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Avacostar - (PASSATO) (Avacostar)

16 aprile 2024 aggiornato da: Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma

Avacostar - Uno studio sulla sicurezza post-autorizzazione (PASS) per valutare l'incidenza di eventi di interesse per la sicurezza nei pazienti trattati con Avacopan per vasculite associata ad ANCA (AAV)

Avacostar PASS è uno studio di coorte prospettico multinazionale non interventistico che raccoglierà dati da 2 coorti di pazienti: quelli trattati con avacopan per AAV grave attivo e una seconda coorte trattata con un regime di induzione a base di ciclofosfamide o rituximab senza avacopan per AAV grave attivo. La durata complessiva dello studio dovrebbe essere fino a 7 anni, compreso un periodo di reclutamento di circa 3 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Avacostar PASS è uno studio di coorte prospettico multinazionale non interventistico che raccoglierà dati da 2 coorti di pazienti: quelli trattati con avacopan per AAV grave attivo e una seconda coorte trattata con un regime di induzione a base di ciclofosfamide o rituximab senza avacopan per AAV grave attivo. La durata complessiva dello studio dovrebbe essere fino a 7 anni, compreso un periodo di reclutamento di circa 3 anni. I pazienti arruolati saranno seguiti fino al traguardo dell'ultima visita del paziente (LPLV), che sarà 4 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo partecipante.

La Germania e il Regno Unito (UK) sono stati selezionati per lo studio. Altri paesi possono essere presi in considerazione in base alla disponibilità di avacopan e all'idoneità per lo studio. I pazienti saranno arruolati in modo prospettico, ma se necessario possono essere raccolti retrospettivamente fino a 6 mesi di dati. La visita al basale è definita come il giorno in cui viene iniziato il trattamento di induzione (ciclofosfamide o rituximab standard di cura avacopan o non avacopan) per AAV grave attivo. I pazienti che hanno iniziato la terapia di induzione con avacopan/SoC per AAV grave attivo entro 6 mesi dalla visita di arruolamento e soddisfano i criteri di idoneità possono essere arruolati nel PASS. I dati di follow-up dei singoli partecipanti verranno raccolti periodicamente durante le visite cliniche di routine fino al LPLV, che avverrà 4 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo partecipante.

L'obiettivo primario dello studio è:

Per valutare l'incidenza di eventi medici definiti di interesse speciale (MESI) in pazienti con AAV che iniziano avacopan.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Reclutamento
        • Charité University Medicine
      • Cologne, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital of Cologne
      • Dresden, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Municipal Hospital Dresden
      • Essen, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital Essen
      • Freiburg, Germania
        • Reclutamento
        • University Hospital Freiburg
      • Göttingen, Germania
        • Reclutamento
        • University Medical Center Göttingen
      • Hamburg, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital Eppendorf
      • Hannover, Germania
        • Reclutamento
        • KRH Klinikum Siloah
      • Herne, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
      • Munich, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • LMU
      • Plochingen, Germania
        • Reclutamento
        • Medius Kliniken
      • Sendenhorst, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • St. Josef-Stift Sendenhorst
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
        • Reclutamento
        • UHB NHS Foundation Trust
      • Bristol, Regno Unito
        • Reclutamento
        • North Bristol NHS Trust
      • Cambridge, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Addenbrookes Hospital
      • Canterbury, Regno Unito
        • Reclutamento
        • East Kent Hospitals University NHS FT
      • Cardiff, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Cardiff and Vale UHB
      • Carshalton, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Epsom & St. Helier NHS Trust
      • Coventry, Regno Unito
        • Reclutamento
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire
      • Exeter, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Regno Unito
        • Reclutamento
        • NHS Greater Glasgow & Clyde
      • Leicester, Regno Unito
        • Reclutamento
        • University Hospitals Of Leicester Nhs Trust
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Barts Health
      • London, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • Royal Free
      • London, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • St Thomas' Hospital
      • Manchester, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Nottingham University Hospitals Nhs Trust
      • Oxford, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Rheumatology Department, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Portsmouth, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • Portsmouth Hospitals University NHS Trust
      • Reading, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Royal Berkshire NHS foundation trust
      • Salford, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Northern Care Alliance
      • Swansea, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Swansea Bay University LHB
      • York, Regno Unito
        • Reclutamento
        • York & Scarborough Teaching Hospitals NHS FT

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Avacostar PASS è uno studio di coorte prospettico multinazionale non interventistico che raccoglierà dati da 2 coorti di pazienti: quelli trattati con avacopan per AAV grave attivo e una seconda coorte trattata con un regime di induzione a base di ciclofosfamide o rituximab senza avacopan per AAV grave attivo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di AAV (MPA o GPA), come determinato dallo sperimentatore secondo la loro pratica abituale.
  • AAV attivo e grave al momento dell'inizio della terapia di induzione SoC con avacopan o non avacopan, secondo il parere dello sperimentatore.
  • Età ≥18 anni di entrambi i sessi.
  • Ha fornito il consenso informato scritto. - Ha iniziato nei 6 mesi precedenti o si prevede di iniziare avacopan, ciclofosfamide o rituximab per il trattamento di AAV grave e attivo al di fuori di uno studio clinico interventistico.

Criteri di esclusione:

• Partecipazione concomitante a uno studio interventistico, a meno che non sia stato discusso in modo prospettico e concordato con il Medical Monitor.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Trattata con avacopan per AAV attivo
Lo studio arruolerà circa 250 pazienti adulti con diagnosi di AAV (MPA o GPA) trattati con avacopan per AAV grave attivo.
Trattata con un regime di induzione a base di ciclofosfamide o rituximab senza avacopan per AAV attivo
Lo studio arruolerà circa 250 pazienti adulti con diagnosi di AAV (MPA o GPA) trattati con un regime di induzione a base di ciclofosfamide o rituximab senza avacopan per AAV grave attivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l’incidenza dei MESI definiti
Lasso di tempo: fino a 7 anni
Valutare l'incidenza di MESI definiti nei pazienti con AAV che hanno iniziato lo studio con avacopan. I MESI comprendono danno epatico, sicurezza cardiaca, infezioni gravi e tumori maligni.
fino a 7 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di incidenza degli eventi avversi nei gruppi avacopan e non avacopan
Lasso di tempo: fino a 7 anni
fino a 7 anni
EA che hanno portato all’interruzione della terapia nel gruppo avacopan
Lasso di tempo: fino a 7 anni
fino a 7 anni
Incidenza di SAE nei gruppi avacopan e non avacopan
Lasso di tempo: fino a 7 anni
fino a 7 anni
Incidenza delle ADR nel gruppo avacopan
Lasso di tempo: fino a 7 anni
fino a 7 anni
Incidenza di SADR nel gruppo avacopan
Lasso di tempo: fino a 7 anni
fino a 7 anni
Variazione dell'eGFR nel tempo nei gruppi avacopan e non avacopan
Lasso di tempo: fino a 7 anni
fino a 7 anni
Variazione delle IgG nel tempo nei gruppi avacopan e non avacopan
Lasso di tempo: fino a 7 anni
fino a 7 anni
Variazione del CPK nel tempo nei gruppi avacopan e non avacopan
Lasso di tempo: fino a 7 anni
fino a 7 anni
Variazione dell'ALT nel tempo nei gruppi avacopan e non avacopan
Lasso di tempo: fino a 7 anni
fino a 7 anni
Variazione dell'AST nel tempo nei gruppi avacopan e non avacopan
Lasso di tempo: fino a 7 anni
fino a 7 anni
Variazione della bilirubina nel tempo nei gruppi avacopan e non avacopan
Lasso di tempo: fino a 7 anni
fino a 7 anni
Variazione dei globuli bianchi nel tempo nei gruppi avacopan e non avacopan
Lasso di tempo: fino a 7 anni
fino a 7 anni
Cambia l'albumina nel tempo nei gruppi avacopan e non avacopan
Lasso di tempo: fino a 7 anni
fino a 7 anni
Tempo di prima riacutizzazione nel tempo nei gruppi avacopan e non avacopan
Lasso di tempo: fino a 7 anni
Una riacutizzazione è definita nella BVAS come un punteggio superiore a 0. Nessuna riacutizzazione è definita come un punteggio BVAS pari a 0
fino a 7 anni
Variazione dei punteggi VDI nel tempo nei gruppi avacopan e non avacopan
Lasso di tempo: fino a 7 anni
fino a 7 anni
Incidenza di MESI nel gruppo non avacopan
Lasso di tempo: fino a 7 anni
fino a 7 anni
Tassi di incidenza di SAE e MESI nel gruppo avacopan rispetto al gruppo non avacopan,
Lasso di tempo: fino a 7 anni
fino a 7 anni
Tassi di incidenza dei MESI nel gruppo avacopan rispetto al gruppo non avacopan,
Lasso di tempo: fino a 7 anni
fino a 7 anni
Uso concomitante di immunosoppressione nel tempo e cumulativo per gruppo di trattamento,
Lasso di tempo: fino a 7 anni
fino a 7 anni
Durata dei periodi senza GC
Lasso di tempo: fino a 7 anni
fino a 7 anni
Proporzione di pazienti senza GC nel tempo per gruppo di trattamento.
Lasso di tempo: fino a 7 anni
fino a 7 anni
Durata del trattamento con avacopan in base al motivo dell'interruzione del trattamento.
Lasso di tempo: fino a 7 anni
fino a 7 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CS-AVA-2022-0016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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