Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Авакостар - (ПРОПУСК) (Avacostar)

23 июля 2026 г. обновлено: Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma

Avacostar — пострегистрационное исследование безопасности (PASS) для оценки частоты событий безопасности, представляющих интерес, у пациентов, получавших авакопан для лечения ANCA-ассоциированного васкулита (AAV)

Avacostar PASS — это неинтервенционное многонациональное проспективное когортное исследование, в котором будут собраны данные от 2 групп пациентов: пациентов, получавших авакопан по поводу активного тяжелого ААВ, и второй когорты, получавших индукционный режим на основе циклофосфамида или ритуксимаба без авакопан для активной тяжелой AAV. Ожидается, что общая продолжительность исследования составит до 7 лет, включая период набора примерно 3 года.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

АНЦА-ассоциированный васкулит

Подробное описание

Для исследования были выбраны Германия и Великобритания (Великобритания). Дополнительные страны могут быть рассмотрены в зависимости от доступности авакопана и пригодности для исследования. Пациенты будут включены проспективно, но при необходимости могут быть собраны ретроспективные данные за период до 6 месяцев. Исходный визит определяется как день начала индукционного лечения (авакопана или не-авакопана, стандартного лечения (SoC), циклофосфамида или ритуксимаба) по поводу активного тяжелого AAV. Пациенты, которые начали индукционную терапию авакопаном/СоК по поводу активного тяжелого ААВ в течение 6 месяцев после визита для регистрации и соответствуют критериям приемлемости, могут быть зачислены в PASS. Последующие данные отдельных участников будут собираться периодически во время обычных визитов в клинику до LPLV, что будет через 4 года после регистрации последнего участника.

Основная цель исследования:

Оценить частоту определенных медицинских событий, представляющих особый интерес (MESI), у пациентов с AAV, начинающих avacopan.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

507

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Германия
- - Berlin, Германия
    - Charité University Medicine
  - Cologne, Германия
    - University Hospital of Cologne
  - Dresden, Германия
    - Municipal Hospital Dresden
  - Essen, Германия
    - University Hospital Essen
  - Freiburg im Breisgau, Германия
    - University Hospital Freiburg
  - Göttingen, Германия
    - University Medical Center Göttingen
  - Hamburg, Германия
    - University Hospital Eppendorf
  - Hanover, Германия
    - KRH Klinikum Siloah
  - Herne, Германия
    - Rheumazentrum Ruhrgebiet
  - Munich, Германия
    - LMU
  - Plochingen, Германия
    - Medius Kliniken
  - Sendenhorst, Германия
    - St. Josef-Stift Sendenhorst
Соединенное Королевство
- - Birmingham, Соединенное Королевство
    - UHB NHS Foundation Trust
  - Bradford, Соединенное Королевство
    - Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  - Bristol, Соединенное Королевство
    - North Bristol NHS Trust
  - Cambridge, Соединенное Королевство
    - Addenbrookes Hospital
  - Canterbury, Соединенное Королевство
    - East Kent Hospitals University NHS FT
  - Cardiff, Соединенное Королевство
    - Cardiff and Vale UHB
  - Carshalton, Соединенное Королевство
    - Epsom & St. Helier NHS Trust
  - Coventry, Соединенное Королевство
    - University Hospitals Coventry and Warwickshire
  - Exeter, Соединенное Королевство
    - Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust
  - Glasgow, Соединенное Королевство
    - NHS Greater Glasgow & Clyde
  - Leicester, Соединенное Королевство
    - University Hospitals of Leicester NHS Trust
  - London, Соединенное Королевство
    - Kings College Hospital
  - London, Соединенное Королевство
    - Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
  - London, Соединенное Королевство
    - St Thomas' Hospital
  - London, Соединенное Королевство
    - Barts Health
  - London, Соединенное Королевство
    - Royal Free
  - Manchester, Соединенное Королевство
    - Manchester University NHS Foundation Trust
  - Nottingham, Соединенное Королевство
    - Nottingham University Hospitals NHS Trust
  - Oxford, Соединенное Королевство
    - Rheumatology Department, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
  - Reading, Соединенное Королевство
    - Royal Berkshire NHS Foundation Trust
  - Salford, Соединенное Королевство
    - Northern Care Alliance
  - Swansea, Соединенное Королевство
    - Swansea Bay University LHB
  - York, Соединенное Королевство
    - York & Scarborough Teaching Hospitals NHS FT

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Описание

Критерии включения:

Диагноз AAV (MPA или GPA), установленный исследователем в соответствии с его обычной практикой.
Активный, тяжелый ААВ во время начала индукционной терапии авакопаном или не-авакопаном SoC, по мнению исследователя.
Возраст ≥18 лет любого пола.
Дала письменное информированное согласие. Начато в течение предыдущих 6 месяцев или планируется начать прием авакопана, циклофосфамида или ритуксимаба для лечения тяжелого активного ААВ вне интервенционного клинического исследования.

Критерий исключения:

• Параллельное участие в интервенционном исследовании, если это не было предварительно обсуждено и согласовано с медицинским монитором.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Обработан авакопаном для активного AAV В исследовании примут участие около 250 взрослых пациентов с диагнозом AAV (MPA или GPA), получающих лечение авакопаном по поводу активного тяжелого AAV.
Проведено лечение по схеме индукции на основе циклофосфамида или ритуксимаба без авакопана для активного AAV В исследование будут включены около 250 взрослых пациентов с диагнозом AAV (MPA или GPA), получающих лечение по схеме индукции на основе циклофосфамида или ритуксимаба без авакопана по поводу активного тяжелого AAV.

Группа / когорта

Обработан авакопаном для активного AAV

В исследовании примут участие около 250 взрослых пациентов с диагнозом AAV (MPA или GPA), получающих лечение авакопаном по поводу активного тяжелого AAV.

Проведено лечение по схеме индукции на основе циклофосфамида или ритуксимаба без авакопана для активного AAV

В исследование будут включены около 250 взрослых пациентов с диагнозом AAV (MPA или GPA), получающих лечение по схеме индукции на основе циклофосфамида или ритуксимаба без авакопана по поводу активного тяжелого AAV.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Оценить частоту определенных MESI. Временное ограничение: до 7 лет	Оценить частоту выявления MESI у пациентов с ААВ, начинающих прием авакопана. MESI включают повреждение печени, безопасность сердца, серьезную инфекцию и злокачественные новообразования.	до 7 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Частота возникновения НЯ в группах, принимавших авакопан и не принимавших авакопан Временное ограничение: до 7 лет		до 7 лет
НЯ, приводящие к прекращению терапии в группе авакопана Временное ограничение: до 7 лет		до 7 лет
Частота СНЯ в группах, принимавших авакопан и не авакопан Временное ограничение: до 7 лет		до 7 лет
Частота нежелательных реакций в группе авакопана Временное ограничение: до 7 лет		до 7 лет
Частота развития SADR в группе авакопана Временное ограничение: до 7 лет		до 7 лет
Изменение рСКФ с течением времени в группах, принимавших авакопан и не принимавших авакопан. Временное ограничение: до 7 лет		до 7 лет
Изменение уровня IgG с течением времени в группах, принимавших авакопан и не принимавших авакопан. Временное ограничение: до 7 лет		до 7 лет
Изменение КФК с течением времени в группах, принимавших авакопан и не принимавших авакопан. Временное ограничение: до 7 лет		до 7 лет
Изменение АЛТ с течением времени в группах, принимавших авакопан и не принимавших авакопан. Временное ограничение: до 7 лет		до 7 лет
Изменение АСТ с течением времени в группах, принимавших авакопан и не принимавших авакопан. Временное ограничение: до 7 лет		до 7 лет
Изменение билирубина с течением времени в группах авакопана и неавакопана Временное ограничение: до 7 лет		до 7 лет
Изменение количества лейкоцитов с течением времени в группах, принимавших авакопан и не принимавших авакопан Временное ограничение: до 7 лет		до 7 лет
Изменение альбумина с течением времени в группах авакопана и не-авакопана Временное ограничение: до 7 лет		до 7 лет
Время до первого обострения с течением времени в группах авакопана и не-авакопана Временное ограничение: до 7 лет	В BVAS блики определяются как балл, превышающий 0. Отсутствие бликов определяется в случае, когда балл BVAS равен 0.	до 7 лет
Изменение показателей VDI с течением времени в группах, принимавших авакопан и не принимавших авакопан Временное ограничение: до 7 лет		до 7 лет
Частота возникновения MESI в группе, не принимавшей авакопан Временное ограничение: до 7 лет		до 7 лет
Частота возникновения SAE и MESI в группе авакопана по сравнению с группой, не принимавшей авакопана, Временное ограничение: до 7 лет		до 7 лет
Уровень заболеваемости MESI в группе авакопана по сравнению с группой, не принимавшей авакопана, Временное ограничение: до 7 лет		до 7 лет
Использование сопутствующей иммуносупрессии с течением времени и в совокупности по группам лечения, Временное ограничение: до 7 лет		до 7 лет
Продолжительность периодов без ГК Временное ограничение: до 7 лет		до 7 лет
Доля пациентов, не принимавших ГК, с течением времени по группам лечения. Временное ограничение: до 7 лет		до 7 лет
Продолжительность лечения авакопаном в зависимости от причины прекращения лечения. Временное ограничение: до 7 лет		до 7 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества