Studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van een op rilpivarine gebaseerd antiretroviraal behandelregime bij hiv-geïnfecteerde patiënten met een metabole leveraandoening die een detecteerbare hiv-virale lading behouden (MAFALDA-R)

Inclusiecriteria:

• Patiënten ouder dan 18 jaar met hiv-infectie die nog nooit een antiretrovirale behandeling met rilpivirine hebben gekregen.
• Een stabiel ART-patroon hebben gedurende ten minste de laatste 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

• Niet meer dan drie eerdere antiretrovirale behandelingslijnen hebben gekregen
• Geen resistentiemutaties die de werkzaamheid van rilpivirine, dolutegravir, tenofovir (TDF en/of TAF) of emtricitabine in gevaar brengen.
• Minstens de laatste 6 maanden een HIV viral load < 50 kopieën/ml hebben, gedurende deze periode is 1 blip onder de 500 kopieën/ml toegestaan.
• U heeft een door echografie gediagnosticeerde leververvetting of een CAP-meting (Controlled Attenuation Parameter®) > 238 dB/m met een IQR < 30 dB/m.
• Een leververvetting hebben met een stofwisselingsziekte met enige mate van fibrose gediagnosticeerd door ET (Fibroscan®) > 5,2 kPa. Bij patiënten bij wie ET niet mogelijk is, een FIB-4 >1,3 hebben.
• De vereisten en instructies van het protocol kunnen begrijpen en naleven.
• Inzicht in langetermijnverbintenis om te studeren
• Aanvaarding van hun deelname aan het onderzoek door ondertekening van een formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

• U heeft een chronische HBV-infectie (aanwezigheid van HBsAg+) of HCV (detecteerbare HCV-virale lading). Patiënten met in het verleden behandelde HCV mogen evenmin worden opgenomen (dit geldt niet voor patiënten met een spontaan verdwenen HCV-infectie).
• U heeft diabetes mellitus die minder dan 6 maanden wordt behandeld met SGLT2, GLP1 of plioglitazon.
• Heb een geschiedenis van alcoholmisbruik
• Schadelijk alcoholgebruik, gedefinieerd als >30 gram alcohol per dag bij mannen en >20 gram alcohol per dag bij vrouwen.
• U heeft een chronische gedecompenseerde leverziekte, gedefinieerd als een van de volgende: aanwezigheid van encefalopathie, ascites, coagulopathie, slokdarm- of maagvarices of aanhoudende geelzucht.
• Elke eerdere fysieke of mentale aandoening (zoals gewoonlijk drugsgebruik) waarvan de onderzoeker denkt dat deze het vermogen van de patiënt om zich aan het onderzoeksprotocol te houden, kan belemmeren.
• Zwangerschap of borstvoeding tijdens het screeningsbezoek of op enig moment tijdens het onderzoek of de intentie om zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode.
• Voorgeschiedenis van gebruik van rilpivirine van welke duur dan ook.