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Avacostar - (PASS) (Avacostar)

16 de abril de 2024 atualizado por: Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma

Avacostar - Um estudo de segurança pós-autorização (PASS) para avaliar a incidência de eventos de interesse de segurança em pacientes tratados com Avacopan para vasculite associada a ANCA (AAV)

O Avacostar PASS é um estudo de coorte prospectivo, multinacional e não intervencional que coletará dados de 2 coortes de pacientes: aqueles tratados com avacopan para VAA grave ativa e um segundo coorte tratado com um regime de indução baseado em ciclofosfamida ou rituximabe sem avacopan para VAA grave ativa. Prevê-se que a duração geral do estudo seja de até 7 anos, incluindo um período de recrutamento de aproximadamente 3 anos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

O Avacostar PASS é um estudo de coorte prospectivo, multinacional e não intervencional que coletará dados de 2 coortes de pacientes: aqueles tratados com avacopan para VAA grave ativa e um segundo coorte tratado com um regime de indução baseado em ciclofosfamida ou rituximabe sem avacopan para VAA grave ativa. Prevê-se que a duração geral do estudo seja de até 7 anos, incluindo um período de recrutamento de aproximadamente 3 anos. Os pacientes inscritos serão acompanhados até o marco da última visita do último paciente (LPLV), que será 4 anos após o último participante ser inscrito.

A Alemanha e o Reino Unido (UK) foram selecionados para o estudo. Outros países podem ser considerados de acordo com a disponibilidade de avacopan e adequação para o estudo. Os pacientes serão inscritos prospectivamente, mas até 6 meses de dados podem ser coletados retrospectivamente, se necessário. A visita inicial é definida como o dia em que o tratamento de indução (avacopan ou não avacopan padrão de tratamento (SoC) ciclofosfamida ou rituximabe) é iniciado para AAV grave ativa. Os pacientes que iniciaram a terapia de indução com avacopan/SoC para AAV grave ativa dentro de 6 meses da visita de inscrição e preenchem os critérios de elegibilidade podem ser inscritos no PASS. Os dados individuais de acompanhamento dos participantes serão coletados periodicamente em visitas clínicas de rotina até o LPLV, que será de 4 anos após o último participante ser inscrito.

O objetivo primário do estudo é:

Avaliar a incidência de Eventos Médicos de Interesse Especial (MESIs) definidos em pacientes com VAA iniciando avacopan.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Recrutamento
        • Charité University Medicine
      • Cologne, Alemanha
        • Ainda não está recrutando
        • University Hospital of Cologne
      • Dresden, Alemanha
        • Ainda não está recrutando
        • Municipal Hospital Dresden
      • Essen, Alemanha
        • Ainda não está recrutando
        • University Hospital Essen
      • Freiburg, Alemanha
        • Recrutamento
        • University Hospital Freiburg
      • Göttingen, Alemanha
        • Recrutamento
        • University Medical Center Göttingen
      • Hamburg, Alemanha
        • Ainda não está recrutando
        • University Hospital Eppendorf
      • Hannover, Alemanha
        • Recrutamento
        • KRH Klinikum Siloah
      • Herne, Alemanha
        • Ainda não está recrutando
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
      • Munich, Alemanha
        • Ainda não está recrutando
        • LMU
      • Plochingen, Alemanha
        • Recrutamento
        • Medius Kliniken
      • Sendenhorst, Alemanha
        • Ainda não está recrutando
        • St. Josef-Stift Sendenhorst
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
        • Recrutamento
        • UHB NHS Foundation Trust
      • Bristol, Reino Unido
        • Recrutamento
        • North Bristol NHS Trust
      • Cambridge, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Addenbrookes Hospital
      • Canterbury, Reino Unido
        • Recrutamento
        • East Kent Hospitals University NHS FT
      • Cardiff, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Cardiff and Vale UHB
      • Carshalton, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Epsom & St. Helier NHS Trust
      • Coventry, Reino Unido
        • Recrutamento
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire
      • Exeter, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Reino Unido
        • Recrutamento
        • NHS Greater Glasgow & Clyde
      • Leicester, Reino Unido
        • Recrutamento
        • University Hospitals Of Leicester Nhs Trust
      • London, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Barts Health
      • London, Reino Unido
        • Ainda não está recrutando
        • Royal Free
      • London, Reino Unido
        • Ainda não está recrutando
        • St Thomas' Hospital
      • Manchester, Reino Unido
        • Ainda não está recrutando
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oxford, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Rheumatology Department, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Portsmouth, Reino Unido
        • Ainda não está recrutando
        • Portsmouth Hospitals University NHS Trust
      • Reading, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Royal Berkshire NHS foundation trust
      • Salford, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Northern Care Alliance
      • Swansea, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Swansea Bay University LHB
      • York, Reino Unido
        • Recrutamento
        • York & Scarborough Teaching Hospitals NHS FT

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O Avacostar PASS é um estudo de coorte prospectivo, multinacional e não intervencional que coletará dados de 2 coortes de pacientes: aqueles tratados com avacopan para VAA grave ativa e um segundo coorte tratado com um regime de indução baseado em ciclofosfamida ou rituximabe sem avacopan para VAA grave ativa.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de AAV (MPA ou GPA), conforme determinado pelo Investigador de acordo com sua prática usual.
  • AAV grave e ativo no momento do início da terapia de indução com SoC avacopan ou não avacopan, na opinião do investigador.
  • Idade ≥18 anos de ambos os sexos.
  • Forneceu consentimento informado por escrito. Teve início nos últimos 6 meses ou está planejado para iniciar avacopan, ciclofosfamida ou rituximabe para o tratamento de VAA ativo grave fora de um estudo clínico intervencionista.

Critério de exclusão:

• Participação concomitante em um estudo de intervenção, a menos que discutido prospectivamente e acordado com o Monitor Médico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Tratado com avacopan para AAV ativo
O estudo incluirá aproximadamente 250 pacientes adultos diagnosticados com AAV (MPA ou GPA) tratados com avacopan para AAV grave ativo.
Tratados com um regime de indução baseado em ciclofosfamida ou rituximabe sem avacopan para VAA ativo
O estudo incluirá aproximadamente 250 pacientes adultos diagnosticados com AAV (MPA ou GPA) tratados com um regime de indução baseado em ciclofosfamida ou rituximabe sem avacopan para AAV grave ativo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar a incidência de MESIs definidos
Prazo: até 7 anos
Avaliar a incidência de MESIs definidos em pacientes com AAV iniciando avacopan. MESIs incluem lesão hepática, segurança cardíaca, infecção grave e malignidade.
até 7 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de incidência de EA nos grupos avacopan e não-avacopan
Prazo: até 7 anos
até 7 anos
EAs que levaram à descontinuação da terapia no grupo avacopan
Prazo: até 7 anos
até 7 anos
Incidência de SAEs nos grupos avacopan e não-avacopan
Prazo: até 7 anos
até 7 anos
Incidência de RAMs no grupo avacopan
Prazo: até 7 anos
até 7 anos
Incidência de RASDs no grupo avacopan
Prazo: até 7 anos
até 7 anos
Mudança na TFGe ao longo do tempo nos grupos avacopan e não-avacopan
Prazo: até 7 anos
até 7 anos
Mudança na IgG ao longo do tempo nos grupos avacopan e não-avacopan
Prazo: até 7 anos
até 7 anos
Mudança no CPK ao longo do tempo nos grupos avacopan e não-avacopan
Prazo: até 7 anos
até 7 anos
Mudança na ALT ao longo do tempo nos grupos avacopan e não-avacopan
Prazo: até 7 anos
até 7 anos
Mudança no AST ao longo do tempo nos grupos avacopan e não-avacopan
Prazo: até 7 anos
até 7 anos
Mudança na bilirrubina ao longo do tempo nos grupos avacopan e não-avacopan
Prazo: até 7 anos
até 7 anos
Mudança no WBC ao longo do tempo nos grupos avacopan e não-avacopan
Prazo: até 7 anos
até 7 anos
Alterar a albumina ao longo do tempo nos grupos avacopan e não-avacopan
Prazo: até 7 anos
até 7 anos
Tempo para o primeiro surto ao longo do tempo nos grupos avacopan e não-avacopan
Prazo: até 7 anos
Um surto é definido no BVAS como uma pontuação superior a 0. Nenhum surto é definido como uma pontuação BVAS igual a 0
até 7 anos
Mudança nas pontuações VDI ao longo do tempo nos grupos avacopan e não-avacopan
Prazo: até 7 anos
até 7 anos
Incidência de MESIs no grupo não-avacopan
Prazo: até 7 anos
até 7 anos
Taxas de incidência de SAEs e MESIs no grupo avacopan em comparação com o grupo não-avacopan,
Prazo: até 7 anos
até 7 anos
Taxas de incidência de MESIs no grupo avacopan em comparação com o grupo não-avacopan,
Prazo: até 7 anos
até 7 anos
Uso de imunossupressão concomitante ao longo do tempo e cumulativa por grupo de tratamento,
Prazo: até 7 anos
até 7 anos
Duração dos períodos sem GC
Prazo: até 7 anos
até 7 anos
Proporção de pacientes livres de GC ao longo do tempo por grupo de tratamento.
Prazo: até 7 anos
até 7 anos
Duração do tratamento com avacopan por motivo da descontinuação do tratamento.
Prazo: até 7 anos
até 7 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

9 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CS-AVA-2022-0016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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