Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Avacostar - (PASS) (Avacostar)

23 juli 2026 bijgewerkt door: Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma

Avacostar - Een post-autorisatie veiligheidsonderzoek (PASS) om de incidentie van veiligheidsgebeurtenissen van belang te evalueren bij patiënten behandeld met Avacopan voor ANCA-geassocieerde vasculitis (AAV)

De Avacostar PASS is een niet-interventionele, multinationale, prospectieve cohortstudie die gegevens zal verzamelen van 2 cohorten patiënten: patiënten die met avacopan worden behandeld voor actieve ernstige AAV, en een tweede cohort dat wordt behandeld met een inductieregime op basis van cyclofosfamide of rituximab zonder avacopan voor actieve ernstige AAV. De totale duur van de studie is naar verwachting maximaal 7 jaar, inclusief een wervingsperiode van ongeveer 3 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

ANCA-geassocieerde vasculitis

Gedetailleerde beschrijving

Duitsland en het Verenigd Koninkrijk (VK) zijn geselecteerd voor het onderzoek. Afhankelijk van de beschikbaarheid van avacopan en geschiktheid voor het onderzoek kunnen andere landen worden overwogen. Patiënten zullen prospectief worden ingeschreven, maar indien nodig kunnen tot 6 maanden aan gegevens achteraf worden verzameld. Basislijnbezoek wordt gedefinieerd als de dag waarop de inductiebehandeling (avacopan of niet-avacopan standard of care (SoC) cyclofosfamide of rituximab) wordt gestart voor actieve ernstige AAV. Patiënten die binnen 6 maanden na het inschrijvingsbezoek begonnen zijn met avacopan/SoC-inductietherapie voor actieve ernstige AAV en die voldoen aan de geschiktheidscriteria, kunnen worden ingeschreven in de PASS. Follow-upgegevens van individuele deelnemers zullen periodiek worden verzameld tijdens routinebezoeken aan de kliniek tot de LPLV, die 4 jaar zal zijn nadat de laatste deelnemer is ingeschreven.

Het primaire doel van de studie is:

Om de incidentie van gedefinieerde medische gebeurtenissen van speciaal belang (MESI's) te evalueren bij patiënten met AAV die beginnen met avacopan.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

507

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Duitsland
- - Berlin, Duitsland
    - Charité University Medicine
  - Cologne, Duitsland
    - University Hospital of Cologne
  - Dresden, Duitsland
    - Municipal Hospital Dresden
  - Essen, Duitsland
    - University Hospital Essen
  - Freiburg im Breisgau, Duitsland
    - University Hospital Freiburg
  - Göttingen, Duitsland
    - University Medical Center Göttingen
  - Hamburg, Duitsland
    - University Hospital Eppendorf
  - Hanover, Duitsland
    - KRH Klinikum Siloah
  - Herne, Duitsland
    - Rheumazentrum Ruhrgebiet
  - Munich, Duitsland
    - LMU
  - Plochingen, Duitsland
    - Medius Kliniken
  - Sendenhorst, Duitsland
    - St. Josef-Stift Sendenhorst
Verenigd Koninkrijk
- - Birmingham, Verenigd Koninkrijk
    - UHB NHS Foundation Trust
  - Bradford, Verenigd Koninkrijk
    - Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  - Bristol, Verenigd Koninkrijk
    - North Bristol NHS Trust
  - Cambridge, Verenigd Koninkrijk
    - Addenbrookes Hospital
  - Canterbury, Verenigd Koninkrijk
    - East Kent Hospitals University NHS FT
  - Cardiff, Verenigd Koninkrijk
    - Cardiff and Vale UHB
  - Carshalton, Verenigd Koninkrijk
    - Epsom & St. Helier NHS Trust
  - Coventry, Verenigd Koninkrijk
    - University Hospitals Coventry and Warwickshire
  - Exeter, Verenigd Koninkrijk
    - Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust
  - Glasgow, Verenigd Koninkrijk
    - NHS Greater Glasgow & Clyde
  - Leicester, Verenigd Koninkrijk
    - University Hospitals of Leicester NHS Trust
  - London, Verenigd Koninkrijk
    - Kings College Hospital
  - London, Verenigd Koninkrijk
    - Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
  - London, Verenigd Koninkrijk
    - St Thomas' Hospital
  - London, Verenigd Koninkrijk
    - Barts Health
  - London, Verenigd Koninkrijk
    - Royal Free
  - Manchester, Verenigd Koninkrijk
    - Manchester University NHS Foundation Trust
  - Nottingham, Verenigd Koninkrijk
    - Nottingham University Hospitals NHS Trust
  - Oxford, Verenigd Koninkrijk
    - Rheumatology Department, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
  - Reading, Verenigd Koninkrijk
    - Royal Berkshire NHS Foundation Trust
  - Salford, Verenigd Koninkrijk
    - Northern Care Alliance
  - Swansea, Verenigd Koninkrijk
    - Swansea Bay University LHB
  - York, Verenigd Koninkrijk
    - York & Scarborough Teaching Hospitals NHS FT

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Diagnose van AAV (MPA of GPA), zoals bepaald door de onderzoeker volgens hun gebruikelijke praktijk.
Actieve, ernstige AAV op het moment van aanvang van avacopan of niet-avacopan SoC-inductietherapie, naar de mening van de onderzoeker.
Leeftijd ≥18 jaar van beide geslachten.
Heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven. Is begonnen binnen de voorgaande 6 maanden, of is van plan om te starten met avacopan, cyclofosfamide of rituximab voor de behandeling van ernstige, actieve AAV buiten een interventioneel klinisch onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Gelijktijdige deelname aan een interventioneel onderzoek, tenzij prospectief besproken en overeengekomen met de Medische Monitor.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Behandeld met avacopan voor actieve AAV De studie zal ongeveer 250 volwassen patiënten met de diagnose AAV (MPA of GPA) inschrijven die worden behandeld met avacopan voor actieve ernstige AAV.
Behandeld met een op cyclofosfamide of rituximab gebaseerd inductieschema zonder avacopan voor actieve AAV De studie zal ongeveer 250 volwassen patiënten met de diagnose AAV (MPA of GPA) inschrijven die worden behandeld met een op cyclofosfamide of rituximab gebaseerd inductieregime zonder avacopan voor actieve ernstige AAV.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Om de incidentie van gedefinieerde MESI's te evalueren Tijdsspanne: tot 7 jaar	Om de incidentie van gedefinieerde MESI's te evalueren bij patiënten met AAV die beginnen met avacopan. MESI's omvatten leverbeschadiging, hartveiligheid, ernstige infectie en maligniteit.	tot 7 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Incidentiecijfers van AE in de avacopan- en niet-avacopangroepen Tijdsspanne: tot 7 jaar		tot 7 jaar
Bijwerkingen die leiden tot stopzetting van de behandeling in de avacopangroep Tijdsspanne: tot 7 jaar		tot 7 jaar
Incidentie van SAE's in de avacopan- en niet-avacopangroepen Tijdsspanne: tot 7 jaar		tot 7 jaar
Incidentie van bijwerkingen in de avacopangroep Tijdsspanne: tot 7 jaar		tot 7 jaar
Incidentie van SADR's in de avacopangroep Tijdsspanne: tot 7 jaar		tot 7 jaar
Verandering in eGFR in de loop van de tijd in de avacopan- en niet-avacopangroepen Tijdsspanne: tot 7 jaar		tot 7 jaar
Verandering in IgG in de loop van de tijd in de avacopan- en niet-avacopangroepen Tijdsspanne: tot 7 jaar		tot 7 jaar
Verandering in CPK in de loop van de tijd in de avacopan- en niet-avacopangroepen Tijdsspanne: tot 7 jaar		tot 7 jaar
Verandering in ALT in de loop van de tijd in de avacopan- en niet-avacopangroepen Tijdsspanne: tot 7 jaar		tot 7 jaar
Verandering in AST in de loop van de tijd in de avacopan- en niet-avacopangroepen Tijdsspanne: tot 7 jaar		tot 7 jaar
Verandering in billirubine in de loop van de tijd in de avacopan- en niet-avacopangroepen Tijdsspanne: tot 7 jaar		tot 7 jaar
Verandering in WBC in de loop van de tijd in de avacopan- en niet-avacopangroepen Tijdsspanne: tot 7 jaar		tot 7 jaar
Verander albumine in de loop van de tijd in de avacopan- en niet-avacopangroepen Tijdsspanne: tot 7 jaar		tot 7 jaar
Tijd voor de eerste opflakkering in de avacopan- en niet-avacopangroepen Tijdsspanne: tot 7 jaar	Een overstraling wordt in de BVAS gedefinieerd als een score groter dan 0. Geen overstraling wordt gedefinieerd als een BVAS-score gelijk aan 0	tot 7 jaar
Verandering in VDI-scores in de loop van de tijd in de avacopan- en niet-avacopangroepen Tijdsspanne: tot 7 jaar		tot 7 jaar
Incidentie van MESI's in de niet-avacopangroep Tijdsspanne: tot 7 jaar		tot 7 jaar
Incidentiecijfers van SAE's en MESI's in de avacopangroep vergeleken met de niet-avacopangroep, Tijdsspanne: tot 7 jaar		tot 7 jaar
Incidentiecijfers van MESI's in de avacopangroep vergeleken met de niet-avacopangroep, Tijdsspanne: tot 7 jaar		tot 7 jaar
Gebruik van gelijktijdige immunosuppressie in de loop van de tijd en cumulatief per behandelingsgroep, Tijdsspanne: tot 7 jaar		tot 7 jaar
Duur van GC-vrije periodes Tijdsspanne: tot 7 jaar		tot 7 jaar
Aandeel GC-vrije patiënten in de loop van de tijd per behandelgroep. Tijdsspanne: tot 7 jaar		tot 7 jaar
Duur van de behandeling met avacopan, afhankelijk van de reden voor het staken van de behandeling. Tijdsspanne: tot 7 jaar		tot 7 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

anti-neutrofiel cytoplasmatisch antilichaam (ANCA) -AAV

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

CS-AVA-2022-0016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .