Avacostar - (APROBADO) (Avacostar)
23 de julio de 2026 actualizado por: Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma
Avacostar: un estudio de seguridad posterior a la autorización (PASS) para evaluar la incidencia de eventos de seguridad de interés en pacientes tratados con Avacopan por vasculitis asociada a ANCA (AAV)
Avacostar PASS es un estudio de cohorte prospectivo, multinacional y no intervencionista que recopilará datos de 2 cohortes de pacientes: aquellos tratados con avacopan para VAA activa grave y una segunda cohorte tratada con un régimen de inducción basado en ciclofosfamida o rituximab sin avacopan para VAA grave activa.
Se prevé que la duración total del estudio sea de hasta 7 años, incluido un período de reclutamiento de aproximadamente 3 años.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Avacostar PASS es un estudio de cohorte prospectivo, multinacional y no intervencionista que recopilará datos de 2 cohortes de pacientes: aquellos tratados con avacopan para VAA activa grave y una segunda cohorte tratada con un régimen de inducción basado en ciclofosfamida o rituximab sin avacopan para VAA grave activa. Se prevé que la duración total del estudio sea de hasta 7 años, incluido un período de reclutamiento de aproximadamente 3 años. Los pacientes inscritos serán seguidos hasta el hito de la última visita del último paciente (LPLV), que será 4 años después de que se inscriba el último participante.
Alemania y el Reino Unido (UK) han sido seleccionados para el estudio. Se pueden considerar países adicionales según la disponibilidad de avacopan y la idoneidad para el estudio. Los pacientes se inscribirán de forma prospectiva, pero se pueden recopilar hasta 6 meses de datos retrospectivamente si es necesario. La visita inicial se define como el día en que se inicia el tratamiento de inducción (ciclofosfamida o rituximab con avacopan o sin avacopan) para la VAA grave activa. Los pacientes que comenzaron la terapia de inducción con avacopan/SoC para la VAA grave activa dentro de los 6 meses posteriores a la visita de inscripción y cumplen los criterios de elegibilidad pueden inscribirse en el PASS. Los datos de seguimiento de los participantes individuales se recopilarán periódicamente en las visitas clínicas de rutina hasta el LPLV, que será 4 años después de que se inscriba el último participante.
El objetivo principal del estudio es:
Evaluar la incidencia de eventos médicos definidos de especial interés (MESI) en pacientes con VAA que comienzan con avacopan.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
507
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Charité University Medicine
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Cologne, Alemania
- University Hospital of Cologne
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Dresden, Alemania
- Municipal Hospital Dresden
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Essen, Alemania
- University Hospital Essen
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Freiburg im Breisgau, Alemania
- University Hospital Freiburg
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Göttingen, Alemania
- University Medical Center Göttingen
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Hamburg, Alemania
- University Hospital Eppendorf
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Hanover, Alemania
- KRH Klinikum Siloah
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Herne, Alemania
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
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Munich, Alemania
- LMU
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Plochingen, Alemania
- Medius Kliniken
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Sendenhorst, Alemania
- St. Josef-Stift Sendenhorst
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Birmingham, Reino Unido
- UHB NHS Foundation Trust
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Bradford, Reino Unido
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Bristol, Reino Unido
- North Bristol NHS Trust
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Cambridge, Reino Unido
- Addenbrookes Hospital
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Canterbury, Reino Unido
- East Kent Hospitals University NHS FT
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Cardiff, Reino Unido
- Cardiff and Vale UHB
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Carshalton, Reino Unido
- Epsom & St. Helier NHS Trust
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Coventry, Reino Unido
- University Hospitals Coventry and Warwickshire
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Exeter, Reino Unido
- Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust
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Glasgow, Reino Unido
- NHS Greater Glasgow & Clyde
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Leicester, Reino Unido
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
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London, Reino Unido
- Kings College Hospital
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London, Reino Unido
- Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
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London, Reino Unido
- St Thomas' Hospital
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London, Reino Unido
- Barts Health
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London, Reino Unido
- Royal Free
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Manchester, Reino Unido
- Manchester University NHS Foundation Trust
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Nottingham, Reino Unido
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Oxford, Reino Unido
- Rheumatology Department, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Reading, Reino Unido
- Royal Berkshire NHS Foundation Trust
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Salford, Reino Unido
- Northern Care Alliance
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Swansea, Reino Unido
- Swansea Bay University LHB
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York, Reino Unido
- York & Scarborough Teaching Hospitals NHS FT
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Avacostar PASS es un estudio de cohorte prospectivo, multinacional y no intervencionista que recopilará datos de 2 cohortes de pacientes: aquellos tratados con avacopan para VAA activa grave y una segunda cohorte tratada con un régimen de inducción basado en ciclofosfamida o rituximab sin avacopan para VAA grave activa.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de AAV (MPA o GPA), según lo determine el Investigador de acuerdo con su práctica habitual.
- VAA grave activa al momento de comenzar la terapia de inducción de SoC con avacopan o sin avacopan, en opinión del investigador.
- Edad ≥18 años de cualquier sexo.
- Ha dado su consentimiento informado por escrito. Ha comenzado en los 6 meses anteriores, o se planea comenzar con avacopan, ciclofosfamida o rituximab para el tratamiento de VAA activa grave fuera de un estudio clínico de intervención.
Criterio de exclusión:
• Participación concurrente en un estudio de intervención, a menos que se discuta prospectivamente y se acuerde con el Monitor Médico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Tratado con avacopan para AAV activa
El estudio inscribirá a aproximadamente 250 pacientes adultos diagnosticados con AAV (MPA o GPA) tratados con avacopan para AAV activo grave.
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Tratado con un régimen de inducción basado en ciclofosfamida o rituximab sin avacopan para AAV activo
El estudio inscribirá a aproximadamente 250 pacientes adultos diagnosticados con AAV (MPA o GPA) tratados con un régimen de inducción basado en ciclofosfamida o rituximab sin avacopan para AAV activo grave.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la incidencia de MESI definidas.
Periodo de tiempo: hasta 7 años
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Evaluar la incidencia de MESI definidas en pacientes con AAV que comienzan con avacopan.
Los MESI incluyen lesión hepática, seguridad cardíaca, infecciones graves y tumores malignos.
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hasta 7 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de incidencia de EA en los grupos avacopan y no avacopan
Periodo de tiempo: hasta 7 años
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hasta 7 años
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AA que llevaron a la interrupción del tratamiento en el grupo de avacopan
Periodo de tiempo: hasta 7 años
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hasta 7 años
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Incidencia de EAG en los grupos avacopan y no avacopan
Periodo de tiempo: hasta 7 años
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hasta 7 años
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Incidencia de RAM en el grupo de avacopan
Periodo de tiempo: hasta 7 años
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hasta 7 años
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Incidencia de RASD en el grupo avacopan
Periodo de tiempo: hasta 7 años
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hasta 7 años
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Cambio en la TFGe a lo largo del tiempo en los grupos con y sin avacopan
Periodo de tiempo: hasta 7 años
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hasta 7 años
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Cambio en IgG a lo largo del tiempo en los grupos con avacopan y sin avacopan
Periodo de tiempo: hasta 7 años
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hasta 7 años
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Cambio en CPK a lo largo del tiempo en los grupos avacopan y no avacopan
Periodo de tiempo: hasta 7 años
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hasta 7 años
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Cambio en ALT a lo largo del tiempo en los grupos avacopan y no avacopan
Periodo de tiempo: hasta 7 años
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hasta 7 años
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Cambio en AST a lo largo del tiempo en los grupos avacopan y no avacopan
Periodo de tiempo: hasta 7 años
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hasta 7 años
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Cambio en la bilirrubina a lo largo del tiempo en los grupos de avacopan y no avacopan
Periodo de tiempo: hasta 7 años
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hasta 7 años
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Cambio en los glóbulos blancos a lo largo del tiempo en los grupos avacopan y no avacopan
Periodo de tiempo: hasta 7 años
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hasta 7 años
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Cambie la albúmina con el tiempo en los grupos avacopan y no avacopan
Periodo de tiempo: hasta 7 años
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hasta 7 años
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Tiempo hasta la primera llamarada a lo largo del tiempo en los grupos avacopan y no avacopan
Periodo de tiempo: hasta 7 años
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Un brote se define en la BVAS como una puntuación superior a 0. Ningún brote se define como una puntuación BVAS igual a 0.
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hasta 7 años
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Cambio en las puntuaciones de VDI a lo largo del tiempo en los grupos de avacopan y no avacopan
Periodo de tiempo: hasta 7 años
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hasta 7 años
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Incidencia de MESI en el grupo no avacopan
Periodo de tiempo: hasta 7 años
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hasta 7 años
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Tasas de incidencia de EAG y MESI en el grupo de avacopan en comparación con el grupo sin avacopan,
Periodo de tiempo: hasta 7 años
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hasta 7 años
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Tasas de incidencia de MESI en el grupo de avacopan en comparación con el grupo sin avacopan,
Periodo de tiempo: hasta 7 años
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hasta 7 años
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Uso de inmunosupresión concomitante a lo largo del tiempo y acumulativo por grupo de tratamiento,
Periodo de tiempo: hasta 7 años
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hasta 7 años
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Duración de los períodos libres de GC
Periodo de tiempo: hasta 7 años
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hasta 7 años
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Proporción de pacientes sin GC a lo largo del tiempo por grupo de tratamiento.
Periodo de tiempo: hasta 7 años
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hasta 7 años
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Duración del tratamiento con avacopan por motivo de interrupción del tratamiento.
Periodo de tiempo: hasta 7 años
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hasta 7 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
9 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Vasculares
- Vasculitis
- Vasculitis sistémica
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Vasculitis asociada a anticuerpos anticitoplasmáticos de neutrófilos
Otros números de identificación del estudio
- CS-AVA-2022-0016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .