Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunogenicita a bezpečnost rekombinantní vakcíny Zoster u lidí žijících s HIV

22. dubna 2026 aktualizováno: Wan Beom Park, Seoul National University Hospital
Účelem této studie je porovnat imunogenicitu a bezpečnost rekombinantní vakcíny proti pásovému oparu podle počtu CD4+ T-buněk a věku u lidí žijících s HIV a poskytnout důkazy pro vodítko pro imunizaci lidí žijících s HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Jedinci infikovaní HIV, kteří chtějí dostat rekombinantní vakcínu proti pásovému oparu, budou přijati ve třech studovaných nemocnicích.
  • Účastníci jsou rozděleni do dvou skupin na základě počtu CD4+ T buněk (HIV #1: CD4+ T buněk <300 buněk/ul, HIV #2: CD4+ T buněk > 300 buněk/ul).
  • Cílová čísla jsou 50 a 50.
  • Podejte 2 intramuskulární dávky rekombinantní vakcíny proti zosteru s odstupem 2 měsíců.
  • Kontaktujte telefonicky 3. a 7. den po každé dávce za účelem posouzení nežádoucích účinků.
  • Vyhodnoťte imunogenicitu 1 měsíc a 10 měsíců po druhé dávce a bezpečnost.
  • Průběžná analýza je plánována poté, co prvních přibližně 30 účastníků z každé skupiny dokončí návštěvu 10 měsíců po 2. dávce.
  • Hodnocení bezpečnosti je plánováno poté, co prvních přibližně 10 účastníků ramene HIV #2 dokončí návštěvu 10 měsíců po 2. dávce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

71

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 04564
        • National medical center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 19letá nebo starší osoba infikovaná HIV-1, která dobrovolně souhlasila s účastí ve studii.
  • V době screeningu jste stabilně užívali antivirotika po dobu alespoň jednoho měsíce.
  • Nechte si změřit počet CD4+ T-buněk do jednoho měsíce od screeningu.
  • V době zápisu netrpte nemocemi definujícími AIDS (kromě afty) nebo akutní/nekontrolovanou oportunní infekcí.
  • Nemějte nekontrolované chronické zdravotní stavy kromě infekce HIV.

Kritéria vyloučení:

  • Během 1 roku jste dostali jakýkoli typ vakcíny proti pásovému oparu.
  • Během 12 měsíců jim byly diagnostikovány plané neštovice nebo pásový opar.
  • Máte v anamnéze těžkou alergii na kteroukoli složku vakcíny Shingrix.
  • Mít v době screeningu akutní zdravotní stav.
  • Nelze vyhodnotit nežádoucí účinky po telefonickém kontaktu po očkování.
  • Těhotné (včetně těch, které plánují otěhotnět) nebo kojící ženy.
  • Máte zdravotní stav, který může způsobit imunosupresi (jako je rakovina, transplantace kostní dřeně, transplantace orgánů nebo dialyzovaní pacienti) nebo podstupujete léčbu, která způsobuje imunosupresi (např. Dlouhodobé užívání glukokortikoidů (20 mg nebo více denně po dobu delší než 3 měsíce), monoklonálních protilátek nebo jiné léčby, které mohou způsobit imunosupresi.
  • Máte zdravotní stav, kvůli kterému je podání intramuskulární injekce z lékařského hlediska kontraindikováno.
  • Máte onemocnění nebo stav, který může ovlivnit imunogenicitu nebo bezpečnost vakcíny.
  • Obdržení jakékoli jiné vakcíny během 28 dnů před a 28 dnů po obdržení studované vakcíny (s výjimkou registrovaných vakcín proti chřipce, které mohou být podány 14 dní před a 14 dní po podání studijní vakcíny).
  • Zúčastněte se klinické studie, která zahrnuje jiný hodnocený produkt nebo zařízení v průběhu studie.
  • Jakákoli jiná osoba, která je podle názoru zkoušejícího nevhodná pro hodnocení imunitní odpovědi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HIV #1
Počet CD4+ T buněk <300 buněk/ul
Biologický: Rekombinantní očkování proti zosteru
Dvě dávky rekombinantní vakcíny zoster (Shingrix®) s odstupem 2 měsíců
Aktivní komparátor: HIV #2
Počet CD4+ T buněk > 300 buněk/ul
Biologický: Rekombinantní očkování proti zosteru
Dvě dávky rekombinantní vakcíny zoster (Shingrix®) s odstupem 2 měsíců
Aktivní komparátor: non-HIV
Zdravý dospělý
Biologický: Rekombinantní očkování proti zosteru
Dvě dávky rekombinantní vakcíny zoster (Shingrix®) s odstupem 2 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Humorální imunitní odpověď
Časové okno: 1 měsíc, 13 měsíců po 2. dávce
Definováno jako 4násobné nebo větší zvýšení koncentrace protilátek proti VZV z předvakcinačního testování u séropozitivních subjektů a 4násobné nebo vyšší zvýšení koncentrace protilátek anti-gE od mezní hodnoty u séronegativních subjektů před vakcinací.
1 měsíc, 13 měsíců po 2. dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky stupně 3/4 (AE)
Časové okno: Do 7 dnů (den 0-6) po první a druhé dávce.
Vyžádané a nevyžádané lokální a systémové nežádoucí účinky vyskytující se do 7 dnů po první a druhé dávce
Do 7 dnů (den 0-6) po první a druhé dávce.
Zvýšení virové zátěže HIV nebo snížení počtu CD4+ T-buněk
Časové okno: 1 měsíc po 2. dávce
Zvýšení virové zátěže HIV o 0,5 log nebo více nebo snížení počtu CD4+ T-buněk o 30 % nebo více
1 měsíc po 2. dávce
Jakákoli nemoc definující AIDS
Časové okno: Do 3 měsíců po 2. dávce
Výskyt jakéhokoli stavu definujícího AIDS podle přílohy „Revidovaná definice případu sledování infekce HIV – Spojené státy americké, 2014“ (Centers for Disease Controls and Prevention);
Do 3 měsíců po 2. dávce
Imunogenicita zprostředkovaná buňkami
Časové okno: 1 měsíc, 13 měsíců po 2. dávce
Definováno jako 2-násobné nebo větší zvýšení CD4+ T buněk exprimujících alespoň dva aktivační markery (tj. CD40L, IFN-gama, IL-2 nebo TNF-alfa) po vakcinaci ve srovnání s výchozí hodnotou před vakcinací.
1 měsíc, 13 měsíců po 2. dávce
Rozdíly v humorální imunitní odpovědi a buňkou zprostředkované imunogenitě
Časové okno: 1 měsíc, 13 měsíců po 2. dávce
Porovnání geometrického průměru titru IgG proti VZV a podílu VZV-specifických CD4+ a CD8+ T-buněk mezi HIV#1 a HIV#2
1 měsíc, 13 měsíců po 2. dávce
Jakékoli závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Během období studie: Den 0~450 nebo ukončení, podle toho, co nastane dříve
Jakékoli závažné nežádoucí příhody vyskytující se během období studie
Během období studie: Den 0~450 nebo ukončení, podle toho, co nastane dříve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Spolupracovníci

SMG-SNU Boramae Medical Center
National Medical Center, Seoul

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wan Beom Park, M.D., PhD., Seoul National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

10. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

10. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2304-110-1426

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neplánujeme veřejně sdílet IPD, ale deidentifikovaná data jednotlivých účastníků pro všechna výsledná měření by mohla být sdílena s ostatními výzkumníky na jejich žádost.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nežádoucí reakce vakcíny

Klinické studie na Rekombinantní očkování proti zosteru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit