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Immunogenicità e sicurezza del vaccino contro lo zoster ricombinante nelle persone affette da HIV

22 aprile 2026 aggiornato da: Wan Beom Park, Seoul National University Hospital
Lo scopo di questo studio è confrontare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino zoster ricombinante in base alla conta delle cellule T CD4+ e all'età nelle persone che vivono con l'HIV e fornire prove per guidare l'immunizzazione delle persone che vivono con l'HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Le persone con infezione da HIV che desiderano ricevere il vaccino contro lo zoster ricombinante saranno reclutate in tre ospedali dello studio.
  • I partecipanti sono divisi in due gruppi in base alla conta delle cellule T CD4+ (HIV #1: conta delle cellule T CD4+ <300 cellule/μL, HIV #2: conta delle cellule T CD4+≥300 cellule/μL).
  • I numeri target sono rispettivamente 50 e 50.
  • Somministrare 2 dosi intramuscolari di vaccino zoster ricombinante a distanza di 2 mesi.
  • Contattare telefonicamente nei giorni 3 e 7 dopo ogni dose per valutare gli eventi avversi.
  • Valutare l'immunogenicità a 1 mese e 10 mesi dopo la seconda dose e la sicurezza.
  • È prevista un'analisi ad interim dopo che i primi circa 30 partecipanti di ciascun gruppo hanno completato una visita 10 mesi dopo la seconda dose.
  • La valutazione per la sicurezza è pianificata dopo che i primi circa 10 partecipanti del braccio HIV n. 2 completano una visita 10 mesi dopo la seconda dose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 04564
        • National medical center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 19 anni o più anziani, persona infetta da HIV-1 che ha accettato volontariamente di partecipare allo studio.
  • Assumere farmaci antivirali stabilmente da almeno un mese al momento dello screening.
  • Avere un conteggio delle cellule T CD4+ misurato entro un mese dallo screening.
  • Non avere malattie che definiscono l'AIDS (escluso mughetto orale) o infezione opportunistica acuta / incontrollata al momento dell'arruolamento.
  • Non avere condizioni mediche croniche incontrollate diverse dall'infezione da HIV.

Criteri di esclusione:

  • Hanno ricevuto qualsiasi tipo di vaccino contro lo zoster entro 1 anno.
  • È stata diagnosticata la varicella o l'herpes zoster entro 12 mesi.
  • Avere una storia di grave allergia a uno qualsiasi dei componenti del vaccino Shingrix.
  • Avere una condizione medica acuta al momento dello screening.
  • Impossibile essere valutati per eventi avversi tramite contatto telefonico dopo la vaccinazione.
  • Donne incinte (comprese quelle che stanno pianificando una gravidanza) o che allattano.
  • Avere una condizione medica che può causare immunosoppressione (come cancro, trapianto di midollo osseo, trapianto di organi o pazienti in dialisi) o ricevere un trattamento che causa immunosoppressione (ad es. Uso a lungo termine di glucocorticoidi (20 mg o più al giorno per più di 3 mesi), anticorpi monoclonali o altri trattamenti che possono causare immunosoppressione).
  • Avere una condizione medica che rende la ricezione di un'iniezione intramuscolare controindicata dal punto di vista medico.
  • Avere una malattia o condizione che può influenzare l'immunogenicità o la sicurezza del vaccino.
  • Ricezione di qualsiasi altro vaccino entro 28 giorni prima e 28 giorni dopo aver ricevuto il vaccino in studio (ad eccezione dei vaccini influenzali autorizzati, che possono essere somministrati 14 giorni prima e 14 giorni dopo il vaccino in studio).
  • Partecipare a una sperimentazione clinica che coinvolge altri prodotti o dispositivi sperimentali durante il corso dello studio.
  • Qualsiasi altra persona che, a parere dello sperimentatore, non è adatta per la valutazione della risposta immunitaria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HIV #1
Conta delle cellule T CD4+ <300 cellule/µL
Biologico: Vaccinazione ricombinante contro lo zoster
Due dosi di vaccino zoster ricombinante (Shingrix®), a distanza di 2 mesi
Comparatore attivo: HIV #2
Conta delle cellule T CD4+≥300 cellule/µL
Biologico: Vaccinazione ricombinante contro lo zoster
Due dosi di vaccino zoster ricombinante (Shingrix®), a distanza di 2 mesi
Comparatore attivo: non HIV
Adulto sano
Biologico: Vaccinazione ricombinante contro lo zoster
Due dosi di vaccino zoster ricombinante (Shingrix®), a distanza di 2 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta immunitaria umorale
Lasso di tempo: 1 mese, 13 mesi dopo la 2a dose
Definito come un aumento di 4 volte o superiore della concentrazione di anticorpi anti-VZV dai test pre-vaccinazione in soggetti sieropositivi e un aumento di 4 volte o superiore della concentrazione di anticorpi anti-gE dal cutoff nei soggetti sieronegativi prima della vaccinazione.
1 mese, 13 mesi dopo la 2a dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi di grado 3/4 (AE)
Lasso di tempo: Entro 7 giorni (giorno 0-6) dopo la prima e la seconda dose.
Eventi avversi locali e sistemici sollecitati e non sollecitati che si verificano entro 7 giorni dopo la prima e la seconda dose
Entro 7 giorni (giorno 0-6) dopo la prima e la seconda dose.
Aumento della carica virale dell'HIV o diminuzione della conta delle cellule T CD4+
Lasso di tempo: 1 mese dopo la 2a dose
Aumento della carica virale dell'HIV di 0,5 log o più o diminuzione della conta delle cellule T CD4+ del 30% o più
1 mese dopo la 2a dose
Qualsiasi malattia che definisce l'AIDS
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dopo la 2a dose
Occorrenza di qualsiasi condizione che definisca l'AIDS secondo l'appendice della "Definizione di caso di sorveglianza riveduta per l'infezione da HIV - Stati Uniti, 2014" (Centers for Disease Controls and Prevention);
Entro 3 mesi dopo la 2a dose
Immunogenicità cellulo-mediata
Lasso di tempo: 1 mese, 13 mesi dopo la 2a dose
Definito come un aumento di 2 volte o superiore delle cellule T CD4+ che esprimono almeno due marcatori di attivazione (es. CD40L, IFN-gamma, IL-2 o TNF-alfa) post-vaccinazione rispetto al basale pre-vaccinazione.
1 mese, 13 mesi dopo la 2a dose
Differenze nella risposta immunitaria umorale e nell'immunogenicità cellulo-mediata
Lasso di tempo: 1 mese, 13 mesi dopo la 2a dose
Confronto della media geometrica del titolo di IgG anti-VZV e delle proporzioni delle cellule T CD4+ e CD8+ VZV-specifiche tra HIV#1 e HIV#2
1 mese, 13 mesi dopo la 2a dose
Eventuali eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di studio: Giorno 0~450 o interruzione, a seconda dell'evento che si è verificato per primo
Eventuali eventi avversi gravi verificatisi durante il periodo di studio
Per tutto il periodo di studio: Giorno 0~450 o interruzione, a seconda dell'evento che si è verificato per primo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Collaboratori

SMG-SNU Boramae Medical Center
National Medical Center, Seoul

Investigatori

  • Investigatore principale: Wan Beom Park, M.D., PhD., Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

10 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

10 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2304-110-1426

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non abbiamo in programma di condividere pubblicamente gli IPD, ma i dati dei singoli partecipanti resi anonimi per tutte le misure di esito potrebbero essere condivisi con altri ricercatori su loro richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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