- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05897983
Zehner- und Rocabado-Übungen zur Kiefergelenksdysfunktion (TMJ)
Wirksamkeit der transkutanen elektrischen Nervenstimulation plus Rocabado-Übungen bei Funktionsstörungen des Kiefergelenks nach Kopf- und Halsoperationen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten der Gruppe A: Patienten erhalten Rocabado-Übungen plus transkutane elektrische Nervenstimulation und traditionelle Übungen. Für 8 Wochen: Rocabado-Übungen in Form von 2 Teilen, 6×6×6 Übungen und Mobilisierungsübungen Teil (1): 6×6×6 Übungen sind (1). Die Ruheposition der Zunge, (2). Übungen zum Zurückziehen der Schulter, (3). Stabilisierte Kopfbeugung (4). Die axiale Streckung des Halses, (5).Kontrolle der Kiefergelenksrotation, (6).Rhythmische Stabilisierungstechnik.diese 6 Übungen werden 6-mal täglich für jeweils 20 Minuten wiederholt.
Teil (2): Gelenkmobilisierung (Manipulation ohne Schub) umfasst Distraktion, Distraktion mit anteriorem Gleiten, Distraktion mit anteriorem und lateralem Gleiten nach rechts/links und laterales Gleiten ohne Distraktion. . Diese Mobilisierungsübungen werden vom Therapeuten dreimal pro Woche für 20 Minuten durchgeführt. Jede Mobilisierung wird 10–15 Mal durchgeführt und 5–6 Mal wiederholt.
Transkutanes elektrisches Nervenstimulationsgerät (TENS):
Es wird TENS mit einer maximalen Frequenz von 120 Hz und einem Intensitätsbereich von 0 bis 99,5 mA verwendet. Die Impulsbreite liegt zwischen 50 und 200 Mikrosekunden.
TENS-Elektroden (Durchmesser 35–52 mm) werden beidseitig an den Unterkiefer-Hebemuskeln, am oberflächlichen Kaumuskel oberhalb des Gonialwinkels und beidseitig am oberen Rücken angebracht (Cacho et al., 2022).
Das TENS wird 8 Wochen lang für 20 Minuten, 3 Sitzungen/Woche, angewendet.
Traditionelle Übungen sind passive, aktive Rom-Übungen und Massagen. Diese Übungen werden 30 Minuten lang durchgeführt und zweimal täglich wiederholt.
- Passive ROM-Übungen werden mit gestapelten Zungenspateln durchgeführt und die Anzahl der Zungenspatel wird erhöht, wenn eine Verbesserung eintritt.
- Aktive Rom-Übungen bestehen aus dem Öffnen und Schließen des Mundes, Seitwärtsbewegungen und Vorstehen, die 10–15 Mal wiederholt werden, wobei jede Position 5 Sekunden lang gehalten wird.
- Massieren Sie die Muskeln des Kaumuskels, des Schläfenmuskels, des M. sternocleidomastoideus sowie des medialen und lateralen Petrigoidmuskels für jeweils 5 Minuten.
Patienten der Gruppe B: Patienten erhalten 8 Wochen lang Rocabado-Übungen und traditionelle Übungen: Rocabado-Übungen in Form von 2 Teilen, 6×6×6 Übungen und Mobilisierungsübungen Teil (1): 6×6×6 Übungen sind (1).Die Ruheposition der Zunge,(2). Übungen zur Schulterretraktion, (3) .Stabilisierte Kopfbeugung, (4).Die axiale Streckung des Halses, (5).Kontrolle der Kiefergelenksrotation,(6).Rhythmische Stabilisierungstechnik.diese 6 Übungen werden 6-mal täglich für jeweils 20 Minuten wiederholt.
Teil (2): Gelenkmobilisierung (Manipulation ohne Schub) umfasst Distraktion, Distraktion mit anteriorem Gleiten, Distraktion mit anteriorem und lateralem Gleiten nach rechts/links und laterales Gleiten ohne Distraktion. . Diese Mobilisierungsübungen werden vom Therapeuten dreimal pro Woche für 20 Minuten durchgeführt. Jede Mobilisierung wird 10–15 Mal durchgeführt und 5–6 Mal wiederholt.
Traditionelle Übungen sind passive, aktive Rom-Übungen und Massagen. Diese Übungen werden 30 Minuten lang durchgeführt und zweimal täglich wiederholt.
- Passive ROM-Übungen werden mit gestapelten Zungenspateln durchgeführt und die Anzahl der Zungenspatel wird erhöht, wenn eine Verbesserung eintritt.
- Aktive Rom-Übungen bestehen aus dem Öffnen und Schließen des Mundes, Seitwärtsbewegungen und Vorstehen, die 10–15 Mal wiederholt werden, wobei jede Position 5 Sekunden lang gehalten wird.
- Massieren Sie die Muskeln des Kaumuskels, des Schläfenmuskels, des M. sternocleidomastoideus sowie des medialen und lateralen Petrigoidmuskels für jeweils 5 Minuten.
Patienten der Gruppe C: Der Patient erhält ein transkutanes elektrisches Nervenstimulationsgerät (TENS) und traditionelle Übungen: Es wird TENS mit einer maximalen Frequenz von 120 Hz und einem Intensitätsbereich von 0 bis 99,5 mA verwendet. Die Impulsbreite liegt zwischen 50 und 200 Mikrosekunden .
TENS-Elektroden (Durchmesser 35–52 mm) werden beidseitig an den Unterkiefer-Hebemuskeln, am oberflächlichen Kaumuskel oberhalb des Gonialwinkels und beidseitig am oberen Rücken angebracht (Cacho et al., 2022).
Das TENS wird 8 Wochen lang für 20 Minuten, 3 Sitzungen/Woche, angewendet.
Traditionelle Übungen sind passive, aktive Rom-Übungen und Massagen. Diese Übungen werden 30 Minuten lang durchgeführt und zweimal täglich wiederholt.
- Passive ROM-Übungen werden mit gestapelten Zungenspateln durchgeführt und die Anzahl der Zungenspatel wird erhöht, wenn eine Verbesserung eintritt.
- Aktive Rom-Übungen bestehen aus dem Öffnen und Schließen des Mundes, Seitwärtsbewegungen und Vorstehen, die 10–15 Mal wiederholt werden, wobei jede Position 5 Sekunden lang gehalten wird.
- Massieren Sie die Muskeln des Kaumuskels, des Schläfenmuskels, des M. sternocleidomastoideus sowie des medialen und lateralen Petrigoidmuskels für jeweils 5 Minuten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Faculty of Physical Therapy
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Themenauswahl erfolgt nach folgenden Kriterien:
- Altersspanne zwischen 30 und 60 Jahren.
- An der Studie werden männliche und weibliche Patienten teilnehmen.
- Alle Patienten unterziehen sich einer Kopf- und Halskrebsoperation (Mundhöhlen-, Zungen-, Oropharynxkrebs, Nasopharynxkrebs, Hypopharynxkrebs, Kieferhöhlenkrebs, Tumorkolli und Ohrspeicheldrüsentumoren).
- Alle Patienten beginnen die Behandlung zwei Monate nach Beendigung der Strahlentherapie.
- Alle Patienten haben Schmerzen in unterschiedlichem Ausmaß.
- Eingeschränkter Mundöffnungsbereich > 35 mm.
- Alle an der Studie teilnehmenden Patienten erhalten ihre Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
Die potenziellen Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:
- Weitere krankhafte Erkrankungen im Kiefergelenksbereich sind rheumatische Erkrankungen und neurologische Erkrankungen.
- Vorliegen anderer Erkrankungen des Kiefergelenks (z. B. Myalgie, degenerative Gelenkerkrankung oder Kollagen-Gefäßerkrankung).
- Arthritis.
- Bruch um das Kiefergelenk (TMJ).
- Luxation oder Subluxation des Kiefergelenks.
- Entzündliche Erkrankungen des Kiefergelenks.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Rocabado-Übungen
Rocabado-Übungen Teil (1): 6×6×6 Übungen sind (1). Die Ruheposition der Zunge, (2).
Übungen zum Zurückziehen der Schulter, (3).
Stabilisierte Kopfbeugung (4).
Die axiale Streckung des Halses, (5).Kontrolle der Kiefergelenksrotation, (6).Rhythmische Stabilisierungstechnik.
Teil (2: Gelenkmobilisierung) umfasst Distraktion mit anteriorem Gleiten, mit anteriorem und lateralem Gleiten nach rechts/links und lateralem Gleiten ohne Distraktion.
Plus traditionelle Übungen.
|
Rocabado-Übungen bestehen aus 2 Teilen, 6×6×6 Übungsteile werden 6-mal täglich für 20 Minuten für jede Wiederholung und Mobilisierungsübungen wiederholt. Die Übungen werden vom Therapeuten 3-mal pro Woche für 20 Minuten durchgeführt, jede Mobilisierung wird für 10-10 Minuten durchgeführt. 15 Mal und 5-6 Mal wiederholt.
Es wird TENS mit einer maximalen Frequenz von 120 Hz und einem Intensitätsbereich von 0 bis 99,5 mA verwendet. Die Impulsbreite liegt zwischen 50 und 200 Mikrosekunden. Das TENS wird 8 Wochen lang 20 Minuten lang in 3 Sitzungen/Woche angewendet. Traditionelle Übungen sind passive, aktive Rom-Übungen und Massage, diese Übungen werden 30 Minuten lang durchgeführt und zweimal täglich wiederholt
|
|
Experimental: Rocabado-Übungen plus TENS
Rocabado-Übungen plus TENS und traditionelle Übungen. Rocabado-Übungen bestehen 8 Wochen lang aus 2 Teilen, 6×6×6 Übungsteile werden 6-mal täglich für 20 Minuten bei jeder Wiederholung wiederholt und Mobilisierungsübungen werden vom Therapeuten 3-mal pro Woche durchgeführt 20 Minuten, jede Mobilisierung wird 10–15 Mal durchgeführt und 5–6 Mal wiederholt.
Es wird TENS mit einer maximalen Frequenz von 120 Hz und einem Intensitätsbereich von 0 bis 99,5 mA verwendet. Die Impulsbreite liegt zwischen 50 und 200 Mikrosekunden. Das TENS wird 8 Wochen lang 20 Minuten lang in 2 Sitzungen/Woche angewendet. Traditionelle Übungen sind passive, aktive Rom-Übungen und Massage, diese Übungen werden 30 Minuten lang durchgeführt und zweimal täglich wiederholt
|
Rocabado-Übungen bestehen aus 2 Teilen, 6×6×6 Übungsteile werden 6-mal täglich für 20 Minuten für jede Wiederholung und Mobilisierungsübungen wiederholt. Die Übungen werden vom Therapeuten 3-mal pro Woche für 20 Minuten durchgeführt, jede Mobilisierung wird für 10-10 Minuten durchgeführt. 15 Mal und 5-6 Mal wiederholt.
Es wird TENS mit einer maximalen Frequenz von 120 Hz und einem Intensitätsbereich von 0 bis 99,5 mA verwendet. Die Impulsbreite liegt zwischen 50 und 200 Mikrosekunden. Das TENS wird 8 Wochen lang 20 Minuten lang in 3 Sitzungen/Woche angewendet. Traditionelle Übungen sind passive, aktive Rom-Übungen und Massage, diese Übungen werden 30 Minuten lang durchgeführt und zweimal täglich wiederholt
|
|
Experimental: Gerät zur transkutanen elektrischen Nervenstimulation
Es wird TENS mit einer Frequenz von 120 Hz und einem Intensitätsbereich von 0 bis 99,5 mA verwendet. Die Impulsbreite liegt zwischen 50 und 200 Mikrosekunden.
TENS-Elektroden werden beidseitig an den Unterkiefer-Hebemuskeln, am oberflächlichen Masseter-Muskel oberhalb des Gonialwinkels und beidseitig am oberen Rücken angebracht. Die TENS-Elektroden werden 8 Wochen lang 20 Minuten lang in 2 Sitzungen pro Woche angewendet.
Plus traditionelle Übungen.
|
Rocabado-Übungen bestehen aus 2 Teilen, 6×6×6 Übungsteile werden 6-mal täglich für 20 Minuten für jede Wiederholung und Mobilisierungsübungen wiederholt. Die Übungen werden vom Therapeuten 3-mal pro Woche für 20 Minuten durchgeführt, jede Mobilisierung wird für 10-10 Minuten durchgeführt. 15 Mal und 5-6 Mal wiederholt.
Es wird TENS mit einer maximalen Frequenz von 120 Hz und einem Intensitätsbereich von 0 bis 99,5 mA verwendet. Die Impulsbreite liegt zwischen 50 und 200 Mikrosekunden. Das TENS wird 8 Wochen lang 20 Minuten lang in 3 Sitzungen/Woche angewendet. Traditionelle Übungen sind passive, aktive Rom-Übungen und Massage, diese Übungen werden 30 Minuten lang durchgeführt und zweimal täglich wiederholt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
. Messschieber:
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Der Nonius, das Zifferblatt und die digitalen Messschieber ermöglichen eine direkte Ablesung der gemessenen Entfernung mit hoher Genauigkeit.
In der Industrie häufig verwendete Messschieber bieten eine Genauigkeit von 0,01 mm (10 Mikrometer) oder einem Tausendstel Zoll.
Sie sind in Größen von bis zu 1.829 mm (72 Zoll) erhältlich (Agrawal et al., 2015).
|
8 Wochen
|
|
Fragebogen zur Beeinträchtigung der Unterkieferfunktion:
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Der Fragebogen zur Beeinträchtigung der Unterkieferfunktion wird verwendet, um die Einschränkung der Mundfunktion aufgrund einer Beeinträchtigung der Unterkieferfunktion zu beurteilen.
Die Probanden füllen diesen selbstberichteten Fragebogen aus, der 17 Punkte umfasst und sich mit der Schwierigkeit befasst, harte und weiche Lebensmittel zu kauen, große Bissen zu nehmen, zu lachen, bestimmte Lebensmittel zu essen, sich an sozialen Aktivitäten zu beteiligen und zu sprechen.
Die Items werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala (0-4) bewertet.
Der Gesamtscore wird berechnet, indem die Summe der Itemscores durch 68 dividiert wird, mit einem möglichen Bereich von 0 bis 1.
Ein höherer Wert weist auf eine schwerwiegendere Funktionsbeeinträchtigung hin.
Ein Gesamtscore von ≤ 0,3 bedeutet einen geringen Grad, 0,3 ≤ 0,6 einen mäßigen Grad und > 0,6 einen hohen Grad der Funktionsbeeinträchtigung (Stegenga et al., 1993).
|
8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Visuelle Analogskala:
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Die visuelle Analogskala oder visuelle Analogskala (VAS) ist eine psychometrische Antwortskala, die in Fragebögen verwendet werden kann.
Es handelt sich um ein Messinstrument für subjektive Eigenschaften oder Einstellungen, die nicht direkt gemessen werden können.
Bei der Beantwortung eines VAS-Items geben die Befragten den Grad ihrer Zustimmung zu einer Aussage an, indem sie eine Position entlang einer durchgehenden Linie zwischen zwei Endpunkten angeben. Null bedeutet keine Schmerzen und 10 bedeutet starke Schmerzen (Reips und Funke, 2008).
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: rana elattar, master, Cairo university
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 782015
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Rocabado-Übungen plus TENS-Gerät
-
Cropper MedicalAbgeschlossen