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Avacostar - (PASS) (Avacostar)

29. Januar 2025 aktualisiert von: Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma

Avacostar – Eine Sicherheitsstudie nach der Zulassung (PASS) zur Bewertung der Häufigkeit von Sicherheitsereignissen von Interesse bei Patienten, die mit Avacopan wegen ANCA-assoziierter Vaskulitis (AAV) behandelt werden

Bei Avacostar PASS handelt es sich um eine nicht-interventionelle, multinationale, prospektive Kohortenstudie, die Daten von zwei Kohorten von Patienten sammelt: Patienten, die wegen aktiver schwerer AAV mit Avacopan behandelt wurden, und einer zweiten Kohorte, die ohne ein Induktionsschema auf Cyclophosphamid- oder Rituximab-Basis behandelt wurde Avacopan bei aktiver schwerer AAV. Die Gesamtstudiendauer wird voraussichtlich bis zu 7 Jahre betragen, einschließlich einer Rekrutierungsphase von etwa 3 Jahren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bei Avacostar PASS handelt es sich um eine nicht-interventionelle, multinationale, prospektive Kohortenstudie, die Daten von zwei Kohorten von Patienten sammelt: Patienten, die wegen aktiver schwerer AAV mit Avacopan behandelt wurden, und einer zweiten Kohorte, die ohne ein Induktionsschema auf Cyclophosphamid- oder Rituximab-Basis behandelt wurde Avacopan bei aktiver schwerer AAV. Die Gesamtstudiendauer wird voraussichtlich bis zu 7 Jahre betragen, einschließlich einer Rekrutierungsphase von etwa 3 Jahren. Eingeschriebene Patienten werden bis zum Meilenstein des letzten Patientenbesuchs (LPLV) beobachtet, der 4 Jahre nach der Einschreibung des letzten Teilnehmers liegt.

Für die Studie wurden Deutschland und das Vereinigte Königreich (UK) ausgewählt. Je nach Verfügbarkeit von Avacopan und Eignung für die Studie können weitere Länder in Betracht gezogen werden. Die Patienten werden prospektiv aufgenommen, bei Bedarf können jedoch bis zu 6 Monate Daten im Nachhinein erfasst werden. Der Basisbesuch ist definiert als der Tag, an dem die Induktionsbehandlung (Avacopan oder Nicht-Avacopan-Standardtherapie (SoC), Cyclophosphamid oder Rituximab) bei aktiver schwerer AAV begonnen wird. Patienten, die innerhalb von 6 Monaten nach dem Aufnahmebesuch mit der Avacopan/SoC-Induktionstherapie wegen aktiver schwerer AAV begonnen haben und die Zulassungskriterien erfüllen, können in das PASS aufgenommen werden. Die Nachbeobachtungsdaten einzelner Teilnehmer werden in regelmäßigen Abständen bei routinemäßigen Klinikbesuchen bis zum LPLV erfasst, der 4 Jahre nach der Einschreibung des letzten Teilnehmers liegt.

Das Hauptziel der Studie ist:

Bewertung der Inzidenz definierter medizinischer Ereignisse von besonderem Interesse (MESIs) bei Patienten mit AAV, die mit der Behandlung mit Avacopan beginnen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Charite University Medicine
      • Cologne, Deutschland
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Cologne
      • Dresden, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Municipal Hospital Dresden
      • Essen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • University Hospital Essen
      • Freiburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • University Hospital Freiburg
      • Göttingen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Göttingen
      • Hamburg, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital Eppendorf
      • Hannover, Deutschland
        • Rekrutierung
        • KRH Klinikum Siloah
      • Herne, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
      • Munich, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • LMU
      • Plochingen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Medius Kliniken
      • Sendenhorst, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • St. Josef-Stift Sendenhorst
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • UHB NHS Foundation Trust
      • Bradford, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • North Bristol NHS Trust
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Addenbrookes Hospital
      • Canterbury, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • East Kent Hospitals University NHS FT
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Cardiff and Vale UHB
      • Carshalton, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Epsom & St. Helier NHS Trust
      • Coventry, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire
      • Exeter, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • NHS Greater Glasgow & Clyde
      • Leicester, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Kings College Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Barts Health
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • St Thomas' Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Royal Free
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Rheumatology Department, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Reading, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust
      • Salford, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Northern Care Alliance
      • Swansea, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Swansea Bay University LHB
      • York, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • York & Scarborough Teaching Hospitals NHS FT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei Avacostar PASS handelt es sich um eine nicht-interventionelle, multinationale, prospektive Kohortenstudie, die Daten von zwei Kohorten von Patienten sammelt: Patienten, die wegen aktiver schwerer AAV mit Avacopan behandelt wurden, und einer zweiten Kohorte, die ohne ein Induktionsschema auf Cyclophosphamid- oder Rituximab-Basis behandelt wurde Avacopan bei aktiver schwerer AAV.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von AAV (MPA oder GPA), wie vom Prüfarzt gemäß seiner üblichen Praxis festgelegt.
  • Aktive, schwere AAV zum Zeitpunkt des Beginns der SoC-Induktionstherapie mit Avacopan oder Nicht-Avacopan, nach Meinung des Prüfarztes.
  • Alter ≥18 Jahre beiderlei Geschlechts.
  • Hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben. Hat innerhalb der letzten 6 Monate begonnen oder ist geplant, Avacopan, Cyclophosphamid oder Rituximab zur Behandlung schwerer, aktiver AAV außerhalb einer interventionellen klinischen Studie zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

• Gleichzeitige Teilnahme an einer Interventionsstudie, sofern nicht prospektiv mit dem Medical Monitor besprochen und vereinbart.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Behandelt mit Avacopan für aktives AAV
An der Studie werden etwa 250 erwachsene Patienten teilnehmen, bei denen AAV (MPA oder GPA) diagnostiziert wurde und die wegen aktiver schwerer AAV mit Avacopan behandelt werden.
Behandelt mit einem Induktionsschema auf Cyclophosphamid- oder Rituximab-Basis ohne Avacopan für aktive AAV
An der Studie werden etwa 250 erwachsene Patienten teilnehmen, bei denen AAV (MPA oder GPA) diagnostiziert wurde und die wegen aktiver schwerer AAV mit einem Induktionsschema auf Cyclophosphamid- oder Rituximab-Basis ohne Avacopan behandelt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Inzidenz definierter MESIs zu bewerten
Zeitfenster: bis zu 7 Jahre
Um die Inzidenz definierter MESIs bei Patienten mit AAV zu bewerten, die mit Avacopan beginnen. Zu den MESIs zählen Leberschäden, Herzsicherheit, schwere Infektionen und bösartige Erkrankungen.
bis zu 7 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzraten von AE in der Avacopan- und Nicht-Avacopan-Gruppe
Zeitfenster: bis zu 7 Jahre
bis zu 7 Jahre
Nebenwirkungen, die in der Avacopan-Gruppe zum Abbruch der Therapie führten
Zeitfenster: bis zu 7 Jahre
bis zu 7 Jahre
Inzidenz von SAEs in der Avacopan- und Nicht-Avacopan-Gruppe
Zeitfenster: bis zu 7 Jahre
bis zu 7 Jahre
Inzidenz von UAW in der Avacopan-Gruppe
Zeitfenster: bis zu 7 Jahre
bis zu 7 Jahre
Inzidenz von SADRs in der Avacopan-Gruppe
Zeitfenster: bis zu 7 Jahre
bis zu 7 Jahre
Veränderung der eGFR im Laufe der Zeit in der Avacopan- und Nicht-Avacopan-Gruppe
Zeitfenster: bis zu 7 Jahre
bis zu 7 Jahre
Veränderung des IgG im Laufe der Zeit in der Avacopan- und Nicht-Avacopan-Gruppe
Zeitfenster: bis zu 7 Jahre
bis zu 7 Jahre
Veränderung der CPK im Laufe der Zeit in der Avacopan- und Nicht-Avacopan-Gruppe
Zeitfenster: bis zu 7 Jahre
bis zu 7 Jahre
Veränderung der ALT im Laufe der Zeit in der Avacopan- und der Nicht-Avacopan-Gruppe
Zeitfenster: bis zu 7 Jahre
bis zu 7 Jahre
Veränderung der AST im Laufe der Zeit in der Avacopan- und Nicht-Avacopan-Gruppe
Zeitfenster: bis zu 7 Jahre
bis zu 7 Jahre
Veränderung des Billirubins im Laufe der Zeit in der Avacopan- und Nicht-Avacopan-Gruppe
Zeitfenster: bis zu 7 Jahre
bis zu 7 Jahre
Veränderung der Leukozytenzahl im Laufe der Zeit in der Avacopan- und der Nicht-Avacopan-Gruppe
Zeitfenster: bis zu 7 Jahre
bis zu 7 Jahre
Ändern Sie das Albumin im Laufe der Zeit in der Avacopan- und der Nicht-Avacopan-Gruppe
Zeitfenster: bis zu 7 Jahre
bis zu 7 Jahre
In den Avacopan- und Nicht-Avacopan-Gruppen kommt es mit der Zeit zum ersten Schub
Zeitfenster: bis zu 7 Jahre
Ein Schub ist im BVAS als ein Wert über 0 definiert. Kein Schub ist als ein BVAS-Wert von 0 definiert
bis zu 7 Jahre
Veränderung der VDI-Werte im Laufe der Zeit in den Avacopan- und Nicht-Avacopan-Gruppen
Zeitfenster: bis zu 7 Jahre
bis zu 7 Jahre
Inzidenz von MESIs in der Nicht-Avacopan-Gruppe
Zeitfenster: bis zu 7 Jahre
bis zu 7 Jahre
Inzidenzraten von SAEs und MESIs in der Avacopan-Gruppe im Vergleich zur Nicht-Avacopan-Gruppe,
Zeitfenster: bis zu 7 Jahre
bis zu 7 Jahre
Inzidenzraten von MESIs in der Avacopan-Gruppe im Vergleich zur Nicht-Avacopan-Gruppe,
Zeitfenster: bis zu 7 Jahre
bis zu 7 Jahre
Anwendung einer gleichzeitigen Immunsuppression im Laufe der Zeit und kumulativ je nach Behandlungsgruppe,
Zeitfenster: bis zu 7 Jahre
bis zu 7 Jahre
Dauer GC-freier Zeiträume
Zeitfenster: bis zu 7 Jahre
bis zu 7 Jahre
Anteil der GC-freien Patienten im Zeitverlauf nach Behandlungsgruppe.
Zeitfenster: bis zu 7 Jahre
bis zu 7 Jahre
Dauer der Behandlung mit Avacopan nach Grund für den Abbruch der Behandlung.
Zeitfenster: bis zu 7 Jahre
bis zu 7 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CS-AVA-2022-0016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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