Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Avacostar - (PASS) (Avacostar)

16. april 2024 opdateret af: Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma

Avacostar - A Post Authorization Safety Study (PASS) for at evaluere forekomsten af ​​sikkerhedshændelser af interesse hos patienter behandlet med Avacopan for ANCA-associeret vasculitis (AAV)

Avacostar PASS er et ikke-interventionelt, multinationalt, prospektivt kohortestudie, der vil indsamle data fra 2 kohorter af patienter: dem, der er behandlet med avacopan for aktiv svær AAV, og en anden kohorte behandlet med et cyclophosphamid- eller rituximab-baseret induktionsregime uden avacopan til aktiv svær AAV. Den samlede studievarighed forventes at være op til 7 år, inklusive en rekrutteringsperiode på ca. 3 år.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Avacostar PASS er et ikke-interventionelt, multinationalt, prospektivt kohortestudie, der vil indsamle data fra 2 kohorter af patienter: dem, der er behandlet med avacopan for aktiv svær AAV, og en anden kohorte behandlet med et cyclophosphamid- eller rituximab-baseret induktionsregime uden avacopan til aktiv svær AAV. Den samlede studievarighed forventes at være op til 7 år, inklusive en rekrutteringsperiode på ca. 3 år. Tilmeldte patienter vil blive fulgt indtil den sidste patient sidste besøg (LPLV) milepæl, som vil være 4 år efter den sidste deltager er tilmeldt.

Tyskland og Storbritannien (UK) er blevet udvalgt til undersøgelsen. Yderligere lande kan overvejes afhængigt af tilgængeligheden af ​​avacopan og egnethed til undersøgelsen. Patienter vil blive indskrevet prospektivt, men op til 6 måneders data kan om nødvendigt indsamles retrospektivt. Baselinebesøg er defineret som den dag, hvor induktionsbehandling (avacopan eller non-avacopan standardbehandling (SoC) cyclophosphamid eller rituximab) påbegyndes for aktiv svær AAV. Patienter, der startede avacopan/SoC-induktionsterapi for aktiv svær AAV inden for 6 måneder efter tilmeldingsbesøget og opfylder berettigelseskriterierne, kan tilmeldes PASS. Opfølgningsdata for individuelle deltagere vil blive indsamlet periodisk ved rutinemæssige klinikbesøg indtil LPLV, hvilket vil være 4 år efter, at den sidste deltager er tilmeldt.

Det primære formål med undersøgelsen er:

At evaluere forekomsten af ​​definerede medicinske hændelser af særlig interesse (MESI'er) hos patienter med AAV, der påbegynder avacopan.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • UHB NHS Foundation Trust
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • North Bristol NHS Trust
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Addenbrookes Hospital
      • Canterbury, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • East Kent Hospitals University NHS FT
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Cardiff and Vale UHB
      • Carshalton, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Epsom & St. Helier NHS Trust
      • Coventry, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire
      • Exeter, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • NHS Greater Glasgow & Clyde
      • Leicester, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • University Hospitals Of Leicester Nhs Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Barts Health
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Royal Free
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • St Thomas' Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Rheumatology Department, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Portsmouth, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Portsmouth Hospitals University NHS Trust
      • Reading, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Royal Berkshire NHS foundation trust
      • Salford, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Northern Care Alliance
      • Swansea, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Swansea Bay University LHB
      • York, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • York & Scarborough Teaching Hospitals NHS FT
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Rekruttering
        • Charité University Medicine
      • Cologne, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital of Cologne
      • Dresden, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Municipal Hospital Dresden
      • Essen, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital Essen
      • Freiburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • University Hospital Freiburg
      • Göttingen, Tyskland
        • Rekruttering
        • University Medical Center Göttingen
      • Hamburg, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital Eppendorf
      • Hannover, Tyskland
        • Rekruttering
        • KRH Klinikum Siloah
      • Herne, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
      • Munich, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • LMU
      • Plochingen, Tyskland
        • Rekruttering
        • Medius Kliniken
      • Sendenhorst, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • St. Josef-Stift Sendenhorst

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Avacostar PASS er et ikke-interventionelt, multinationalt, prospektivt kohortestudie, der vil indsamle data fra 2 kohorter af patienter: dem, der er behandlet med avacopan for aktiv svær AAV, og en anden kohorte behandlet med et cyclophosphamid- eller rituximab-baseret induktionsregime uden avacopan til aktiv svær AAV.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af AAV (MPA eller GPA), som bestemt af investigator i henhold til deres sædvanlige praksis.
  • Aktiv, svær AAV på tidspunktet for påbegyndelse af avacopan eller non-avacopan SoC-induktionsterapi, efter investigators mening.
  • Alder ≥18 år af begge køn.
  • Har givet skriftligt informeret samtykke. Er påbegyndt inden for de foregående 6 måneder, eller er planlagt at påbegynde avacopan, cyclophosphamid eller rituximab til behandling af svær, aktiv AAV uden for et interventionelt klinisk studie.

Ekskluderingskriterier:

• Samtidig deltagelse i en interventionsundersøgelse, medmindre prospektivt drøftet og aftalt med lægemonitoren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Behandlet med avacopan for aktiv AAV
Undersøgelsen vil inkludere cirka 250 voksne patienter diagnosticeret med AAV (MPA eller GPA) behandlet med avacopan for aktiv svær AAV.
Behandlet med et cyclophosphamid- eller rituximab-baseret induktionsregime uden avacopan for aktiv AAV
Undersøgelsen vil inkludere cirka 250 voksne patienter diagnosticeret med AAV (MPA eller GPA) behandlet med et cyclophosphamid- eller rituximab-baseret induktionsregime uden avacopan til aktiv svær AAV.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere forekomsten af ​​definerede MESI'er
Tidsramme: op til 7 år
At evaluere forekomsten af ​​definerede MESI'er hos patienter med AAV, der påbegynder avacopan. MESI'er omfatter leverskade, hjertesikkerhed, alvorlig infektion og malignitet.
op til 7 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidensrater af AE i avacopan- og ikke-avacopan-grupperne
Tidsramme: op til 7 år
op til 7 år
AE'er, der fører til seponering af behandlingen i avacopan-gruppen
Tidsramme: op til 7 år
op til 7 år
Forekomst af SAE'er i avacopan- og ikke-avacopan-grupperne
Tidsramme: op til 7 år
op til 7 år
Forekomst af bivirkninger i avacopan-gruppen
Tidsramme: op til 7 år
op til 7 år
Forekomst af SADR i avacopan-gruppen
Tidsramme: op til 7 år
op til 7 år
Ændring i eGFR over tid i avacopan- og ikke-avacopan-grupperne
Tidsramme: op til 7 år
op til 7 år
Ændring i IgG over tid i avacopan- og ikke-avacopan-grupperne
Tidsramme: op til 7 år
op til 7 år
Ændring i CPK over tid i avacopan- og ikke-avacopan-grupperne
Tidsramme: op til 7 år
op til 7 år
Ændring i ALT over tid i avacopan- og ikke-avacopan-grupperne
Tidsramme: op til 7 år
op til 7 år
Ændring i AST over tid i avacopan- og ikke-avacopan-grupperne
Tidsramme: op til 7 år
op til 7 år
Ændring i billirubin over tid i avacopan- og ikke-avacopan-grupperne
Tidsramme: op til 7 år
op til 7 år
Ændring i WBC over tid i avacopan- og ikke-avacopan-grupperne
Tidsramme: op til 7 år
op til 7 år
Skift Albumin over tid i avacopan- og ikke-avacopan-grupperne
Tidsramme: op til 7 år
op til 7 år
Tid til første opblussen over tid i avacopan- og ikke-avacopan-grupperne
Tidsramme: op til 7 år
En flare er defineret i BVAS som en score på mere end 0. Ingen flare er defineret som en BVAS-score lig med 0
op til 7 år
Ændring i VDI-score over tid i avacopan- og ikke-avacopan-grupperne
Tidsramme: op til 7 år
op til 7 år
Forekomst af MESI'er i non-avacopan-gruppen
Tidsramme: op til 7 år
op til 7 år
Incidensrater af SAE'er og MESI'er i avacopan-gruppen sammenlignet med ikke-avacopan-gruppen,
Tidsramme: op til 7 år
op til 7 år
Incidensrater af MESI'er i avacopan-gruppen sammenlignet med ikke-avacopan-gruppen,
Tidsramme: op til 7 år
op til 7 år
Brug af samtidig immunsuppression over tid og kumulativ efter behandlingsgruppe,
Tidsramme: op til 7 år
op til 7 år
Varighed af GC-fri perioder
Tidsramme: op til 7 år
op til 7 år
Andel af GC-frie patienter over tid fordelt på behandlingsgruppe.
Tidsramme: op til 7 år
op til 7 år
Behandlingsvarighed med avacopan på grund af behandlingsophør.
Tidsramme: op til 7 år
op til 7 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CS-AVA-2022-0016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ANCA-associeret vaskulitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner