Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avacostar – (PASS) (Avacostar)

torstai 23. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma

Avacostar – Luvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus (PASS) kiinnostavien turvallisuustapahtumien esiintymisen arvioimiseksi potilailla, joita hoidetaan Avacopanilla ANCA:han liittyvän vaskuliitin (AAV) vuoksi

Avacostar PASS on ei-interventiivinen, monikansallinen, prospektiivinen kohorttitutkimus, joka kerää tietoja kahdesta potilasryhmästä: potilaista, joita hoidetaan avacopanilla aktiivisen vakavan AAV:n vuoksi, ja toisesta kohortista, jota hoidetaan syklofosfamidiin tai rituksimabiin perustuvalla induktioohjelmalla ilman avacopan aktiiviseen vakavaan AAV:hen. Opintojen kokonaiskeston arvioidaan olevan enintään 7 vuotta, mukaan lukien noin 3 vuoden rekrytointijakso.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

ANCA:han liittyvä vaskuliitti

Yksityiskohtainen kuvaus

Saksa ja Iso-Britannia (UK) on valittu tutkimukseen. Muita maita voidaan harkita avacopanin saatavuuden ja tutkimukseen soveltuvuuden mukaan. Potilaat rekisteröidään jälkikäteen, mutta tarvittaessa voidaan kerätä takautuvasti jopa 6 kuukauden tietoja. Lähtötilanteen käynti määritellään päiväksi, jolloin aloitetaan induktiohoito (avakopaani tai ei-avakopaani, hoitostandardi (SoC) syklofosfamidi tai rituksimabi) aktiivisen vaikean AAV:n vuoksi. Potilaat, jotka aloittivat avacopan/SoC-induktiohoidon aktiivisen vaikean AAV:n vuoksi 6 kuukauden sisällä ilmoittautumiskäynnistä ja täyttävät kelpoisuusvaatimukset, voidaan kirjata PASS-tutkimukseen. Yksittäisten osallistujien seurantatietoja kerätään säännöllisesti rutiininomaisilla klinikkakäynneillä LPLV:hen asti, mikä on 4 vuotta viimeisen osallistujan ilmoittautumisesta.

Tutkimuksen ensisijainen tavoite on:

Arvioida määriteltyjen erityistä kiinnostavien lääketieteellisten tapahtumien (MESI) ilmaantuvuutta potilailla, joilla AAV alkaa avakopaania.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

507

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Saksa
- - Berlin, Saksa
    - Charité University Medicine
  - Cologne, Saksa
    - University Hospital of Cologne
  - Dresden, Saksa
    - Municipal Hospital Dresden
  - Essen, Saksa
    - University Hospital Essen
  - Freiburg im Breisgau, Saksa
    - University Hospital Freiburg
  - Göttingen, Saksa
    - University Medical Center Göttingen
  - Hamburg, Saksa
    - University Hospital Eppendorf
  - Hanover, Saksa
    - KRH Klinikum Siloah
  - Herne, Saksa
    - Rheumazentrum Ruhrgebiet
  - Munich, Saksa
    - LMU
  - Plochingen, Saksa
    - Medius Kliniken
  - Sendenhorst, Saksa
    - St. Josef-Stift Sendenhorst
Yhdistynyt kuningaskunta
- - Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
    - UHB NHS Foundation Trust
  - Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  - Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
    - North Bristol NHS Trust
  - Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Addenbrookes Hospital
  - Canterbury, Yhdistynyt kuningaskunta
    - East Kent Hospitals University NHS FT
  - Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Cardiff and Vale UHB
  - Carshalton, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Epsom & St. Helier NHS Trust
  - Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta
    - University Hospitals Coventry and Warwickshire
  - Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust
  - Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
    - NHS Greater Glasgow & Clyde
  - Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
    - University Hospitals of Leicester NHS Trust
  - London, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Kings College Hospital
  - London, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
  - London, Yhdistynyt kuningaskunta
    - St Thomas' Hospital
  - London, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Barts Health
  - London, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Royal Free
  - Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Manchester University NHS Foundation Trust
  - Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Nottingham University Hospitals NHS Trust
  - Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Rheumatology Department, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
  - Reading, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Royal Berkshire NHS Foundation Trust
  - Salford, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Northern Care Alliance
  - Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Swansea Bay University LHB
  - York, Yhdistynyt kuningaskunta
    - York & Scarborough Teaching Hospitals NHS FT

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

AAV:n diagnoosi (MPA tai GPA), jonka tutkija määrittää tavanomaisen käytäntönsä mukaisesti.
Aktiivinen, vaikea AAV avakopaani- tai ei-avakopaani-SoC-induktiohoidon aloitushetkellä, tutkijan mielestä.
Ikä ≥ 18 vuotta kummasta tahansa sukupuolesta.
On antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen. On aloitettu viimeisten 6 kuukauden aikana tai suunnitellaan aloittavan avakopaani-, syklofosfamidi- tai rituksimabihoidon vaikean, aktiivisen AAV:n hoitoon interventiokliinisen tutkimuksen ulkopuolella.

Poissulkemiskriteerit:

• Samanaikainen osallistuminen interventiotutkimukseen, ellei siitä ole ennakoivasti keskusteltu ja sovittu Medical Monitorin kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ryhmien/kohorttien lukumäärä

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Käsitelty avacopanilla aktiivista AAV:tä varten Tutkimukseen otetaan mukaan noin 250 aikuispotilasta, joilla on diagnosoitu AAV (MPA tai GPA), joita hoidetaan avacopanilla aktiivisen vaikean AAV:n vuoksi.
Käsitelty syklofosfamidiin tai rituksimabipohjaiseen induktiohoitoon ilman avakopaania aktiivisen AAV:n aikaansaamiseksi Tutkimukseen otetaan mukaan noin 250 aikuista potilasta, joilla on diagnosoitu AAV (MPA tai GPA), joita hoidetaan syklofosfamidiin tai rituksimabiin perustuvalla induktioohjelmalla ilman avakopaania aktiivisen vaikean AAV:n vuoksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Arvioida määriteltyjen MESI:iden esiintyvyys Aikaikkuna: jopa 7 vuotta	Arvioida määriteltyjen MESI:iden esiintyvyyttä potilailla, joilla on AAV alkava avakopaani. MESI:t sisältävät maksavaurion, sydämen turvallisuuden, vakavan infektion ja pahanlaatuisuuden.	jopa 7 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
AE:n ilmaantuvuus avakopaani- ja ei-avakopaaniryhmissä Aikaikkuna: jopa 7 vuotta		jopa 7 vuotta
Hoidon keskeyttämiseen johtaneet haittavaikutukset avacopan-ryhmässä Aikaikkuna: jopa 7 vuotta		jopa 7 vuotta
SAE:n ilmaantuvuus avakopaani- ja ei-avakopaaniryhmissä Aikaikkuna: jopa 7 vuotta		jopa 7 vuotta
Haittavaikutusten ilmaantuvuus avacopan-ryhmässä Aikaikkuna: jopa 7 vuotta		jopa 7 vuotta
SADR-oireiden ilmaantuvuus avacopan-ryhmässä Aikaikkuna: jopa 7 vuotta		jopa 7 vuotta
Muutos eGFR:ssä ajan myötä avakopaani- ja ei-avakopaaniryhmissä Aikaikkuna: jopa 7 vuotta		jopa 7 vuotta
Muutos IgG:ssä ajan myötä avakopaani- ja ei-avakopaaniryhmissä Aikaikkuna: jopa 7 vuotta		jopa 7 vuotta
CPK:n muutos ajan myötä avakopaani- ja ei-avakopaaniryhmissä Aikaikkuna: jopa 7 vuotta		jopa 7 vuotta
ALT-arvon muutos ajan myötä avacopan- ja ei-avacopan-ryhmissä Aikaikkuna: jopa 7 vuotta		jopa 7 vuotta
AST:n muutos ajan myötä avacopan- ja ei-avacopan-ryhmissä Aikaikkuna: jopa 7 vuotta		jopa 7 vuotta
Billirubiinin muutos ajan myötä avakopaani- ja ei-avakopaaniryhmissä Aikaikkuna: jopa 7 vuotta		jopa 7 vuotta
Muutos valkosoluissa ajan myötä avakopaani- ja ei-avakopaaniryhmissä Aikaikkuna: jopa 7 vuotta		jopa 7 vuotta
Muuta albumiinia ajan myötä avacopan- ja ei-avacopan-ryhmissä Aikaikkuna: jopa 7 vuotta		jopa 7 vuotta
Aika ensimmäiseen leimahdukseen ajan myötä avakopaani- ja ei-avakopaaniryhmissä Aikaikkuna: jopa 7 vuotta	BVAS:ssa häivytys määritellään pisteeksi, joka on suurempi kuin 0. Mikään leimahdus ei määritellä BVAS-pisteeksi, joka on yhtä suuri kuin 0	jopa 7 vuotta
Muutos VDI-pisteissä ajan myötä avacopan- ja ei-avacopan-ryhmissä Aikaikkuna: jopa 7 vuotta		jopa 7 vuotta
MESI:n ilmaantuvuus ei-avakopaaniryhmässä Aikaikkuna: jopa 7 vuotta		jopa 7 vuotta
SAE- ja MESI-tautien ilmaantuvuus avakopaaniryhmässä verrattuna ei-avakopaaniryhmään, Aikaikkuna: jopa 7 vuotta		jopa 7 vuotta
MESI-tautien ilmaantuvuus avakopaaniryhmässä verrattuna ei-avakopaaniryhmään, Aikaikkuna: jopa 7 vuotta		jopa 7 vuotta
Samanaikaisen immunosuppression käyttö ajan mittaan ja kumulatiivisesti hoitoryhmittäin, Aikaikkuna: jopa 7 vuotta		jopa 7 vuotta
GC-vapaiden jaksojen kesto Aikaikkuna: jopa 7 vuotta		jopa 7 vuotta
GC-vapaiden potilaiden osuus ajan kuluessa hoitoryhmittäin. Aikaikkuna: jopa 7 vuotta		jopa 7 vuotta
Avacopan-hoidon kesto hoidon lopettamisen syyn perusteella. Aikaikkuna: jopa 7 vuotta		jopa 7 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

anti-neutrofiilinen sytoplasminen vasta-aine (ANCA)-AAV

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

CS-AVA-2022-0016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .