此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

Avacostar -（通过） (Avacostar)

2026年7月23日更新者：Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma

Avacostar - 一项授权后安全性研究 (PASS)，以评估接受 Avacopan 治疗的 ANCA 相关血管炎 (AAV) 患者中感兴趣的安全事件的发生率

Avacostar PASS 是一项非干预性、多国、前瞻性队列研究，将从 2 个队列患者中收集数据：使用 avacopan 治疗活动性严重 AAV 的患者，以及使用环磷酰胺或利妥昔单抗诱导方案治疗的第二个队列avacopan 用于活动性严重 AAV。整个研究持续时间预计长达 7 年，包括大约 3 年的招募期。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

ANCA 相关性血管炎

详细说明

Avacostar PASS 是一项非干预性、多国、前瞻性队列研究，将从 2 个队列患者中收集数据：使用 avacopan 治疗活动性严重 AAV 的患者，以及使用环磷酰胺或利妥昔单抗诱导方案治疗的第二个队列avacopan 用于活动性严重 AAV。整个研究持续时间预计长达 7 年，包括大约 3 年的招募期。将对登记的患者进行随访，直到最后一位患者上次就诊 (LPLV) 里程碑，即最后一名参与者登记后 4 年。

德国和英国 (UK) 已被选中进行研究。根据 avacopan 的可用性和研究的适用性，可以考虑其他国家。患者将被前瞻性纳入，但如有必要，可回顾性收集最多 6 个月的数据。基线就诊定义为开始对活动性严重 AAV 进行诱导治疗（avacopan 或非 avacopan 护理标准 (SoC) 环磷酰胺或利妥昔单抗）的那一天。在登记就诊后 6 个月内开始对活动性严重 AAV 进行 avacopan/SoC 诱导治疗并符合资格标准的患者可以参加 PASS。个体参与者的随访数据将在例行门诊就诊时定期收集，直至 LPLV，即最后一名参与者入组后 4 年。

该研究的主要目标是：

评估开始使用 avacopan 的 AAV 患者中定义的特殊医疗事件 (MESI) 的发生率。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

507

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

德国
- - Berlin、德国
    - Charité University Medicine
  - Cologne、德国
    - University Hospital of Cologne
  - Dresden、德国
    - Municipal Hospital Dresden
  - Essen、德国
    - University Hospital Essen
  - Freiburg im Breisgau、德国
    - University Hospital Freiburg
  - Göttingen、德国
    - University Medical Center Göttingen
  - Hamburg、德国
    - University Hospital Eppendorf
  - Hanover、德国
    - KRH Klinikum Siloah
  - Herne、德国
    - Rheumazentrum Ruhrgebiet
  - Munich、德国
    - LMU
  - Plochingen、德国
    - Medius Kliniken
  - Sendenhorst、德国
    - St. Josef-Stift Sendenhorst
英国
- - Birmingham、英国
    - UHB NHS Foundation Trust
  - Bradford、英国
    - Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  - Bristol、英国
    - North Bristol NHS Trust
  - Cambridge、英国
    - Addenbrookes Hospital
  - Canterbury、英国
    - East Kent Hospitals University NHS FT
  - Cardiff、英国
    - Cardiff and Vale UHB
  - Carshalton、英国
    - Epsom & St. Helier NHS Trust
  - Coventry、英国
    - University Hospitals Coventry and Warwickshire
  - Exeter、英国
    - Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust
  - Glasgow、英国
    - NHS Greater Glasgow & Clyde
  - Leicester、英国
    - University Hospitals of Leicester NHS Trust
  - London、英国
    - Kings College Hospital
  - London、英国
    - Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
  - London、英国
    - St Thomas' Hospital
  - London、英国
    - Barts Health
  - London、英国
    - Royal Free
  - Manchester、英国
    - Manchester University NHS Foundation Trust
  - Nottingham、英国
    - Nottingham University Hospitals NHS Trust
  - Oxford、英国
    - Rheumatology Department, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
  - Reading、英国
    - Royal Berkshire NHS Foundation Trust
  - Salford、英国
    - Northern Care Alliance
  - Swansea、英国
    - Swansea Bay University LHB
  - York、英国
    - York & Scarborough Teaching Hospitals NHS FT

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

Avacostar PASS 是一项非干预性、多国、前瞻性队列研究，将从 2 个队列患者中收集数据：使用 avacopan 治疗活动性严重 AAV 的患者，以及使用环磷酰胺或利妥昔单抗诱导方案治疗的第二个队列avacopan 用于活动性严重 AAV。

描述

纳入标准：

AAV（MPA 或 GPA）的诊断，由研究者根据他们的惯常做法确定。
根据研究者的意见，在开始 avacopan 或非 avacopan SoC 诱导治疗时活跃、严重的 AAV。
男女年龄≥18 岁。
已提供书面知情同意书。在过去 6 个月内开始，或计划在介入临床研究之外开始使用 avacopan、环磷酰胺或利妥昔单抗治疗严重的活动性 AAV。

排除标准：

• 同时参与一项干预研究，除非与医学监察员进行前瞻性讨论并达成一致。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
用 avacopan 治疗活性 AAV 该研究将招募大约 250 名诊断为 AAV（MPA 或 GPA）的成年患者，他们接受 avacopan 治疗活动性严重 AAV。
使用基于环磷酰胺或利妥昔单抗的诱导方案治疗活动性 AAV，不含 avacopan 该研究将招募大约 250 名诊断患有 AAV（MPA 或 GPA）的成年患者，这些患者接受基于环磷酰胺或利妥昔单抗的诱导方案治疗，而无需使用 avacopan 治疗活动性严重 AAV。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
评估特定 MESI 的发生率大体时间：长达 7 年	评估开始使用 avacopan 的 AAV 患者中明确 MESI 的发生率。 MESI 包括肝损伤、心脏安全、严重感染和恶性肿瘤。	长达 7 年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
Avacopan 组和非 avacopan 组的 AE 发生率大体时间：长达 7 年		长达 7 年
导致 avacopan 组停止治疗的 AE 大体时间：长达 7 年		长达 7 年
Avacopan 组和非 avacopan 组中 SAE 的发生率大体时间：长达 7 年		长达 7 年
Avacopan 组的 ADR 发生率大体时间：长达 7 年		长达 7 年
Avacopan 组 SADR 的发生率大体时间：长达 7 年		长达 7 年
Avacopan 组和非 avacopan 组的 eGFR 随时间的变化大体时间：长达 7 年		长达 7 年
Avacopan 组和非 avacopan 组中 IgG 随时间的变化大体时间：长达 7 年		长达 7 年
Avacopan 组和非 avacopan 组中 CPK 随时间的变化大体时间：长达 7 年		长达 7 年
Avacopan 组和非 avacopan 组中 ALT 随时间的变化大体时间：长达 7 年		长达 7 年
Avacopan 组和非 avacopan 组中 AST 随时间的变化大体时间：长达 7 年		长达 7 年
Avacopan 组和非 avacopan 组胆红素随时间的变化大体时间：长达 7 年		长达 7 年
Avacopan 组和非 avacopan 组中 WBC 随时间的变化大体时间：长达 7 年		长达 7 年
Avacopan 组和非 avacopan 组中白蛋白随时间的变化大体时间：长达 7 年		长达 7 年
随着时间的推移，阿瓦科潘组和非阿瓦科潘组首次发作的时间大体时间：长达 7 年	在 BVAS 中，耀斑被定义为大于 0 的分数。无耀斑被定义为 BVAS 分数等于 0	长达 7 年
Avacopan 组和非 avacopan 组中 VDI 分数随时间的变化大体时间：长达 7 年		长达 7 年
非 avacopan 组中 MESI 的发生率大体时间：长达 7 年		长达 7 年
Avacopan 组与非 avacopan 组相比 SAE 和 MESI 的发生率，大体时间：长达 7 年		长达 7 年
Avacopan 组与非 avacopan 组相比 MESI 的发生率，大体时间：长达 7 年		长达 7 年
随着时间的推移和治疗组累积的伴随免疫抑制的使用，大体时间：长达 7 年		长达 7 年
无 GC 期间的持续时间大体时间：长达 7 年		长达 7 年
按治疗组划分的随时间变化的无 GC 患者比例。大体时间：长达 7 年		长达 7 年
按治疗中断原因列出的阿瓦科潘治疗持续时间。大体时间：长达 7 年		长达 7 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月11日

初级完成 (估计的)

2030年12月1日

研究完成 (估计的)

2030年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年6月1日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月1日

首次发布 (实际的)

2023年6月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月23日

最后验证

2026年7月1日