18세 이상입니다.
- 서면 동의서를 제공했습니다. 지난 6개월 이내에 시작했거나 중재적 임상 연구 이외의 중증 활성 AAV 치료를 위해 아바코판, 시클로포스파미드 또는 리툭시맙을 시작할 계획입니다.
제외 기준:
• 사전에 의료 모니터와 논의하고 동의하지 않는 한 중재적 연구에 동시 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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활성 AAV에 대해 아바코판으로 치료
이 연구는 활성 중증 AAV에 대해 아바코판으로 치료받은 AAV(MPA 또는 GPA) 진단을 받은 약 250명의 성인 환자를 등록할 것입니다.
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활성 AAV에 대해 아바코판 없이 시클로포스파미드 또는 리툭시맙 기반 유도 요법으로 치료
이 연구는 활성 중증 AAV에 대해 아바코판 없이 사이클로포스파미드 또는 리툭시맙 기반 유도 요법으로 치료받은 AAV(MPA 또는 GPA) 진단을 받은 약 250명의 성인 환자를 등록할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정의된 MESI의 발생률을 평가하려면
기간: 최대 7년
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아바코판을 시작하는 AAV 환자에서 정의된 MESI의 발생률을 평가합니다.
MESI에는 간 손상, 심장 안전성, 심각한 감염 및 악성 종양이 포함됩니다.
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최대 7년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아바코판 그룹과 비아바코판 그룹의 AE 발생률
기간: 최대 7년
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최대 7년
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아바코판 그룹에서 치료 중단으로 이어지는 AE
기간: 최대 7년
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최대 7년
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아바코판 및 비아바코판 그룹에서 SAE 발생률
기간: 최대 7년
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최대 7년
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아바코판 그룹에서 ADR 발생률
기간: 최대 7년
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최대 7년
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Avacopan 그룹에서 SADR 발생률
기간: 최대 7년
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최대 7년
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아바코판 및 비아바코판 그룹에서 시간 경과에 따른 eGFR 변화
기간: 최대 7년
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최대 7년
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아바코판 그룹과 비아바코판 그룹의 시간 경과에 따른 IgG 변화
기간: 최대 7년
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최대 7년
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아바코판 그룹과 비아바코판 그룹에서 시간 경과에 따른 CPK 변화
기간: 최대 7년
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최대 7년
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아바코판 그룹과 비아바코판 그룹에서 시간 경과에 따른 ALT 변화
기간: 최대 7년
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최대 7년
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아바코판 그룹과 비아바코판 그룹에서 시간 경과에 따른 AST의 변화
기간: 최대 7년
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최대 7년
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아바코판 그룹과 비아바코판 그룹의 시간 경과에 따른 빌리루빈 변화
기간: 최대 7년
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최대 7년
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아바코판 그룹과 비아바코판 그룹에서 시간 경과에 따른 WBC 변화
기간: 최대 7년
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최대 7년
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아바코판 및 비아바코판 그룹에서 시간 경과에 따른 알부민 변화
기간: 최대 7년
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최대 7년
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아바코판 및 비아바코판 그룹에서 시간이 지남에 따라 처음으로 플레어가 발생하는 시간
기간: 최대 7년
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플레어는 BVAS에서 0보다 큰 점수로 정의됩니다. 플레어는 BVAS 점수가 0인 것으로 정의되지 않습니다.
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최대 7년
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아바코판 그룹과 비아바코판 그룹의 시간 경과에 따른 VDI 점수 변화
기간: 최대 7년
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최대 7년
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비아바코판 그룹에서 MESI 발생률
기간: 최대 7년
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최대 7년
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비아바코판 그룹과 비교한 아바코판 그룹의 SAE 및 MESI 발생률,
기간: 최대 7년
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최대 7년
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아바코판이 아닌 그룹과 비교한 아바코판 그룹의 MESI 발생률,
기간: 최대 7년
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최대 7년
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시간 경과에 따른 병용 면역억제제의 사용 및 치료군별 누적,
기간: 최대 7년
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최대 7년
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GC가 없는 기간
기간: 최대 7년
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최대 7년
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시간 경과에 따른 치료군별 GC가 없는 환자의 비율.
기간: 최대 7년
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최대 7년
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치료 중단 사유에 따른 아바코판 치료 기간.
기간: 최대 7년
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최대 7년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 11일
기본 완료 (추정된)
2030년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 1일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CS-AVA-2022-0016
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .