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Immunogenität und Sicherheit des rekombinanten Zoster-Impfstoffs bei Menschen mit HIV

8. Februar 2024 aktualisiert von: Wan Beom Park, Seoul National University Hospital
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Immunogenität und Sicherheit des rekombinanten Zoster-Impfstoffs anhand der CD4+-T-Zellzahl und des Alters bei Menschen mit HIV zu vergleichen und Beweise für die Immunisierung von Menschen mit HIV zu liefern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • HIV-infizierte Personen, die bereit sind, einen rekombinanten Zoster-Impfstoff zu erhalten, werden in drei Studienkrankenhäusern rekrutiert.
  • Die Teilnehmer werden basierend auf der CD4+-T-Zellzahl in zwei Gruppen eingeteilt (HIV Nr. 1: CD4+-T-Zellzahl <300 Zellen/µL, HIV Nr. 2: CD4+-T-Zellzahl ≥ 300 Zellen/µL).
  • Zielzahlen sind 50 bzw. 50.
  • Geben Sie im Abstand von 2 Monaten 2 intramuskuläre Dosen des rekombinanten Zoster-Impfstoffs.
  • Kontaktieren Sie uns an den Tagen 3 und 7 nach jeder Dosis telefonisch, um unerwünschte Ereignisse festzustellen.
  • Bewerten Sie die Immunogenität 1 Monat und 10 Monate nach der zweiten Dosis und die Sicherheit.
  • Eine Zwischenanalyse ist geplant, nachdem die ersten etwa 30 Teilnehmer jeder Gruppe 10 Monate nach der 2. Dosis einen Besuch abgeschlossen haben.
  • Die Bewertung der Sicherheit ist geplant, nachdem die ersten etwa 10 Teilnehmer des HIV-Zweigarms 10 Monate nach der 2. Dosis einen Besuch abgeschlossen haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Wan Beom Park, M.D., PhD.
  • Telefonnummer: 82-2-2072-3596
  • E-Mail: wbpark1@snu.ac.kr

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republik von, 04564
        • Rekrutierung
        • National Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 19 Jahre oder älter, HIV-1-infizierte Person, die sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie bereit erklärt hat.
  • Sie haben zum Zeitpunkt des Screenings seit mindestens einem Monat regelmäßig antivirale Medikamente eingenommen.
  • Lassen Sie innerhalb eines Monats nach dem Screening die CD4+-T-Zellzahl messen.
  • Sie dürfen zum Zeitpunkt der Einschreibung weder an AIDS-definierenden Krankheiten (ausgenommen Mundsoor) noch an einer akuten/unkontrollierten opportunistischen Infektion leiden.
  • Sie dürfen außer einer HIV-Infektion keine unkontrollierten chronischen Erkrankungen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben innerhalb eines Jahres irgendeine Art von Zoster-Impfung erhalten.
  • Bei Ihnen wurden innerhalb von 12 Monaten Windpocken oder Gürtelrose diagnostiziert.
  • Sie haben in der Vergangenheit eine schwere Allergie gegen einen der Bestandteile des Shingrix-Impfstoffs.
  • Zum Zeitpunkt des Screenings an einer akuten Erkrankung leiden.
  • Eine Beurteilung unerwünschter Ereignisse per Telefonkontakt nach der Impfung ist nicht möglich.
  • Schwangere (einschließlich derjenigen, die eine Schwangerschaft planen) oder stillende Frauen.
  • Sie leiden unter einer Krankheit, die zu einer Immunsuppression führen kann (z. B. Krebs, Knochenmarktransplantation, Organtransplantation oder Dialysepatienten) oder Sie erhalten eine Behandlung, die zu einer Immunsuppression führt (z. B. Langzeitanwendung von Glukokortikoiden (20 mg oder mehr pro Tag über mehr als 3 Monate), monoklonalen Antikörpern oder anderen Behandlungen, die eine Immunsuppression verursachen können.
  • Sie leiden an einer Krankheit, die eine intramuskuläre Injektion medizinisch kontraindiziert macht.
  • Sie haben eine Krankheit oder einen Zustand, der die Immunogenität oder Sicherheit des Impfstoffs beeinträchtigen kann.
  • Erhalt eines anderen Impfstoffs innerhalb von 28 Tagen vor und 28 Tagen nach Erhalt des Studienimpfstoffs (mit Ausnahme zugelassener Grippeimpfstoffe, die 14 Tage vor und 14 Tage nach dem Studienimpfstoff verabreicht werden können).
  • Nehmen Sie an einer klinischen Studie teil, an der im Verlauf der Studie andere Prüfprodukte oder -geräte beteiligt sind.
  • Jede andere Person, die nach Ansicht des Prüfarztes für die Beurteilung der Immunantwort nicht geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HIV Nr. 1
CD4+-T-Zellzahl <300 Zellen/µL
Biologisch: Rekombinante Zoster-Impfung
Zwei Dosen des rekombinanten Zoster-Impfstoffs (Shingrix®) im Abstand von 2 Monaten
Aktiver Komparator: HIV Nr. 2
CD4+-T-Zellzahl ≥ 300 Zellen/µL
Biologisch: Rekombinante Zoster-Impfung
Zwei Dosen des rekombinanten Zoster-Impfstoffs (Shingrix®) im Abstand von 2 Monaten
Aktiver Komparator: Nicht-HIV
Gesunder Erwachsener
Biologisch: Rekombinante Zoster-Impfung
Zwei Dosen des rekombinanten Zoster-Impfstoffs (Shingrix®) im Abstand von 2 Monaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Humorale Immunantwort
Zeitfenster: 1 Monat, 13 Monate nach der 2. Dosis
Definiert als ein 4-facher oder größerer Anstieg der Anti-VZV-Antikörperkonzentration gegenüber Tests vor der Impfung bei seropositiven Probanden und ein 4-facher oder größerer Anstieg der Anti-gE-Antikörperkonzentration gegenüber dem Grenzwert bei seronegativen Probanden vor der Impfung.
1 Monat, 13 Monate nach der 2. Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse 3./4. Grades (UE)
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen (Tag 0–6) nach der ersten und zweiten Dosis.
Angeforderte und unaufgeforderte lokale und systemische unerwünschte Ereignisse, die innerhalb von 7 Tagen nach der ersten und zweiten Dosis auftreten
Innerhalb von 7 Tagen (Tag 0–6) nach der ersten und zweiten Dosis.
Anstieg der HIV-Viruslast oder Abnahme der CD4+-T-Zellzahl
Zeitfenster: 1 Monat nach der 2. Dosis
Anstieg der HIV-Viruslast um 0,5 log oder mehr oder Rückgang der CD4+-T-Zellzahl um 30 % oder mehr
1 Monat nach der 2. Dosis
Jede AIDS-definierende Krankheit
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach der 2. Dosis
Auftreten einer AIDS-definierenden Erkrankung gemäß dem Anhang der „Revised Surveillance Case Definition for HIV Infektion – USA, 2014“ (Centers for Disease Controls and Prevention);
Innerhalb von 3 Monaten nach der 2. Dosis
Zellvermittelte Immunogenität
Zeitfenster: 1 Monat, 13 Monate nach der 2. Dosis
Definiert als ein zweifacher oder größerer Anstieg der CD4+-T-Zellen, die mindestens zwei Aktivierungsmarker exprimieren (d. h. CD40L, IFN-gamma, IL-2 oder TNF-alpha) nach der Impfung im Vergleich zum Ausgangswert vor der Impfung.
1 Monat, 13 Monate nach der 2. Dosis
Unterschiede in der humoralen Immunantwort und der zellvermittelten Immunogenität
Zeitfenster: 1 Monat, 13 Monate nach der 2. Dosis
Vergleich des geometrischen Mittelwerts des Anti-VZV-IgG-Titers und der Anteile VZV-spezifischer CD4+- und CD8+-T-Zellen zwischen HIV#1 und HIV#2
1 Monat, 13 Monate nach der 2. Dosis
Alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums: Tag 0–450 oder Beendigung, je nachdem, was zuerst eintrat
Alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die während des Studienzeitraums auftreten
Während des gesamten Studienzeitraums: Tag 0–450 oder Beendigung, je nachdem, was zuerst eintrat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

SMG-SNU Boramae Medical Center
National Medical Center, Seoul

Ermittler

  • Hauptermittler: Wan Beom Park, M.D., PhD., Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2304-110-1426

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen nicht, IPDs öffentlich zu teilen, aber nicht identifizierte individuelle Teilnehmerdaten für alle Ergebnismessungen könnten auf Anfrage mit anderen Forschern geteilt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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