Иммуногенность и безопасность рекомбинантной вакцины против опоясывающего лишая у людей, живущих с ВИЧ
22 апреля 2026 г. обновлено: Wan Beom Park, Seoul National University Hospital
Целью данного исследования является сравнение иммуногенности и безопасности рекомбинантной вакцины против опоясывающего лишая по количеству CD4+ Т-клеток и возрасту у людей, живущих с ВИЧ, а также предоставление фактических данных для проведения иммунизации людей, живущих с ВИЧ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- ВИЧ-инфицированные лица, желающие получить рекомбинантную вакцину против опоясывающего лишая, будут набраны в трех исследовательских больницах.
- Участники были разделены на две группы в зависимости от количества CD4+ Т-клеток (ВИЧ №1: количество CD4+ Т-клеток <300 клеток/мкл, ВИЧ №2: количество CD4+ Т-клеток ≥300 клеток/мкл).
- Целевые числа 50 и 50 соответственно.
- Введите 2 внутримышечные дозы рекомбинантной вакцины против опоясывающего лишая с интервалом в 2 месяца.
- Свяжитесь по телефону в дни 3 и 7 после каждой дозы, чтобы оценить нежелательные явления.
- Оцените иммуногенность через 1 месяц и 10 месяцев после введения второй дозы и безопасность.
- Промежуточный анализ планируется после того, как первые примерно 30 участников каждой группы закончат визит через 10 месяцев после введения 2-й дозы.
- Оценку безопасности планируют после того, как первые примерно 10 участников группы ВИЧ № 2 закончат визит через 10 месяцев после введения 2-й дозы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
71
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 04564
- National Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 19 лет и старше, ВИЧ-инфицированные лица, добровольно давшие согласие на участие в исследовании.
- Стабильный прием противовирусных препаратов в течение как минимум одного месяца на момент скрининга.
- Измерьте количество CD4+ Т-клеток в течение одного месяца после скрининга.
- Не иметь СПИД-индикаторных заболеваний (за исключением кандидозного стоматита) или острой/неконтролируемой оппортунистической инфекции на момент зачисления.
- Не иметь неконтролируемых хронических заболеваний, кроме ВИЧ-инфекции.
Критерий исключения:
- Получили любой тип вакцины против опоясывающего лишая в течение 1 года.
- Диагноз ветряная оспа или опоясывающий лишай в течение 12 месяцев.
- Иметь в анамнезе тяжелую аллергию на любой из компонентов вакцины Шингрикс.
- Иметь острое заболевание на момент скрининга.
- Невозможно оценить нежелательные явления по телефону после вакцинации.
- Беременные (в том числе планирующие беременность) или кормящие женщины.
- Имеют заболевание, которое может вызвать иммуносупрессию (например, рак, трансплантация костного мозга, трансплантация органов или пациенты на диализе) или получают лечение, вызывающее иммуносупрессию (например. Длительное применение глюкокортикоидов (20 мг и более в день в течение более 3 месяцев), моноклональных антител или других видов лечения, которые могут вызвать иммуносупрессию).
- Иметь заболевание, при котором внутримышечная инъекция противопоказана по медицинским показаниям.
- Иметь заболевание или состояние, которое может повлиять на иммуногенность или безопасность вакцины.
- Получение любой другой вакцины в течение 28 дней до и 28 дней после получения исследуемой вакцины (за исключением лицензированных противогриппозных вакцин, которые можно вводить за 14 дней до и через 14 дней после введения исследуемой вакцины).
- Принимать участие в клинических испытаниях, в которых участвуют другие исследуемые продукты или устройства в ходе исследования.
- Любое другое лицо, которое, по мнению исследователя, не подходит для оценки иммунного ответа.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ВИЧ №1
Количество CD4+ Т-клеток <300 клеток/мкл
|
Две дозы рекомбинантной вакцины против опоясывающего лишая (Шингрикс®) с интервалом в 2 месяца
|
|
Активный компаратор: ВИЧ № 2
Количество CD4+ Т-клеток ≥300 клеток/мкл
|
Две дозы рекомбинантной вакцины против опоясывающего лишая (Шингрикс®) с интервалом в 2 месяца
|
|
Активный компаратор: не-ВИЧ
Здоровый взрослый
|
Две дозы рекомбинантной вакцины против опоясывающего лишая (Шингрикс®) с интервалом в 2 месяца
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гуморальный иммунный ответ
Временное ограничение: 1 месяц, 13 месяцев после 2-й дозы
|
Определяется как 4-кратное или большее увеличение концентрации антител против VZV в результате тестирования до вакцинации у серопозитивных субъектов и 4-кратное или большее увеличение концентрации антител против gE по сравнению с пороговым значением у серонегативных субъектов до вакцинации.
|
1 месяц, 13 месяцев после 2-й дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления 3/4 степени (НЯ)
Временное ограничение: В течение 7 дней (день 0-6) после первой и второй дозы.
|
Желаемые и нежелательные местные и системные нежелательные явления, возникающие в течение 7 дней после первой и второй дозы
|
В течение 7 дней (день 0-6) после первой и второй дозы.
|
|
Увеличение вирусной нагрузки ВИЧ или снижение числа CD4+ Т-клеток
Временное ограничение: Через 1 месяц после 2-й дозы
|
Увеличение вирусной нагрузки ВИЧ на 0,5 log или более или снижение числа CD4+ Т-клеток на 30% или более
|
Через 1 месяц после 2-й дозы
|
|
Любое СПИД-индикаторное заболевание
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после 2-й дозы
|
Наличие любого состояния, определяющего СПИД, в соответствии с приложением «Пересмотренного определения случая эпиднадзора за ВИЧ-инфекцией — США, 2014 г.» (Центры по контролю и профилактике заболеваний);
|
В течение 3 месяцев после 2-й дозы
|
|
Клеточная иммуногенность
Временное ограничение: 1 месяц, 13 месяцев после 2-й дозы
|
Определяется как двукратное или большее увеличение числа CD4+ Т-клеток, экспрессирующих по меньшей мере два маркера активации (т.е.
CD40L, IFN-гамма, IL-2 или TNF-альфа) после вакцинации по сравнению с исходным уровнем до вакцинации.
|
1 месяц, 13 месяцев после 2-й дозы
|
|
Различия в гуморальном иммунном ответе и клеточно-опосредованной иммуногенности
Временное ограничение: 1 месяц, 13 месяцев после 2-й дозы
|
Сравнение среднего геометрического титра анти-VZV IgG и долей VZV-специфических CD4+ и CD8+ Т-клеток между ВИЧ № 1 и ВИЧ № 2
|
1 месяц, 13 месяцев после 2-й дозы
|
|
Любые серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: На протяжении всего периода исследования: день 0–450 или завершение, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Любые серьезные нежелательные явления, произошедшие в течение периода исследования.
|
На протяжении всего периода исследования: день 0–450 или завершение, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Wan Beom Park, M.D., PhD., Seoul National University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kim YJ, Woo JH, Kim MJ, Park DW, Song JY, Kim SW, Choi JY, Kim JM, Han SH, Lee JS, Choi BY, Lee JS, Kim SS, Kee MK, Kang MW, Kim SI. Opportunistic diseases among HIV-infected patients: a multicenter-nationwide Korean HIV/AIDS cohort study, 2006 to 2013. Korean J Intern Med. 2016 Sep;31(5):953-60. doi: 10.3904/kjim.2014.322. Epub 2016 Apr 27.
- Gebo KA, Kalyani R, Moore RD, Polydefkis MJ. The incidence of, risk factors for, and sequelae of herpes zoster among HIV patients in the highly active antiretroviral therapy era. J Acquir Immune Defic Syndr. 2005 Oct 1;40(2):169-74. doi: 10.1097/01.qai.0000178408.62675.b0.
- Berkowitz EM, Moyle G, Stellbrink HJ, Schurmann D, Kegg S, Stoll M, El Idrissi M, Oostvogels L, Heineman TC; Zoster-015 HZ/su Study Group. Safety and immunogenicity of an adjuvanted herpes zoster subunit candidate vaccine in HIV-infected adults: a phase 1/2a randomized, placebo-controlled study. J Infect Dis. 2015 Apr 15;211(8):1279-87. doi: 10.1093/infdis/jiu606. Epub 2014 Nov 3.
- Domingo P, Torres OH, Ris J, Vazquez G. Herpes zoster as an immune reconstitution disease after initiation of combination antiretroviral therapy in patients with human immunodeficiency virus type-1 infection. Am J Med. 2001 Jun 1;110(8):605-9. doi: 10.1016/s0002-9343(01)00703-3.
- Buchbinder SP, Katz MH, Hessol NA, Liu JY, O'Malley PM, Underwood R, Holmberg SD. Herpes zoster and human immunodeficiency virus infection. J Infect Dis. 1992 Nov;166(5):1153-6. doi: 10.1093/infdis/166.5.1153.
- Erdmann NB, Prentice HA, Bansal A, Wiener HW, Burkholder G, Shrestha S, Tang J. Herpes Zoster in Persons Living with HIV-1 Infection: Viremia and Immunological Defects Are Strong Risk Factors in the Era of Combination Antiretroviral Therapy. Front Public Health. 2018 Mar 12;6:70. doi: 10.3389/fpubh.2018.00070. eCollection 2018.
- Grabar S, Tattevin P, Selinger-Leneman H, de La Blanchardiere A, de Truchis P, Rabaud C, Rey D, Daneluzzi V, Ferret S, Lascaux AS, Hanslik T, Costagliola D, Launay O; French Hospital Database on HIV (FHDH-ANRS CO4 Cohort). Incidence of herpes zoster in HIV-infected adults in the combined antiretroviral therapy era: results from the FHDH-ANRS CO4 cohort. Clin Infect Dis. 2015 Apr 15;60(8):1269-77. doi: 10.1093/cid/ciu1161. Epub 2015 Jan 18.
- Song JY, Lee JS, Jung HW, Choi HJ, Lee JS, Eom JS, Cheong HJ, Jung MH, Kim WJ. Herpes zoster among HIV-infected patients in the highly active antiretroviral therapy era: Korean HIV cohort study. J Acquir Immune Defic Syndr. 2010 Mar;53(3):417-8. doi: 10.1097/QAI.0b013e3181b1d6dc. No abstract available.
- Harbecke R, Cohen JI, Oxman MN. Herpes Zoster Vaccines. J Infect Dis. 2021 Sep 30;224(12 Suppl 2):S429-S442. doi: 10.1093/infdis/jiab387.
- Panel on Guidelines for the Prevention and Treatment of Opportunistic Infections in Adults and Adolescents with HIV. Guidelines for the Prevention and Treatment of Opportunistic Infections in Adults and Adolescents with HIV. National Institutes of Health, Centers for Disease Control and Prevention, HIV Medicine Association, and Infectious Diseases Society of America. Available at https://clinicalinfo.hiv.gov/en/guidelines/adult-andadolescent-opportunistic-infection. Accessed March 31, 2023
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Revised surveillance case definition for HIV infection--United States, 2014. MMWR Recomm Rep. 2014 Apr 11;63(RR-03):1-10.
- Thompson MA, Horberg MA, Agwu AL, Colasanti JA, Jain MK, Short WR, Singh T, Aberg JA. Primary Care Guidance for Persons With Human Immunodeficiency Virus: 2020 Update by the HIV Medicine Association of the Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2021 Dec 6;73(11):e3572-e3605. doi: 10.1093/cid/ciaa1391.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 июня 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2304-110-1426
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Мы не планируем публиковать IPD публично, но обезличенные данные отдельных участников для всех показателей результатов могут быть переданы другим исследователям по их запросу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .