Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avacostar - (PASS) (Avacostar)

23 juli 2026 uppdaterad av: Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma

Avacostar - A Post Authorization Safety Study (PASS) för att utvärdera förekomsten av säkerhetshändelser av intresse hos patienter som behandlas med Avacopan för ANCA-associerad vaskulit (AAV)

Avacostar PASS är en icke-interventionell, multinationell, prospektiv kohortstudie som kommer att samla in data från två kohorter av patienter: de som behandlas med avacopan för aktiv allvarlig AAV, och en andra kohort som behandlas med en cyklofosfamid- eller rituximab-baserad induktionsregim utan avacopan för aktiv allvarlig AAV. Den totala studietiden förväntas vara upp till 7 år, inklusive en rekryteringsperiod på cirka 3 år.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

ANCA-associerad vaskulit

Detaljerad beskrivning

Tyskland och Storbritannien (UK) har valts ut för studien. Ytterligare länder kan övervägas beroende på tillgängligheten av avacopan och lämplighet för studien. Patienter kommer att registreras prospektivt, men upp till 6 månaders data kan samlas in retrospektivt vid behov. Baseline-besök definieras som den dag då induktionsbehandling (avacopan eller non-avacopan standard of care (SoC) cyklofosfamid eller rituximab) påbörjas för aktiv allvarlig AAV. Patienter som påbörjade avacopan/SoC-induktionsterapi för aktiv allvarlig AAV inom 6 månader efter inskrivningsbesöket och som uppfyller behörighetskriterierna kan skrivas in i PASS. Uppföljningsdata för individuella deltagare kommer att samlas in regelbundet vid rutinmässiga klinikbesök fram till LPLV, vilket kommer att vara 4 år efter att den sista deltagaren har registrerats.

Det primära syftet med studien är:

Att utvärdera förekomsten av definierade medicinska händelser av särskilt intresse (MESI) hos patienter med AAV som påbörjar avacopan.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

507

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Storbritannien
- - Birmingham, Storbritannien
    - UHB NHS Foundation Trust
  - Bradford, Storbritannien
    - Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  - Bristol, Storbritannien
    - North Bristol NHS Trust
  - Cambridge, Storbritannien
    - Addenbrookes Hospital
  - Canterbury, Storbritannien
    - East Kent Hospitals University NHS FT
  - Cardiff, Storbritannien
    - Cardiff and Vale UHB
  - Carshalton, Storbritannien
    - Epsom & St. Helier NHS Trust
  - Coventry, Storbritannien
    - University Hospitals Coventry and Warwickshire
  - Exeter, Storbritannien
    - Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust
  - Glasgow, Storbritannien
    - NHS Greater Glasgow & Clyde
  - Leicester, Storbritannien
    - University Hospitals of Leicester NHS Trust
  - London, Storbritannien
    - Kings College Hospital
  - London, Storbritannien
    - Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
  - London, Storbritannien
    - St Thomas' Hospital
  - London, Storbritannien
    - Barts Health
  - London, Storbritannien
    - Royal Free
  - Manchester, Storbritannien
    - Manchester University NHS Foundation Trust
  - Nottingham, Storbritannien
    - Nottingham University Hospitals NHS Trust
  - Oxford, Storbritannien
    - Rheumatology Department, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
  - Reading, Storbritannien
    - Royal Berkshire NHS Foundation Trust
  - Salford, Storbritannien
    - Northern Care Alliance
  - Swansea, Storbritannien
    - Swansea Bay University LHB
  - York, Storbritannien
    - York & Scarborough Teaching Hospitals NHS FT
Tyskland
- - Berlin, Tyskland
    - Charité University Medicine
  - Cologne, Tyskland
    - University Hospital of Cologne
  - Dresden, Tyskland
    - Municipal Hospital Dresden
  - Essen, Tyskland
    - University Hospital Essen
  - Freiburg im Breisgau, Tyskland
    - University Hospital Freiburg
  - Göttingen, Tyskland
    - University Medical Center Göttingen
  - Hamburg, Tyskland
    - University Hospital Eppendorf
  - Hanover, Tyskland
    - KRH Klinikum Siloah
  - Herne, Tyskland
    - Rheumazentrum Ruhrgebiet
  - Munich, Tyskland
    - LMU
  - Plochingen, Tyskland
    - Medius Kliniken
  - Sendenhorst, Tyskland
    - St. Josef-Stift Sendenhorst

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Diagnos av AAV (MPA eller GPA), som bestäms av utredaren enligt deras vanliga praxis.
Aktiv, svår AAV vid tidpunkten för påbörjande av avacopan eller non-avacopan SoC-induktionsterapi, enligt utredarens uppfattning.
Ålder ≥18 år av båda könen.
Har lämnat skriftligt informerat samtycke. Har påbörjats inom de senaste 6 månaderna, eller är planerad att påbörja avacopan, cyklofosfamid eller rituximab för behandling av svår, aktiv AAV utanför en interventionell klinisk studie.

Exklusions kriterier:

• Samtidigt deltagande i en interventionsstudie, såvida inte prospektivt diskuterats och kommit överens med Medical Monitor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Behandlas med avacopan för aktiv AAV Studien kommer att inkludera cirka 250 vuxna patienter med diagnosen AAV (MPA eller GPA) som behandlas med avacopan för aktiv svår AAV.
Behandlas med en cyklofosfamid- eller rituximab-baserad induktionsregim utan avacopan för aktiv AAV Studien kommer att inkludera cirka 250 vuxna patienter diagnostiserade med AAV (MPA eller GPA) som behandlas med en cyklofosfamid- eller rituximab-baserad induktionsregim utan avacopan för aktiv allvarlig AAV.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
För att utvärdera förekomsten av definierade MESI Tidsram: upp till 7 år	Att utvärdera förekomsten av definierade MESI hos patienter med AAV som påbörjar avacopan. MESI inkluderar leverskada, hjärtsäkerhet, allvarlig infektion och malignitet.	upp till 7 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Incidensfrekvenser av AE i avacopan- och icke-avacopangrupperna Tidsram: upp till 7 år		upp till 7 år
Biverkningar som leder till avbrytande av behandlingen i avacopangruppen Tidsram: upp till 7 år		upp till 7 år
Förekomst av SAE i avacopan- och icke-avacopangrupperna Tidsram: upp till 7 år		upp till 7 år
Förekomst av biverkningar i avacopangruppen Tidsram: upp till 7 år		upp till 7 år
Förekomst av SADR i avacopangruppen Tidsram: upp till 7 år		upp till 7 år
Förändring i eGFR över tiden i avacopan- och icke-avacopangrupperna Tidsram: upp till 7 år		upp till 7 år
Förändring av IgG över tiden i avacopan- och icke-avacopangrupperna Tidsram: upp till 7 år		upp till 7 år
Förändring av CPK över tiden i avacopan- och icke-avacopangrupperna Tidsram: upp till 7 år		upp till 7 år
Ändring av ALAT över tiden i avacopan- och icke-avacopangrupperna Tidsram: upp till 7 år		upp till 7 år
Förändring av AST över tiden i avacopan- och icke-avacopangrupperna Tidsram: upp till 7 år		upp till 7 år
Förändring av billirubin över tiden i avacopan- och icke-avacopangrupperna Tidsram: upp till 7 år		upp till 7 år
Förändring i WBC över tiden i avacopan- och icke-avacopangrupperna Tidsram: upp till 7 år		upp till 7 år
Ändra Albumin över tiden i avacopan- och icke-avacopan-grupperna Tidsram: upp till 7 år		upp till 7 år
Dags att först blossa över tiden i avacopan- och icke-avacopan-grupperna Tidsram: upp till 7 år	En flare definieras i BVAS som en poäng på mer än 0. Ingen flare definieras som en BVAS-poäng lika med 0	upp till 7 år
Förändring i VDI-poäng över tiden i avacopan- och icke-avacopan-grupperna Tidsram: upp till 7 år		upp till 7 år
Förekomst av MESI i icke-avacopangruppen Tidsram: upp till 7 år		upp till 7 år
Incidensen av SAE och MESI i avacopangruppen jämfört med icke-avacopangruppen, Tidsram: upp till 7 år		upp till 7 år
Incidensfrekvensen av MESI i avacopangruppen jämfört med icke-avacopangruppen, Tidsram: upp till 7 år		upp till 7 år
Användning av samtidig immunsuppression över tid och kumulativ efter behandlingsgrupp, Tidsram: upp till 7 år		upp till 7 år
Varaktighet av GC-fria perioder Tidsram: upp till 7 år		upp till 7 år
Andel GC-fria patienter över tid per behandlingsgrupp. Tidsram: upp till 7 år		upp till 7 år
Behandlingslängd med avacopan på grund av behandlingsavbrott. Tidsram: upp till 7 år		upp till 7 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2023

Första postat (Faktisk)

9 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

anti-neutrofil cytoplasmatisk antikropp (ANCA)-AAV

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

CS-AVA-2022-0016

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .