HIV 감염자에 대한 재조합 대상포진 백신의 면역원성과 안전성
2026년 4월 22일 업데이트: Wan Beom Park, Seoul National University Hospital
이 연구의 목적은 HIV 감염인의 CD4+ T 세포 수와 연령에 따른 재조합 대상포진 백신의 면역원성과 안전성을 비교하고 HIV 감염인의 예방접종 지침을 제시하는 증거를 제공하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
- 재조합 대상포진 백신을 접종할 의사가 있는 HIV 감염자는 3개의 연구 병원에서 모집될 것입니다.
- 참가자는 CD4+ T 세포 수에 따라 두 그룹으로 나뉩니다(HIV #1: CD4+ T 세포 수 <300 cells/µL, HIV #2: CD4+ T 세포 수≥300 cells/µL).
- 대상 번호는 각각 50과 50입니다.
- 2개월 간격으로 재조합 대상포진 백신을 2회 근육주사하십시오.
- 부작용을 평가하기 위해 각 투여 후 3일과 7일에 전화로 연락하십시오.
- 2차 접종 후 1개월, 10개월 후 면역원성과 안전성을 평가한다.
- 중간 분석은 각 그룹의 처음 약 30명의 참가자가 2차 투여 후 10개월 후에 방문을 완료한 후에 계획됩니다.
- 안전성에 대한 평가는 HIV #2 아암의 처음 약 10명의 참가자가 2차 투여 후 10개월 후에 방문을 완료한 후에 계획됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
71
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 04564
- National Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 19세 이상, 자발적으로 연구 참여에 동의한 HIV-1 감염자.
- 스크리닝 당시 최소 1개월 이상 항바이러스제를 안정적으로 복용하고 있다.
- 스크리닝 1개월 이내에 CD4+ T 세포 수를 측정하십시오.
- 등록 시점에 AIDS로 정의되는 질병(구강 아구창 제외) 또는 급성/조절되지 않는 기회 감염이 없어야 합니다.
- HIV 감염 이외의 통제되지 않는 만성 질환이 없어야 합니다.
제외 기준:
- 1년 이내에 모든 종류의 대상포진 백신을 접종받았습니다.
- 12개월 이내에 수두 또는 대상포진 진단을 받은 경우.
- Shingrix 백신의 성분에 심각한 알레르기 병력이 있는 경우.
- 스크리닝 당시 급성 질환이 있는 경우.
- 백신 접종 후 전화 연락을 통한 이상 반응에 대해 평가할 수 없습니다.
- 임산부(임신 예정자 포함) 또는 수유 중인 여성.
- 면역억제를 유발할 수 있는 의학적 상태(예: 암, 골수 이식, 장기 이식 또는 투석 환자)가 있거나 면역억제를 유발하는 치료(예: 글루코코르티코이드(3개월 이상 하루 20mg 이상), 단클론 항체 또는 면역억제를 유발할 수 있는 기타 치료법의 장기 사용.
- 근육 주사를 받는 것이 의학적으로 금기인 의학적 상태가 있습니다.
- 백신의 면역원성 또는 안전성에 영향을 미칠 수 있는 질병 또는 상태가 있는 경우.
- 연구 백신을 접종하기 전 28일 및 접종 후 28일 이내에 다른 백신을 접종받은 경우(허가된 인플루엔자 백신은 제외되며, 연구 백신 접종 전 14일 및 14일 후에 접종할 수 있음).
- 연구 과정 동안 다른 조사 제품 또는 장치를 포함하는 임상 시험에 참여합니다.
- 연구자의 의견에 따라 면역 반응 평가에 적합하지 않은 기타 모든 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에이즈 #1
CD4+ T 세포 수 <300개 세포/µL
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재조합 대상포진 백신(Shingrix®) 2회 접종, 2개월 간격
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활성 비교기: HIV #2
CD4+ T 세포 수≥300개 세포/µL
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재조합 대상포진 백신(Shingrix®) 2회 접종, 2개월 간격
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활성 비교기: HIV가 아닌
건강한 성인
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재조합 대상포진 백신(Shingrix®) 2회 접종, 2개월 간격
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체액 면역 반응
기간: 2차 접종 후 1개월, 13개월
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혈청 양성 피험자에서 백신 접종 전 검사로부터 항-VZV 항체 농도가 4배 이상 증가하고 백신 접종 전 혈청 반응 음성 피험자에서 컷오프로부터 항-gE 항체 농도가 4배 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
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2차 접종 후 1개월, 13개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3/4등급 부작용(AE)
기간: 1차 및 2차 투여 후 7일 이내(0-6일).
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1차 및 2차 투여 후 7일 이내에 발생하는 요청 및 요청하지 않은 국소 및 전신 부작용
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1차 및 2차 투여 후 7일 이내(0-6일).
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HIV 바이러스 부하 증가 또는 CD4+ T 세포 수 감소
기간: 2차 접종 1개월 후
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HIV 바이러스 부하 0.5 log 이상 증가 또는 CD4+ T 세포 수 30% 이상 감소
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2차 접종 1개월 후
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모든 AIDS 정의 질병
기간: 2차 접종 후 3개월 이내
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"HIV 감염에 대한 개정된 감시 사례 정의--미국, 2014"(질병통제예방센터)의 부록에 따라 조건을 정의하는 모든 AIDS의 발생;
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2차 접종 후 3개월 이내
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세포 매개 면역원성
기간: 2차 접종 후 1개월, 13개월
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적어도 2개의 활성화 마커(즉,
CD40L, IFN-감마, IL-2 또는 TNF-알파) 예방접종 전 기준선과 비교한 예방접종 후.
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2차 접종 후 1개월, 13개월
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체액성 면역 반응과 세포 매개 면역원성의 차이
기간: 2차 접종 후 1개월, 13개월
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HIV#1과 HIV#2 사이의 항 VZV IgG 역가의 기하 평균과 VZV 특이 CD4+ 및 CD8+ T 세포의 비율 비교
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2차 접종 후 1개월, 13개월
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심각한 부작용(SAE)
기간: 연구 기간 전체: Day 0~450 또는 종료 중 먼저 도래하는 시점
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연구 기간 동안 발생하는 모든 심각한 부작용
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연구 기간 전체: Day 0~450 또는 종료 중 먼저 도래하는 시점
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wan Beom Park, M.D., PhD., Seoul National University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kim YJ, Woo JH, Kim MJ, Park DW, Song JY, Kim SW, Choi JY, Kim JM, Han SH, Lee JS, Choi BY, Lee JS, Kim SS, Kee MK, Kang MW, Kim SI. Opportunistic diseases among HIV-infected patients: a multicenter-nationwide Korean HIV/AIDS cohort study, 2006 to 2013. Korean J Intern Med. 2016 Sep;31(5):953-60. doi: 10.3904/kjim.2014.322. Epub 2016 Apr 27.
- Gebo KA, Kalyani R, Moore RD, Polydefkis MJ. The incidence of, risk factors for, and sequelae of herpes zoster among HIV patients in the highly active antiretroviral therapy era. J Acquir Immune Defic Syndr. 2005 Oct 1;40(2):169-74. doi: 10.1097/01.qai.0000178408.62675.b0.
- Berkowitz EM, Moyle G, Stellbrink HJ, Schurmann D, Kegg S, Stoll M, El Idrissi M, Oostvogels L, Heineman TC; Zoster-015 HZ/su Study Group. Safety and immunogenicity of an adjuvanted herpes zoster subunit candidate vaccine in HIV-infected adults: a phase 1/2a randomized, placebo-controlled study. J Infect Dis. 2015 Apr 15;211(8):1279-87. doi: 10.1093/infdis/jiu606. Epub 2014 Nov 3.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 27일
기본 완료 (실제)
2026년 2월 10일
연구 완료 (실제)
2026년 2월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 9일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2304-110-1426
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
IPD를 공개적으로 공유할 계획은 없지만 모든 결과 측정에 대한 식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 요청에 따라 다른 연구원과 공유할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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