Avacostar – (PASS) (Avacostar)
29. ledna 2025 aktualizováno: Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma
Avacostar – Postregistrační bezpečnostní studie (PASS) k vyhodnocení výskytu bezpečnostních událostí zájmu u pacientů léčených Avacopanem na vaskulitidu spojenou s ANCA (AAV)
Avacostar PASS je neintervenční, nadnárodní, prospektivní kohortová studie, která bude shromažďovat data od 2 kohort pacientů: pacientů léčených avacopanem pro aktivní těžkou AAV a druhé kohorty léčené indukčním režimem na bázi cyklofosfamidu nebo rituximabu bez avacopan pro aktivní těžkou AAV.
Celková délka studia se předpokládá až 7 let, včetně doby náboru přibližně 3 roky.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Avacostar PASS je neintervenční, nadnárodní, prospektivní kohortová studie, která bude shromažďovat data od 2 kohort pacientů: pacientů léčených avacopanem pro aktivní těžkou AAV a druhé kohorty léčené indukčním režimem na bázi cyklofosfamidu nebo rituximabu bez avacopan pro aktivní těžkou AAV. Celková délka studia se předpokládá až 7 let, včetně doby náboru přibližně 3 roky. Zařazení pacienti budou sledováni až do milníku poslední návštěvy pacienta (LPLV), což bude 4 roky po zařazení posledního účastníka.
Pro studii byly vybrány Německo a Spojené království (UK). Další země mohou být zváženy podle dostupnosti avacopanu a vhodnosti pro studii. Pacienti budou zařazováni prospektivně, ale v případě potřeby lze zpětně sbírat data až za 6 měsíců. Základní návštěva je definována jako den, kdy je zahájena indukční léčba (avacopan nebo non-avacopan standardní péče (SoC) cyklofosfamid nebo rituximab) pro aktivní těžkou AAV. Pacienti, kteří zahájili indukční terapii avacopanem/SoC pro aktivní těžkou AAV do 6 měsíců od návštěvy při zařazení a splňují kritéria způsobilosti, mohou být zařazeni do PASS. Údaje o sledování jednotlivých účastníků budou pravidelně shromažďovány při rutinních návštěvách kliniky až do LPLV, což bude 4 roky po zařazení posledního účastníka.
Primárním cílem studie je:
Vyhodnotit výskyt definovaných lékařských událostí zvláštního zájmu (MESI) u pacientů s AAV zahajujícím avacopan.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Avacostar Study Team
- Telefonní číslo: +41 58 851 80 00
- E-mail: clinicaltrials@cslbehring.com
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo
- Nábor
- Charite University Medicine
-
Cologne, Německo
- Nábor
- University Hospital of Cologne
-
Dresden, Německo
- Zatím nenabíráme
- Municipal Hospital Dresden
-
Essen, Německo
- Nábor
- University Hospital Essen
-
Freiburg, Německo
- Nábor
- University Hospital Freiburg
-
Göttingen, Německo
- Nábor
- University Medical Center Göttingen
-
Hamburg, Německo
- Zatím nenabíráme
- University Hospital Eppendorf
-
Hannover, Německo
- Nábor
- KRH Klinikum Siloah
-
Herne, Německo
- Nábor
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
-
Munich, Německo
- Zatím nenabíráme
- LMU
-
Plochingen, Německo
- Nábor
- Medius Kliniken
-
Sendenhorst, Německo
- Zatím nenabíráme
- St. Josef-Stift Sendenhorst
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království
- Nábor
- UHB NHS Foundation Trust
-
Bradford, Spojené království
- Nábor
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Bristol, Spojené království
- Nábor
- North Bristol NHS Trust
-
Cambridge, Spojené království
- Nábor
- Addenbrookes Hospital
-
Canterbury, Spojené království
- Nábor
- East Kent Hospitals University NHS FT
-
Cardiff, Spojené království
- Nábor
- Cardiff and Vale UHB
-
Carshalton, Spojené království
- Nábor
- Epsom & St. Helier NHS Trust
-
Coventry, Spojené království
- Nábor
- University Hospitals Coventry and Warwickshire
-
Exeter, Spojené království
- Nábor
- Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust
-
Glasgow, Spojené království
- Nábor
- NHS Greater Glasgow & Clyde
-
Leicester, Spojené království
- Nábor
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
London, Spojené království
- Nábor
- Kings College Hospital
-
London, Spojené království
- Nábor
- Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Spojené království
- Nábor
- Barts Health
-
London, Spojené království
- Nábor
- St Thomas' Hospital
-
London, Spojené království
- Nábor
- Royal Free
-
Manchester, Spojené království
- Nábor
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Spojené království
- Nábor
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Oxford, Spojené království
- Nábor
- Rheumatology Department, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Reading, Spojené království
- Nábor
- Royal Berkshire NHS Foundation Trust
-
Salford, Spojené království
- Nábor
- Northern Care Alliance
-
Swansea, Spojené království
- Nábor
- Swansea Bay University LHB
-
York, Spojené království
- Nábor
- York & Scarborough Teaching Hospitals NHS FT
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Avacostar PASS je neintervenční, nadnárodní, prospektivní kohortová studie, která bude shromažďovat data od 2 kohort pacientů: pacientů léčených avacopanem pro aktivní těžkou AAV a druhé kohorty léčené indukčním režimem na bázi cyklofosfamidu nebo rituximabu bez avacopan pro aktivní těžkou AAV.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza AAV (MPA nebo GPA), kterou určí zkoušející podle své obvyklé praxe.
- Podle názoru zkoušejícího aktivní, závažná AAV v době zahájení indukční terapie SoC avacopanem nebo non-avacopanem.
- Věk ≥18 let u obou pohlaví.
- Poskytl písemný informovaný souhlas. Zahájeno během předchozích 6 měsíců nebo se plánuje zahájení léčby avakopanem, cyklofosfamidem nebo rituximabem k léčbě těžkého, aktivního AAV mimo intervenční klinickou studii.
Kritéria vyloučení:
• Souběžná účast v intervenční studii, pokud nebude prospektivně projednána a dohodnuta s lékařským monitorem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Ošetřeno avacopanem pro aktivní AAV
Do studie bude zařazeno přibližně 250 dospělých pacientů s diagnózou AAV (MPA nebo GPA) léčených avacopanem pro aktivní těžkou AAV.
|
|
Léčeno indukčním režimem na bázi cyklofosfamidu nebo rituximabu bez avacopanu pro aktivní AAV
Do studie bude zařazeno přibližně 250 dospělých pacientů s diagnózou AAV (MPA nebo GPA) léčených indukčním režimem na bázi cyklofosfamidu nebo rituximabu bez avacopanu pro aktivní těžkou AAV.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit výskyt definovaných MESI
Časové okno: do 7 let
|
Vyhodnotit incidenci definovaných MESI u pacientů s AAV zahajující avacopan.
MESI zahrnují poškození jater, srdeční bezpečnost, závažnou infekci a malignitu.
|
do 7 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míry výskytu AE ve skupinách avakopanů a neakakopanů
Časové okno: do 7 let
|
do 7 let
|
|
|
AE vedoucí k přerušení léčby ve skupině s avacopanem
Časové okno: do 7 let
|
do 7 let
|
|
|
Výskyt SAE ve skupinách avacopan a non-avacopan
Časové okno: do 7 let
|
do 7 let
|
|
|
Výskyt nežádoucích účinků ve skupině avacopanů
Časové okno: do 7 let
|
do 7 let
|
|
|
Výskyt SADR ve skupině avacopanů
Časové okno: do 7 let
|
do 7 let
|
|
|
Změna eGFR v průběhu času ve skupinách avacopan a non-avacopan
Časové okno: do 7 let
|
do 7 let
|
|
|
Změna IgG v průběhu času ve skupinách avacopan a non-avacopan
Časové okno: do 7 let
|
do 7 let
|
|
|
Změna CPK v průběhu času ve skupinách avacopan a non-avacopan
Časové okno: do 7 let
|
do 7 let
|
|
|
Změna ALT v průběhu času ve skupinách avacopan a non-avacopan
Časové okno: do 7 let
|
do 7 let
|
|
|
Změna AST v průběhu času ve skupinách avacopan a non-avacopan
Časové okno: do 7 let
|
do 7 let
|
|
|
Změna bilirubinu v průběhu času ve skupinách avacopan a non-avacopan
Časové okno: do 7 let
|
do 7 let
|
|
|
Změna WBC v průběhu času ve skupinách avacopan a non-avacopan
Časové okno: do 7 let
|
do 7 let
|
|
|
Změňte albumin v průběhu času ve skupinách avacopan a non-avacopan
Časové okno: do 7 let
|
do 7 let
|
|
|
Čas do prvního vzplanutí v průběhu času ve skupinách avacopan a non-avacopan
Časové okno: do 7 let
|
Vzplanutí je definováno v BVAS jako skóre vyšší než 0. Žádné vzplanutí není definováno jako skóre BVAS rovné 0
|
do 7 let
|
|
Změna skóre VDI v průběhu času ve skupinách avacopan a non-avacopan
Časové okno: do 7 let
|
do 7 let
|
|
|
Výskyt MESI ve skupině bez avacopanu
Časové okno: do 7 let
|
do 7 let
|
|
|
Míra výskytu SAE a MESI ve skupině s avakopanem ve srovnání se skupinou bez avacopanu,
Časové okno: do 7 let
|
do 7 let
|
|
|
Míra výskytu MESI ve skupině s avacopanem ve srovnání se skupinou bez avacopanu,
Časové okno: do 7 let
|
do 7 let
|
|
|
Použití souběžné imunosuprese v průběhu času a kumulativní podle léčebné skupiny,
Časové okno: do 7 let
|
do 7 let
|
|
|
Trvání období bez GC
Časové okno: do 7 let
|
do 7 let
|
|
|
Podíl pacientů bez GC v průběhu času podle léčebné skupiny.
Časové okno: do 7 let
|
do 7 let
|
|
|
Délka léčby avacopanem podle důvodu přerušení léčby.
Časové okno: do 7 let
|
do 7 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
9. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CS-AVA-2022-0016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .