Rekombinantin zoster-rokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus HIV-tartunnan saaneilla ihmisillä
keskiviikko 22. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Wan Beom Park, Seoul National University Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata rekombinantin vyöruusurokotteen immunogeenisuutta ja turvallisuutta CD4+ T-solujen määrän ja iän mukaan HIV-tartunnan saaneilla ihmisillä ja tarjota näyttöä HIV-tartunnan saaneiden ihmisten immunisoinnin ohjaamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Kolmeen tutkimussairaalaan rekrytoidaan HIV-tartunnan saaneita henkilöitä, jotka ovat valmiita saamaan rekombinantti zoster -rokotteen.
- Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään CD4+ T-solumäärän perusteella (HIV #1: CD4+ T-solumäärä <300 solua/µl, HIV #2: CD4+ T-solumäärä ≥ 300 solua/µL).
- Tavoiteluvut ovat 50 ja 50.
- Anna lihakseen 2 annosta yhdistelmä-DNA-tekniikalla tehtyä zoster-rokotetta 2 kuukauden välein.
- Ota yhteyttä puhelimitse päivinä 3 ja 7 jokaisen annoksen jälkeen arvioidaksesi haittavaikutuksia.
- Arvioi immunogeenisyys 1 kuukauden ja 10 kuukauden kuluttua toisesta annoksesta ja turvallisuus.
- Välianalyysi suunnitellaan sen jälkeen, kun kunkin ryhmän ensimmäiset noin 30 osallistujaa ovat suorittaneet käynnin 10 kuukautta toisen annoksen jälkeen.
- Turvallisuusarviointi suunnitellaan sen jälkeen, kun ensimmäiset noin 10 HIV #2 -haaran osallistujaa ovat suorittaneet käynnin 10 kuukautta 2. annoksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
71
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 04564
- National Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 19-vuotias tai vanhempi, HIV-1-tartunnan saanut henkilö, joka on vapaaehtoisesti suostunut osallistumaan tutkimukseen.
- Olet käyttänyt viruslääkkeitä vakaasti vähintään kuukauden ajan seulonnan aikaan.
- Mittaa CD4+ T-solujen määrä kuukauden sisällä seulonnasta.
- Sinulla ei ole AIDSin määritteleviä sairauksia (pois lukien suun sammas) tai akuuttia/hallitsematonta opportunistista infektiota ilmoittautumisajankohtana.
- Sinulla ei ole muita hallitsemattomia kroonisia sairauksia kuin HIV-infektio.
Poissulkemiskriteerit:
- olet saanut minkä tahansa tyyppisen zoster-rokotteen 1 vuoden sisällä.
- Sinulla on diagnosoitu vesirokko tai vyöruusu 12 kuukauden sisällä.
- Sinulla on aiemmin ollut vakava allergia jollekin Shingrix-rokotteen aineosista.
- Sinulla on akuutti sairaus seulonnan aikana.
- Ei voida arvioida haittatapahtumien varalta puhelimitse rokotuksen jälkeen.
- Raskaana olevat (mukaan lukien raskautta suunnittelevat) tai imettävät naiset.
- Sinulla on sairaus, joka voi aiheuttaa immunosuppression (kuten syöpä, luuydinsiirto-, elinsiirto- tai dialyysipotilaat) tai hoitoa, joka aiheuttaa immunosuppression (esim. Glukokortikoidien (20 mg tai enemmän päivässä yli 3 kuukauden ajan), monoklonaalisten vasta-aineiden tai muiden hoitojen, jotka voivat aiheuttaa immunosuppression, pitkäaikainen käyttö.
- Sinulla on sairaus, jonka vuoksi lihaksensisäisen injektion saaminen on lääketieteellisesti vasta-aiheista.
- Sinulla on sairaus tai tila, joka voi vaikuttaa rokotteen immunogeenisuuteen tai turvallisuuteen.
- Minkä tahansa muun rokotteen saaminen 28 päivää ennen tutkimusrokotteen saamista ja 28 päivän kuluessa sen jälkeen (lukuun ottamatta lisensoituja influenssarokotteita, jotka voidaan antaa 14 päivää ennen tutkimusrokotetta ja 14 päivää sen jälkeen).
- Osallistu kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää muita tutkimustuotteita tai laitteita tutkimuksen aikana.
- Kuka tahansa muu henkilö, joka tutkijan mielestä ei sovellu immuunivasteen arviointiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HIV #1
CD4+ T-solujen määrä <300 solua/µl
|
Kaksi annosta rekombinantti zoster-rokote (Shingrix®), 2 kuukauden välein
|
|
Active Comparator: HIV #2
CD4+ T-solujen määrä ≥ 300 solua/µl
|
Kaksi annosta rekombinantti zoster-rokote (Shingrix®), 2 kuukauden välein
|
|
Active Comparator: ei-HIV
Terve aikuinen
|
Kaksi annosta rekombinantti zoster-rokote (Shingrix®), 2 kuukauden välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Humoraalinen immuunivaste
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 13 kuukautta 2. annoksen jälkeen
|
Määritelty anti-VZV-vasta-ainepitoisuuden 4-kertaiseksi tai suuremmiksi nousuksi ennen rokotusta tehdyistä seropositiivisilla koehenkilöillä ja 4-kertaiseksi tai suuremmiksi nousuksi anti-gE-vasta-ainepitoisuudessa raja-arvosta seronegatiivisilla henkilöillä ennen rokotusta.
|
1 kuukausi, 13 kuukautta 2. annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asteen 3/4 haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä (päivä 0-6) ensimmäisen ja toisen annoksen jälkeen.
|
Tilatut ja ei-toivotut paikalliset ja systeemiset haittatapahtumat, jotka ilmenevät 7 päivän sisällä ensimmäisestä ja toisesta annoksesta
|
7 päivän sisällä (päivä 0-6) ensimmäisen ja toisen annoksen jälkeen.
|
|
HIV-viruskuorman lisääntyminen tai CD4+ T-solujen määrän väheneminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi toisen annoksen jälkeen
|
HIV-viruskuormituksen lisääntyminen vähintään 0,5 log:lla tai CD4+ T-solujen määrän väheneminen 30 % tai enemmän
|
1 kuukausi toisen annoksen jälkeen
|
|
Mikä tahansa AIDSin määrittelevä sairaus
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä toisesta annoksesta
|
Minkä tahansa AIDSin määrittävän sairauden esiintyminen liitteen "Tarkistettu HIV-infektion valvontatapauksen määritelmä – Yhdysvallat, 2014" (Centers for Disease Controls and Prevention) mukaisesti;
|
3 kuukauden sisällä toisesta annoksesta
|
|
Soluvälitteinen immunogeenisyys
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 13 kuukautta 2. annoksen jälkeen
|
Määritelty 2-kertaiseksi tai suuremmiksi lisäykseksi CD4+ T-soluissa, jotka ilmentävät vähintään kahta aktivaatiomarkkeria (ts.
CD40L, IFN-gamma, IL-2 tai TNF-alfa) rokotuksen jälkeen verrattuna rokotusta edeltävään lähtötasoon.
|
1 kuukausi, 13 kuukautta 2. annoksen jälkeen
|
|
Erot humoraalisessa immuunivasteessa ja soluvälitteisessä immunogeenisyydessä
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 13 kuukautta 2. annoksen jälkeen
|
VZV-vastaisen IgG-tiitterin geometrisen keskiarvon ja VZV-spesifisten CD4+- ja CD8+-T-solujen suhteiden vertailu HIV#1:n ja HIV#2:n välillä
|
1 kuukausi, 13 kuukautta 2. annoksen jälkeen
|
|
Kaikki vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan: Päivä 0-450 tai lopetus sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
Kaikki vakavat haittatapahtumat koko tutkimusjakson aikana
|
Koko tutkimusjakson ajan: Päivä 0-450 tai lopetus sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wan Beom Park, M.D., PhD., Seoul National University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kim YJ, Woo JH, Kim MJ, Park DW, Song JY, Kim SW, Choi JY, Kim JM, Han SH, Lee JS, Choi BY, Lee JS, Kim SS, Kee MK, Kang MW, Kim SI. Opportunistic diseases among HIV-infected patients: a multicenter-nationwide Korean HIV/AIDS cohort study, 2006 to 2013. Korean J Intern Med. 2016 Sep;31(5):953-60. doi: 10.3904/kjim.2014.322. Epub 2016 Apr 27.
- Gebo KA, Kalyani R, Moore RD, Polydefkis MJ. The incidence of, risk factors for, and sequelae of herpes zoster among HIV patients in the highly active antiretroviral therapy era. J Acquir Immune Defic Syndr. 2005 Oct 1;40(2):169-74. doi: 10.1097/01.qai.0000178408.62675.b0.
- Berkowitz EM, Moyle G, Stellbrink HJ, Schurmann D, Kegg S, Stoll M, El Idrissi M, Oostvogels L, Heineman TC; Zoster-015 HZ/su Study Group. Safety and immunogenicity of an adjuvanted herpes zoster subunit candidate vaccine in HIV-infected adults: a phase 1/2a randomized, placebo-controlled study. J Infect Dis. 2015 Apr 15;211(8):1279-87. doi: 10.1093/infdis/jiu606. Epub 2014 Nov 3.
- Domingo P, Torres OH, Ris J, Vazquez G. Herpes zoster as an immune reconstitution disease after initiation of combination antiretroviral therapy in patients with human immunodeficiency virus type-1 infection. Am J Med. 2001 Jun 1;110(8):605-9. doi: 10.1016/s0002-9343(01)00703-3.
- Buchbinder SP, Katz MH, Hessol NA, Liu JY, O'Malley PM, Underwood R, Holmberg SD. Herpes zoster and human immunodeficiency virus infection. J Infect Dis. 1992 Nov;166(5):1153-6. doi: 10.1093/infdis/166.5.1153.
- Erdmann NB, Prentice HA, Bansal A, Wiener HW, Burkholder G, Shrestha S, Tang J. Herpes Zoster in Persons Living with HIV-1 Infection: Viremia and Immunological Defects Are Strong Risk Factors in the Era of Combination Antiretroviral Therapy. Front Public Health. 2018 Mar 12;6:70. doi: 10.3389/fpubh.2018.00070. eCollection 2018.
- Grabar S, Tattevin P, Selinger-Leneman H, de La Blanchardiere A, de Truchis P, Rabaud C, Rey D, Daneluzzi V, Ferret S, Lascaux AS, Hanslik T, Costagliola D, Launay O; French Hospital Database on HIV (FHDH-ANRS CO4 Cohort). Incidence of herpes zoster in HIV-infected adults in the combined antiretroviral therapy era: results from the FHDH-ANRS CO4 cohort. Clin Infect Dis. 2015 Apr 15;60(8):1269-77. doi: 10.1093/cid/ciu1161. Epub 2015 Jan 18.
- Song JY, Lee JS, Jung HW, Choi HJ, Lee JS, Eom JS, Cheong HJ, Jung MH, Kim WJ. Herpes zoster among HIV-infected patients in the highly active antiretroviral therapy era: Korean HIV cohort study. J Acquir Immune Defic Syndr. 2010 Mar;53(3):417-8. doi: 10.1097/QAI.0b013e3181b1d6dc. No abstract available.
- Harbecke R, Cohen JI, Oxman MN. Herpes Zoster Vaccines. J Infect Dis. 2021 Sep 30;224(12 Suppl 2):S429-S442. doi: 10.1093/infdis/jiab387.
- Panel on Guidelines for the Prevention and Treatment of Opportunistic Infections in Adults and Adolescents with HIV. Guidelines for the Prevention and Treatment of Opportunistic Infections in Adults and Adolescents with HIV. National Institutes of Health, Centers for Disease Control and Prevention, HIV Medicine Association, and Infectious Diseases Society of America. Available at https://clinicalinfo.hiv.gov/en/guidelines/adult-andadolescent-opportunistic-infection. Accessed March 31, 2023
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Revised surveillance case definition for HIV infection--United States, 2014. MMWR Recomm Rep. 2014 Apr 11;63(RR-03):1-10.
- Thompson MA, Horberg MA, Agwu AL, Colasanti JA, Jain MK, Short WR, Singh T, Aberg JA. Primary Care Guidance for Persons With Human Immunodeficiency Virus: 2020 Update by the HIV Medicine Association of the Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2021 Dec 6;73(11):e3572-e3605. doi: 10.1093/cid/ciaa1391.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2304-110-1426
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Emme aio jakaa IPD:itä julkisesti, mutta yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot kaikista tulosmittauksista voidaan jakaa muiden tutkijoiden kanssa heidän pyynnöstään.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .