Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avacostar – (PASS) (Avacostar)

23. juli 2026 oppdatert av: Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma

Avacostar – A Post Authorization Safety Study (PASS) for å evaluere forekomsten av sikkerhetshendelser av interesse hos pasienter behandlet med Avacopan for ANCA-assosiert vaskulitt (AAV)

Avacostar PASS er en ikke-intervensjonell, multinasjonal, prospektiv kohortstudie som vil samle inn data fra 2 kohorter av pasienter: de som behandles med avacopan for aktiv alvorlig AAV, og en andre kohort behandlet med et cyklofosfamid- eller rituximab-basert induksjonsregime uten avacopan for aktiv alvorlig AAV. Den samlede studietiden forventes å være opptil 7 år, inkludert en rekrutteringsperiode på ca. 3 år.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

ANCA-assosiert vaskulitt

Detaljert beskrivelse

Tyskland og Storbritannia (Storbritannia) er valgt ut til studien. Ytterligere land kan vurderes i henhold til tilgjengeligheten av avacopan og egnethet for studien. Pasienter vil bli registrert prospektivt, men opptil 6 måneders data kan samles inn retrospektivt om nødvendig. Baseline-besøk er definert som dagen da induksjonsbehandling (avacopan eller non-avacopan standardbehandling (SoC) cyklofosfamid eller rituximab) startes for aktiv alvorlig AAV. Pasienter som startet avacopan/SoC-induksjonsterapi for aktiv alvorlig AAV innen 6 måneder etter registreringsbesøket og oppfyller kvalifikasjonskriteriene, kan bli registrert i PASS. Oppfølgingsdata for individuelle deltakere vil bli samlet inn periodisk ved rutinemessige klinikkbesøk frem til LPLV, som vil være 4 år etter at siste deltaker er registrert.

Hovedmålet med studien er:

For å evaluere forekomsten av definerte medisinske hendelser av spesiell interesse (MESI) hos pasienter med AAV som begynner med avacopan.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

507

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Storbritannia
- - Birmingham, Storbritannia
    - UHB NHS Foundation Trust
  - Bradford, Storbritannia
    - Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  - Bristol, Storbritannia
    - North Bristol NHS Trust
  - Cambridge, Storbritannia
    - Addenbrookes Hospital
  - Canterbury, Storbritannia
    - East Kent Hospitals University NHS FT
  - Cardiff, Storbritannia
    - Cardiff and Vale UHB
  - Carshalton, Storbritannia
    - Epsom & St. Helier NHS Trust
  - Coventry, Storbritannia
    - University Hospitals Coventry and Warwickshire
  - Exeter, Storbritannia
    - Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust
  - Glasgow, Storbritannia
    - NHS Greater Glasgow & Clyde
  - Leicester, Storbritannia
    - University Hospitals of Leicester NHS Trust
  - London, Storbritannia
    - Kings College Hospital
  - London, Storbritannia
    - Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
  - London, Storbritannia
    - St Thomas' Hospital
  - London, Storbritannia
    - Barts Health
  - London, Storbritannia
    - Royal Free
  - Manchester, Storbritannia
    - Manchester University NHS Foundation Trust
  - Nottingham, Storbritannia
    - Nottingham University Hospitals NHS Trust
  - Oxford, Storbritannia
    - Rheumatology Department, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
  - Reading, Storbritannia
    - Royal Berkshire NHS Foundation Trust
  - Salford, Storbritannia
    - Northern Care Alliance
  - Swansea, Storbritannia
    - Swansea Bay University LHB
  - York, Storbritannia
    - York & Scarborough Teaching Hospitals NHS FT
Tyskland
- - Berlin, Tyskland
    - Charité University Medicine
  - Cologne, Tyskland
    - University Hospital of Cologne
  - Dresden, Tyskland
    - Municipal Hospital Dresden
  - Essen, Tyskland
    - University Hospital Essen
  - Freiburg im Breisgau, Tyskland
    - University Hospital Freiburg
  - Göttingen, Tyskland
    - University Medical Center Göttingen
  - Hamburg, Tyskland
    - University Hospital Eppendorf
  - Hanover, Tyskland
    - KRH Klinikum Siloah
  - Herne, Tyskland
    - Rheumazentrum Ruhrgebiet
  - Munich, Tyskland
    - LMU
  - Plochingen, Tyskland
    - Medius Kliniken
  - Sendenhorst, Tyskland
    - St. Josef-Stift Sendenhorst

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Diagnose av AAV (MPA eller GPA), som bestemt av etterforskeren i henhold til deres vanlige praksis.
Aktiv, alvorlig AAV på tidspunktet for oppstart av avacopan eller non-avacopan SoC induksjonsterapi, etter etterforskerens mening.
Alder ≥18 år av begge kjønn.
Har gitt skriftlig informert samtykke. Har begynt i løpet av de siste 6 månedene, eller er planlagt å starte avacopan, cyklofosfamid eller rituximab for behandling av alvorlig, aktiv AAV utenfor en intervensjonell klinisk studie.

Ekskluderingskriterier:

• Samtidig deltakelse i en intervensjonsstudie, med mindre det er prospektivt diskutert og avtalt med Medical Monitor.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Behandlet med avacopan for aktiv AAV Studien vil inkludere ca. 250 voksne pasienter diagnostisert med AAV (MPA eller GPA) behandlet med avacopan for aktiv alvorlig AAV.
Behandlet med et cyklofosfamid- eller rituximab-basert induksjonsregime uten avacopan for aktiv AAV Studien vil inkludere ca. 250 voksne pasienter diagnostisert med AAV (MPA eller GPA) behandlet med et cyklofosfamid- eller rituximab-basert induksjonsregime uten avacopan for aktiv alvorlig AAV.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
For å evaluere forekomsten av definerte MESI-er Tidsramme: opptil 7 år	For å evaluere forekomsten av definerte MESI hos pasienter med AAV som begynner med avacopan. MESI inkluderer leverskade, hjertesikkerhet, alvorlig infeksjon og malignitet.	opptil 7 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Forekomst av AE i avacopan- og ikke-avacopangruppene Tidsramme: opptil 7 år		opptil 7 år
Bivirkninger som fører til seponering av behandlingen i avacopan-gruppen Tidsramme: opptil 7 år		opptil 7 år
Forekomst av SAE i avacopan- og ikke-avacopangruppene Tidsramme: opptil 7 år		opptil 7 år
Forekomst av bivirkninger i avacopan-gruppen Tidsramme: opptil 7 år		opptil 7 år
Forekomst av SADR i avacopan-gruppen Tidsramme: opptil 7 år		opptil 7 år
Endring i eGFR over tid i avacopan- og ikke-avacopangruppene Tidsramme: opptil 7 år		opptil 7 år
Endring i IgG over tid i avacopan- og ikke-avacopangruppene Tidsramme: opptil 7 år		opptil 7 år
Endring i CPK over tid i avacopan- og ikke-avacopangruppene Tidsramme: opptil 7 år		opptil 7 år
Endring i ALT over tid i avacopan- og ikke-avacopangruppene Tidsramme: opptil 7 år		opptil 7 år
Endring i AST over tid i avacopan- og ikke-avacopangruppene Tidsramme: opptil 7 år		opptil 7 år
Endring i billirubin over tid i avacopan- og ikke-avacopangruppene Tidsramme: opptil 7 år		opptil 7 år
Endring i WBC over tid i avacopan- og ikke-avacopangruppene Tidsramme: opptil 7 år		opptil 7 år
Endre Albumin over tid i avacopan- og ikke-avacopangruppene Tidsramme: opptil 7 år		opptil 7 år
Tid for første oppblussing over tid i avacopan- og ikke-avacopangruppene Tidsramme: opptil 7 år	En fakkel er definert i BVAS som en score på mer enn 0. Ingen fakkel er definert som en BVAS-score lik 0	opptil 7 år
Endring i VDI-score over tid i avacopan- og ikke-avacopangruppene Tidsramme: opptil 7 år		opptil 7 år
Forekomst av MESI i ikke-avacopan-gruppen Tidsramme: opptil 7 år		opptil 7 år
Insidensrater av SAE og MESI i avacopan-gruppen sammenlignet med ikke-avacopan-gruppen, Tidsramme: opptil 7 år		opptil 7 år
Insidensrater av MESI i avacopan-gruppen sammenlignet med ikke-avacopan-gruppen, Tidsramme: opptil 7 år		opptil 7 år
Bruk av samtidig immunsuppresjon over tid og kumulativt etter behandlingsgruppe, Tidsramme: opptil 7 år		opptil 7 år
Varighet av GC-frie perioder Tidsramme: opptil 7 år		opptil 7 år
Andel GC-frie pasienter over tid etter behandlingsgruppe. Tidsramme: opptil 7 år		opptil 7 år
Varighet av behandling med avacopan på grunn av behandlingsavbrudd. Tidsramme: opptil 7 år		opptil 7 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

anti-nøytrofilt cytoplasmatisk antistoff (ANCA)-AAV

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

CS-AVA-2022-0016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

produkt produsert i og eksportert fra USA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .