Imunogenicidade e segurança da vacina Zoster recombinante em pessoas vivendo com HIV
22 de abril de 2026 atualizado por: Wan Beom Park, Seoul National University Hospital
O objetivo deste estudo é comparar a imunogenicidade e a segurança da vacina zoster recombinante de acordo com a contagem de células T CD4+ e a idade em pessoas vivendo com HIV e fornecer evidências para orientar a imunização de pessoas vivendo com HIV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Indivíduos infectados pelo HIV que desejam receber a vacina zoster recombinante serão recrutados em três hospitais do estudo.
- Os participantes são divididos em dois grupos com base na contagem de células T CD4+ (HIV #1: contagem de células T CD4+ <300 células/µL, HIV #2: contagem de células T CD4+≥300 células/µL).
- Os números de destino são 50 e 50, respectivamente.
- Administre 2 doses intramusculares de vacina zoster recombinante com 2 meses de intervalo.
- Contato por telefone nos dias 3 e 7 após cada dose para avaliar eventos adversos.
- Avalie a imunogenicidade em 1 mês e 10 meses após a segunda dose e segurança.
- Uma análise intermediária é planejada após os primeiros aproximadamente 30 participantes de cada grupo concluírem uma visita 10 meses após a 2ª dose.
- A avaliação da segurança é planejada após os primeiros aproximadamente 10 participantes do braço HIV #2 concluírem uma visita 10 meses após a 2ª dose.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
71
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 04564
- National Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 19 anos ou mais, pessoa infectada pelo HIV-1 que concordou voluntariamente em participar do estudo.
- Ter tomado medicamentos antivirais de forma estável por pelo menos um mês no momento da triagem.
- Ter uma contagem de células T CD4+ medida dentro de um mês após a triagem.
- Não ter doenças definidoras de AIDS (excluindo candidíase oral) ou infecção oportunista aguda/descontrolada no momento da inscrição.
- Não tenha condições médicas crônicas não controladas além da infecção pelo HIV.
Critério de exclusão:
- Ter recebido qualquer tipo de vacina contra zoster no prazo de 1 ano.
- Foram diagnosticados com varicela ou herpes zoster dentro de 12 meses.
- Tiver histórico de alergia grave a qualquer um dos componentes da vacina Shingrix.
- Ter uma condição médica aguda no momento da triagem.
- Não foi possível avaliar eventos adversos por contato telefônico após a vacinação.
- Grávidas (incluindo aquelas que planejam engravidar) ou lactantes.
- Tem uma condição médica que pode causar imunossupressão (como câncer, transplante de medula óssea, transplante de órgãos ou pacientes em diálise) ou recebendo tratamento que causa imunossupressão (por exemplo, Uso prolongado de glicocorticóides (20 mg ou mais por dia por mais de 3 meses), anticorpos monoclonais ou outros tratamentos que possam causar imunossupressão).
- Tem uma condição médica que faz com que receber uma injeção intramuscular seja medicamente contra-indicado.
- Ter uma doença ou condição que possa afetar a imunogenicidade ou a segurança da vacina.
- Receber qualquer outra vacina dentro de 28 dias antes e 28 dias depois de receber a vacina do estudo (com exceção das vacinas contra influenza licenciadas, que podem ser administradas 14 dias antes e 14 dias após a vacina do estudo).
- Participar de um ensaio clínico que envolva outro produto ou dispositivo experimental durante o estudo.
- Qualquer outra pessoa que, na opinião do investigador, seja inadequada para a avaliação da resposta imune.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: HIV #1
Contagem de células T CD4+ <300 células/µL
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Duas doses de vacina recombinante contra zoster (Shingrix®), com intervalo de 2 meses
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Comparador Ativo: HIV #2
Contagem de células T CD4+≥300 células/µL
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Duas doses de vacina recombinante contra zoster (Shingrix®), com intervalo de 2 meses
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Comparador Ativo: não-HIV
Adulto saudável
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Duas doses de vacina recombinante contra zoster (Shingrix®), com intervalo de 2 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta imune humoral
Prazo: 1 mês, 13 meses após a 2ª dose
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Definido como um aumento de 4 vezes ou mais na concentração de anticorpos anti-VZV do teste pré-vacinação em indivíduos soropositivos e um aumento de 4 vezes ou mais na concentração de anticorpos anti-gE do ponto de corte em indivíduos soronegativos antes da vacinação.
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1 mês, 13 meses após a 2ª dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos (EA) de grau 3/4
Prazo: Dentro de 7 dias (dia 0-6) após a primeira e segunda dose.
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Eventos adversos locais e sistêmicos solicitados e não solicitados ocorrendo dentro de 7 dias após a primeira e a segunda dose
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Dentro de 7 dias (dia 0-6) após a primeira e segunda dose.
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Aumento da carga viral do HIV ou diminuição da contagem de células T CD4+
Prazo: 1 mês após a 2ª dose
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Aumento na carga viral do HIV em 0,5 log ou mais ou diminuição na contagem de células T CD4+ em 30% ou mais
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1 mês após a 2ª dose
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Qualquer doença definidora de AIDS
Prazo: Dentro de 3 meses após a 2ª dose
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Ocorrência de qualquer condição definidora de AIDS de acordo com o apêndice da "Definição de caso de vigilância revisada para infecção por HIV - Estados Unidos, 2014" (Centros de Controle e Prevenção de Doenças);
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Dentro de 3 meses após a 2ª dose
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Imunogenicidade mediada por células
Prazo: 1 mês, 13 meses após a 2ª dose
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Definido como um aumento de 2 vezes ou mais nas células T CD4+ que expressam pelo menos dois marcadores de ativação (ou seja,
CD40L, IFN-gama, IL-2 ou TNF-alfa) pós-vacinação em comparação com a linha de base pré-vacinação.
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1 mês, 13 meses após a 2ª dose
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Diferenças na resposta imune humoral e na imunogenicidade mediada por células
Prazo: 1 mês, 13 meses após a 2ª dose
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Comparação da média geométrica do título de anti-VZV IgG e proporções de células T CD4+ e CD8+ específicas de VZV entre HIV#1 e HIV#2
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1 mês, 13 meses após a 2ª dose
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Quaisquer eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Durante todo o período do estudo: Dia 0~450 ou término, o que ocorrer primeiro
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Quaisquer eventos adversos graves ocorridos durante o período do estudo
|
Durante todo o período do estudo: Dia 0~450 ou término, o que ocorrer primeiro
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wan Beom Park, M.D., PhD., Seoul National University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kim YJ, Woo JH, Kim MJ, Park DW, Song JY, Kim SW, Choi JY, Kim JM, Han SH, Lee JS, Choi BY, Lee JS, Kim SS, Kee MK, Kang MW, Kim SI. Opportunistic diseases among HIV-infected patients: a multicenter-nationwide Korean HIV/AIDS cohort study, 2006 to 2013. Korean J Intern Med. 2016 Sep;31(5):953-60. doi: 10.3904/kjim.2014.322. Epub 2016 Apr 27.
- Gebo KA, Kalyani R, Moore RD, Polydefkis MJ. The incidence of, risk factors for, and sequelae of herpes zoster among HIV patients in the highly active antiretroviral therapy era. J Acquir Immune Defic Syndr. 2005 Oct 1;40(2):169-74. doi: 10.1097/01.qai.0000178408.62675.b0.
- Berkowitz EM, Moyle G, Stellbrink HJ, Schurmann D, Kegg S, Stoll M, El Idrissi M, Oostvogels L, Heineman TC; Zoster-015 HZ/su Study Group. Safety and immunogenicity of an adjuvanted herpes zoster subunit candidate vaccine in HIV-infected adults: a phase 1/2a randomized, placebo-controlled study. J Infect Dis. 2015 Apr 15;211(8):1279-87. doi: 10.1093/infdis/jiu606. Epub 2014 Nov 3.
- Domingo P, Torres OH, Ris J, Vazquez G. Herpes zoster as an immune reconstitution disease after initiation of combination antiretroviral therapy in patients with human immunodeficiency virus type-1 infection. Am J Med. 2001 Jun 1;110(8):605-9. doi: 10.1016/s0002-9343(01)00703-3.
- Buchbinder SP, Katz MH, Hessol NA, Liu JY, O'Malley PM, Underwood R, Holmberg SD. Herpes zoster and human immunodeficiency virus infection. J Infect Dis. 1992 Nov;166(5):1153-6. doi: 10.1093/infdis/166.5.1153.
- Erdmann NB, Prentice HA, Bansal A, Wiener HW, Burkholder G, Shrestha S, Tang J. Herpes Zoster in Persons Living with HIV-1 Infection: Viremia and Immunological Defects Are Strong Risk Factors in the Era of Combination Antiretroviral Therapy. Front Public Health. 2018 Mar 12;6:70. doi: 10.3389/fpubh.2018.00070. eCollection 2018.
- Grabar S, Tattevin P, Selinger-Leneman H, de La Blanchardiere A, de Truchis P, Rabaud C, Rey D, Daneluzzi V, Ferret S, Lascaux AS, Hanslik T, Costagliola D, Launay O; French Hospital Database on HIV (FHDH-ANRS CO4 Cohort). Incidence of herpes zoster in HIV-infected adults in the combined antiretroviral therapy era: results from the FHDH-ANRS CO4 cohort. Clin Infect Dis. 2015 Apr 15;60(8):1269-77. doi: 10.1093/cid/ciu1161. Epub 2015 Jan 18.
- Song JY, Lee JS, Jung HW, Choi HJ, Lee JS, Eom JS, Cheong HJ, Jung MH, Kim WJ. Herpes zoster among HIV-infected patients in the highly active antiretroviral therapy era: Korean HIV cohort study. J Acquir Immune Defic Syndr. 2010 Mar;53(3):417-8. doi: 10.1097/QAI.0b013e3181b1d6dc. No abstract available.
- Harbecke R, Cohen JI, Oxman MN. Herpes Zoster Vaccines. J Infect Dis. 2021 Sep 30;224(12 Suppl 2):S429-S442. doi: 10.1093/infdis/jiab387.
- Panel on Guidelines for the Prevention and Treatment of Opportunistic Infections in Adults and Adolescents with HIV. Guidelines for the Prevention and Treatment of Opportunistic Infections in Adults and Adolescents with HIV. National Institutes of Health, Centers for Disease Control and Prevention, HIV Medicine Association, and Infectious Diseases Society of America. Available at https://clinicalinfo.hiv.gov/en/guidelines/adult-andadolescent-opportunistic-infection. Accessed March 31, 2023
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Revised surveillance case definition for HIV infection--United States, 2014. MMWR Recomm Rep. 2014 Apr 11;63(RR-03):1-10.
- Thompson MA, Horberg MA, Agwu AL, Colasanti JA, Jain MK, Short WR, Singh T, Aberg JA. Primary Care Guidance for Persons With Human Immunodeficiency Virus: 2020 Update by the HIV Medicine Association of the Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2021 Dec 6;73(11):e3572-e3605. doi: 10.1093/cid/ciaa1391.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
10 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
12 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2304-110-1426
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não estamos planejando compartilhar IPDs publicamente, mas os dados de participantes individuais não identificados para todas as medidas de resultados podem ser compartilhados com outros pesquisadores mediante solicitação deles.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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