- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05897983
Tens és Rocabado gyakorlatok a TMJ diszfunkcióra (TMJ)
A transzkután elektromos idegstimuláció plusz Rocabado gyakorlatok hatékonysága a temporomandibularis ízületi diszfunkcióra fej-nyaki műtétek után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az A csoportba tartozó betegek: a betegek Rocabado gyakorlatokat, valamint transzkután elektromos idegstimulációt és hagyományos gyakorlatokat kapnak 8 hétig: Rocabado gyakorlatok 2 részből állnak, 6×6×6 gyakorlatok és mobilizációs gyakorlatok (1. rész): 6×6×6 gyakorlat (1). A nyelv nyugalmi helyzete , (2). Vállbehúzó gyakorlatok, (3). Stabilizált fejhajlítás (4). A nyak tengelyirányú kiterjesztése , (5).TMJ forgásának szabályozása , (6).Ritmikus stabilizációs technika .ezek 6 gyakorlatot ismételnek meg naponta 6-szor 20 percig minden ismétlésnél.
(2) rész: Ízületi mobilizáció (nem tolóerővel végzett manipuláció) magában foglalja a figyelemelvonást, az elülső sikláskor adott figyelemelvonást, az elülső és oldalsó siklásnál adott figyelemelvonást jobbra/balra és az oldalsó siklást figyelemelvonás nélkül. . Ezeket a mobilizációs gyakorlatokat a terapeuta heti 3 alkalommal, 20 percen keresztül végzi, minden mobilizációt 10-15 alkalommal, és 5-6 alkalommal ismételget.
Transzkután elektromos idegstimuláló készülék (TENS):
TENS-t használnak, amelynek maximális frekvenciája 120 Hz, intenzitása 0-99,5 mA, az impulzusszélesség pedig 50-200 mikroszekundum között van.
A TENS elektródákat (35-52 mm átmérőjű) bilaterálisan a mandibula emelőizmokra, a felületes rágóizomra a gonális szög felett és kétoldalt a hát felső részén helyezzük el (Cacho et al., 2022).
A TENS-t heti 20 perc 3 alkalomra kell alkalmazni 8 héten keresztül.
A hagyományos gyakorlatok passzív, aktív roma gyakorlatok és masszázs, ezeket a gyakorlatokat 30 percig végezzük, és naponta kétszer ismételjük.
- A passzív ROM gyakorlatokat egymásra helyezett nyelvnyomók végzik, és a nyelvnyomók száma nő, ha javulás következik be.
- Az aktív Rom gyakorlatok szájnyitás és -zárás, oldalirányú mozgás és kiemelkedés 10-15 alkalommal ismétlődő 5 másodperces tartás mellett minden pozícióban.
- Masszírozás a rágóizmokra, a temporalisra, a sternocleidomastoideusra, a középső és az oldalsó petrigoid izmokra 5 percig minden izom esetében.
A B csoport betegei: a betegek Rocabado gyakorlatokat és hagyományos gyakorlatokat kapnak 8 héten keresztül: Rocabado gyakorlatok 2 részből állnak, 6×6×6 gyakorlatok és mobilizációs gyakorlatok (1) rész: 6×6×6 gyakorlatok (1). a nyelv nyugalmi helyzete ,(2). Vállbehúzó gyakorlatok, (3) .Stabilizált fejhajlítás , (4).A nyak tengelyirányú kiterjesztése , (5).TMJ forgásának szabályozása ,( 6).Ritmikus stabilizációs technika .ezek 6 gyakorlatot ismételnek meg naponta 6-szor 20 percig minden ismétlésnél.
rész (2): Az ízületek mobilizálása (nem tolóerővel végzett manipuláció) magában foglalja a figyelemelvonást, az elülső sikláskor adott figyelemelvonást, a jobbra/balra elülső és oldalsó sikláskor adott figyelemelvonást és a figyelemelvonás nélküli oldalsó siklást. . Ezeket a mobilizációs gyakorlatokat a terapeuta heti 3 alkalommal, 20 percen keresztül végzi, minden mobilizációt 10-15 alkalommal, és 5-6 alkalommal ismételget.
A hagyományos gyakorlatok passzív, aktív roma gyakorlatok és masszázs, ezeket a gyakorlatokat 30 percig végezzük, és naponta kétszer ismételjük.
- A passzív ROM gyakorlatokat egymásra helyezett nyelvnyomók végzik, és a nyelvnyomók száma nő, ha javulás következik be.
- Az aktív Rom gyakorlatok szájnyitás és -zárás, oldalirányú mozgás és kiemelkedés 10-15 alkalommal ismétlődő 5 másodperces tartás mellett minden pozícióban.
- Masszírozás a rágóizmokra, a temporalisra, a sternocleidomastoideusra, a középső és az oldalsó petrigoid izmokra 5 percig minden izom esetében.
a C csoportba tartozó betegek: a páciens transzkután elektromos idegstimulációs készüléket (TENS) és hagyományos gyakorlatokat kap: TENS-t használnak, maximális frekvenciája 120 Hz, intenzitása 0-99,5 mA, az impulzus szélessége 50-200 mikroszekundum .
A TENS elektródákat (35-52 mm átmérőjű) bilaterálisan a mandibula emelőizmokra, a felületes rágóizomra a gonális szög felett és kétoldalt a hát felső részén helyezzük el (Cacho et al., 2022).
A TENS-t heti 20 perc 3 alkalomra kell alkalmazni 8 héten keresztül.
A hagyományos gyakorlatok passzív, aktív roma gyakorlatok és masszázs, ezeket a gyakorlatokat 30 percig végezzük, és naponta kétszer ismételjük.
- A passzív ROM gyakorlatokat egymásra helyezett nyelvnyomók végzik, és a nyelvnyomók száma nő, ha javulás következik be.
- Az aktív Rom gyakorlatok szájnyitás és -zárás, oldalirányú mozgás és kiemelkedés 10-15 alkalommal ismétlődő 5 másodperces tartás mellett minden pozícióban.
- Masszírozás a rágóizmokra, a temporalisra, a sternocleidomastoideusra, a középső és az oldalsó petrigoid izmokra 5 percig minden izom esetében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: rana elattar, master
- Telefonszám: 01063633696
- E-mail: ranaelattar@cu.edu.eg
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: khadra mohamed, PHD
- Telefonszám: 01098431152
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Toborzás
- Faculty of physical therapy
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A témaválasztás a következő szempontok szerint történik:
- Életkor 30-60 év között.
- A vizsgálatban férfi és női betegek vesznek részt.
- Valamennyi betegen fej-nyaki daganatos műtétek (szájüreg-, nyelv-, szájgaratrák, orrgaratrák, hypopharyngealis rák, arcüregrák, colli tumor és parotis mirigydaganatok) esnek át.
- Minden beteg a sugárkezelés befejezését követő 2 hónap után kezdi meg a kezelést.
- Minden betegnek különböző mértékű fájdalma van.
- A szájnyílás korlátozott tartománya > 35 mm.
- A vizsgálatba bevont összes beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezését kapja.
Kizárási kritériumok:
A potenciális résztvevők kizárásra kerülnek, ha megfelelnek az alábbi kritériumok egyikének:
- Egyéb morbid állapotok a temporomandibularis régióban, mint a reumás és neurológiai betegségek.
- A TMJ-t érintő egyéb rendellenességek jelenléte (például izomfájdalom, degeneratív ízületi betegség vagy kollagén érbetegség).
- Ízületi gyulladás.
- Törés a temporomandibularis ízület körül (TMJ).
- A TMJ diszlokációja vagy szubluxációja.
- A TMJ gyulladásos rendellenességei.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Rocabado gyakorlatok plusz TENS
Rocabado gyakorlatok plusz TENS és hagyományos gyakorlatok 8 héten keresztül a Rocabado gyakorlatok 2 részből állnak, a 6×6×6 gyakorlatos részt naponta 6-szor ismételjük 20 percig minden ismétlésenként, a mobilizációs gyakorlatokat pedig hetente 3 alkalommal végzi a terapeuta. 20 perc, minden mobilizációt 10-15 alkalommal hajtunk végre, és 5-6 alkalommal ismételjük meg.
A TENS-t 120 Hz-es maximális frekvenciával és 0-99,5 mA intenzitási tartományban alkalmazzák, az impulzus szélessége 50-200 mikroszekundum között van. A TENS-t 20 percig, heti 3 alkalomra alkalmazzák 8 héten keresztül. A hagyományos gyakorlatok passzív, aktív Rom gyakorlatok és masszázs, ezeket a gyakorlatokat 30 percig végezzük, és naponta kétszer ismételjük
|
A Rocabado gyakorlatok 2 részből állnak, a 6×6×6 gyakorlatos részt naponta 6-szor ismételjük meg 20 percig minden ismétlésenként és a mobilizációs gyakorlatokat hetente 3-szor 20 percig végzi a terapeuta, minden mozgósítás 10-10 percig. 15 alkalommal, és ismételje meg 5-6 alkalommal.
A TENS-t 120 Hz-es maximális frekvenciával és 0-99,5 mA intenzitási tartományban alkalmazzák, az impulzus szélessége 50-200 mikroszekundum között van. A TENS-t 20 percig, heti 3 alkalomra alkalmazzák 8 héten keresztül. A hagyományos gyakorlatok passzív, aktív Rom gyakorlatok és masszázs, ezeket a gyakorlatokat 30 percig végezzük, és naponta kétszer ismételjük
|
Kísérleti: Rocabado gyakorlatok
Rocabado gyakorlatok rész (1): 6×6×6 gyakorlatok (1). A nyelv nyugalmi helyzete , (2).
Vállbehúzó gyakorlatok, (3).
Stabilizált fejhajlítás (4).
A nyak tengelyirányú kiterjesztése , (5). A TMJ forgásának szabályozása , (6). Ritmikus stabilizációs technika .
(2) rész: Ízületi mobilizáció) magában foglalja az elülső csúszással adott figyelemelvonást, jobbra/balra elülső és oldalsó csúszással, valamint az oldalsó siklást figyelemelvonás nélkül.
Plusz hagyományos gyakorlatok.
|
A Rocabado gyakorlatok 2 részből állnak, a 6×6×6 gyakorlatos részt naponta 6-szor ismételjük meg 20 percig minden ismétlésenként és a mobilizációs gyakorlatokat hetente 3-szor 20 percig végzi a terapeuta, minden mozgósítás 10-10 percig. 15 alkalommal, és ismételje meg 5-6 alkalommal.
A TENS-t 120 Hz-es maximális frekvenciával és 0-99,5 mA intenzitási tartományban alkalmazzák, az impulzus szélessége 50-200 mikroszekundum között van. A TENS-t 20 percig, heti 3 alkalomra alkalmazzák 8 héten keresztül. A hagyományos gyakorlatok passzív, aktív Rom gyakorlatok és masszázs, ezeket a gyakorlatokat 30 percig végezzük, és naponta kétszer ismételjük
|
Kísérleti: Transzkután elektromos idegstimuláló készülék
TENS-t használnak, 120 Hz-es frekvenciával, 0-99,5 mA intenzitás-tartományban, az impulzusszélesség pedig 50-200 mikroszekundum között van.
A TENS elektródákat bilaterálisan a mandibula emelőizmokra, a felületes rágóizomra a goniális szög felett, és kétoldalt a hát felső részén helyezik el.
Plusz hagyományos gyakorlatok.
|
A Rocabado gyakorlatok 2 részből állnak, a 6×6×6 gyakorlatos részt naponta 6-szor ismételjük meg 20 percig minden ismétlésenként és a mobilizációs gyakorlatokat hetente 3-szor 20 percig végzi a terapeuta, minden mozgósítás 10-10 percig. 15 alkalommal, és ismételje meg 5-6 alkalommal.
A TENS-t 120 Hz-es maximális frekvenciával és 0-99,5 mA intenzitási tartományban alkalmazzák, az impulzus szélessége 50-200 mikroszekundum között van. A TENS-t 20 percig, heti 3 alkalomra alkalmazzák 8 héten keresztül. A hagyományos gyakorlatok passzív, aktív Rom gyakorlatok és masszázs, ezeket a gyakorlatokat 30 percig végezzük, és naponta kétszer ismételjük
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
. Tolómérő:
Időkeret: 8 hét
|
A nóniusz, a számlap és a digitális tolómérők nagy pontossággal közvetlenül leolvassák a mért távolságot.
Az iparban általánosan használt nóniuszos féknyergek 0,01 mm (10 mikrométer) vagy egy ezred hüvelyk pontosságot biztosítanak.
Akár 1829 mm-es (72 hüvelykes) méretben is kaphatók (Agrawal et al., 2015).
|
8 hét
|
Mandibularis funkciókárosodás kérdőív:
Időkeret: 8 hét
|
A Mandibularis Function Impairment Questionnaire arra szolgál, hogy felmérjük a szájfunkció korlátait a mandibula funkció károsodása miatt.
Az alanyok kitöltik ezt a saját bevallású kérdőívet, amely 17 tételből áll, amelyek felölelik a kemény és puha ételek megrágásának, a nagy falatoknak, a nevetésnek, bizonyos ételek elfogyasztásának, a társasági tevékenységnek és a beszédnek a nehézségeit.
A tételeket egy 5-fokú Likert-skálán (0-4) pontozzák.
Az összpontszámot úgy számítják ki, hogy a tételpontszámok összegét elosztják 68-cal, a lehetséges 0 és 1 közötti tartományban.
A magasabb pontszám súlyosabb funkcionális károsodást jelez.
A ≤0,3 összpontszám alacsony fokú, 0,3 ≤ 0,6 közepes fokú, a >0,6 pedig magas fokú funkcionális károsodást (Stegenga et al., 1993).
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vizuális analóg skála:
Időkeret: 8 hét
|
A vizuális analóg skála vagy vizuális analóg skála (VAS) egy pszichometriai válaszskála, amely kérdőívekben használható.
A közvetlenül nem mérhető szubjektív jellemzők vagy attitűdök mérőeszköze.
Amikor egy VAS-elemre válaszolnak, a válaszadók úgy határozzák meg, hogy egyetértenek-e egy kijelentéssel úgy, hogy két végpont között egy folytonos vonal mentén elhelyezkedő pozíciót jeleznek, a nulla azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig azt jelenti, hogy súlyos fájdalmat jelent (Reips és Funke, 2008).
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: rana elattar, master, Cairo University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 782015
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rocabado gyakorlatok plusz TENS eszköz
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisSchwa medico (device lending)ToborzásCOVID-19Franciaország
-
Universidad Rey Juan CarlosToborzásDerékfájdalomSpanyolország