- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05897983
Tens i Rocabado Ćwiczenia na dysfunkcję TMJ (TMJ)
Skuteczność przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów plus ćwiczenia Rocabado w dysfunkcjach stawu skroniowo-żuchwowego po operacjach głowy i szyi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z grupy A: pacjenci otrzymają ćwiczenia Rocabado plus przezskórną elektryczną stymulację nerwów i ćwiczenia tradycyjne Przez 8 tygodni: ćwiczenia Rocabado w formie 2 części, ćwiczenia 6×6×6 oraz ćwiczenia mobilizacyjne część (1): ćwiczenia 6×6×6 są (1). Pozycja spoczynkowa języka, (2). Ćwiczenia retrakcji ramion, (3). Stabilizowane zgięcie głowy,( 4). Osiowe wyprostowanie szyi, (5). Kontrola rotacji TMJ, (6). Techniki stabilizacji rytmicznej. te 6 ćwiczeń powtarza się 6 razy dziennie przez 20 minut na każde powtórzenie.
część (2): Mobilizacja stawów (manipulacja bez pchnięcia) obejmuje Odwrócenie uwagi, Odwrócenie uwagi przy ślizgu przednim, Odwrócenie uwagi przy ślizgu przednim i bocznym w prawo/lewo oraz ślizg boczny bez rozproszenia. . Te ćwiczenia mobilizacyjne terapeuta wykonuje 3 razy w tygodniu po 20 min, każdą mobilizację wykonuje 10-15 razy i powtarza 5-6 razy.
Urządzenie do przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS):
Stosowany jest TENS o maksymalnej częstotliwości 120 Hz i zakresie natężenia od 0 do 99,5 mA, a szerokość impulsu wynosi od 50 do 200 mikrosekund.
Elektrody TENS (średnica 35-52 mm) umieszcza się obustronnie na mięśniach dźwigaczy żuchwy, na mięśniu żwaczu powierzchownym powyżej kąta gonialnego oraz obustronnie na górnej części pleców (Cacho i in., 2022).
TENS będzie stosowany przez 20 minut 3 sesje tygodniowo przez 8 tygodni.
Tradycyjne ćwiczenia to bierne, czynne ćwiczenia rzymskie i masaż, ćwiczenia te wykonuje się przez 30 minut i powtarza 2 razy dziennie.
- Pasywne ćwiczenia ROM są wykonywane przez ułożone w stos szpatułki języka, a liczba szpatułek zwiększa się, gdy następuje poprawa.
- Aktywne ćwiczenia Rom to otwieranie i zamykanie ust, ruch w bok i wysuwanie, powtarzane 10-15 razy z przytrzymaniem przez 5 sekund dla każdej pozycji.
- Masowanie mięśni żwaczy, skroniowych, mostkowo-obojczykowo-sutkowych, przyśrodkowych i bocznych mięśni petrigoidalnych przez 5 minut dla każdego mięśnia.
Pacjenci z grupy B: pacjenci otrzymają ćwiczenia Rocabado i ćwiczenia tradycyjne Przez 8 tygodni: ćwiczenia Rocabado składają się z 2 części, ćwiczenia 6×6×6 oraz ćwiczenia mobilizacyjne część (1): ćwiczenia 6×6×6 to (1). pozycja spoczynkowa języka ,(2). Ćwiczenia retrakcji barku, (3) Stabilizowane zgięcie głowy, (4). Osiowy wyprost szyi, (5). Kontrola rotacji TMJ, (6). Techniki stabilizacji rytmicznej. te 6 ćwiczeń powtarza się 6 razy dziennie po 20 min na każde powtórzenie.
część (2): Mobilizacja stawów (manipulacja bez pchnięcia) obejmuje Odwrócenie uwagi, Odwrócenie uwagi przy ślizgu przednim, Odwrócenie uwagi przy ślizgu przednim i bocznym w prawo/lewo oraz ślizg boczny bez rozproszenia. . Te ćwiczenia mobilizacyjne terapeuta wykonuje 3 razy w tygodniu po 20 min, każdą mobilizację wykonuje 10-15 razy i powtarza 5-6 razy.
Tradycyjne ćwiczenia to bierne, czynne ćwiczenia rzymskie i masaż, ćwiczenia te wykonuje się przez 30 minut i powtarza 2 razy dziennie.
- Pasywne ćwiczenia ROM są wykonywane przez ułożone w stos szpatułki języka, a liczba szpatułek zwiększa się, gdy następuje poprawa.
- Aktywne ćwiczenia Rom to otwieranie i zamykanie ust, ruch w bok i wysuwanie, powtarzane 10-15 razy z przytrzymaniem przez 5 sekund dla każdej pozycji.
- Masowanie mięśni żwaczy, skroniowych, mostkowo-obojczykowo-sutkowych, przyśrodkowych i bocznych mięśni petrigoidalnych przez 5 minut dla każdego mięśnia.
pacjenci w grupie C: pacjent otrzyma urządzenie do przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) oraz tradycyjne ćwiczenia: stosuje się TENS o maksymalnej częstotliwości 120 Hz i zakresie natężenia od 0 do 99,5 mA oraz szerokości impulsu między 50-200 mikrosekund .
Elektrody TENS (średnica 35-52 mm) umieszcza się obustronnie na mięśniach dźwigaczy żuchwy, na mięśniu żwaczu powierzchownym powyżej kąta gonialnego oraz obustronnie na górnej części pleców (Cacho i in., 2022).
TENS będzie stosowany przez 20 minut 3 sesje tygodniowo przez 8 tygodni.
Tradycyjne ćwiczenia to bierne, czynne ćwiczenia rzymskie i masaż, ćwiczenia te wykonuje się przez 30 minut i powtarza 2 razy dziennie.
- Pasywne ćwiczenia ROM są wykonywane przez ułożone w stos szpatułki języka, a liczba szpatułek zwiększa się, gdy następuje poprawa.
- Aktywne ćwiczenia Rom to otwieranie i zamykanie ust, ruch w bok i wysuwanie, powtarzane 10-15 razy z przytrzymaniem przez 5 sekund dla każdej pozycji.
- Masowanie mięśni żwaczy, skroniowych, mostkowo-obojczykowo-sutkowych, przyśrodkowych i bocznych mięśni petrigoidalnych przez 5 minut dla każdego mięśnia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Faculty of Physical Therapy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wybór przedmiotu zostanie przeprowadzony według następujących kryteriów:
- Przedział wiekowy 30-60 lat.
- W badaniu wezmą udział pacjenci płci męskiej i żeńskiej.
- Wszyscy chorzy poddawani są zabiegom chirurgicznym w zakresie nowotworów głowy i szyi (rak jamy ustnej, języka, jamy ustnej i gardła, nosogardzieli, gardła dolnego, zatoki szczękowej, colli i ślinianki przyusznej).
- Wszyscy chorzy rozpoczną leczenie po 2 miesiącach od zakończenia radioterapii.
- Wszyscy pacjenci odczuwają ból w różnym stopniu.
- Ograniczony zakres otwierania ust > 35 mm.
- Wszyscy pacjenci włączeni do badania otrzymają świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
Potencjalni uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli spełnią jedno z poniższych kryteriów:
- Inne stany chorobowe w okolicy skroniowo-żuchwowej jak choroby reumatyczne i neurologiczne.
- Obecność innych zaburzeń dotyczących stawu skroniowo-żuchwowego (np. ból mięśni, choroba zwyrodnieniowa stawów lub choroba naczyń kolagenowych).
- Artretyzm.
- Złamanie wokół stawu skroniowo-żuchwowego (TMJ).
- Zwichnięcie lub podwichnięcie stawu skroniowo-żuchwowego.
- Choroby zapalne stawu skroniowo-żuchwowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia Rocabado
Rocabado ćwiczenia część (1): 6×6×6 ćwiczenia to (1). Pozycja spoczynkowa języka, (2).
Ćwiczenia retrakcji ramion, (3).
Stabilizowane zgięcie głowy,( 4).
Osiowe wyprostowanie szyi, (5). Kontrola rotacji TMJ, (6). Technika stabilizacji rytmicznej.
część (2): Mobilizacja stawów) obejmuje Rozproszenie wykonywane z przednim poślizgiem, przednim i bocznym poślizgiem w prawo/lewo oraz Bocznym poślizgiem bez rozproszenia.
Plus tradycyjne ćwiczenia.
|
Ćwiczenia Rocabado składają się z 2 części, ćwiczenia 6×6×6 część powtarza się 6 razy dziennie po 20 minut na każde powtórzenie oraz ćwiczenia mobilizujące ćwiczenia wykonuje terapeuta 3 razy w tygodniu po 20 min, każda mobilizacja wykonywana jest przez 10- 15 razy i powtórz 5-6 razy.
Stosuje się TENS o maksymalnej częstotliwości 120 Hz i zakresie intensywności od 0 do 99,5 mA, a szerokość impulsu wynosi od 50 do 200 mikrosekund. TENS będzie stosowany przez 20 minut 3 sesje/tydzień przez 8 tygodni. Tradycyjne ćwiczenia są bierne, czynne ćwiczenia Rom i masaż, ćwiczenia te wykonuje się przez 30 minut i powtarza 2 razy dziennie
|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia Rocabado plus TENS
Ćwiczenia Rocabado plus TENS i ćwiczenia tradycyjne Przez 8 tygodni ćwiczenia Rocabado w formie 2 części, część ćwiczeń 6×6×6 powtarza się 6 razy dziennie po 20 minut za każde powtórzenie, a ćwiczenia mobilizujące wykonywane są przez terapeutę 3 razy w tygodniu przez 20 min, każdą mobilizację wykonuje się 10-15 razy i powtarza 5-6 razy.
Stosuje się TENS o maksymalnej częstotliwości 120 Hz i zakresie intensywności od 0 do 99,5 mA, a szerokość impulsu wynosi od 50 do 200 mikrosekund. TENS będzie stosowany przez 20 minut 2 sesje/tydzień przez 8 tygodni. Tradycyjne ćwiczenia są pasywne, aktywne ćwiczenia Rom i masaż, ćwiczenia te wykonywane są przez 30 minut i powtarzane 2 razy dziennie
|
Ćwiczenia Rocabado składają się z 2 części, ćwiczenia 6×6×6 część powtarza się 6 razy dziennie po 20 minut na każde powtórzenie oraz ćwiczenia mobilizujące ćwiczenia wykonuje terapeuta 3 razy w tygodniu po 20 min, każda mobilizacja wykonywana jest przez 10- 15 razy i powtórz 5-6 razy.
Stosuje się TENS o maksymalnej częstotliwości 120 Hz i zakresie intensywności od 0 do 99,5 mA, a szerokość impulsu wynosi od 50 do 200 mikrosekund. TENS będzie stosowany przez 20 minut 3 sesje/tydzień przez 8 tygodni. Tradycyjne ćwiczenia są bierne, czynne ćwiczenia Rom i masaż, ćwiczenia te wykonuje się przez 30 minut i powtarza 2 razy dziennie
|
|
Eksperymentalny: Urządzenie do przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów
Stosowany jest TENS, częstotliwość 120 Hz i zakres natężenia od 0 do 99,5 mA, a szerokość impulsu wynosi od 50 do 200 mikrosekund.
Elektrody TENS umieszcza się obustronnie na mięśniach unoszących żuchwę, na powierzchownym mięśniu żwacza powyżej kąta gonialnego i obustronnie na górnej części pleców. TENS będzie aplikowany przez 20 minut 2 sesje/tydzień przez 8 tygodni.
Plus tradycyjne ćwiczenia.
|
Ćwiczenia Rocabado składają się z 2 części, ćwiczenia 6×6×6 część powtarza się 6 razy dziennie po 20 minut na każde powtórzenie oraz ćwiczenia mobilizujące ćwiczenia wykonuje terapeuta 3 razy w tygodniu po 20 min, każda mobilizacja wykonywana jest przez 10- 15 razy i powtórz 5-6 razy.
Stosuje się TENS o maksymalnej częstotliwości 120 Hz i zakresie intensywności od 0 do 99,5 mA, a szerokość impulsu wynosi od 50 do 200 mikrosekund. TENS będzie stosowany przez 20 minut 3 sesje/tydzień przez 8 tygodni. Tradycyjne ćwiczenia są bierne, czynne ćwiczenia Rom i masaż, ćwiczenia te wykonuje się przez 30 minut i powtarza 2 razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
. Suwmiarka:
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Noniusz, tarcza i suwmiarka cyfrowa zapewniają bezpośredni odczyt zmierzonej odległości z dużą dokładnością.
Suwmiarki powszechnie stosowane w przemyśle zapewniają dokładność do 0,01 mm (10 mikrometrów), czyli jednej tysięcznej cala.
Są dostępne w rozmiarach, które mogą mierzyć do 1829 mm (72 cale) (Agrawal i in., 2015).
|
8 tygodni
|
|
Kwestionariusz upośledzenia funkcji żuchwy:
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Kwestionariusz upośledzenia funkcji żuchwy służy do oceny ograniczenia funkcji jamy ustnej z powodu upośledzenia funkcji żuchwy.
Badani wypełnią ten samoopisowy kwestionariusz, który zawiera 17 pozycji obejmujących trudności w żuciu twardych i miękkich pokarmów, przyjmowaniu dużych kęsów, śmianiu się, jedzeniu określonych pokarmów, angażowaniu się w aktywność społeczną i mówieniu.
Pozycje są punktowane w 5-stopniowej skali Likerta (0-4).
Ogólny wynik oblicza się, dzieląc sumę punktów przez 68, z możliwym zakresem od 0 do 1.
Wyższy wynik oznacza poważniejsze upośledzenie czynnościowe.
Ogólny wynik ≤0,3 oznacza niski stopień, 0,3 ≤ 0,6 oznacza umiarkowany stopień, a >0,6 oznacza wysoki stopień upośledzenia czynnościowego (Stegenga i in., 1993).
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa:
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Wizualna skala analogowa lub wizualna skala analogowa (VAS) to psychometryczna skala odpowiedzi, którą można stosować w kwestionariuszach.
Jest to narzędzie do pomiaru subiektywnych cech lub postaw, których nie można bezpośrednio zmierzyć.
Odpowiadając na pozycję VAS, respondenci określają swój poziom zgody na stwierdzenie, wskazując pozycję wzdłuż linii ciągłej między dwoma punktami końcowymi, zero oznacza brak bólu, a 10 oznacza ostry ból (Reips i Funke, 2008).
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: rana elattar, master, Cairo university
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 782015
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Ćwiczenia Rocabado plus urządzenie TENS
-
Hospital for Special Surgery, New YorkZakończony
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreIrmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre; Leonhardt Ventures LLCJeszcze nie rekrutacjaNadciśnienie | Nadciśnienie, niezbędne
-
Cairo UniversityZakończony
-
University of LahoreRekrutacyjnyOwrzodzenie stopy cukrzycowejPakistan
-
Universidad Rey Juan CarlosRekrutacyjny
-
MMJ Labs LLCNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Sport and Spine Rehab Clinical Research...ZakończonyPrzewlekły ból krzyża | Ból, nieugięty | Ostry ból krzyżaStany Zjednoczone
-
AbbVieGOG FoundationAktywny, nie rekrutującyRak jajnika | Rak jajowodu | Rak otrzewnejChiny, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Belgia, Brazylia, Bułgaria, Kanada, Czechy, Francja, Niemcy, Grecja, Irlandia, Izrael, Włochy, Japonia, Filipiny, Polska, Korea Południowa, Hiszpania, Turcja (Türkiye), Zjednoczone Królestwo