- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05897983
Tens- ja Rocabado-harjoitukset TMJ-häiriön hoitoon (TMJ)
Transkutaanisen sähköisen hermostimulaation ja Rocabado-harjoituksen teho temporomandibulaarisen nivelen toimintahäiriössä pään ja kaulan leikkausten jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat ryhmässä A: potilaat saavat Rocabado-harjoituksia sekä transkutaanista sähköistä hermostimulaatiota ja perinteisiä harjoituksia 8 viikon ajan: Rocabado-harjoitukset muodossa 2 osaa, 6×6×6 harjoitusta ja mobilisaatioharjoituksia osa (1): 6×6×6 harjoitusta on (1). Kielen lepoasento , (2). Hartioiden vetäytymisharjoitukset, (3). Vakautunut pään taivutus (4). Kaulan aksiaalinen jatke , (5). TMJ:n pyörimisen hallinta , (6). Rytminen stabilointitekniikka .nämä 6 harjoitusta toistetaan 6 kertaa päivässä 20 minuutin ajan jokaista toistoa kohden.
osa (2): Nivelen mobilisaatio (ei työntövoiman manipulointi) sisältää häiriön, häiriön, joka annetaan etuliukulla, häiriönpoisto annetaan etu- ja lateraalisella liukulla oikealle/vasemmalle ja sivuttaisliuku ilman häiriötekijöitä. . Näitä mobilisaatioharjoituksia terapeutti tekee 3 kertaa viikossa 20 minuutin ajan, jokainen mobilisaatio suoritetaan 10-15 kertaa ja toistetaan 5-6 kertaa.
Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatiolaite (TENS):
Käytössä on TENS, jonka maksimitaajuus on 120 Hz ja intensiteettialue 0-99,5 mA ja pulssin leveys on 50-200 mikrosekuntia.
TENS-elektrodit (halkaisija 35-52 mm) sijoitetaan molemmin puolin alaleuan nostolihaksiin, pinnalliseen puremalihakseen gonaalikulman yläpuolelle ja molemminpuolisesti yläselkään (Cacho et al., 2022).
TENSiä sovelletaan 20 min 3 kertaa viikossa 8 viikon ajan.
Perinteiset harjoitukset ovat passiivisia, aktiivisia Rom-harjoituksia ja hierontaa, näitä harjoituksia tehdään 30 minuuttia ja toistetaan 2 kertaa päivässä.
- Passiiviset ROM-harjoitukset tehdään pinotuilla kielenpainajilla ja kielenpainatajien lukumäärä kasvaa, kun parannusta tapahtuu.
- Aktiiviset Rom-harjoitukset ovat suun avaaminen ja sulkeminen, sivusuuntainen liike ja ulkoneminen toistetaan 10-15 kertaa pitämällä 5 sekuntia jokaisessa asennossa.
- Hieronta purema-, temporalis-, sternocleidomastoid-, mediaal- ja lateraalilihaksille 5 minuuttia jokaiselle lihakselle.
B-ryhmän potilaat: potilaat saavat Rocabado-harjoituksia ja perinteisiä harjoituksia 8 viikon ajan: Rocabado-harjoitukset 2-osaisena, 6×6×6-harjoituksia ja mobilisaatioharjoituksia osa (1): 6×6×6 harjoitusta ovat (1). kielen lepoasento ,(2). Hartioiden vetäytymisharjoitukset, (3) .Stabiloitu pään taipuminen , (4).Nulan aksiaalinen ojennus , (5).TMJ-kierron hallinta,( 6).Rytminen stabilointitekniikka .nämä 6 harjoitusta toistetaan 6 kertaa päivässä 20 minuutin ajan jokaista toistoa kohden.
osa(2): Nivelen mobilisaatio (ei työntövoiman manipulointi) sisältää häiriön, häiriön, joka annetaan etuliukulla, häiriönsiirron anteriorisella ja lateraalisella liukulla oikealle/vasemmalle ja sivuttaisliuoksulle ilman häiriötekijöitä. . Näitä mobilisaatioharjoituksia terapeutti tekee 3 kertaa viikossa 20 minuutin ajan, jokainen mobilisaatio suoritetaan 10-15 kertaa ja toistetaan 5-6 kertaa.
Perinteiset harjoitukset ovat passiivisia, aktiivisia Rom-harjoituksia ja hierontaa, näitä harjoituksia tehdään 30 minuuttia ja toistetaan 2 kertaa päivässä.
- Passiiviset ROM-harjoitukset tehdään pinotuilla kielenpainajilla ja kielenpainatajien lukumäärä kasvaa, kun parannusta tapahtuu.
- Aktiiviset Rom-harjoitukset ovat suun avaaminen ja sulkeminen, sivusuuntainen liike ja ulkoneminen toistetaan 10-15 kertaa pitämällä 5 sekuntia jokaisessa asennossa.
- Hieronta purema-, temporalis-, sternocleidomastoid-, mediaal- ja lateraalilihaksille 5 minuuttia jokaiselle lihakselle.
potilaat ryhmässä C: potilas saa transkutaanisen sähköisen hermostimulaatiolaitteen (TENS) ja perinteisiä harjoituksia: TENS:iä käytetään maksimitaajuudella 120 Hz ja intensiteettialueella 0-99,5 mA ja pulssin leveys on 50-200 mikrosekuntia .
TENS-elektrodit (halkaisija 35-52 mm) sijoitetaan molemmin puolin alaleuan nostolihaksiin, pinnalliseen puremalihakseen gonaalikulman yläpuolelle ja molemminpuolisesti yläselkään (Cacho et al., 2022).
TENSiä sovelletaan 20 min 3 kertaa viikossa 8 viikon ajan.
Perinteiset harjoitukset ovat passiivisia, aktiivisia Rom-harjoituksia ja hierontaa, näitä harjoituksia tehdään 30 minuuttia ja toistetaan 2 kertaa päivässä.
- Passiiviset ROM-harjoitukset tehdään pinotuilla kielenpainajilla ja kielenpainatajien lukumäärä kasvaa, kun parannusta tapahtuu.
- Aktiiviset Rom-harjoitukset ovat suun avaaminen ja sulkeminen, sivusuuntainen liike ja ulkoneminen toistetaan 10-15 kertaa pitämällä 5 sekuntia jokaisessa asennossa.
- Hieronta purema-, temporalis-, sternocleidomastoid-, mediaal- ja lateraalilihaksille 5 minuuttia jokaiselle lihakselle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Faculty of physical therapy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aihevalinta tehdään seuraavien kriteerien mukaan:
- Ikähaitari 30-60 vuotta.
- Tutkimukseen osallistuvat mies- ja naispotilaat.
- Kaikille potilaille tehdään pään ja kaulan syöpäleikkauksia (suuontelo-, kielen-, suunielun syöpä, nenänielun syöpä, alanielun syöpä, poskiontelosyöpä, kasvainkolli ja korvasylkirauhasen kasvaimet).
- Kaikki potilaat aloittavat hoidon 2 kuukauden sädehoidon lopettamisen jälkeen.
- Kaikilla potilailla on eriasteista kipua.
- Rajoitettu suuaukon alue > 35 mm.
- Kaikilla tutkimukseen osallistuvilla potilailla on oltava tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
Mahdolliset osallistujat suljetaan pois, jos he täyttävät yhden seuraavista kriteereistä:
- Muut temporomandibulaarisen alueen sairaudet, kuten reumaattiset sairaudet ja neurologiset sairaudet.
- Muiden TMJ:n sairauksien esiintyminen (esim. lihaskipu, rappeuttava nivelsairaus tai kollageenisuonitauti).
- Niveltulehdus.
- Murtuma temporomandibulaarisen nivelen ympärillä (TMJ).
- TMJ:n dislokaatio tai subluksaatio.
- TMJ:n tulehdukselliset häiriöt.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rocabado harjoitukset
Rocabado harjoitukset osa (1): 6×6×6 harjoitusta ovat (1). Kielen lepoasento , (2).
Hartioiden vetäytymisharjoitukset, (3).
Vakautunut pään taivutus (4).
Kaulan aksiaalinen jatke , (5). TMJ:n pyörimisen hallinta, (6). Rytminen stabilointitekniikka .
osa (2): Nivelten mobilisaatio) sisältää häiriön, joka annetaan etuliukulla, etu- ja lateraalisella liukulla oikealle/vasemmalle ja sivuttaisliuoksu ilman häiriötekijöitä.
Lisäksi perinteiset harjoitukset.
|
Rocabado-harjoitukset ovat 2-osaisia, 6×6×6 harjoituksen osa toistetaan 6 kertaa päivässä 20 minuuttia jokaista toistoa kohden ja mobilisaatioharjoituksia terapeutti tekee 3 kertaa viikossa 20 min, jokainen mobilisaatio suoritetaan 10- 15 kertaa ja toistetaan 5-6 kertaa.
Käytetään TENSiä maksimitaajuudella 120 Hz ja intensiteettialueella 0-99,5 mA ja pulssin leveys on 50-200 mikrosekuntia. TENSiä käytetään 20 min 3 kertaa viikossa 8 viikon ajan. Perinteiset harjoitukset ovat passiiviset, aktiiviset Rom-harjoitukset ja hieronta, nämä harjoitukset suoritetaan 30 minuuttia ja toistetaan 2 kertaa päivässä
|
|
Kokeellinen: Rocabado harjoitukset plus TENS
Rocabado-harjoitukset plus TENS- ja perinteiset harjoitukset 8 viikon ajan Rocabado-harjoitukset ovat 2-osaisia, 6 × 6 × 6 harjoitusosaa toistetaan 6 kertaa päivässä 20 minuuttia jokaista toistoa kohden ja mobilisaatioharjoituksia terapeutti tekee 3 kertaa viikossa. 20 min, jokainen mobilisaatio suoritetaan 10-15 kertaa ja toistetaan 5-6 kertaa.
Käytetään TENSiä maksimitaajuudella 120 Hz ja intensiteettialueella 0-99,5 mA ja pulssin leveydellä 50-200 mikrosekuntia. TENSiä käytetään 20 min 2 kertaa viikossa 8 viikon ajan. Perinteiset harjoitukset ovat passiiviset, aktiiviset Rom-harjoitukset ja hieronta, nämä harjoitukset suoritetaan 30 minuuttia ja toistetaan 2 kertaa päivässä
|
Rocabado-harjoitukset ovat 2-osaisia, 6×6×6 harjoituksen osa toistetaan 6 kertaa päivässä 20 minuuttia jokaista toistoa kohden ja mobilisaatioharjoituksia terapeutti tekee 3 kertaa viikossa 20 min, jokainen mobilisaatio suoritetaan 10- 15 kertaa ja toistetaan 5-6 kertaa.
Käytetään TENSiä maksimitaajuudella 120 Hz ja intensiteettialueella 0-99,5 mA ja pulssin leveys on 50-200 mikrosekuntia. TENSiä käytetään 20 min 3 kertaa viikossa 8 viikon ajan. Perinteiset harjoitukset ovat passiiviset, aktiiviset Rom-harjoitukset ja hieronta, nämä harjoitukset suoritetaan 30 minuuttia ja toistetaan 2 kertaa päivässä
|
|
Kokeellinen: Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatiolaite
Käytössä on TENS, taajuus 120 Hz ja intensiteettialue 0-99,5 mA ja pulssin leveys on 50-200 mikrosekuntia.
TENS-elektrodit asetetaan molemmin puolin alaleuan nostolihaksiin, pinnalliseen puremalihakseen gonaalikulman yläpuolelle ja molemminpuolisesti yläselkään. TENS-elektrodia laitetaan 20 min 2 kertaa viikossa 8 viikon ajan.
Lisäksi perinteiset harjoitukset.
|
Rocabado-harjoitukset ovat 2-osaisia, 6×6×6 harjoituksen osa toistetaan 6 kertaa päivässä 20 minuuttia jokaista toistoa kohden ja mobilisaatioharjoituksia terapeutti tekee 3 kertaa viikossa 20 min, jokainen mobilisaatio suoritetaan 10- 15 kertaa ja toistetaan 5-6 kertaa.
Käytetään TENSiä maksimitaajuudella 120 Hz ja intensiteettialueella 0-99,5 mA ja pulssin leveys on 50-200 mikrosekuntia. TENSiä käytetään 20 min 3 kertaa viikossa 8 viikon ajan. Perinteiset harjoitukset ovat passiiviset, aktiiviset Rom-harjoitukset ja hieronta, nämä harjoitukset suoritetaan 30 minuuttia ja toistetaan 2 kertaa päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
. Vernier-satula:
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Nonieri, kellotaulu ja digitaaliset jarrusatulat antavat suoran lukeman mitatun etäisyyden suurella tarkkuudella.
Teollisuudessa yleisesti käytetyt vernier-satulat tarjoavat 0,01 mm:n (10 mikrometrin) tai tuuman tuhannesosan tarkkuuden.
Niitä on saatavana kokoina, jotka voivat olla jopa 1 829 mm (72 tuumaa) (Agrawal et al., 2015).
|
8 viikkoa
|
|
Alaleuan toimintahäiriötä koskeva kyselylomake:
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Alaleuan toiminnan vajaatoimintakyselyä käytetään arvioimaan alaleuan toiminnan heikkenemisestä johtuvaa suun toiminnan rajoitusta.
Koehenkilöt täyttävät tämän itseraportoidun kyselylomakkeen, joka sisältää 17 kohtaa, jotka koskevat kovien ja pehmeiden ruokien pureskelun vaikeutta, suurien puremien syömistä, nauramista, tiettyjen ruokien syömistä, sosiaalista toimintaa ja puhumista.
Kohteet pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla (0-4).
Kokonaispistemäärä lasketaan jakamalla kohteiden pisteiden summa 68:lla, ja mahdollinen vaihteluväli on 0–1.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa toimintahäiriötä.
Kokonaispistemäärä ≤ 0,3 tarkoittaa matalaa astetta, 0,3 ≤ 0,6 keskivaikeaa ja > 0,6 tarkoittaa korkeaa toimintahäiriön astetta (Stegenga et ai., 1993).
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen asteikko:
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Visuaalinen analoginen asteikko tai visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on psykometrinen vasteasteikko, jota voidaan käyttää kyselylomakkeissa.
Se on mittausväline subjektiivisille ominaisuuksille tai asenteille, joita ei voida suoraan mitata.
Vastatessaan VAS-kohteeseen vastaajat määrittelevät olevansa samaa mieltä väittämän kanssa osoittamalla asemansa jatkuvalla viivalla kahden päätepisteen välillä, nolla tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa voimakasta kipua (Reips ja Funke, 2008).
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: rana elattar, master, Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 782015
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä
-
Lars Olaf CardellRekrytointiSquamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC)Ruotsi
-
All India Institute of Medical SciencesIndian Council of Medical ResearchRekrytointiSquamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC)Intia
-
Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et CouSummit Therapeutics; Akeso Biopharma Co., Ltd.RekrytointiSquamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC)Ranska
-
Medical University of South CarolinaRekrytointiSquamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | Marginaalin arviointiYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoHaystack Oncology, Inc.RekrytointiPään ja kaulan okasolusyöpä | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | Ihon okasolusyöpä | Ihon okasolusyöpä (CSCC)Yhdysvallat
-
Kura Oncology, Inc.ValmisKilpirauhassyöpä | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | HRAS-mutanttikasvain | Muu okasolusyöpä (SCC), jossa on HRAS-mutanttikasvainEspanja, Yhdysvallat, Korean tasavalta, Ranska, Belgia, Saksa, Kreikka, Italia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterEi vielä rekrytointiaSquamous Carcinoma | Squamous Carcinoma huonosti erilaistunut | Suu levyepiteelisyöpä | Okasolusyöpä | Pää ja niska | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | Okasolusyöpä (SCC) | Suuontelon okasolusyöpä (SCC). | Pään ja kaulan okasolusyöpä (SCCHN) | Pään ja kaulan okasolusyöpä | HnsccYhdysvallat
-
ElephasHoosier Cancer Research NetworkAktiivinen, ei rekrytointiMunuaissyöpä | Syöpä | Peräsuolen syöpä | Maksasolukarsinooma (HCC) | Virtsarakon syöpä | Ihosyöpä | Endometriumin syöpä | Uroteelinen karsinooma Virtsarakko | Kiinteä kasvainsyöpä | Maksa syöpä | Ihon melanooma | Immunoterapia | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | DMMR paksusuolen syöpä | MSI-H paksusuolen... ja muut ehdotYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Rocabado harjoitukset plus TENS laite
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreIrmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre; Leonhardt Ventures...Ei vielä rekrytointiaHypertensio | Hypertensio, välttämätön
-
Universidad Rey Juan CarlosRekrytointi
-
University of LahoreRekrytointiDiabeettinen jalkahaavaPakistan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisSchwa medico (device lending)Rekrytointi
-
MMJ Labs LLCNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Sport and Spine Rehab Clinical...ValmisKrooninen alaselän kipu | Kipu, käsittämätön | Akuutti alaselän kipuYhdysvallat
-
Adiyaman University Research HospitalEi vielä rekrytointiaMunuaiskoliikkiTurkki (Türkiye)
-
AbbVieGOG FoundationAktiivinen, ei rekrytointiMunasarjasyöpä | Munajohtimien syöpä | Peritoneaalinen syöpäKiina, Yhdysvallat, Argentiina, Australia, Belgia, Brasilia, Bulgaria, Kanada, Tšekki, Ranska, Saksa, Kreikka, Irlanti, Israel, Italia, Japani, Filippiinit, Puola, Etelä -Korea, Espanja, Turkki (Türkiye), Yhdistynyt kuningaskunta
-
CelgeneValmisMultippeli myeloomaKorean tasavalta, Yhdysvallat, Ranska, Belgia, Kanada, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Australia, Italia, Uusi Seelanti, Kiina, Portugali, Sveitsi, Taiwan, Itävalta, Kreikka, Saksa, Irlanti, Ruotsi