Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Avacostar - (PAS) (Avacostar)

19 lutego 2024 zaktualizowane przez: Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma

Avacostar — badanie bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia (PASS) w celu oceny częstości występowania istotnych zdarzeń związanych z bezpieczeństwem u pacjentów leczonych produktem Avacopan z powodu zapalenia naczyń związanego z ANCA (AAV)

Avacostar PASS to nieinterwencyjne, międzynarodowe, prospektywne badanie kohortowe, w którym gromadzone będą dane z 2 kohort pacjentów: leczonych awakopanem z powodu czynnej ciężkiej AAV oraz drugiej kohorty leczonej schematem indukcji opartym na cyklofosfamidzie lub rytuksymabie bez awakopan dla aktywnego ciężkiego AAV. Przewiduje się, że całkowity czas trwania studiów wyniesie do 7 lat, w tym okres rekrutacji około 3 lat.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Avacostar PASS to nieinterwencyjne, międzynarodowe, prospektywne badanie kohortowe, w którym gromadzone będą dane z 2 kohort pacjentów: leczonych awakopanem z powodu czynnej ciężkiej AAV oraz drugiej kohorty leczonej schematem indukcji opartym na cyklofosfamidzie lub rytuksymabie bez awakopan dla aktywnego ciężkiego AAV. Przewiduje się, że całkowity czas trwania studiów wyniesie do 7 lat, w tym okres rekrutacji około 3 lat. Zarejestrowani pacjenci będą obserwowani aż do kamienia milowego ostatniej wizyty ostatniego pacjenta (LPLV), który nastąpi 4 lata po wpisaniu ostatniego uczestnika.

Do badania wybrano Niemcy i Wielką Brytanię (UK). Można rozważyć dodatkowe kraje w zależności od dostępności awakopanu i przydatności do badania. Pacjenci będą włączani prospektywnie, ale w razie potrzeby dane z okresu do 6 miesięcy mogą być gromadzone retrospektywnie. Wizytę wyjściową definiuje się jako dzień rozpoczęcia leczenia indukcyjnego (awakopanem lub cyklofosfamidem nie będącym awakopanem lub rytuksymabem) w przypadku aktywnego ciężkiego AAV. Pacjenci, którzy rozpoczęli terapię indukcyjną awakopanem/SoC z powodu aktywnego ciężkiego AAV w ciągu 6 miesięcy od wizyty rejestracyjnej i spełniają kryteria kwalifikacji, mogą zostać włączeni do programu PASS. Dane z obserwacji poszczególnych uczestników będą zbierane okresowo podczas rutynowych wizyt w klinice do czasu LPLV, czyli 4 lata po zapisaniu ostatniego uczestnika.

Podstawowym celem badania jest:

Ocena częstości występowania określonych zdarzeń medycznych o szczególnym znaczeniu (MESI) u pacjentów z AAV rozpoczynających leczenie awakopanem.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Charite University Medicine
      • Cologne, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital of Cologne
      • Dresden, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Municipal Hospital Dresden
      • Essen, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital Essen
      • Freiburg, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital Freiburg
      • Göttingen, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center Göttingen
      • Hamburg, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital Eppendorf
      • Hannover, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • KRH Klinikum Siloah
      • Herne, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
      • Munich, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • LMU
      • Plochingen, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Medius Kliniken
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • UHB NHS Foundation Trust
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • North Bristol NHS Trust
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Addenbrookes Hospital
      • Canterbury, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • East Kent Hospitals University NHS FT
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Cardiff and Vale UHB
      • Carshalton, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Epsom & St. Helier NHS Trust
      • Coventry, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire
      • Exeter, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • NHS Greater Glasgow & Clyde
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Barts Health
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Royal Free
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • St Thomas' Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Rheumatology Department, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Portsmouth, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Portsmouth Hospitals University NHS Trust
      • Reading, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust
      • Salford, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Northern Care Alliance
      • Swansea, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Swansea Bay University LHB
      • York, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • York & Scarborough Teaching Hospitals NHS FT

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Avacostar PASS to nieinterwencyjne, międzynarodowe, prospektywne badanie kohortowe, w którym gromadzone będą dane z 2 kohort pacjentów: leczonych awakopanem z powodu czynnej ciężkiej AAV oraz drugiej kohorty leczonej schematem indukcji opartym na cyklofosfamidzie lub rytuksymabie bez awakopan dla aktywnego ciężkiego AAV.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie AAV (MPA lub GPA), określone przez Badacza zgodnie z jego zwykłą praktyką.
  • Aktywny, ciężki AAV w momencie rozpoczęcia terapii indukcyjnej awakopanem lub bez awakopanu w opinii badacza.
  • Wiek ≥18 lat obojga płci.
  • Wyraził pisemną świadomą zgodę. Rozpoczął w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub planuje rozpocząć podawanie awakopanu, cyklofosfamidu lub rytuksymabu w leczeniu ciężkiego, czynnego AAV poza interwencyjnym badaniem klinicznym.

Kryteria wyłączenia:

• Równoczesny udział w badaniu interwencyjnym, chyba że zostało to omówione prospektywnie i uzgodnione z Monitorem Medycznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Traktowane awakopanem dla aktywnego AAV
Do badania zostanie włączonych około 250 dorosłych pacjentów ze zdiagnozowanym AAV (MPA lub GPA) leczonych awakopanem z powodu aktywnego ciężkiego AAV.
Leczony schematem indukcji opartym na cyklofosfamidzie lub rytuksymabie bez awakopanu w przypadku aktywnego AAV
Do badania zostanie włączonych około 250 dorosłych pacjentów ze zdiagnozowanym AAV (MPA lub GPA) leczonych cyklofosfamidem lub rytuksymabem w schemacie indukcji bez awakopanu z powodu aktywnego ciężkiego AAV.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić częstość występowania określonych MESI
Ramy czasowe: do 7 lat
Ocena częstości występowania określonych MESI u pacjentów z AAV rozpoczynających leczenie awakopanem. MESI obejmują uszkodzenie wątroby, bezpieczeństwo kardiologiczne, poważne zakażenie i nowotwór złośliwy.
do 7 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania AE w grupach leczonych awakopanem i bez awakopanu
Ramy czasowe: do 7 lat
do 7 lat
Działania niepożądane prowadzące do przerwania leczenia w grupie otrzymującej awakopan
Ramy czasowe: do 7 lat
do 7 lat
Częstość występowania SAE w grupach awakopanowych i nieawakopanowych
Ramy czasowe: do 7 lat
do 7 lat
Częstość występowania działań niepożądanych w grupie otrzymującej awakopan
Ramy czasowe: do 7 lat
do 7 lat
Częstość występowania SADR w grupie awakopanu
Ramy czasowe: do 7 lat
do 7 lat
Zmiana eGFR w czasie w grupach leczonych awakopanem i bez awakopanu
Ramy czasowe: do 7 lat
do 7 lat
Zmiana poziomu IgG w czasie w grupach otrzymujących awakopan i nie stosujących awakopanu
Ramy czasowe: do 7 lat
do 7 lat
Zmiana CPK w czasie w grupach awakopanowych i nieawakopanowych
Ramy czasowe: do 7 lat
do 7 lat
Zmiana ALT w czasie w grupach leczonych awakopanem i bez awakopanu
Ramy czasowe: do 7 lat
do 7 lat
Zmiana AST w czasie w grupach leczonych awakopanem i bez awakopanu
Ramy czasowe: do 7 lat
do 7 lat
Zmiana poziomu bilirubiny w czasie w grupach awakopanowych i nieawakopanowych
Ramy czasowe: do 7 lat
do 7 lat
Zmiana WBC w czasie w grupach leczonych awakopanem i bez awakopanu
Ramy czasowe: do 7 lat
do 7 lat
Zmieniaj albuminę w czasie w grupach awakopanowych i nieawakopanowych
Ramy czasowe: do 7 lat
do 7 lat
Z biegiem czasu czas do pierwszego zaostrzenia w grupach awakopanowych i nieawakopanowych
Ramy czasowe: do 7 lat
Zaostrzenie definiuje się w BVAS jako wynik większy niż 0. Brak zaostrzenia definiuje się jako wynik BVAS równy 0
do 7 lat
Zmiana wyników VDI w czasie w grupach leczonych awakopanem i bez awakopanu
Ramy czasowe: do 7 lat
do 7 lat
Częstość występowania MESI w grupie niestosowanej przez awakopan
Ramy czasowe: do 7 lat
do 7 lat
Częstość występowania SAE i MESI w grupie stosującej awakopan w porównaniu z grupą niestosującą awakopanu,
Ramy czasowe: do 7 lat
do 7 lat
Częstość występowania MESI w grupie stosującej awakopan w porównaniu z grupą niestosującą awakopanu,
Ramy czasowe: do 7 lat
do 7 lat
Stosowanie jednoczesnej immunosupresji rozłożonej w czasie i kumulowanej w poszczególnych grupach leczenia,
Ramy czasowe: do 7 lat
do 7 lat
Długość okresów wolnych od GC
Ramy czasowe: do 7 lat
do 7 lat
Odsetek pacjentów wolnych od GC w czasie według grup leczenia.
Ramy czasowe: do 7 lat
do 7 lat
Czas trwania leczenia awakopanem ze względu na przyczynę przerwania leczenia.
Ramy czasowe: do 7 lat
do 7 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CS-AVA-2022-0016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie naczyń związane z ANCA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj