Immunogénicité et innocuité du vaccin recombinant contre le zona chez les personnes vivant avec le VIH
22 avril 2026 mis à jour par: Wan Beom Park, Seoul National University Hospital
Le but de cette étude est de comparer l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin recombinant contre le zona en fonction du nombre de lymphocytes T CD4+ et de l'âge chez les personnes vivant avec le VIH, et de fournir des preuves pour guider l'immunisation des personnes vivant avec le VIH.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Les personnes infectées par le VIH souhaitant recevoir le vaccin recombinant contre le zona seront recrutées dans trois hôpitaux de l'étude.
- Les participants sont divisés en deux groupes en fonction du nombre de lymphocytes T CD4+ (VIH n° 1 : nombre de lymphocytes T CD4+ <300 cellules/µL, VIH n° 2 : nombre de lymphocytes T CD4+ ≥ 300 cellules/µL).
- Les nombres cibles sont 50 et 50, respectivement.
- Administrer 2 doses intramusculaires de vaccin recombinant contre le zona à 2 mois d'intervalle.
- Contacter par téléphone les jours 3 et 7 après chaque dose pour évaluer les effets indésirables.
- Évaluer l'immunogénicité à 1 mois et 10 mois après la deuxième dose et la sécurité.
- Une analyse intermédiaire est prévue après que les 30 premiers participants environ de chaque groupe aient terminé une visite 10 mois après la 2e dose.
- L'évaluation de l'innocuité est prévue après que les 10 premiers participants environ du bras VIH #2 aient terminé une visite 10 mois après la 2ème dose.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
71
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée du Sud, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 04564
- National Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 19 ans ou plus, personne infectée par le VIH-1 qui a volontairement accepté de participer à l'étude.
- Avoir pris des médicaments antiviraux de manière stable pendant au moins un mois au moment du dépistage.
- Faites mesurer le nombre de lymphocytes T CD4+ dans le mois suivant le dépistage.
- Ne pas avoir de maladies définissant le SIDA (à l'exclusion du muguet buccal) ou d'infection opportuniste aiguë / incontrôlée au moment de l'inscription.
- Ne pas avoir de conditions médicales chroniques non contrôlées autres que l'infection par le VIH.
Critère d'exclusion:
- Avoir reçu n'importe quel type de vaccin contre le zona dans l'année.
- Avoir reçu un diagnostic de varicelle ou de zona dans les 12 mois.
- Avoir des antécédents d'allergie grave à l'un des composants du vaccin Shingrix.
- Avoir une condition médicale aiguë au moment du dépistage.
- Impossible d'évaluer les événements indésirables par contact téléphonique après la vaccination.
- Femmes enceintes (y compris celles qui envisagent de devenir enceintes) ou femmes allaitantes.
- Avoir une condition médicale qui peut provoquer une immunosuppression (comme un cancer, une greffe de moelle osseuse, une greffe d'organe ou des patients dialysés) ou recevoir un traitement qui provoque une immunosuppression (par ex. Utilisation à long terme de glucocorticoïdes (20 mg ou plus par jour pendant plus de 3 mois), d'anticorps monoclonaux ou d'autres traitements pouvant entraîner une immunosuppression).
- Avoir une condition médicale qui rend la réception d'une injection intramusculaire médicalement contre-indiquée.
- Avoir une maladie ou un état qui peut affecter l'immunogénicité ou la sécurité du vaccin.
- Recevoir tout autre vaccin dans les 28 jours avant et 28 jours après avoir reçu le vaccin à l'étude (à l'exception des vaccins antigrippaux homologués, qui peuvent être administrés 14 jours avant et 14 jours après le vaccin à l'étude).
- Participer à un essai clinique impliquant un autre produit ou dispositif expérimental au cours de l'étude.
- Toute autre personne qui, de l'avis de l'investigateur, ne convient pas à l'évaluation de la réponse immunitaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: VIH #1
Numération des lymphocytes T CD4+ <300 cellules/µL
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Deux doses de vaccin recombinant contre le zona (Shingrix®), à 2 mois d'intervalle
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Comparateur actif: VIH #2
Numération des lymphocytes T CD4+≥300 cellules/µL
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Deux doses de vaccin recombinant contre le zona (Shingrix®), à 2 mois d'intervalle
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Comparateur actif: non-VIH
Adulte en bonne santé
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Deux doses de vaccin recombinant contre le zona (Shingrix®), à 2 mois d'intervalle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse immunitaire humorale
Délai: 1 mois, 13 mois après la 2e dose
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Défini comme une augmentation de 4 fois ou plus de la concentration d'anticorps anti-VZV à partir des tests de pré-vaccination chez les sujets séropositifs et une augmentation de 4 fois ou plus de la concentration d'anticorps anti-gE à partir du seuil chez les sujets séronégatifs avant la vaccination.
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1 mois, 13 mois après la 2e dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables (EI) de grade 3/4
Délai: Dans les 7 jours (Jour 0-6) après la première et la deuxième dose.
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Événements indésirables locaux et systémiques sollicités et non sollicités survenant dans les 7 jours suivant la première et la deuxième dose
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Dans les 7 jours (Jour 0-6) après la première et la deuxième dose.
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Augmentation de la charge virale du VIH ou diminution du nombre de lymphocytes T CD4+
Délai: 1 mois après la 2e dose
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Augmentation de la charge virale du VIH de 0,5 log ou plus ou diminution du nombre de lymphocytes T CD4+ de 30 % ou plus
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1 mois après la 2e dose
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Toute maladie définissant le SIDA
Délai: Dans les 3 mois après la 2e dose
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Présence de toute condition définissant le SIDA selon l'annexe de la "Définition révisée des cas de surveillance de l'infection à VIH - États-Unis, 2014" (Centers for Disease Controls and Prevention) ;
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Dans les 3 mois après la 2e dose
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Immunogénicité à médiation cellulaire
Délai: 1 mois, 13 mois après la 2e dose
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Défini comme une augmentation de 2 fois ou plus des lymphocytes T CD4+ exprimant au moins deux marqueurs d'activation (c.-à-d.
CD40L, IFN-gamma, IL-2 ou TNF-alpha) après la vaccination par rapport à la valeur initiale avant la vaccination.
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1 mois, 13 mois après la 2e dose
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Différences dans la réponse immunitaire humorale et l'immunogénicité à médiation cellulaire
Délai: 1 mois, 13 mois après la 2e dose
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Comparaison de la moyenne géométrique du titre d'IgG anti-VZV et des proportions de lymphocytes T CD4+ et CD8+ spécifiques au VZV entre le VIH 1 et le VIH 2
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1 mois, 13 mois après la 2e dose
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Tout événement indésirable grave (EIG)
Délai: Tout au long de la période d'étude : Jour 0 ~ 450 ou fin, selon la première éventualité
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Tout événement indésirable grave survenu tout au long de la période d'étude
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Tout au long de la période d'étude : Jour 0 ~ 450 ou fin, selon la première éventualité
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wan Beom Park, M.D., PhD., Seoul National University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kim YJ, Woo JH, Kim MJ, Park DW, Song JY, Kim SW, Choi JY, Kim JM, Han SH, Lee JS, Choi BY, Lee JS, Kim SS, Kee MK, Kang MW, Kim SI. Opportunistic diseases among HIV-infected patients: a multicenter-nationwide Korean HIV/AIDS cohort study, 2006 to 2013. Korean J Intern Med. 2016 Sep;31(5):953-60. doi: 10.3904/kjim.2014.322. Epub 2016 Apr 27.
- Gebo KA, Kalyani R, Moore RD, Polydefkis MJ. The incidence of, risk factors for, and sequelae of herpes zoster among HIV patients in the highly active antiretroviral therapy era. J Acquir Immune Defic Syndr. 2005 Oct 1;40(2):169-74. doi: 10.1097/01.qai.0000178408.62675.b0.
- Berkowitz EM, Moyle G, Stellbrink HJ, Schurmann D, Kegg S, Stoll M, El Idrissi M, Oostvogels L, Heineman TC; Zoster-015 HZ/su Study Group. Safety and immunogenicity of an adjuvanted herpes zoster subunit candidate vaccine in HIV-infected adults: a phase 1/2a randomized, placebo-controlled study. J Infect Dis. 2015 Apr 15;211(8):1279-87. doi: 10.1093/infdis/jiu606. Epub 2014 Nov 3.
- Domingo P, Torres OH, Ris J, Vazquez G. Herpes zoster as an immune reconstitution disease after initiation of combination antiretroviral therapy in patients with human immunodeficiency virus type-1 infection. Am J Med. 2001 Jun 1;110(8):605-9. doi: 10.1016/s0002-9343(01)00703-3.
- Buchbinder SP, Katz MH, Hessol NA, Liu JY, O'Malley PM, Underwood R, Holmberg SD. Herpes zoster and human immunodeficiency virus infection. J Infect Dis. 1992 Nov;166(5):1153-6. doi: 10.1093/infdis/166.5.1153.
- Erdmann NB, Prentice HA, Bansal A, Wiener HW, Burkholder G, Shrestha S, Tang J. Herpes Zoster in Persons Living with HIV-1 Infection: Viremia and Immunological Defects Are Strong Risk Factors in the Era of Combination Antiretroviral Therapy. Front Public Health. 2018 Mar 12;6:70. doi: 10.3389/fpubh.2018.00070. eCollection 2018.
- Grabar S, Tattevin P, Selinger-Leneman H, de La Blanchardiere A, de Truchis P, Rabaud C, Rey D, Daneluzzi V, Ferret S, Lascaux AS, Hanslik T, Costagliola D, Launay O; French Hospital Database on HIV (FHDH-ANRS CO4 Cohort). Incidence of herpes zoster in HIV-infected adults in the combined antiretroviral therapy era: results from the FHDH-ANRS CO4 cohort. Clin Infect Dis. 2015 Apr 15;60(8):1269-77. doi: 10.1093/cid/ciu1161. Epub 2015 Jan 18.
- Song JY, Lee JS, Jung HW, Choi HJ, Lee JS, Eom JS, Cheong HJ, Jung MH, Kim WJ. Herpes zoster among HIV-infected patients in the highly active antiretroviral therapy era: Korean HIV cohort study. J Acquir Immune Defic Syndr. 2010 Mar;53(3):417-8. doi: 10.1097/QAI.0b013e3181b1d6dc. No abstract available.
- Harbecke R, Cohen JI, Oxman MN. Herpes Zoster Vaccines. J Infect Dis. 2021 Sep 30;224(12 Suppl 2):S429-S442. doi: 10.1093/infdis/jiab387.
- Panel on Guidelines for the Prevention and Treatment of Opportunistic Infections in Adults and Adolescents with HIV. Guidelines for the Prevention and Treatment of Opportunistic Infections in Adults and Adolescents with HIV. National Institutes of Health, Centers for Disease Control and Prevention, HIV Medicine Association, and Infectious Diseases Society of America. Available at https://clinicalinfo.hiv.gov/en/guidelines/adult-andadolescent-opportunistic-infection. Accessed March 31, 2023
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Revised surveillance case definition for HIV infection--United States, 2014. MMWR Recomm Rep. 2014 Apr 11;63(RR-03):1-10.
- Thompson MA, Horberg MA, Agwu AL, Colasanti JA, Jain MK, Short WR, Singh T, Aberg JA. Primary Care Guidance for Persons With Human Immunodeficiency Virus: 2020 Update by the HIV Medicine Association of the Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2021 Dec 6;73(11):e3572-e3605. doi: 10.1093/cid/ciaa1391.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 juin 2023
Achèvement primaire (Réel)
10 février 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
10 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2023
Première publication (Réel)
12 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2304-110-1426
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Nous ne prévoyons pas de partager publiquement les IPD, mais les données anonymisées des participants individuels pour toutes les mesures de résultats pourraient être partagées avec d'autres chercheurs à leur demande.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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