Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet og sikkerhed ved rekombinant zostervaccine hos mennesker, der lever med HIV

8. februar 2024 opdateret af: Wan Beom Park, Seoul National University Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne immunogeniciteten og sikkerheden af ​​rekombinant zoster-vaccine i henhold til CD4+ T-celletal og alder hos mennesker, der lever med HIV, og at tilvejebringe beviser til at vejlede immunisering af mennesker, der lever med HIV.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • HIV-inficerede personer, der er villige til at modtage rekombinant zostervaccine, vil blive rekrutteret på tre undersøgelseshospitaler.
  • Deltagerne er opdelt i to grupper baseret på CD4+ T-celletal (HIV #1: CD4+ T-celletal <300 celler/µL, HIV #2: CD4+ T-celletal≥300 celler/µL).
  • Måltal er henholdsvis 50 og 50.
  • Giv 2 intramuskulære doser rekombinant zostervaccine med 2 måneders mellemrum.
  • Kontakt telefonisk på dag 3 og 7 efter hver dosis for at vurdere for uønskede hændelser.
  • Evaluer immunogenicitet 1 måned og 10 måneder efter anden dosis og sikkerhed.
  • En interimanalyse er planlagt efter de første ca. 30 deltagere i hver gruppe har gennemført et besøg 10 måneder efter 2. dosis.
  • Evaluering af sikkerheden er planlagt efter de første ca. 10 deltagere i HIV #2-armen har gennemført et besøg 10 måneder efter 2. dosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Wan Beom Park, M.D., PhD.
  • Telefonnummer: 82-2-2072-3596
  • E-mail: wbpark1@snu.ac.kr

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republikken, 04564
        • Rekruttering
        • National Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 19 år eller ældre, HIV-1-smittet person, som frivilligt har sagt ja til at deltage i undersøgelsen.
  • Har taget antiviral medicin stabilt i mindst en måned på screeningstidspunktet.
  • Få et CD4+ T-celletal målt inden for en måned efter screening.
  • Har ikke AIDS-definerende sygdomme (undtagen oral trøske) eller akut/ukontrolleret opportunistisk infektion på tidspunktet for indskrivning.
  • Har ikke ukontrollerede kroniske medicinske tilstande ud over HIV-infektion.

Ekskluderingskriterier:

  • Har modtaget enhver form for zostervaccine inden for 1 år.
  • Er blevet diagnosticeret med skoldkopper eller helvedesild inden for 12 måneder.
  • Har en historie med alvorlig allergi over for nogen af ​​komponenterne i Shingrix-vaccinen.
  • Har en akut medicinsk tilstand på tidspunktet for screeningen.
  • Kan ikke vurderes for uønskede hændelser via telefonisk kontakt efter vaccination.
  • Gravide (herunder dem, der planlægger at blive gravide) eller ammende kvinder.
  • Har en medicinsk tilstand, der kan forårsage immunsuppression (såsom kræft, knoglemarvstransplantation, organtransplantation eller dialysepatienter) eller modtager behandling, der forårsager immunsuppression (f.eks. Langtidsbrug af glukokortikoider (20 mg eller mere dagligt i mere end 3 måneder), monoklonale antistoffer eller andre behandlinger, der kan forårsage immunsuppression).
  • Har en medicinsk tilstand, der gør det medicinsk kontraindiceret at få en intramuskulær injektion.
  • Har en sygdom eller tilstand, der kan påvirke vaccinens immunogenicitet eller sikkerhed.
  • Modtagelse af enhver anden vaccine inden for 28 dage før og 28 dage efter modtagelse af undersøgelsesvaccinen (med undtagelse af godkendte influenzavacciner, som kan gives 14 dage før og 14 dage efter undersøgelsesvaccinen).
  • Deltage i et klinisk forsøg, der involverer andet forsøgsprodukt eller udstyr i løbet af undersøgelsen.
  • Enhver anden person, som efter investigators mening er uegnet til immunresponsvurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HIV #1
CD4+ T-celletal <300 celler/µL
Biologisk: Rekombinant zostervaccination
To doser rekombinant zostervaccine (Shingrix®) med 2 måneders mellemrum
Aktiv komparator: HIV #2
CD4+ T-celleantal≥300 celler/µL
Biologisk: Rekombinant zostervaccination
To doser rekombinant zostervaccine (Shingrix®) med 2 måneders mellemrum
Aktiv komparator: ikke-HIV
Sund voksen
Biologisk: Rekombinant zostervaccination
To doser rekombinant zostervaccine (Shingrix®) med 2 måneders mellemrum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Humoral immunrespons
Tidsramme: 1 måned, 13 måneder efter 2. dosis
Defineret som en 4-fold eller større stigning i anti-VZV-antistofkoncentration fra prævaccinationstest i seropositive forsøgspersoner og en 4-fold eller større stigning i anti-gE-antistofkoncentration fra cutoff hos seronegative forsøgspersoner før vaccination.
1 måned, 13 måneder efter 2. dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad 3/4 bivirkninger (AE)
Tidsramme: Inden for 7 dage (dag 0-6) efter første og anden dosis.
Opfordrede og uopfordrede lokale og systemiske bivirkninger, der forekommer inden for 7 dage efter den første og anden dosis
Inden for 7 dage (dag 0-6) efter første og anden dosis.
Stigning i HIV viral belastning eller fald i CD4+ T-celleantal
Tidsramme: 1 måned efter 2. dosis
Forøgelse i HIV-virusbelastning med 0,5 log eller mere eller fald i CD4+ T-celleantal med 30 % eller mere
1 måned efter 2. dosis
Enhver AIDS-definerende sygdom
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter 2. dosis
Forekomst af enhver AIDS-definerende tilstand i henhold til tillægget til "Revised surveillance case definition for HIV-infektion - United States, 2014" (Centers for Disease Controls and Prevention);
Inden for 3 måneder efter 2. dosis
Cellemedieret immunogenicitet
Tidsramme: 1 måned, 13 måneder efter 2. dosis
Defineret som en 2 gange eller større stigning i CD4+ T-celler, der udtrykker mindst to aktiveringsmarkører (dvs. CD40L, IFN-gamma, IL-2 eller TNF-alpha) post-vaccination sammenlignet med før-vaccination baseline.
1 måned, 13 måneder efter 2. dosis
Forskelle i humoral immunrespons og cellemedieret immunogenicitet
Tidsramme: 1 måned, 13 måneder efter 2. dosis
Sammenligning af geometrisk gennemsnit af anti VZV IgG titer og proportioner af VZV-specifikke CD4+ og CD8+ T-celler mellem HIV#1 og HIV#2
1 måned, 13 måneder efter 2. dosis
Eventuelle alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: I hele studieperioden: Dag 0~450 eller afslutning, alt efter hvad der kom først
Eventuelle alvorlige uønskede hændelser, der forekommer i løbet af undersøgelsesperioden
I hele studieperioden: Dag 0~450 eller afslutning, alt efter hvad der kom først

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

SMG-SNU Boramae Medical Center
National Medical Center, Seoul

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wan Beom Park, M.D., PhD., Seoul National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2304-110-1426

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger ikke at dele IPD'er offentligt, men afidentificerede individuelle deltagerdata for alle resultatmål kan deles med andre forskere efter deres anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaccinebivirkning

Kliniske forsøg med Rekombinant zostervaccination

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner