Inmunogenicidad y seguridad de la vacuna recombinante contra el herpes zóster en personas que viven con el VIH
22 de abril de 2026 actualizado por: Wan Beom Park, Seoul National University Hospital
El propósito de este estudio es comparar la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna recombinante contra el herpes zóster según el recuento de células T CD4+ y la edad en personas que viven con el VIH, y proporcionar evidencia para guiar la inmunización de las personas que viven con el VIH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Las personas infectadas por el VIH que deseen recibir la vacuna contra el herpes zóster recombinante serán reclutadas en tres hospitales del estudio.
- Los participantes se dividen en dos grupos según el recuento de células T CD4+ (VIH #1: recuento de células T CD4+ <300 células/µL, VIH #2: recuento de células T CD4+ ≥300 células/µL).
- Los números objetivo son 50 y 50, respectivamente.
- Administre 2 dosis intramusculares de la vacuna recombinante contra el herpes zoster con 2 meses de diferencia.
- Contacto telefónico los días 3 y 7 después de cada dosis para evaluar eventos adversos.
- Evaluar inmunogenicidad al mes ya los 10 meses de la segunda dosis y seguridad.
- Se planea un análisis intermedio después de que los primeros aproximadamente 30 participantes de cada grupo completen una visita 10 meses después de la segunda dosis.
- La evaluación de la seguridad está planificada después de que los primeros aproximadamente 10 participantes del grupo de VIH #2 completen una visita 10 meses después de la segunda dosis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
71
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea del Sur, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 04564
- National Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Persona de 19 años o más, infectada por el VIH-1, que haya accedido voluntariamente a participar en el estudio.
- Haber estado tomando medicamentos antivirales de forma estable durante al menos un mes en el momento de la selección.
- Tener un recuento de células T CD4+ medido dentro de un mes de la selección.
- No tener enfermedades definitorias de SIDA (excluyendo la candidiasis oral) o infección oportunista aguda/no controlada en el momento de la inscripción.
- No tener condiciones médicas crónicas no controladas que no sean la infección por VIH.
Criterio de exclusión:
- Haber recibido cualquier tipo de vacuna contra el herpes zoster en el plazo de 1 año.
- Haber sido diagnosticado con varicela o culebrilla dentro de los 12 meses.
- Tener antecedentes de alergia grave a cualquiera de los componentes de la vacuna Shingrix.
- Tener una condición médica aguda en el momento de la selección.
- No se puede evaluar por eventos adversos a través del contacto telefónico después de la vacunación.
- Mujeres embarazadas (incluidas las que planean quedar embarazadas) o lactantes.
- Tiene una afección médica que puede causar inmunosupresión (como cáncer, trasplante de médula ósea, trasplante de órganos o pacientes con diálisis) o recibe un tratamiento que causa inmunosupresión (p. Uso a largo plazo de glucocorticoides (20 mg o más por día durante más de 3 meses), anticuerpos monoclonales u otros tratamientos que pueden causar inmunosupresión).
- Tiene una condición médica que hace que recibir una inyección intramuscular esté médicamente contraindicado.
- Tiene una enfermedad o afección que puede afectar la inmunogenicidad o la seguridad de la vacuna.
- Recibir cualquier otra vacuna dentro de los 28 días anteriores y 28 días después de recibir la vacuna del estudio (con la excepción de las vacunas contra la influenza autorizadas, que pueden administrarse 14 días antes y 14 días después de la vacuna del estudio).
- Participar en un ensayo clínico que involucre otro producto o dispositivo en investigación durante el curso del estudio.
- Cualquier otra persona que, en opinión del investigador, no sea apta para la evaluación de la respuesta inmunitaria.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: VIH #1
Recuento de células T CD4+ <300 células/µL
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Dos dosis de la vacuna contra el herpes zóster recombinante (Shingrix®), con 2 meses de diferencia
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Comparador activo: VIH #2
Recuento de células T CD4+≥300 células/µL
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Dos dosis de la vacuna contra el herpes zóster recombinante (Shingrix®), con 2 meses de diferencia
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Comparador activo: no-VIH
Adulto sano
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Dos dosis de la vacuna contra el herpes zóster recombinante (Shingrix®), con 2 meses de diferencia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta inmune humoral
Periodo de tiempo: 1 mes, 13 meses después de la segunda dosis
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Definido como un aumento de 4 veces o más en la concentración de anticuerpos anti-VZV de las pruebas previas a la vacunación en sujetos seropositivos y un aumento de 4 veces o más en la concentración de anticuerpos anti-gE desde el punto de corte en sujetos seronegativos antes de la vacunación.
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1 mes, 13 meses después de la segunda dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos (EA) de grado 3/4
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días (Día 0-6) después de la primera y segunda dosis.
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Eventos adversos locales y sistémicos solicitados y no solicitados que ocurren dentro de los 7 días posteriores a la primera y segunda dosis
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Dentro de los 7 días (Día 0-6) después de la primera y segunda dosis.
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Aumento de la carga viral del VIH o disminución del recuento de células T CD4+
Periodo de tiempo: 1 mes después de la 2da dosis
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Aumento de la carga viral del VIH en 0,5 log o más o disminución del recuento de células T CD4+ en un 30 % o más
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1 mes después de la 2da dosis
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Cualquier enfermedad definitoria de sida
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses posteriores a la segunda dosis
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Ocurrencia de cualquier condición definitoria de SIDA según el apéndice de la "Definición de caso de vigilancia revisada para infección por VIH - Estados Unidos, 2014" (Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades);
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Dentro de los 3 meses posteriores a la segunda dosis
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Inmunogenicidad mediada por células
Periodo de tiempo: 1 mes, 13 meses después de la segunda dosis
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Definido como un aumento de 2 veces o más en las células T CD4+ que expresan al menos dos marcadores de activación (es decir,
CD40L, IFN-gamma, IL-2 o TNF-alfa) después de la vacunación en comparación con el valor inicial previo a la vacunación.
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1 mes, 13 meses después de la segunda dosis
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Diferencias en la respuesta inmune humoral y la inmunogenicidad mediada por células
Periodo de tiempo: 1 mes, 13 meses después de la segunda dosis
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Comparación de la media geométrica del título de IgG anti VZV y las proporciones de células T CD4+ y CD8+ específicas de VZV entre el VIH n.° 1 y el VIH n.° 2
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1 mes, 13 meses después de la segunda dosis
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Cualquier evento adverso grave (SAE)
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio: Día 0~450 o terminación, lo que ocurra primero
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Cualquier evento adverso grave que ocurra durante el período de estudio.
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A lo largo del período de estudio: Día 0~450 o terminación, lo que ocurra primero
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wan Beom Park, M.D., PhD., Seoul National University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kim YJ, Woo JH, Kim MJ, Park DW, Song JY, Kim SW, Choi JY, Kim JM, Han SH, Lee JS, Choi BY, Lee JS, Kim SS, Kee MK, Kang MW, Kim SI. Opportunistic diseases among HIV-infected patients: a multicenter-nationwide Korean HIV/AIDS cohort study, 2006 to 2013. Korean J Intern Med. 2016 Sep;31(5):953-60. doi: 10.3904/kjim.2014.322. Epub 2016 Apr 27.
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- Berkowitz EM, Moyle G, Stellbrink HJ, Schurmann D, Kegg S, Stoll M, El Idrissi M, Oostvogels L, Heineman TC; Zoster-015 HZ/su Study Group. Safety and immunogenicity of an adjuvanted herpes zoster subunit candidate vaccine in HIV-infected adults: a phase 1/2a randomized, placebo-controlled study. J Infect Dis. 2015 Apr 15;211(8):1279-87. doi: 10.1093/infdis/jiu606. Epub 2014 Nov 3.
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- Thompson MA, Horberg MA, Agwu AL, Colasanti JA, Jain MK, Short WR, Singh T, Aberg JA. Primary Care Guidance for Persons With Human Immunodeficiency Virus: 2020 Update by the HIV Medicine Association of the Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2021 Dec 6;73(11):e3572-e3605. doi: 10.1093/cid/ciaa1391.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
10 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
10 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
12 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2304-110-1426
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No planeamos compartir los DPI públicamente, pero los datos de participantes individuales no identificados para todas las medidas de resultado podrían compartirse con otros investigadores bajo su solicitud.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .