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Impatto dell'espressione batterica e della risposta immunitaria nella gravità della pertosse (PERT-SEVEREII)

22 maggio 2024 aggiornato da: Institut Pasteur

La recrudescenza della pertosse è associata a un meccanismo evolutivo sotto la pressione degli attuali vaccini acellulari, con un possibile impatto sull'efficacia del vaccino e sull'espressione della malattia. Poco si sa sui meccanismi coinvolti nella variabilità clinica della pertosse, inclusa la sua forma maligna più grave osservata nei neonati (mortalità tra il 50 e l'80%). Le sfide principali sono: (i) la mancanza di conoscenza dell'espressione genica dei ceppi di B. pertussis attualmente in circolazione durante l'infezione umana, che incorpora cambiamenti evolutivi e pressione selettiva indotta dal vaccino; (ii) la scarsa comprensione della variabilità nell'espressione clinica della pertosse e (iii) la mancanza di biomarcatori per prevedere la gravità della malattia o la prognosi nei neonati.

Per identificare

  1. profili di espressione "in situ" di geni e proteine ​​di B. pertussis che incorporano recenti cambiamenti evolutivi e
  2. una firma immunitaria sistemica e respiratoria nei bambini con infezione da B. pertussis in base alla gravità.

I risultati dovrebbero inoltre fungere da prerequisito per l'identificazione di biomarcatori di gravità e di nuovi antigeni candidati al vaccino, tenendo conto delle risposte immunitarie specifiche nei neonati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il progetto dello studio è caratterizzato da 4 pacchetti di lavoro:

  1. Raccolta di dati clinici e campioni biologici (tampone nasale profondo, prelievo di sangue) da bambini con pertosse
  2. Costruzione e validazione di un pannello microbico di 200 geni di interesse (coinvolti nella virulenza e/o nei potenziali antigeni del vaccino) per l'analisi trascrittomica
  3. Studio trascrittomico utilizzando il pannello di interesse di isolati di B. pertussis da tamponi rinofaringei conservati con uno stabilizzatore di RNA, utilizzando la tecnica Nanostring®
  4. Studio della risposta immunitaria durante la pertosse

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

210

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU de Bordeaux
        • Contatto:
          • Emilie Pauquet, MD
      • Colombes, Francia
        • Reclutamento
        • Hopital Louis Mourier
        • Contatto:
          • Romain Basmaci, MD
      • Créteil, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
        • Contatto:
          • Fouad Madhi, MD
      • Lille, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital Roger Salengo
        • Contatto:
          • François DUBOS, MD
      • Lyon, Francia
        • Reclutamento
        • Hospices Civils de Lyon
        • Contatto:
          • Antoine Ouziel, MD
      • Marseille, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital de la Timone Enfants, APHM
        • Contatto:
          • Aurélie Morand, MD
      • Marseille, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital Nord, APHM
        • Contatto:
          • Philippe Minodier, MD
      • Nantes, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU de NANTES
        • Contatto:
          • David Malorey, MD
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital Necker
        • Contatto:
          • Julie Toubiana, MD
      • Paris, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Hopital Robert Debre
        • Contatto:
          • Albert Faye, MD
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Armand Trousseau
        • Contatto:
          • Mathie Lorrot, MD
      • Rouen, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Chu Rouen
        • Contatto:
          • Didier Pinquier, MD
      • Saint-Maur-des-Fossés, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Réseau ACTIV
        • Contatto:
          • Robert Cohen, MD
      • Toulouse, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Toulouse
        • Contatto:
          • Camille BREHIN, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere un'età compresa tra 0 e 15 anni compresi
  • essere sospettato di avere la pertosse dal medico curante, con la prescrizione di una PCR diagnostica (pertussis PCR, che può essere una PCR sindromica, una PCR mirata a IS481 e/o IS1001)
  • essere esente da qualsiasi patologia/trattamento che possa influenzare la risposta immunitaria (patologia autoimmune/infiammatoria o deficienza immunitaria non elencate sopra, insufficienza epatica, assunzione di un trattamento immunosoppressivo (inclusa l'assunzione di corticosteroidi orali con una dose ≥ 10 mg/die di prednisone equivalente per più di 15 giorni)
  • Hanno ricevuto informazioni adeguate all'età e assenso o consenso scritto dai loro genitori/tutori legali
  • essere affiliato o beneficiario di un piano previdenziale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con qualsiasi patologia/trattamento che possa influenzare la risposta immunitaria (patologia autoimmune/infiammatoria o deficienza immunitaria non elencata sopra, insufficienza epatica, assunzione di terapia immunosoppressiva (inclusi corticosteroidi orali con dose ≥ 10 mg/die di prednisone equivalente per più di 15 giorni)
  • Uso di antibiotici attivi contro la pertosse nelle 24 ore precedenti il ​​prelievo
  • Ritardo tra il risultato del campione diagnostico (pertosse PCR) e il giorno dell'inclusione > 48 ore
  • Condizione del paziente che, a giudizio del medico, è incompatibile con il/i campionamento/i ampliato/aggiuntivo/i richiesto/i dallo studio
  • Neonato con un peso < 2,5 kg al momento dell'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Bambini tra 0 e 15 anni con sospetta pertosse
Biologico: Tampone nasofaringeo

Per i pazienti ricoverati:

Tampone rinofaringeo (1 aspirazione o 2 tamponi (1 in ciascuna narice))

Per i pazienti ambulatoriali:

Tampone nasale profondo: 2 tamponi (1 in ciascuna narice), oppure 1 tampone solo per i bambini per i quali è complicato prelevare 2 tamponi.

Biologico: Campioni di sangue
Per pazienti ospedalizzati: da 3 a 7,5 ml Per pazienti ambulatoriali: prelievo di sangue dal polpastrello

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del livello di espressione dei geni Bp durante l'infezione mediante analisi trascrittomica Nanostring di isolati Bp dal rinofaringe di bambini con pertosse.
Lasso di tempo: 3 anni
Identificare in modo standardizzato i profili di espressione microbica "in situ" dei geni Bp attualmente circolanti durante l'infezione nei bambini;
3 anni
Misurazione delle concentrazioni plasmatiche di citochine e chemochine mediante ELISA digitale SIMOA
Lasso di tempo: 3 anni
Per determinare le risposte immunitarie sistemiche e respiratorie nei bambini durante la pertosse.
3 anni
Fenotipizzazione delle cellule immunitarie mediante citometria con un pannello di citometria a flusso a 20 colori
Lasso di tempo: 3 anni
Per determinare le risposte immunitarie sistemiche e respiratorie nei bambini durante la pertosse.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del livello di espressione dei geni Bp che viene modificato dai recenti sviluppi genici relativi alla pressione del vaccino mediante analisi trascrittomica nanostring degli isolati Bp
Lasso di tempo: 3 anni
Elenco dei geni microbici la cui espressione è modificata dai recenti sviluppi genomici relativi alla pressione vaccinale
3 anni
Misurazione dell'alto livello di espressione dei geni Bp in tutte le forme cliniche di pertosse mediante analisi trascrittomica nanostring degli isolati Bp
Lasso di tempo: 3 anni
Identificare nuovi geni Bp candidati per un futuro vaccino proteico
3 anni
Misurazione del livello di espressione dei geni Bp che è associato a grave pertosse mediante analisi trascrittomica Nanostring di isolati Bp
Lasso di tempo: 3 anni
Elenco dei geni di virulenza differenzialmente espressi durante la pertosse grave
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Pasteur

Collaboratori

Hopital Universitaire Robert-Debre
Hospices Civils de Lyon
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
University Hospital, Rouen
University Hospital, Bordeaux
University Hospital, Toulouse
Nantes University Hospital
Hôpital Necker-Enfants Malades
Hôpital de la Timone
Hôpital Louis Mourier
Hôpital Armand Trousseau
Réseau ACTIV
CHR - Hôpital Roger Salengo
Hôpital Nord - APHM

Investigatori

  • Direttore dello studio: Julie Toubiana, MD, Institut Pasteur

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

16 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

16 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-093
  • 2023-A00004-41 (Altro identificatore: ID RCB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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