- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05897983
TMJ 기능 장애에 대한 Tens 및 Rocabado 운동 (TMJ)
두경부 수술 후 측두하악 관절 기능장애에 대한 경피적 전기신경자극과 로카바도 운동의 효과
연구 개요
상세 설명
그룹 A의 환자: 환자는 로카바도 운동과 경피적 전기 신경 자극 및 전통적 운동을 받게 됩니다. 8주 동안 : 로카바도 운동 2개 파트, 6×6×6 운동 및 동원 운동 파트 (1): 6×6×6 운동은 (1). 혀의 나머지 위치, (2). 어깨 후퇴 운동, (3). 안정된 머리 굴곡,( 4). 목의 축 확장, (5).TMJ 회전 제어, (6).리듬 안정화 기술.이것 6가지 운동을 20분씩 하루에 6번 반복합니다.
파트 (2): 관절 동원(비추력 조작)에는 산만, 전방 활주로 제공되는 산만, 전방 및 측면 활주로 제공되는 산만 오른쪽/왼쪽 및 산만 없는 측면 활주가 포함됩니다. . 이러한 동원 운동은 치료사가 주 3회 20분 동안 수행하며 각 동원은 10-15회 수행되고 5-6회 반복됩니다.
경피 전기 신경 자극 장치(TENS):
TENS가 사용되며 최대 주파수는 120Hz이고 강도 범위는 0~99.5mA이며 펄스 폭은 50~200마이크로초입니다.
TENS 전극(직경 35-52mm)은 양측으로 하악 거상근에, 고환각 위의 표면 깨물근에, 양측으로 등 상부에 배치됩니다(Cacho et al., 2022).
TENS는 8주 동안 주당 3회 20분 동안 적용됩니다.
전통적인 운동은 수동적, 능동적 롬 운동 및 마사지이며, 이러한 운동은 30분 동안 수행되며 매일 2회 반복됩니다.
- Passive ROM 운동은 stacked tongue depressor에 의해 이루어지며 개선이 일어나면 tongue depressor의 수가 증가합니다.
- 액티브 롬 운동은 입 벌리기, 닫기, 옆으로 움직이기, 내밀기 등을 자세별로 5초간 유지하면서 10~15회 반복한다.
- 교근, 관자근, 흉쇄유돌근, 내측 및 외측 사골근을 각각 5분씩 마사지합니다.
그룹 B의 환자: 환자는 로카바도 운동과 전통적인 운동을 받게 됩니다. 8주 동안 : 로카바도 운동 형태는 2파트, 6×6×6 운동 및 모빌리제이션 운동 파트(1): 6×6×6 운동은 (1)입니다.The 혀의 나머지 위치 ,(2). 어깨 후퇴 운동, (3) .안정된 머리 굴곡 , (4). 목의 축 확장 , (5). TMJ 회전 제어 ,( 6). 리듬 안정화 기술 .these 6가지 운동을 20분씩 하루에 6번 반복합니다.
파트(2): 관절 동원(비추력 조작)에는 산만, 전방 활주로 주어지는 산만, 전방 및 측면 활주로 주어지는 산만 좌우 및 산만 없는 측면 활주가 포함됩니다. . 이러한 동원 운동은 치료사가 주 3회 20분 동안 수행하며 각 동원은 10-15회 수행되고 5-6회 반복됩니다.
전통적인 운동은 수동적, 능동적 롬 운동 및 마사지이며, 이러한 운동은 30분 동안 수행되며 매일 2회 반복됩니다.
- Passive ROM 운동은 stacked tongue depressor에 의해 이루어지며 개선이 일어나면 tongue depressor의 수가 증가합니다.
- 액티브 롬 운동은 입 벌리기, 닫기, 옆으로 움직이기, 내밀기 등을 자세별로 5초간 유지하면서 10~15회 반복한다.
- 교근, 관자근, 흉쇄유돌근, 내측 및 외측 사골근을 각각 5분씩 마사지합니다.
그룹 C의 환자: 환자는 경피적 전기 신경 자극 장치(TENS) 및 전통적인 운동을 받습니다: TENS가 사용되며 최대 주파수는 120Hz이고 강도 범위는 0~99.5mA이며 펄스 폭은 50~200마이크로초입니다. .
TENS 전극(직경 35-52mm)은 양측으로 하악 거상근에, 고환각 위의 표면 깨물근에, 양측으로 등 상부에 배치됩니다(Cacho et al., 2022).
TENS는 8주 동안 주당 3회 20분 동안 적용됩니다.
전통적인 운동은 수동적, 능동적 롬 운동 및 마사지이며, 이러한 운동은 30분 동안 수행되며 매일 2회 반복됩니다.
- Passive ROM 운동은 stacked tongue depressor에 의해 이루어지며 개선이 일어나면 tongue depressor의 수가 증가합니다.
- 액티브 롬 운동은 입 벌리기, 닫기, 옆으로 움직이기, 내밀기 등을 자세별로 5초간 유지하면서 10~15회 반복한다.
- 교근, 관자근, 흉쇄유돌근, 내측 및 외측 사골근을 각각 5분씩 마사지합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: rana elattar, master
- 전화번호: 01063633696
- 이메일: ranaelattar@cu.edu.eg
연구 연락처 백업
- 이름: khadra mohamed, PHD
- 전화번호: 01098431152
연구 장소
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Cairo, 이집트
- 모병
- Faculty of Physical Therapy
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 과목 선택은 다음 기준에 따라 이루어집니다.
- 30-60세 사이의 연령대.
- 남성 및 여성 환자가 연구에 참여할 것입니다.
- 모든 환자는 두경부암 수술(구강암, 혀암, 구강인두암, 비인두암, 하인두암, 상악동암, 종양 콜리 및 귀밑샘 종양)을 받습니다.
- 모든 환자는 방사선 치료 종료 2개월 후 치료를 시작합니다.
- 모든 환자는 통증 정도가 다릅니다.
- 입 벌림의 제한 범위 > 35 mm.
- 연구에 등록한 모든 환자는 정보에 입각한 동의를 받게 됩니다.
제외 기준:
잠재적 참가자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 제외됩니다.
- 류마티스 질환 및 신경 질환과 같은 측두 하악 부위의 기타 병적 상태.
- TMJ와 관련된 다른 장애(예: 근육통, 퇴행성 관절 질환 또는 콜라겐 혈관 질환)의 존재.
- 관절염.
- 악관절(TMJ) 주변 골절.
- TMJ의 탈구 또는 아탈구.
- TMJ의 염증성 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로카바도 운동 플러스 TENS
로카바도 운동 + TENS 및 전통 운동 8주 동안 로카바도 운동 형태 2개 파트, 6×6×6 운동 파트를 1회 20분씩 하루 6회 반복하고 치료사에 의해 동원 운동을 주 3회 실시 20분, 각 모빌리제이션을 10-15회 수행하고 5-6회 반복합니다.
최대 주파수 120Hz, 강도 범위 0~99.5mA, 펄스 폭은 50~200마이크로초인 TENS가 사용됩니다. TENS는 8주 동안 주당 3회 20분 동안 적용됩니다. 수동적, 능동적 롬 운동 및 마사지, 이러한 운동은 30분 동안 수행되며 매일 2회 반복됩니다.
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로카바도 운동은 2파트 6×6×6파트로 1일 6회 20분씩 반복하며, 모빌리제이션 운동은 치료사가 주 3회 20분씩 실시하며 각 모빌리제이션은 10회씩 실시한다. 15회, 5~6회 반복한다.
최대 주파수 120Hz, 강도 범위 0~99.5mA, 펄스 폭은 50~200마이크로초인 TENS가 사용됩니다. TENS는 8주 동안 주당 3회 20분 동안 적용됩니다. 수동적, 능동적 롬 운동 및 마사지, 이러한 운동은 30분 동안 수행되며 매일 2회 반복됩니다.
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실험적: 로카바도 운동
Rocabado 연습 부분 (1): 6×6×6 연습은 (1)입니다. 혀의 휴식 위치, (2).
어깨 후퇴 운동, (3).
안정된 머리 굴곡,( 4).
목의 축 확장, (5).TMJ 회전 제어, (6).리듬 안정화 기술.
파트 (2): 관절 동원)에는 전방 활주로 주어진 산만, 전방 및 측면 활주 오른쪽/왼쪽 및 측면 활주(산만 없음)가 포함됩니다.
플러스 전통 운동.
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로카바도 운동은 2파트 6×6×6파트로 1일 6회 20분씩 반복하며, 모빌리제이션 운동은 치료사가 주 3회 20분씩 실시하며 각 모빌리제이션은 10회씩 실시한다. 15회, 5~6회 반복한다.
최대 주파수 120Hz, 강도 범위 0~99.5mA, 펄스 폭은 50~200마이크로초인 TENS가 사용됩니다. TENS는 8주 동안 주당 3회 20분 동안 적용됩니다. 수동적, 능동적 롬 운동 및 마사지, 이러한 운동은 30분 동안 수행되며 매일 2회 반복됩니다.
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실험적: 경피적 전기 신경 자극 장치
TENS가 사용되며 주파수는 120Hz이고 강도 범위는 0~99.5mA이며 펄스 폭은 50~200마이크로초입니다.
TENS 전극은 양측 하악 거상근, 고환각 위의 표면 교근, 상부 등 상부에 양측으로 배치됩니다. TENS는 8주 동안 주 3회 20분 동안 적용됩니다.
플러스 전통 운동.
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로카바도 운동은 2파트 6×6×6파트로 1일 6회 20분씩 반복하며, 모빌리제이션 운동은 치료사가 주 3회 20분씩 실시하며 각 모빌리제이션은 10회씩 실시한다. 15회, 5~6회 반복한다.
최대 주파수 120Hz, 강도 범위 0~99.5mA, 펄스 폭은 50~200마이크로초인 TENS가 사용됩니다. TENS는 8주 동안 주당 3회 20분 동안 적용됩니다. 수동적, 능동적 롬 운동 및 마사지, 이러한 운동은 30분 동안 수행되며 매일 2회 반복됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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. 버니어 캘리퍼스:
기간: 8주
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버니어, 다이얼 및 디지털 캘리퍼스는 높은 정확도로 측정된 거리를 직접 판독합니다.
업계에서 일반적으로 사용되는 버니어 캘리퍼스는 0.01mm(10마이크로미터) 또는 1/1000인치의 정밀도를 제공합니다.
최대 1,829mm(72인치)까지 측정할 수 있는 크기로 제공됩니다(Agrawal et al., 2015).
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8주
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하악 기능 장애 설문지:
기간: 8주
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하악 기능 장애 설문지는 하악 기능 장애로 인한 구강 기능 제한을 평가하는 데 사용됩니다.
피험자는 단단한 음식과 부드러운 음식을 씹는 어려움, 한 입 크게 먹기, 웃음, 특정 음식 먹기, 사회 활동 참여, 말하기 어려움을 포함하는 17개 항목으로 구성된 이 자기 보고식 설문지를 작성하게 됩니다.
항목은 5점 리커트 척도(0-4)로 채점됩니다.
전체 점수는 항목 점수의 합계를 68로 나누어 계산하며 가능한 범위는 0에서 1입니다.
점수가 높을수록 더 심각한 기능 장애를 나타냅니다.
전체 점수가 0.3 이하이면 낮은 정도, 0.3 ≤ 0.6이면 중등도, >0.6이면 높은 정도의 기능 장애를 나타냅니다(Stegenga et al., 1993).
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도:
기간: 8주
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시각적 아날로그 척도 또는 시각적 아날로그 척도(VAS)는 설문지에서 사용할 수 있는 심리 측정 응답 척도입니다.
직접적으로 측정할 수 없는 주관적인 특성이나 태도를 측정하는 도구입니다.
VAS 항목에 응답할 때 응답자는 두 끝점 사이의 연속선을 따라 위치를 표시하여 진술에 대한 동의 수준을 지정합니다. 0은 통증 없음을 의미하고 10은 심각한 통증을 의미합니다(Reips and Funke, 2008).
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8주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: rana elattar, master, Cairo University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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