- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05897983
Tens och Rocabado-övningar om TMJ-dysfunktion (TMJ)
Effekten av transkutan elektrisk nervstimulering plus Rocabado-övningar på temporomandibulär leddysfunktion efter huvud- och nackoperationer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter i grupp A: patienter kommer att få Rocabado-övningar plus transkutan elektrisk nervstimulering och traditionella övningar Under 8 veckor: Rocabado-övningar i 2 delar, 6×6×6 övningar och mobiliseringsövningar del (1): 6×6×6 övningar är (1). Tungans viloposition, (2). Axelretraktionsövningar, (3). Stabiliserad huvudböjning ,( 4). Den axiella förlängningen av nacken , (5). Kontroll av TMJ-rotation , (6). Rytmisk stabiliseringsteknik .dessa 6 övningar upprepas 6 gånger om dagen i 20 minuter för varje repetition.
del (2): Ledmobilisering (icke-dragkraftsmanipulation) inkluderar distraktion, distraktion ges med främre glid, distraktion ges med främre och laterala glid höger/vänster & lateral glid utan distraktion. . Dessa mobiliseringsövningar görs av terapeuten 3 gånger i veckan under 20 min, varje mobilisering utförs 10-15 gånger och upprepas 5-6 gånger.
Transkutan elektrisk nervstimuleringsanordning (TENS):
TENS används, med en maximal frekvens på 120 Hz och ett intensitetsområde på 0 till 99,5 mA och pulsbredden är mellan 50-200 mikrosekunder.
TENS-elektroder (diameter 35-52 mm) placeras bilateralt på mandibulära elevatormuskler, på den ytliga tygmuskeln ovanför gonialvinkeln och bilateralt på övre delen av ryggen (Cacho et al.,2022).
TENS kommer att tillämpas under 20 min 3 sessioner/vecka i 8 veckor.
Traditionella övningar är passiva, aktiva Rom-övningar och massage, dessa övningar utförs i 30 minuter och upprepas 2 gånger dagligen.
- Passiva ROM-övningar görs av staplade tungdepressorer och antalet tungdepressorer ökar när förbättring sker.
- Aktiva Rom-övningar är att öppna och stänga munnen, rörelse i sidled och utskjutning som upprepas 10-15 gånger med håll i 5 sekunder för varje position.
- Massage för tugg-, temporalis-, sternocleidomastoid-, mediala och laterala petrigoidmuskler i 5 minuter för varje muskel.
Patienter i grupp B: patienter kommer att få Rocabado-övningar och traditionella övningar Under 8 veckor: Rocabado-övningar består av 2 delar, 6×6×6 övningar och mobiliseringsövningar del (1): 6×6×6 övningar är (1). tungans viloläge ,(2). Axelretraktionsövningar, (3) .Stabiliserad huvudböjning, (4). Nackens axiella förlängning, (5).Kontroll av TMJ-rotation,( 6).Rytmisk stabiliseringsteknik .dessa 6 övningar upprepas 6 gånger om dagen i 20 minuter för varje repetition.
del(2): Ledmobilisering (icke-dragkraftsmanipulation) inkluderar distraktion, distraktion ges med främre glid, distraktion ges med främre och laterala glid höger/vänster & lateral glid utan distraktion. . Dessa mobiliseringsövningar görs av terapeuten 3 gånger i veckan under 20 min, varje mobilisering utförs 10-15 gånger och upprepas 5-6 gånger.
Traditionella övningar är passiva, aktiva Rom-övningar och massage, dessa övningar utförs i 30 minuter och upprepas 2 gånger dagligen.
- Passiva ROM-övningar görs av staplade tungdepressorer och antalet tungdepressorer ökar när förbättring sker.
- Aktiva Rom-övningar är att öppna och stänga munnen, rörelse i sidled och utskjutning som upprepas 10-15 gånger med håll i 5 sekunder för varje position.
- Massage för tugg-, temporalis-, sternocleidomastoid-, mediala och laterala petrigoidmuskler i 5 minuter för varje muskel.
patienter i grupp C: patienten kommer att få transkutan elektrisk nervstimuleringsanordning (TENS) och traditionella övningar: TENS används, med en maximal frekvens på 120 Hz och ett intensitetsområde på 0 till 99,5 mA och pulsbredden är mellan 50-200 mikrosekunder .
TENS-elektroder (diameter 35-52 mm) placeras bilateralt på mandibulära elevatormuskler, på den ytliga tygmuskeln ovanför gonialvinkeln och bilateralt på övre delen av ryggen (Cacho et al.,2022).
TENS kommer att tillämpas under 20 min 3 sessioner/vecka i 8 veckor.
Traditionella övningar är passiva, aktiva Rom-övningar och massage, dessa övningar utförs i 30 minuter och upprepas 2 gånger dagligen.
- Passiva ROM-övningar görs av staplade tungdepressorer och antalet tungdepressorer ökar när förbättring sker.
- Aktiva Rom-övningar är att öppna och stänga munnen, rörelse i sidled och utskjutning som upprepas 10-15 gånger med håll i 5 sekunder för varje position.
- Massage för tugg-, temporalis-, sternocleidomastoid-, mediala och laterala petrigoidmuskler i 5 minuter för varje muskel.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: rana elattar, master
- Telefonnummer: 01063633696
- E-post: ranaelattar@cu.edu.eg
Studera Kontakt Backup
- Namn: khadra mohamed, PHD
- Telefonnummer: 01098431152
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekrytering
- Faculty of physical therapy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnesvalet kommer att ske enligt följande kriterier:
- Åldersintervall mellan 30-60 år.
- Manliga och kvinnliga patienter kommer att delta i studien.
- Alla patienter genomgår huvud- och halscanceroperationer (munhåla, tunga, orofaryngeal cancer, nasofarynxcancer, hypopharyngeal cancer, maxillär sinuscancer, tumörkolli och tumörer i parotiskörteln).
- Alla patienter kommer att påbörja behandlingen efter 2 månaders avslutad strålbehandling.
- Alla patienter har smärta i olika grader.
- Begränsat intervall för munöppning > 35 mm.
- Alla patienter som är inskrivna i studien kommer att ha sitt informerade samtycke.
Exklusions kriterier:
De potentiella deltagarna kommer att exkluderas om de uppfyller något av följande kriterier:
- Andra sjukliga tillstånd i käkområdet som reumatiska sjukdomar och neurologiska sjukdomar.
- Förekomst av andra störningar som involverar TMJ (t.ex. myalgi, degenerativ ledsjukdom eller kollagen kärlsjukdom).
- Artrit.
- Fraktur runt temporomandibular joint (TMJ).
- Dislokation eller subluxation av TMJ.
- Inflammatoriska störningar av TMJ.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Rocabado övningar plus TENS
Rocabado övningar plus TENS och traditionella övningar Under 8 veckor, Rocabado övningar i 2 delar, 6×6×6 övningar upprepas 6 gånger om dagen i 20 minuter för varje repetition och mobiliseringsövningar görs av terapeuten 3 gånger i veckan för 20 min, varje mobilisering utförs 10-15 gånger och upprepas 5-6 gånger.
TENS används, med en maximal frekvens på 120 Hz och ett intensitetsområde på 0 till 99,5 mA och pulsbredden är mellan 50-200 mikrosekunder. TENS kommer att tillämpas i 20 min 3 pass/vecka i 8 veckor, Traditionella övningar är passiva, aktiva Rom-övningar och massage, dessa övningar utförs i 30 minuter och upprepas 2 gånger dagligen
|
Rocabado övningar i 2 delar, 6×6×6 övningsdelen upprepas 6 gånger om dagen i 20 minuter för varje repetition och mobiliseringsövningar övningar görs av terapeuten 3 gånger i veckan i 20 min, varje mobilisering utförs i 10- 15 gånger och upprepas 5-6 gånger.
TENS används, med en maximal frekvens på 120 Hz och ett intensitetsområde på 0 till 99,5 mA och pulsbredden är mellan 50-200 mikrosekunder. TENS kommer att tillämpas i 20 min 3 pass/vecka i 8 veckor, Traditionella övningar är passiva, aktiva Rom-övningar och massage, dessa övningar utförs i 30 minuter och upprepas 2 gånger dagligen
|
Experimentell: Rocabado övningar
Rocabado övningar del (1): 6×6×6 övningar är (1). Tungans viloposition, (2).
Axelretraktionsövningar, (3).
Stabiliserad huvudböjning ,( 4).
Den axiella förlängningen av nacken, (5). Kontroll av TMJ-rotation, (6). Rytmisk stabiliseringsteknik.
del (2): Ledmobilisering) inkluderar distraktion som ges med främre glid, med främre och lateral glid höger/vänster & lateral glid utan distraktion.
Plus traditionella övningar.
|
Rocabado övningar i 2 delar, 6×6×6 övningsdelen upprepas 6 gånger om dagen i 20 minuter för varje repetition och mobiliseringsövningar övningar görs av terapeuten 3 gånger i veckan i 20 min, varje mobilisering utförs i 10- 15 gånger och upprepas 5-6 gånger.
TENS används, med en maximal frekvens på 120 Hz och ett intensitetsområde på 0 till 99,5 mA och pulsbredden är mellan 50-200 mikrosekunder. TENS kommer att tillämpas i 20 min 3 pass/vecka i 8 veckor, Traditionella övningar är passiva, aktiva Rom-övningar och massage, dessa övningar utförs i 30 minuter och upprepas 2 gånger dagligen
|
Experimentell: Transkutan elektrisk nervstimuleringsanordning
TENS används, frekvens på 120 Hz och ett intensitetsområde på 0 till 99,5 mA och pulsbredden är mellan 50-200 mikrosekunder.
TENS-elektroder placeras bilateralt på underkäkens hissmuskler, på den ytliga tygmuskeln ovanför gonialvinkeln och bilateralt på övre delen av ryggen. TENS kommer att appliceras i 20 min 3 sessioner/vecka i 8 veckor.
Plus traditionella övningar.
|
Rocabado övningar i 2 delar, 6×6×6 övningsdelen upprepas 6 gånger om dagen i 20 minuter för varje repetition och mobiliseringsövningar övningar görs av terapeuten 3 gånger i veckan i 20 min, varje mobilisering utförs i 10- 15 gånger och upprepas 5-6 gånger.
TENS används, med en maximal frekvens på 120 Hz och ett intensitetsområde på 0 till 99,5 mA och pulsbredden är mellan 50-200 mikrosekunder. TENS kommer att tillämpas i 20 min 3 pass/vecka i 8 veckor, Traditionella övningar är passiva, aktiva Rom-övningar och massage, dessa övningar utförs i 30 minuter och upprepas 2 gånger dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
. Skjutmått:
Tidsram: 8 veckor
|
Vernier, urtavla och digitala bromsok ger en direkt avläsning av det uppmätta avståndet med hög noggrannhet.
Vernier-ok som vanligtvis används inom industrin ger en precision på 0,01 mm (10 mikrometer), eller en tusendels tum.
De finns i storlekar som kan mäta upp till 1 829 mm (72 tum) (Agrawal et al., 2015).
|
8 veckor
|
Frågeformulär för nedsättning av underkäksfunktion:
Tidsram: 8 veckor
|
Frågeformuläret för underkäksfunktionsnedsättning används för att bedöma begränsningen av munfunktionen på grund av nedsatt underkäksfunktion.
Försökspersoner kommer att fylla i detta självrapporterade frågeformulär som omfattar 17 artiklar som omfattar svårigheten att tugga hård och mjuk mat, ta stora tuggor, skratta, äta viss mat, delta i sociala aktiviteter och prata.
Objekten poängsätts på en 5-gradig Likert-skala (0-4).
Den totala poängen beräknas genom att dividera summan av objektpoängen med 68, med ett möjligt intervall från 0 till 1.
En högre poäng anger en allvarligare funktionsnedsättning.
Ett totalpoäng på ≤0,3 anger en låg grad, 0,3 ≤ 0,6 anger en måttlig grad och >0,6 anger en hög grad av funktionsnedsättning (Stegenga et al., 1993).
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Visuell analog skala:
Tidsram: 8 veckor
|
Den visuella analoga skalan eller visuell analog skala (VAS) är en psykometrisk svarsskala som kan användas i frågeformulär.
Det är ett mätinstrument för subjektiva egenskaper eller attityder som inte kan mätas direkt.
När de svarar på ett VAS-objekt anger de svarande sin nivå av överensstämmelse med ett påstående genom att ange en position längs en kontinuerlig linje mellan två slutpunkter, noll betyder ingen smärta och 10 betyder avbrytande smärta (Reips och Funke, 2008).
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: rana elattar, master, Cairo University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 782015
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Rocabado-övningar plus TENS-apparat
-
Cropper MedicalAvslutad