검출할 수 없는 HIV 바이러스 부하를 유지하는 간 대사 질환이 있는 HIV 감염 환자에서 릴피바린 기반 항레트로바이러스 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (MAFALDA-R)
2025년 7월 17일 업데이트: Fundacion SEIMC-GESIDA
검출할 수 없는 HIV 바이러스 부하를 유지하는 간 대사 질환이 있는 HIV 감염 환자에서 릴피바린 기반 항레트로바이러스 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 비교, 무작위, 제4상 파일럿 연구
비침습적 검사로 측정한 바와 같이 대사성 지방간 질환 및 간 섬유증이 있는 HIV 감염자에서 18개월 동안 릴피비니르를 포함하는 항레트로바이러스 치료는 지방 대사성 간 질환의 진행을 늦추거나 감소시키고 염증 및 간 섬유증.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
63
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario Infanta Sofía
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 릴피비린으로 항레트로바이러스 치료를 받은 적이 없는 18세 이상의 HIV 감염 환자.
- 최소 지난 6개월 동안 안정적인 ART 패턴 보유
제외 기준:
- 이전에 3회 이상의 항레트로바이러스 치료를 받지 않았음
- 릴피비린, 돌루테그라비르, 테노포비르(TDF 및/또는 TAF) 또는 엠트리시타빈의 효능을 손상시키는 내성 돌연변이 없음.
- 적어도 지난 6개월 동안 HIV 바이러스 부하가 50 copies/ml 미만이어야 하며, 이 기간 동안 500 copies/ml 미만의 1번의 블립이 허용됩니다.
- 초음파로 진단된 지방간 대사 질환 또는 CAP(Controlled Attenuation Parameter®) 측정 > 238dB/m, IQR < 30dB/m.
- ET(Fibroscan®) > 5.2kPa로 진단된 어느 정도의 섬유증이 있는 지방간 대사 질환이 있습니다. ET가 불가능한 환자의 경우 FIB-4 >1.3입니다.
- 프로토콜의 요구 사항 및 지침을 이해하고 준수할 수 있어야 합니다.
- 학업에 대한 장기적인 의지 이해
- 정보에 입각한 동의서에 서명하여 연구 참여를 수락합니다.
제외 기준:
- 만성 HBV 감염(HBsAg+ 존재) 또는 HCV(검출 가능한 HCV 바이러스 부하)가 있습니다. 과거 치료를 받은 HCV 환자도 포함할 수 없습니다(자발적으로 해결된 HCV 감염 환자는 포함하지 않음).
- 6개월 미만의 기간 동안 SGLT2, GLP1 또는 plioglitazone으로 치료 중인 당뇨병이 있습니다.
- 알코올 남용의 역사가 있습니다
- 남성의 경우 하루 30g 이상의 알코올, 여성의 경우 하루 20g 이상의 알코올로 정의되는 유해한 알코올 소비.
- 뇌병증, 복수, 응고병증, 식도 또는 위정맥류 또는 지속적인 황달의 존재로 정의되는 만성 비대상성 간 질환이 있습니다.
- 연구자가 연구 프로토콜을 준수하는 환자의 능력을 방해할 수 있다고 믿는 임의의 이전 신체적 또는 정신적 상태(예: 습관적인 약물 사용).
- 스크리닝 방문 시 또는 연구 중 임의의 시점에서 임신 또는 모유 수유 또는 연구 기간 동안 임신하려는 의도.
- 어떤 기간의 Rilpivirine 사용의 이전 역사.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 돌루테그라비르(DTG) 50mg/일 + 릴피비린(RPV) 25mg/일
돌루테그라비르(DTG) 50mg/일 + 릴피비린(RPV) 25mg/일.
이들은 50/25mg/일 정제(Juluca 50/25)로 병용 투여하거나 Rilpivirine 25mg/d 정제(Tivicay 50 + Edurant 25)와 함께 Dolutegravir 50mg/d 정제로 별도로 투여할 수 있습니다.
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DTG/RPV는 RPV 25mg/d 정제와 함께 DTG 50mg/d 정제로 별도로 또는 50/25mg/일 정제로 조합하여 투여됩니다.
HAART(Highly Active Antiretroviral Therapy) 구성 요소가 존중되는 한 연구 과정 중에 환자가 복합 형태에서 분리 형태로 또는 그 반대로 전환되는 경우 문제가 없을 것입니다.
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실험적: TDF 245mg/일 또는 TAF 25mg/일 + FTC 200mg/일 + RPV 25mg/일
테노포비르 디소프록실 푸마르산염(TDF) 245mg/일 또는 테노포비르 알라페나미드(TAF) 25mg/일 + 엠트리시타비나(FTC) 200mg/일 + 릴피비리나(RPV) 25mg/일.
이들은 단일 정제(에비플레라 200 mg/25 mg/245 mg) 또는 하나의 정제에 TDF/TAF 및 FTC 및 다른 RPV 정제(TDF/FTC + Edurant 25 또는 Descovy 25/200 + Edurant 25 포함)로 투여할 수 있습니다. )
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FTC 200mg/d 및 RPV 25mg/d와 함께 TDF 245mg/d 또는 TAF 25mg/d.
이들은 단일 정제 또는 하나의 정제가 TDF/TAF 및 FTC 및 다른 RPV 정제를 포함하는 조합 형태로 투여될 수 있습니다.
HAART 구성 요소가 존중되는 한 연구 과정 중에 환자가 결합 형태에서 분리 형태로 또는 그 반대로 전환되더라도 문제가 없을 것입니다.
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활성 비교기: 이전 치료를 계속합니다. 이전 HAART에는 RILPIVIRINE이 포함되어 있지 않습니다.
이 치료 부문에 무작위 배정된 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전에 받았던 HAART를 계속 받게 됩니다.
1군과 2군에서와 같이 HAART 구성 요소가 존중되는 한 HAART 투여 형태의 변경(결합 형태에서 별도 형태로 또는 그 반대로)이 허용됩니다.
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이 치료 부문에 무작위 배정된 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전에 받았던 HAART를 계속 받게 됩니다.
1군과 2군에서와 같이 HAART 구성 요소가 존중되는 한 HAART 투여 형태의 변경(결합 형태에서 별도 형태로 또는 그 반대로)이 허용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VIH에 감염된 사람의 항레트로바이러스 치료 요법의 일부로서 릴피비린(RPV)의 효능을 평가하고, 진행을 늦추고/거나 모든 정도의 간 섬유증을 줄이기 위해
기간: 18개월
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간 섬유증의 진행 및/또는 퇴행 없음을 측정하려면: 18개월 방문 시 ET(일과성 탄성 검사) 또는 FIB4로 측정한 간 경직도는 대조군과 비교하여 기준선, 개입 그룹(분기 1 및 2)과 관련하여 변화가 없습니다. |
18개월
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VIH에 감염된 사람의 항레트로바이러스 치료 요법의 일부로서 릴피비린(RPV)의 효능을 평가하고, 진행을 늦추고/거나 모든 정도의 간 섬유증을 줄이기 위해
기간: 18개월
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개입군(1군 및 2군) 대 대조군에서 기준선으로부터 18개월 방문 시 ET 또는 FIB4에 의해 측정된 간 경직도 감소.
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 등급의 간 섬유증 감소에 대한 RPV의 효능
기간: 12-18개월
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HIV 감염자에서 비침습적 검사로 측정한 모든 등급의 간 섬유증 감소에 대한 RPV의 효능을 평가하려면:
치료 시작 후 12개월 및 18개월에 대조군과 비교하여 개입군(1군 및 2군)에서 ET 측정치가 5.2kPa 미만인 피험자의 비율. |
12-18개월
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모든 등급의 간 섬유증 감소에 대한 RPV의 효능
기간: 12-18개월
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치료 시작 후 12개월 및 18개월에 대조군과 비교하여 개입군(1군 및 2군)에서 FIB4 측정치가 1.3 미만인 피험자의 비율.
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12-18개월
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모든 등급의 간 섬유증 감소에 대한 RPV의 효능
기간: 12-18개월
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치료 시작 후 12개월 및 18개월에 중재군(1군 및 2군) 대 대조군에서 APRI 측정치의 평균 감소.
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12-18개월
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모든 등급의 간 섬유증 감소에 대한 RPV의 효능
기간: 12-18개월
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치료 시작 후 12개월 및 18개월에 중재군(1군 및 2군) 대 대조군에서 APRI 측정값이 0.5 미만인 피험자의 비율.
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12-18개월
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간 지방증을 감소시키는 릴피비린(RPV)의 효능을 평가하기 위해
기간: 18개월
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중재군(1군과 2군)을 비교하는 연구 시작과 종료 사이 지방의 양성자 밀도 분율(MRI-PDFF)을 측정하는 자기공명영상으로 측정한 간 지방 비율의 평균 감소 대조군
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18개월
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간 지방증을 감소시키는 릴피비린(RPV)의 효능을 평가하기 위해
기간: 18개월
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MRI-PDFF로 측정한 간 지방증이 30% 이상 감소한 것으로 정의되는 치료 시작 18개월 시점의 개입군(1군과 2군) 간 반응자 비율의 차이
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18개월
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간 지방증을 감소시키는 릴피비린(RPV)의 효능을 평가하기 위해
기간: 18개월
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MRI-PDFF로 측정된 간 지방증이 있는 피험자의 비율 > 치료 시작 후 18개월에 중재 그룹(1군 및 2군)에서 대조군과 비교하여 5% 지방증
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18개월
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간 지방증을 감소시키는 릴피비린(RPV)의 효능을 평가하기 위해
기간: 12-18개월
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치료 시작 후 12개월 및 18개월에 대조군과 비교하여 개입군(1군 및 2군)에서 CAP 측정의 평균 감소
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12-18개월
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간 지방증을 감소시키는 릴피비린(RPV)의 효능을 평가하기 위해
기간: 12-18개월
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치료 시작 후 12개월 및 18개월에 대조군과 비교하여 개입군(1군 및 2군)에서 FLI 측정의 평균 감소
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12-18개월
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간 지방증을 감소시키는 릴피비린(RPV)의 효능을 평가하기 위해
기간: 12-18개월
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치료 시작 후 12개월 및 18개월에 중재군(1군 및 2군) 대 대조군에서 HSI 측정치의 평균 감소
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12-18개월
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간 지방증을 감소시키는 릴피비린(RPV)의 효능을 평가하기 위해
기간: 12-18개월
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치료 시작 후 12개월 및 18개월에 대조군과 비교하여 개입군(1군 및 2군)에서 TyG 측정의 평균 감소
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12-18개월
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간 지방증을 감소시키는 릴피비린(RPV)의 효능을 평가하기 위해
기간: 12-18개월
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치료 시작 후 12개월 및 18개월에 대조군과 비교하여 개입군(1군 및 2군)에서 CAP > 238dB/m로 측정된 간 지방증이 있는 피험자의 비율
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12-18개월
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간 지방증을 감소시키는 릴피비린(RPV)의 효능을 평가하기 위해
기간: 12-18개월
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치료 시작 후 12개월 및 18개월에 대조군과 비교하여 개입군(1군 및 2군)에서 FLI 측정의 평균 감소.
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12-18개월
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간 지방증을 감소시키는 릴피비린(RPV)의 효능을 평가하기 위해
기간: 12-18개월
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치료 시작 후 12개월 및 18개월에 중재군(1군 및 2군) 대 대조군에서 HSI 점수 > 36으로 측정된 간 지방증이 있는 피험자의 비율
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12-18개월
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간 지방증을 감소시키는 릴피비린(RPV)의 효능을 평가하기 위해
기간: 12-18개월
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치료 시작 후 12개월 및 18개월에 대조군과 비교하여 개입군(1군 및 2군)에서 TyG 점수 > 8.38로 측정된 간 지방증이 있는 피험자의 비율.
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12-18개월
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인슐린 저항성을 감소시키는 릴피비린(RPV)의 효능을 평가하기 위해
기간: 12-18개월
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치료 시작 후 12개월 및 18개월에 대조군과 비교하여 개입군(1군 및 2군)에서 HOMA-IR 값의 평균 감소
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12-18개월
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인슐린 저항성을 감소시키는 릴피비린(RPV)의 효능을 평가하기 위해
기간: 12-18개월
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치료 시작 후 12개월 및 18개월에 중재군(1군 및 2군) 대 대조군에서 HOMA-IR >2.5로 측정된 인슐린 저항성을 가진 피험자 비율의 차이.
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12-18개월
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인슐린 저항성을 감소시키는 릴피비린(RPV)의 효능을 평가하기 위해
기간: 12-18개월
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치료 시작 후 12개월 및 18개월에 중재군(1군 및 2군) 대 대조군에서 TyG(IR) 측정의 평균 감소.
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12-18개월
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인슐린 저항성을 감소시키는 릴피비린(RPV)의 효능을 평가하기 위해
기간: 12-18개월
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치료 시작 후 12개월 및 18개월에 대조군과 비교하여 개입군(1군 및 2군)에서 TyG > 4.68로 측정된 인슐린 저항성을 갖는 대상체 비율의 차이
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12-18개월
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인슐린 저항성을 감소시키는 릴피비린(RPV)의 효능을 평가하기 위해
기간: 12-18개월
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치료 시작 후 12개월 및 18개월에 중재군(1군 및 2군) 대 대조군의 공복 혈당(mg/dL)의 평균 감소.
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12-18개월
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인슐린 저항성을 감소시키는 릴피비린(RPV)의 효능을 평가하기 위해
기간: 12-18개월
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치료 시작 후 12개월 및 18개월에 대조군과 비교하여 개입군(1군 및 2군)에서 공복 혈당이 > 100 mg/dL인 피험자의 비율 차이
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12-18개월
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인슐린 저항성을 감소시키는 릴피비린(RPV)의 효능을 평가하기 위해
기간: 12-18개월
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치료 시작 후 12개월 및 18개월에 대조군에 비해 중재군(1군 및 2군)에서 복부 둘레 및 허리 둘레 측정 감소
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12-18개월
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릴피비린(RPV)의 지질 대사 개선 효능 평가
기간: 12-18개월
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치료 시작 후 12개월 및 18개월에 대조군과 비교하여 개입군(1군 및 2군)에서 공복 트리글리세리드(mg/dL)의 평균 감소.
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12-18개월
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릴피비린(RPV)의 지질 대사 개선 효능 평가
기간: 12-18개월
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치료 시작 후 12개월 및 18개월에 대조군과 비교하여 개입군(1군 및 2군)에서 고중성지방혈증(값 > 150mg/dL)이 있는 피험자 비율의 차이.
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12-18개월
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릴피비린(RPV)의 지질 대사 개선 효능 평가
기간: 12-18개월
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치료 시작 후 12개월 및 18개월에 대조군과 비교하여 개입군(1군 및 2군)에서 공복 시 LDL 콜레스테롤 정량(mg/dL)의 평균 감소.
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12-18개월
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릴피비린(RPV)의 지질 대사 개선 효능 평가
기간: 12-18개월
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치료 시작 12개월 및 18개월에 대조군과 비교하여 개입군(1군 및 2군)에서 LDL 콜레스테롤이 상승한 피험자 비율(값 > 130 mg/dL 및 값 > 100 mg/dL)의 차이.
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12-18개월
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릴피비린(RPV)의 지질 대사 개선 효능 평가
기간: 12-18개월
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치료 시작 후 12개월 및 18개월에 대조군과 비교하여 개입군(1군 및 2군)에서 공복 HDL 콜레스테롤 정량(mg/dL)의 평균 증가
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12-18개월
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릴피비린(RPV)의 지질 대사 개선 효능 평가
기간: 12-18개월
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12개월 및 18개월 시점에서 대조군과 비교하여 개입군(1군 및 2군)에서 HDL 콜레스테롤(남성의 경우 > 45mg/dL, 여성의 경우 > 50mg/dL)이 상승한 피험자의 비율 차이 치료의 시작
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12-18개월
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릴피비린(RPV)의 지질 대사 개선 효능 평가
기간: 12-18개월
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치료 시작 후 12개월 및 18개월에 대조군과 비교하여 개입군(1군 및 2군)에서 공복 비-LDL 콜레스테롤 정량(mg/dL)의 평균 감소.
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12-18개월
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릴피비린(RPV)의 지질 대사 개선 효능 평가
기간: 12-18개월
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치료 시작 후 12개월 및 18개월에 대조군과 비교하여 개입군(1군 및 2군)에서 비 LDL 콜레스테롤(값 > 160mg/dL)이 상승한 피험자의 비율 차이
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12-18개월
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간 염증 감소를 위한 릴피비린(RPV)의 효능 평가
기간: 12-18개월
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기준선으로부터 12개월 및 18개월에 개입군(1군 및 2군) 대 대조군의 ALT 값(IU/mL)의 평균 변화
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12-18개월
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간 염증 감소를 위한 릴피비린(RPV)의 효능 평가
기간: 12-18개월
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기준선 방문으로부터 12개월 및 18개월에 중재군(1군 및 2군) 대 대조군의 AST 값(IU/mL)의 평균 변화
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12-18개월
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간 염증을 감소시키는 릴피비린(RPV)의 효능을 평가합니다.
기간: 12-18개월
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12에서 대조군과 비교하여 개입군(1군 및 2군)의 PBMC에서 IL1-베타, IL6, IL10, MCP1, PAI-1, TGF-알파, TNF-알파의 유전자 발현 값의 변화 및 기준선 방문과 비교하여 18개월.
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12-18개월
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간 지방증/섬유증을 감소시키는 RPV의 효능.
기간: 18개월
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PNPLA3 및 MBOAT7-TMC4 유전적 다형성의 존재를 기반으로 간 지방증/섬유증을 감소시키기 위해 HIV에 감염된 개체에서 항레트로바이러스 치료 요법의 일부로 RPV의 효능을 평가합니다.
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18개월
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말초 혈액 단핵 세포에서 염증 및 섬유화 마커의 발현에 대한 RPV의 효과를 특성화하기 위해
기간: 18개월
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. RT-PCR: IL1-감마, IL6, IL10, MCP1, P AI-1, TGF-베타, TNF-알파에 의해 말초 혈액 다형핵 세포에서 염증 및 섬유화 마커의 유전자 발현을 분석합니다.
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18개월
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말초 혈액 단핵 세포에서 염증 및 섬유화 마커의 발현에 대한 RPV의 효과를 특성화하기 위해
기간: 18개월
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. 염증 마커로서 혈장 내 ALT, AST 및 GGT 측정.
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18개월
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지방간염으로의 진행을 감소시키는 RPV의 효능
기간: 18개월
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이전 연구에서 PNPLA3, TM6SF2 및 MBOAT7-TMC4 다형성이 ALT 수치 상승과 비알코올성 지방간염 및 섬유증 중증도의 조직학적 매개변수와 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 기준선 방문에서 유전 연구를 위해 생물학적 샘플을 수집할 것입니다. PNPLA3(C, G 대립유전자) 및 MBOAT7-TMC4(G, A 대립유전자) 유전적 다형성을 결정하기 위해 기준선 방문 시 EDTA 튜브에 3ml 혈액 샘플을 채취합니다. |
18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 26일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 7일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 1일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .