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Avacostar - (PASS) (Avacostar)

16 avril 2024 mis à jour par: Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma

Avacostar - Une étude de sécurité post-autorisation (PASS) pour évaluer l'incidence des événements d'innocuité d'intérêt chez les patients traités par Avacopan pour une vascularite associée aux ANCA (VAA)

L'Avacostar PASS est une étude de cohorte prospective, multinationale et non interventionnelle qui recueillera les données de 2 cohortes de patients : ceux traités par avacopan pour AAV sévère actif, et une deuxième cohorte traitée par un schéma d'induction à base de cyclophosphamide ou de rituximab sans avacopan pour AAV actif sévère. La durée globale de l'étude devrait aller jusqu'à 7 ans, y compris une période de recrutement d'environ 3 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

L'Avacostar PASS est une étude de cohorte prospective, multinationale et non interventionnelle qui recueillera les données de 2 cohortes de patients : ceux traités par avacopan pour AAV sévère actif, et une deuxième cohorte traitée par un schéma d'induction à base de cyclophosphamide ou de rituximab sans avacopan pour AAV actif sévère. La durée globale de l'étude devrait aller jusqu'à 7 ans, y compris une période de recrutement d'environ 3 ans. Les patients inscrits seront suivis jusqu'au jalon de la dernière visite du dernier patient (LPLV), soit 4 ans après l'inscription du dernier participant.

L'Allemagne et le Royaume-Uni (UK) ont été sélectionnés pour l'étude. D'autres pays peuvent être envisagés en fonction de la disponibilité de l'avacopan et de son adéquation à l'étude. Les patients seront recrutés de manière prospective, mais jusqu'à 6 mois de données pourront être collectées rétrospectivement si nécessaire. La visite de référence est définie comme le jour où le traitement d'induction (avacopan ou non-avacopan standard of care (SoC) cyclophosphamide ou rituximab) est commencé pour AAV actif sévère. Les patients qui ont commencé un traitement d'induction par avacopan/SoC pour AAV actif sévère dans les 6 mois suivant la visite d'inscription et qui remplissent les critères d'éligibilité peuvent être inscrits au PASS. Les données de suivi des participants individuels seront recueillies périodiquement lors des visites de routine à la clinique jusqu'au LPLV, qui aura lieu 4 ans après l'inscription du dernier participant.

L'objectif premier de l'étude est :

Évaluer l'incidence des événements médicaux d'intérêt particulier (MESI) définis chez les patients atteints d'AAV commençant l'avacopan.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Recrutement
        • Charité University Medicine
      • Cologne, Allemagne
        • Pas encore de recrutement
        • University Hospital of Cologne
      • Dresden, Allemagne
        • Pas encore de recrutement
        • Municipal Hospital Dresden
      • Essen, Allemagne
        • Pas encore de recrutement
        • University Hospital Essen
      • Freiburg, Allemagne
        • Recrutement
        • University Hospital Freiburg
      • Göttingen, Allemagne
        • Recrutement
        • University Medical Center Göttingen
      • Hamburg, Allemagne
        • Pas encore de recrutement
        • University Hospital Eppendorf
      • Hannover, Allemagne
        • Recrutement
        • KRH Klinikum Siloah
      • Herne, Allemagne
        • Pas encore de recrutement
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
      • Munich, Allemagne
        • Pas encore de recrutement
        • LMU
      • Plochingen, Allemagne
        • Recrutement
        • Medius Kliniken
      • Sendenhorst, Allemagne
        • Pas encore de recrutement
        • St. Josef-Stift Sendenhorst
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • UHB NHS Foundation Trust
      • Bristol, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • North Bristol NHS Trust
      • Cambridge, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Addenbrookes Hospital
      • Canterbury, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • East Kent Hospitals University NHS FT
      • Cardiff, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Cardiff and Vale UHB
      • Carshalton, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Epsom & St. Helier NHS Trust
      • Coventry, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire
      • Exeter, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • NHS Greater Glasgow & Clyde
      • Leicester, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • University Hospitals Of Leicester Nhs Trust
      • London, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Barts Health
      • London, Royaume-Uni
        • Pas encore de recrutement
        • Royal Free
      • London, Royaume-Uni
        • Pas encore de recrutement
        • St Thomas' Hospital
      • Manchester, Royaume-Uni
        • Pas encore de recrutement
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oxford, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Rheumatology Department, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Portsmouth, Royaume-Uni
        • Pas encore de recrutement
        • Portsmouth Hospitals University NHS Trust
      • Reading, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Royal Berkshire NHS foundation trust
      • Salford, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Northern Care Alliance
      • Swansea, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Swansea Bay University LHB
      • York, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • York & Scarborough Teaching Hospitals NHS FT

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'Avacostar PASS est une étude de cohorte prospective, multinationale et non interventionnelle qui recueillera les données de 2 cohortes de patients : ceux traités par avacopan pour AAV sévère actif, et une deuxième cohorte traitée par un schéma d'induction à base de cyclophosphamide ou de rituximab sans avacopan pour AAV actif sévère.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic d'AAV (MPA ou GPA), tel que déterminé par l'investigateur selon sa pratique habituelle.
  • AAV actif et sévère au moment du début du traitement d'induction avec ou sans avacopan SoC, de l'avis de l'investigateur.
  • Âge ≥ 18 ans de l'un ou l'autre sexe.
  • A fourni un consentement éclairé écrit. A commencé au cours des 6 mois précédents, ou est prévu de commencer l'avacopan, le cyclophosphamide ou le rituximab pour le traitement de l'AAV actif grave en dehors d'une étude clinique interventionnelle.

Critère d'exclusion:

• Participation simultanée à une étude interventionnelle, sauf discussion prospective et accord avec le Moniteur Médical.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Traité avec avacopan pour AAV actif
L'étude recrutera environ 250 patients adultes diagnostiqués avec un AAV (MPA ou GPA) traités par avacopan pour un AAV sévère actif.
Traité avec un régime d'induction à base de cyclophosphamide ou de rituximab sans avacopan pour AAV actif
L'étude recrutera environ 250 patients adultes diagnostiqués avec un AAV (MPA ou GPA) traités avec un schéma d'induction à base de cyclophosphamide ou de rituximab sans avacopan pour un AAV sévère actif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'incidence des MESI définis
Délai: jusqu'à 7 ans
Évaluer l'incidence des MESI définis chez les patients atteints d'AAV commençant l'avacopan. Les MESI comprennent les lésions hépatiques, la sécurité cardiaque, les infections graves et les tumeurs malignes.
jusqu'à 7 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'incidence des EI dans les groupes avacopan et non-avacopan
Délai: jusqu'à 7 ans
jusqu'à 7 ans
EI ayant conduit à l’arrêt du traitement dans le groupe avacopan
Délai: jusqu'à 7 ans
jusqu'à 7 ans
Incidence des EIG dans les groupes avacopan et non-avacopan
Délai: jusqu'à 7 ans
jusqu'à 7 ans
Incidence des effets indésirables dans le groupe avacopan
Délai: jusqu'à 7 ans
jusqu'à 7 ans
Incidence des SADR dans le groupe avacopan
Délai: jusqu'à 7 ans
jusqu'à 7 ans
Modification du DFGe au fil du temps dans les groupes avacopan et non-avacopan
Délai: jusqu'à 7 ans
jusqu'à 7 ans
Modification des IgG au fil du temps dans les groupes avacopan et non-avacopan
Délai: jusqu'à 7 ans
jusqu'à 7 ans
Evolution du CPK au fil du temps dans les groupes avacopan et non-avacopan
Délai: jusqu'à 7 ans
jusqu'à 7 ans
Modification de l'ALT au fil du temps dans les groupes avacopan et non-avacopan
Délai: jusqu'à 7 ans
jusqu'à 7 ans
Modification de l'AST au fil du temps dans les groupes avacopan et non-avacopan
Délai: jusqu'à 7 ans
jusqu'à 7 ans
Modification de la billirubine au fil du temps dans les groupes avacopan et non-avacopan
Délai: jusqu'à 7 ans
jusqu'à 7 ans
Modification des leucocytes au fil du temps dans les groupes avacopan et non-avacopan
Délai: jusqu'à 7 ans
jusqu'à 7 ans
Changer l'albumine au fil du temps dans les groupes avacopan et non-avacopan
Délai: jusqu'à 7 ans
jusqu'à 7 ans
Temps de première poussée au fil du temps dans les groupes avacopan et non-avacopan
Délai: jusqu'à 7 ans
Une poussée est définie au BVAS par un score supérieur à 0. Aucune poussée n'est définie par un score BVAS égal à 0.
jusqu'à 7 ans
Modification des scores VDI au fil du temps dans les groupes avacopan et non-avacopan
Délai: jusqu'à 7 ans
jusqu'à 7 ans
Incidence des MESI dans le groupe non-avacopan
Délai: jusqu'à 7 ans
jusqu'à 7 ans
Taux d'incidence des EIG et MESI dans le groupe avacopan par rapport au groupe non-avacopan,
Délai: jusqu'à 7 ans
jusqu'à 7 ans
Taux d'incidence des MESI dans le groupe avacopan par rapport au groupe non-avacopan,
Délai: jusqu'à 7 ans
jusqu'à 7 ans
Utilisation d'une immunosuppression concomitante dans le temps et cumulative par groupe de traitement,
Délai: jusqu'à 7 ans
jusqu'à 7 ans
Durée des périodes sans GC
Délai: jusqu'à 7 ans
jusqu'à 7 ans
Proportion de patients sans GC au fil du temps par groupe de traitement.
Délai: jusqu'à 7 ans
jusqu'à 7 ans
Durée du traitement par avacopan en fonction du motif d'arrêt du traitement.
Délai: jusqu'à 7 ans
jusqu'à 7 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2023

Première publication (Réel)

9 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CS-AVA-2022-0016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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