重组带状疱疹疫苗在 HIV 感染者中的免疫原性和安全性
2026年4月22日 更新者：Wan Beom Park、Seoul National University Hospital
本研究旨在根据HIV感染者CD4+T细胞计数和年龄比较重组带状疱疹疫苗的免疫原性和安全性，为指导HIV感染者免疫接种提供依据。
研究概览
详细说明
- 将在三个研究医院招募愿意接受重组带状疱疹疫苗的 HIV 感染者。
- 参与者根据 CD4+ T 细胞计数分为两组（HIV #1：CD4+ T 细胞计数 <300 个细胞/µL，HIV #2：CD4+ T 细胞计数≥300 个细胞/µL）。
- 目标数量分别为 50 和 50。
- 间隔 2 个月肌肉注射 2 剂重组带状疱疹疫苗。
- 在每次给药后第 3 天和第 7 天通过电话联系以评估不良事件。
- 评估第 2 剂后 1 个月和 10 个月的免疫原性及安全性。
- 在第 2 剂给药 10 个月后每组的前大约 30 名参与者完成访视后，计划进行中期分析。
- 在第 2 剂 HIV #2 组的首批约 10 名参与者完成第 2 剂后 10 个月的访问后，计划进行安全性评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
71
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、韩国、03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、韩国、04564
- National Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 19 岁或以上，自愿同意参加研究的 HIV-1 感染者。
- 筛选时已稳定服用抗病毒药物至少 1 个月。
- 在筛选后一个月内测量 CD4+ T 细胞计数。
- 入学时没有定义为艾滋病的疾病（不包括鹅口疮）或急性/不受控制的机会性感染。
- 除 HIV 感染外，没有不受控制的慢性疾病。
排除标准：
- 1 年内接种过任何类型的带状疱疹疫苗。
- 在 12 个月内被诊断出患有水痘或带状疱疹。
- 对 Shingrix 疫苗的任何成分有严重过敏史。
- 在筛查时患有急性疾病。
- 无法在接种疫苗后通过电话联系评估不良事件。
- 孕妇（包括计划怀孕的）或哺乳期妇女。
- 患有可能导致免疫抑制的疾病（如癌症、骨髓移植、器官移植或透析患者）或接受导致免疫抑制的治疗（如 长期使用糖皮质激素（每天 20 毫克或更多，持续 3 个月以上）、单克隆抗体或其他可能导致免疫抑制的治疗）。
- 身体状况使接受肌肉注射成为医学上的禁忌。
- 患有可能影响疫苗免疫原性或安全性的疾病或病症。
- 在接受研究疫苗之前 28 天和之后 28 天内接受任何其他疫苗（许可的流感疫苗除外，它可以在研究疫苗之前 14 天和之后 14 天接种）。
- 在研究过程中参与涉及其他研究产品或设备的临床试验。
- 研究者认为不适合进行免疫反应评估的任何其他人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：艾滋病#1
CD4+ T 细胞计数 <300 个细胞/µL
|
两剂重组带状疱疹疫苗 (Shingrix®)，间隔 2 个月
|
|
有源比较器：艾滋病#2
CD4+ T细胞计数≥300个/µL
|
两剂重组带状疱疹疫苗 (Shingrix®)，间隔 2 个月
|
|
有源比较器：非艾滋病毒
健康成人
|
两剂重组带状疱疹疫苗 (Shingrix®)，间隔 2 个月
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
体液免疫反应
大体时间：第2剂后1个月、13个月
|
定义为血清阳性受试者中抗 VZV 抗体浓度较疫苗接种前测试增加 4 倍或以上，以及血清阴性受试者中抗 gE 抗体浓度较疫苗接种前截止值增加 4 倍或以上。
|
第2剂后1个月、13个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
3/4 级不良事件 (AE)
大体时间：第一次和第二次给药后 7 天内（第 0-6 天）。
|
第一次和第二次给药后 7 天内发生的主动和主动的局部和全身不良事件
|
第一次和第二次给药后 7 天内（第 0-6 天）。
|
|
HIV 病毒载量增加或 CD4+ T 细胞计数减少
大体时间：第 2 剂后 1 个月
|
HIV 病毒载量增加 0.5 log 或更多或 CD4+ T 细胞计数减少 30% 或更多
|
第 2 剂后 1 个月
|
|
任何定义为艾滋病的疾病
大体时间：第 2 剂后 3 个月内
|
根据“修订的 HIV 感染监测病例定义——美国，2014 年”（美国疾病控制和预防中心）的附录，任何 AIDS 定义条件的发生；
|
第 2 剂后 3 个月内
|
|
细胞介导的免疫原性
大体时间：第2剂后1个月、13个月
|
定义为表达至少两种激活标记物（即表达至少两种激活标记物）的 CD4+ T 细胞增加 2 倍或更多。
与接种前基线相比，接种后 CD40L、IFN-γ、IL-2 或 TNF-α）。
|
第2剂后1个月、13个月
|
|
体液免疫反应和细胞介导的免疫原性的差异
大体时间：第2剂后1个月、13个月
|
HIV#1 和 HIV#2 抗 VZV IgG 滴度几何平均值以及 VZV 特异性 CD4+ 和 CD8+ T 细胞比例的比较
|
第2剂后1个月、13个月
|
|
任何严重不良事件 (SAE)
大体时间：整个研究期间：第 0~450 天或终止，以先到者为准
|
在整个研究期间发生的任何严重不良事件
|
整个研究期间：第 0~450 天或终止，以先到者为准
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wan Beom Park, M.D., PhD.、Seoul National University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kim YJ, Woo JH, Kim MJ, Park DW, Song JY, Kim SW, Choi JY, Kim JM, Han SH, Lee JS, Choi BY, Lee JS, Kim SS, Kee MK, Kang MW, Kim SI. Opportunistic diseases among HIV-infected patients: a multicenter-nationwide Korean HIV/AIDS cohort study, 2006 to 2013. Korean J Intern Med. 2016 Sep;31(5):953-60. doi: 10.3904/kjim.2014.322. Epub 2016 Apr 27.
- Gebo KA, Kalyani R, Moore RD, Polydefkis MJ. The incidence of, risk factors for, and sequelae of herpes zoster among HIV patients in the highly active antiretroviral therapy era. J Acquir Immune Defic Syndr. 2005 Oct 1;40(2):169-74. doi: 10.1097/01.qai.0000178408.62675.b0.
- Berkowitz EM, Moyle G, Stellbrink HJ, Schurmann D, Kegg S, Stoll M, El Idrissi M, Oostvogels L, Heineman TC; Zoster-015 HZ/su Study Group. Safety and immunogenicity of an adjuvanted herpes zoster subunit candidate vaccine in HIV-infected adults: a phase 1/2a randomized, placebo-controlled study. J Infect Dis. 2015 Apr 15;211(8):1279-87. doi: 10.1093/infdis/jiu606. Epub 2014 Nov 3.
- Domingo P, Torres OH, Ris J, Vazquez G. Herpes zoster as an immune reconstitution disease after initiation of combination antiretroviral therapy in patients with human immunodeficiency virus type-1 infection. Am J Med. 2001 Jun 1;110(8):605-9. doi: 10.1016/s0002-9343(01)00703-3.
- Buchbinder SP, Katz MH, Hessol NA, Liu JY, O'Malley PM, Underwood R, Holmberg SD. Herpes zoster and human immunodeficiency virus infection. J Infect Dis. 1992 Nov;166(5):1153-6. doi: 10.1093/infdis/166.5.1153.
- Erdmann NB, Prentice HA, Bansal A, Wiener HW, Burkholder G, Shrestha S, Tang J. Herpes Zoster in Persons Living with HIV-1 Infection: Viremia and Immunological Defects Are Strong Risk Factors in the Era of Combination Antiretroviral Therapy. Front Public Health. 2018 Mar 12;6:70. doi: 10.3389/fpubh.2018.00070. eCollection 2018.
- Grabar S, Tattevin P, Selinger-Leneman H, de La Blanchardiere A, de Truchis P, Rabaud C, Rey D, Daneluzzi V, Ferret S, Lascaux AS, Hanslik T, Costagliola D, Launay O; French Hospital Database on HIV (FHDH-ANRS CO4 Cohort). Incidence of herpes zoster in HIV-infected adults in the combined antiretroviral therapy era: results from the FHDH-ANRS CO4 cohort. Clin Infect Dis. 2015 Apr 15;60(8):1269-77. doi: 10.1093/cid/ciu1161. Epub 2015 Jan 18.
- Song JY, Lee JS, Jung HW, Choi HJ, Lee JS, Eom JS, Cheong HJ, Jung MH, Kim WJ. Herpes zoster among HIV-infected patients in the highly active antiretroviral therapy era: Korean HIV cohort study. J Acquir Immune Defic Syndr. 2010 Mar;53(3):417-8. doi: 10.1097/QAI.0b013e3181b1d6dc. No abstract available.
- Harbecke R, Cohen JI, Oxman MN. Herpes Zoster Vaccines. J Infect Dis. 2021 Sep 30;224(12 Suppl 2):S429-S442. doi: 10.1093/infdis/jiab387.
- Panel on Guidelines for the Prevention and Treatment of Opportunistic Infections in Adults and Adolescents with HIV. Guidelines for the Prevention and Treatment of Opportunistic Infections in Adults and Adolescents with HIV. National Institutes of Health, Centers for Disease Control and Prevention, HIV Medicine Association, and Infectious Diseases Society of America. Available at https://clinicalinfo.hiv.gov/en/guidelines/adult-andadolescent-opportunistic-infection. Accessed March 31, 2023
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Revised surveillance case definition for HIV infection--United States, 2014. MMWR Recomm Rep. 2014 Apr 11;63(RR-03):1-10.
- Thompson MA, Horberg MA, Agwu AL, Colasanti JA, Jain MK, Short WR, Singh T, Aberg JA. Primary Care Guidance for Persons With Human Immunodeficiency Virus: 2020 Update by the HIV Medicine Association of the Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2021 Dec 6;73(11):e3572-e3605. doi: 10.1093/cid/ciaa1391.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月27日
初级完成 (实际的)
2026年2月10日
研究完成 (实际的)
2026年2月10日
研究注册日期
首次提交
2023年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月9日
首次发布 (实际的)
2023年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月22日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
我们不打算公开共享 IPD，但可以根据其他研究人员的要求与所有结果测量的去标识化个人参与者数据共享。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.