백일해 중증도에서 세균 발현 및 면역 반응의 영향 (PERT-SEVEREII)
2024년 5월 22일 업데이트: Institut Pasteur
백일해의 부활은 현재 무세포 백신의 압력 하에서 백신 효과 및 질병 발현에 영향을 미칠 수 있는 진화적 메커니즘과 관련이 있습니다. 영아에서 관찰되는 가장 심각한 악성 형태(사망률 50-80%)를 포함하여 백일해의 임상적 변동성과 관련된 메커니즘에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 주요 과제는 다음과 같습니다. (i) 현재 인간 감염 중에 순환하는 B. pertussis 균주의 유전자 발현에 대한 지식 부족, 진화적 변화 및 백신 유발 선택 압력 포함; (ii) 백일해 임상 발현의 다양성에 대한 이해 부족, (iii) 유아의 질병 중증도 또는 예후를 예측할 수 있는 바이오마커의 부족.
백일해를 앓고 있는 어린이의 전향적 코호트에서 임상, 미생물학적, 면역학적 및 '오믹' 접근법을 결합한 통합 전략을 사용하여
- B. pertussis 유전자 및 최근의 진화적 변화를 포함하는 단백질의 '원위치' 발현 프로필
- 중증도에 따른 B. 백일해 감염 어린이의 전신 및 호흡기 면역 서명.
결과는 또한 유아의 특정 면역 반응을 고려하여 중증도 바이오마커 및 새로운 백신 항원 후보를 식별하기 위한 전제 조건 역할을 해야 합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계는 4가지 작업 패키지로 특징지어집니다.
- 백일해 소아의 임상 데이터 및 생물학적 샘플(심부 비강 면봉, 혈액 샘플) 수집
- 전사체 분석을 위한 200개의 관심 유전자(독성 및/또는 잠재적 백신 항원과 관련됨)의 미생물 패널 구성 및 검증
- Nanostring® 기술을 사용하여 RNA 안정제로 보존된 비인두 면봉에서 분리한 B. pertussis 관심 패널을 사용한 전사체 연구
- 백일해 동안의 면역 반응 연구
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
210
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Julie Toubiana, MD
- 전화번호: +331 45 68 80 05
- 이메일: julie.toubiana@pasteur.fr
연구 장소
-
-
-
Bordeaux, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CHU de Bordeaux
-
연락하다:
- Emilie Pauquet, MD
-
Colombes, 프랑스
- 모병
- Hôpital Louis Mourier
-
연락하다:
- Romain Basmaci, MD
-
Créteil, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
연락하다:
- Fouad Madhi, MD
-
Lille, 프랑스
- 모병
- Hôpital Roger Salengo
-
연락하다:
- François DUBOS, MD
-
Lyon, 프랑스
- 모병
- Hospices Civils de Lyon
-
연락하다:
- Antoine Ouziel, MD
-
Marseille, 프랑스
- 모병
- Hôpital de la Timone Enfants, APHM
-
연락하다:
- Aurélie Morand, MD
-
Marseille, 프랑스
- 모병
- Hôpital Nord, APHM
-
연락하다:
- Philippe Minodier, MD
-
Nantes, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CHU de Nantes
-
연락하다:
- David Malorey, MD
-
Paris, 프랑스
- 모병
- Hopital Necker
-
연락하다:
- Julie Toubiana, MD
-
Paris, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Hôpital Robert Debré
-
연락하다:
- Albert Faye, MD
-
Paris, 프랑스
- 모병
- CHU Armand Trousseau
-
연락하다:
- Mathie Lorrot, MD
-
Rouen, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CHU Rouen
-
연락하다:
- Didier Pinquier, MD
-
Saint-Maur-des-Fossés, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Réseau ACTIV
-
연락하다:
- Robert Cohen, MD
-
Toulouse, 프랑스
- 모병
- CHU de Toulouse
-
연락하다:
- Camille BREHIN, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 0세 이상 15세 이하
- 진단용 PCR(pertussis PCR, syndromic PCR 일 수 있음, IS481 및/또는 IS1001을 대상으로 하는 PCR)
- 면역 반응에 영향을 미칠 수 있는 병리/치료가 없어야 합니다(위에 나열되지 않은 자가 면역/염증 병리 또는 면역 결핍, 간 기능 부전, 면역 억제 치료(10mg/d 이상의 경구용 코르티코스테로이드 복용 포함). 날)
- 연령에 맞는 정보를 받고 부모/법적 보호자로부터 서면 동의 또는 동의를 받았습니다.
- 사회보장제도에 가입되어 있거나 혜택을 받고 있습니다.
제외 기준:
- 면역 반응에 영향을 줄 수 있는 병리/치료가 있는 환자(위에 나열되지 않은 자가 면역/염증 병리 또는 면역 결핍, 간부전, 면역억제 요법(15일 이상 동안 10mg/d 이상의 프레드니손 등가 용량의 경구 코르티코스테로이드 포함)을 복용 중인 환자
- 검체 채취 전 24시간 동안 백일해에 대해 활성이 있는 항생제 사용
- 진단 샘플(백일해 PCR) 결과와 포함일 사이의 지연 > 48시간
- 의사의 의견에 따라 연구에서 요구하는 확장/추가 샘플링과 양립할 수 없는 환자 상태
- 포함 시점에 체중이 2.5kg 미만인 유아.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 백일해가 의심되는 0~15세 어린이
|
입원환자의 경우 : 비인두 면봉(흡인 1개 또는 면봉 2개(각 콧구멍에 1개)) 보행이 가능한 환자의 경우: 비강 심부 면봉: 면봉 2개(각 콧구멍에 1개) 또는 면봉 2개 채취가 복잡한 어린이의 경우 면봉 1개.
입원 환자의 경우 : 3 ~ 7.5 ml 보행이 가능한 환자의 경우 : 손가락 끝 채혈
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
백일해에 걸린 어린이의 비인두에서 분리된 Bp의 Nanostring transcriptomic 분석에 의한 감염 중 Bp 유전자의 발현 수준 측정.
기간: 3 년
|
표준화된 방식으로 어린이의 감염 동안 현재 순환하는 Bp 유전자의 미생물 "원위치" 발현 프로파일을 확인하기 위해;
|
3 년
|
|
SIMOA 디지털 ELISA에 의한 혈장 사이토카인 및 케모카인 농도 측정
기간: 3 년
|
백일해 동안 어린이의 전신 및 호흡기 면역 반응을 확인합니다.
|
3 년
|
|
20색 유동 세포 분석 패널을 사용한 세포 분석에 의한 면역 세포의 표현형 분석
기간: 3 년
|
백일해 동안 어린이의 전신 및 호흡기 면역 반응을 확인합니다.
|
3 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Bp 분리주에 대한 Nanostring transcriptomic 분석을 통한 백신 압력 관련 최근 유전자 개발에 의해 변형된 Bp 유전자 발현량 측정
기간: 3 년
|
백신 압력과 관련된 최근 게놈 개발에 의해 발현이 변형된 미생물 유전자 목록
|
3 년
|
|
Bp 분리물의 Nanostring transcriptomic 분석에 의한 모든 임상 형태의 백일해에서 Bp 유전자의 높은 발현 수준 측정
기간: 3 년
|
미래 단백질 백신을 위한 새로운 후보 Bp 유전자를 식별하기 위해
|
3 년
|
|
Bp 분리주에 대한 Nanostring transcriptomic 분석을 통한 중증 백일해 관련 Bp 유전자 발현량 측정
기간: 3 년
|
중증 백일해 동안 차별적으로 발현되는 독성 유전자 목록
|
3 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 연구 책임자: Julie Toubiana, MD, Institut Pasteur
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 16일
기본 완료 (추정된)
2025년 11월 16일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 1일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022-093
- 2023-A00004-41 (기타 식별자: ID RCB)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .