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アバコスター - (PASS) (Avacostar)

2024年4月16日更新者：Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma

Avacostar - ANCA関連血管炎（AAV）に対してアバコパンで治療を受けた患者における対象となる安全性事象の発生率を評価するための承認後安全性研究（PASS）

Avacostar PASSは、非介入の多国籍前向きコホート研究であり、2つの患者コホートからデータを収集する。すなわち、活動性の重度AAVに対してアバコパンで治療された患者と、治療を受けずにシクロホスファミドまたはリツキシマブベースの導入レジメンで治療された第2コホートである。活動性の重度の AAV に対するアバコパン。全体の研究期間は、約 3 年間の採用期間を含め、最大 7 年間になることが予想されます。

調査の概要

状態

募集

条件

ANCA関連血管炎

詳細な説明

ドイツと英国(UK)が研究対象として選ばれた。アバコパンの入手可能性と研究への適合性に応じて、追加の国も検討される場合があります。患者は前向きに登録されますが、必要に応じて最大 6 か月のデータが遡及的に収集される場合があります。ベースライン来院は、活動性重度AAVに対する導入治療（アバコパンまたは非アバコパン標準治療（SoC）シクロホスファミドまたはリツキシマブ）が開始される日として定義される。登録来院から6か月以内に活動性重度AAVに対するアバコパン/SoC導入療法を開始し、適格基準を満たした患者は、PASSに登録できます。個々の参加者の追跡データは、最後の参加者が登録されてから 4 年後の LPLV まで、定期的な診療所で定期的に収集されます。

研究の主な目的は次のとおりです。

アバコパンを開始したAAV患者における特定の特別な医療事象（MESI）の発生率を評価する。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Avacostar Study Team
電話番号：+41 58 851 80 00
メール：clinicaltrials@cslbehring.com

研究場所

イギリス
- - Birmingham、イギリス
    - 募集
    - UHB NHS Foundation Trust
  - Bristol、イギリス
    - 募集
    - North Bristol NHS Trust
  - Cambridge、イギリス
    - 募集
    - Addenbrookes Hospital
  - Canterbury、イギリス
    - 募集
    - East Kent Hospitals University NHS FT
  - Cardiff、イギリス
    - 募集
    - Cardiff and Vale UHB
  - Carshalton、イギリス
    - 募集
    - Epsom & St. Helier NHS Trust
  - Coventry、イギリス
    - 募集
    - University Hospitals Coventry and Warwickshire
  - Exeter、イギリス
    - 募集
    - Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust
  - Glasgow、イギリス
    - 募集
    - NHS Greater Glasgow & Clyde
  - Leicester、イギリス
    - 募集
    - University Hospitals Of Leicester Nhs Trust
  - London、イギリス
    - 募集
    - Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
  - London、イギリス
    - 募集
    - Barts Health
  - London、イギリス
    - まだ募集していません
    - Royal Free
  - London、イギリス
    - まだ募集していません
    - St Thomas' Hospital
  - Manchester、イギリス
    - まだ募集していません
    - Manchester University NHS Foundation Trust
  - Nottingham、イギリス
    - 募集
    - Nottingham University Hospitals NHS Trust
  - Oxford、イギリス
    - 募集
    - Rheumatology Department, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
  - Portsmouth、イギリス
    - まだ募集していません
    - Portsmouth Hospitals University NHS Trust
  - Reading、イギリス
    - 募集
    - Royal Berkshire NHS foundation trust
  - Salford、イギリス
    - 募集
    - Northern Care Alliance
  - Swansea、イギリス
    - 募集
    - Swansea Bay University LHB
  - York、イギリス
    - 募集
    - York & Scarborough Teaching Hospitals NHS FT
ドイツ
- - Berlin、ドイツ
    - 募集
    - Charité University Medicine
  - Cologne、ドイツ
    - まだ募集していません
    - University Hospital of Cologne
  - Dresden、ドイツ
    - まだ募集していません
    - Municipal Hospital Dresden
  - Essen、ドイツ
    - まだ募集していません
    - University Hospital Essen
  - Freiburg、ドイツ
    - 募集
    - University Hospital Freiburg
  - Göttingen、ドイツ
    - 募集
    - University Medical Center Göttingen
  - Hamburg、ドイツ
    - まだ募集していません
    - University Hospital Eppendorf
  - Hannover、ドイツ
    - 募集
    - KRH Klinikum Siloah
  - Herne、ドイツ
    - まだ募集していません
    - Rheumazentrum Ruhrgebiet
  - Munich、ドイツ
    - まだ募集していません
    - LMU
  - Plochingen、ドイツ
    - 募集
    - Medius Kliniken
  - Sendenhorst、ドイツ
    - まだ募集していません
    - St. Josef-Stift Sendenhorst

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

説明

包含基準:

AAV (MPA または GPA) の診断は、通常の診療に従って治験責任医師によって決定されます。
治験責任医師の意見では、アバコパンまたは非アバコパンSoC導入療法開始時の活動性の重度のAAV。
年齢は性別を問わず 18 歳以上。
書面によるインフォームドコンセントを提供している。過去6か月以内に介入臨床研究以外で、重篤な活動性AAVの治療のためにアバコパン、シクロホスファミド、またはリツキシマブを開始する予定がある。

除外基準:

• メディカルモニターと前向きに話し合い、同意しない限り、介入研究への同時参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
活動性AAVに対してアバコパンで治療この研究には、AAV（MPAまたはGPA）と診断され、活動性の重度AAVに対してアバコパンによる治療を受けた成人患者約250人が登録される。
活動性AAVに対してアバコパンを使用しないシクロホスファミドまたはリツキシマブベースの導入レジメンで治療されているこの研究には、AAV（MPAまたはGPA）と診断され、活動性重度AAVに対してアバコパンを使用せずにシクロホスファミドまたはリツキシマブベースの導入レジメンで治療を受けた約250人の成人患者が登録される。

グループ/コホート

活動性AAVに対してアバコパンで治療

この研究には、AAV（MPAまたはGPA）と診断され、活動性の重度AAVに対してアバコパンによる治療を受けた成人患者約250人が登録される。

活動性AAVに対してアバコパンを使用しないシクロホスファミドまたはリツキシマブベースの導入レジメンで治療されている

この研究には、AAV（MPAまたはGPA）と診断され、活動性重度AAVに対してアバコパンを使用せずにシクロホスファミドまたはリツキシマブベースの導入レジメンで治療を受けた約250人の成人患者が登録される。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
定義された MESI の発生率を評価するには時間枠：7年まで	アバコパンを開始したAAV患者における定義されたMESIの発生率を評価する。 MESI には、肝損傷、心臓の安全性、重篤な感染症、悪性腫瘍が含まれます。	7年まで

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
アバコパン群と非アバコパン群における AE の発生率時間枠：7年まで		7年まで
アバコパン群における治療中止につながる有害事象時間枠：7年まで		7年まで
アバコパン群と非アバコパン群におけるSAEの発生率時間枠：7年まで		7年まで
アバコパン群におけるADRの発生率時間枠：7年まで		7年まで
アバコパン群における SADR の発生率時間枠：7年まで		7年まで
アバコパン群と非アバコパン群における eGFR の経時的変化時間枠：7年まで		7年まで
アバコパン群と非アバコパン群における IgG の経時的変化時間枠：7年まで		7年まで
アバコパン群と非アバコパン群におけるCPKの経時的変化時間枠：7年まで		7年まで
アバコパン群と非アバコパン群における ALT の経時的変化時間枠：7年まで		7年まで
アバコパン群と非アバコパン群におけるASTの経時的変化時間枠：7年まで		7年まで
アバコパン群と非アバコパン群におけるビリルビンの経時的変化時間枠：7年まで		7年まで
アバコパン群と非アバコパン群における WBC の経時的変化時間枠：7年まで		7年まで
アバコパン群と非アバコパン群におけるアルブミンの経時変化時間枠：7年まで		7年まで
アバコパン群と非アバコパン群における時間の経過に伴う最初のフレアまでの時間時間枠：7年まで	フレアは BVAS で 0 を超えるスコアとして定義されます。フレアは BVAS スコアが 0 に等しいとして定義されません。	7年まで
Avacopan グループと非 avacopan グループにおける VDI スコアの経時的変化時間枠：7年まで		7年まで
非アバコパン群におけるMESIの発生率時間枠：7年まで		7年まで
非アバコパン群と比較したアバコパン群におけるSAEおよびMESIの発生率、時間枠：7年まで		7年まで
非アバコパン群と比較したアバコパン群におけるMESIの発生率、時間枠：7年まで		7年まで
併用免疫抑制の長期にわたる使用と治療グループごとの累積、時間枠：7年まで		7年まで
GC フリー期間の期間時間枠：7年まで		7年まで
治療グループごとの長期にわたる GC フリー患者の割合。時間枠：7年まで		7年まで
治療中止の理由別のアバコパンによる治療期間。時間枠：7年まで		7年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月11日

一次修了 (推定)

2030年12月1日

研究の完了 (推定)

2030年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月1日

最初の投稿 (実際)

2023年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月16日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

抗好中球細胞質抗体 (ANCA)-AAV

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

CS-AVA-2022-0016

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ANCA関連血管炎の臨床試験

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

募集

AAV患者におけるMT-2990の探索的研究

抗好中球細胞質抗体 (ANCA) - 関連血管炎 (AAV)

日本
University Medical Center Groningen
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Dutch Arthritis Association と他の協力者

終了しました

プロテイナーゼ 3 (PR3) 抗好中球細胞質抗体 (ANCA) 関連血管炎の再発予防

血管炎

オランダ
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

完了

ANCA関連血管炎の寛解誘導のためのパルス対連続シクロホスファミド

ウェゲナー肉芽腫症 | 顕微鏡的多発血管炎 | ANCA関連の全身性血管炎
University Hospital, Brest

募集

ANCA関連血管炎患者のバイオコレクション (ANCA)

ANCA関連血管炎

フランス
Nantes University Hospital
INSERM UMRS-1064

完了

腎性抗好中球サイトプラスミス抗体（ANCA）関連血管炎における好中球のマイクロRNA (MINERVA)

ANCA関連血管炎

フランス
University Hospital, Strasbourg, France

募集

小児ANCA関連血管炎 (PediANCA)

ANCA関連血管炎

フランス
Xiangya Hospital of Central South University
The Third Xiangya Hospital of Central South University; Hunan Provincial People's Hospital; Central... と他の協力者

募集

中国湖南省におけるAAVの多施設コホート研究

ANCA関連血管炎

中国
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...
Immune Tolerance Network (ITN)

終了しました

ANCA関連血管炎（AAV）における免疫寛容の定義 (AAV)

ANCA関連血管炎

イギリス
Chinese SLE Treatment And Research Group
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Shanghai Zhongshan Hospital; Second... と他の協力者

募集

ANCA関連血管炎の維持療法に対するレフルノミドとアザチオプリンの有効性の比較 (LEFAZAREM)

ANCA関連血管炎 | 維持療法

中国
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

完了

原発性壊死性血管炎患者のアテローム性動脈硬化症の無症候性マーカーに対するロスバスタチンの影響に関する多施設共同、前向き、無作為化、対照、二重盲検試験 (STATVAS)

ANCA関連の一次壊死性血管炎

フランス